Daiichi Sankyo Belgium S.A.
SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/055 + NL/H/1858/001-005/IA/NP
Page 1 of 35
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
Licht oranje, ronde, filmomhulde tablet van 8 mm met aan één zijde de inscriptie C51.
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgele, ronde, filmomhulde tablet van 9,5 mm met aan één zijde de inscriptie C53.
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
Grijs-rode, ronde, filmomhulde tablet van 9,5 mm met aan één zijde de inscriptie C55.
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgele, ovale, filmomhulde tablet van 15 x 7 mm met aan één zijde de inscriptie C54.
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten:
Grijs-rode, ovale, filmomhulde tablet van 15 x 7 mm met aan één zijde de inscriptie C57.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële hypertensie.
Add-on therapie
SEVIKAR/HCT is aangewezen bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met olmesartan medoxomil en amlodipine in een twee-componenten formulatie.
Substitutie therapie
SEVIKAR/HCT is aangewezen als substitutietherapie bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onder controle is met een combinatie van olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, ingenomen als een duo-preparaat (olmesartan medoxomil en amlodipine of olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide) met een mono-preparaat (hydrochloorthiazide of amlodipine).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosis SEVIKAR/HCT is 1 tablet per dag.
Add-on therapie
SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mag gegeven worden aan patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met olmesartan medoxomil 20 mg en amlodipine 5 mg toegediend als een twee-componenten preparaat.
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mag gegeven worden aan patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met olmesartan medoxomil 40 mg en amlodipine 5 mg toegediend als een twee-componenten preparaat of aan patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg.
SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten mag gegeven worden aan patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mag gegeven worden aan patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met olmesartan medoxomil 40 mg en amlodipine 10 mg toegediend als een twee-componenten preparaat of aan patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.
SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten mag gegeven worden aan patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met SEVIKAR/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg of SEVIKAR/HCT 40 mg/5 mg/25 mg.
Het is aangeraden om stapsgewijs de individuele componenten te titreren alvorens op de 3-componenten combinatie over te schakelen. Als het klinisch aangewezen is, mag er direct overgeschakeld worden van de twee componenten naar de drie component combinatie.
Substitutie therapie
Patiënten die onder controle zijn met een vaste dosis olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, waarbij de 3 componenten gelijktijdig ingenomen worden als een duo-preparaat (olmesartan medoxomil en amlodipine of olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide) met een mono-preparaat (hydrochloorthiazide of amlodipine) mogen overgeschakeld worden op SEVIKAR/HCT, met behoud van de individuele dosering voor elk van de componenten.
De maximale aanbevolen dosis SEVIKAR/HCT is 40 mg/10 mg/ 25 mg per dag.
Bejaarden (65 jaar of ouder)
Voorzichtigheid, inclusief een frequentere controle van de bloeddruk, is aanbevolen bij bejaarden, vooral bij de maximale dosis SEVIKAR/HCT van 40 mg/10 mg/ 25 mg per dag.
Een verhoging van de dosis moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren bij bejaarden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Er is slechts een zeer beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over gebruik van SEVIKAR/HCT bij mensen van 75 jaar of ouder. Het is aangeraden bij hen uiterst voorzichtig te werk te gaan, hen van nabij te volgen en regelmatig de bloeddruk te controleren.
Nierinsufficiëntie
De maximale dosis bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-60 ml/min) is SEVIKAR/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, gezien de beperkte ervaring met 40 mg olmesartan medoxomil bij deze groep van patiënten.
Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is controle van de kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineclearance < 30 ml/min) is het gebruik van SEVIKAR/HCT gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Leverinsufficiëntie
SEVIKAR/HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie mag de maximale dosis SEVIKAR/HCT niet hoger zijn dan 20 mg/5 mg/12,5 mg per dag. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is nauwgezette controle van de bloeddruk en de nierfunctie aanbevolen.
Zoals geldt voor alle calcium-antagonisten, is de halfwaardetijd van amlodipine verlengd bij patiënten met een verminderde leverfunctie en dosis aanbevelingen werden nog niet vastgesteld. SEVIKAR/HCT moet daarom met de nodige voorzichtigheid toegediend worden aan deze patiënten. De farmacokinetiek van amlodipine werd nog niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. Bij patiënten met een leverinsufficiëntie moet de therapie met de laagst mogelijke dosis amlodipine opgestart worden en het optitreren gebeurt geleidelijk.
SEVIKAR/HCT mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2), cholestase of galwegobstructie (zie rubriek 4.3).
Pediatrische patiënten
SEVIKAR/HCT is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar bij gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
De tablet moet ingeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bv. een glas water). De tablet niet kauwen maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen.
SEVIKAR/HCT kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten, voor stoffen afgeleid van sulfonamide (hydrochloorthiazide is een geneesmiddel afgeleid van sulfonamide ) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en symptomatische hyperuricemie
Ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie (zie rubriek 5.2).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Het gelijktijdig gebruik van Sevikar/HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Omdat SEVIKAR/HCT amlodipine bevat, is het gecontraindiceerd bij patiënten met:
- Shock (inclusief cardiogene shock).
- Ernstige hypotensie
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. hooggradige aortastenose).
- Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct.
4.8 Bijwerkingen
De veiligheid van SEVIKAR/HCT werd in klinische studies onderzocht op 7826 patiënten die olmesartan medoxomil innamen samen met amlodipine en hydrochloorthiazide.
De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor SEVIKAR/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.
De bijwerkingen die het meest gemeld werden tijdens een behandeling zijn perifeer oedema, hoofdpijn en duizeligheid.
De volgende terminologie wordt gehanteerd om de frequentie aan te geven waarmee bijwerkingen optreden.
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak (1/100 tot <1/10)
Soms (1/1.000 tot <1/100)
Zelden (1/10.000 tot <1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Niet bekend (kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens)
Tabel 1: samenvatting van de bijwerkingen met Sevikar/HCT en de individuele componenten
MedDRA | Bijwerking | Frequentie | |||
SEVIKAR/ HCT | Olmesartan | Amlodipine | HCTZ | ||
Infecties en parasitaire aandoeningen | infectie van de bovenste luchtwegen | vaak |
|
|
|
nasofaryngitis | vaak |
|
|
| |
urineweginfectie | vaak | vaak |
|
| |
sialadenitis |
|
|
| zelden |
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) | niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) |
|
|
| niet bekend |
Bloed- en lymfestelsel | leukopenie |
|
| zeer zelden | zelden |
trombocytopenie |
| soms | zeer zelden | zelden | |
beenmergdepressie |
|
|
| zelden | |
neutropenie/ agranulocytose |
|
|
| zelden | |
hemolytische anemie |
|
|
| zelden | |
aplastische anemie |
|
|
| zelden |
Immuunsysteem-aandoeningen | anaphylactische reacties |
| soms |
|
|
overgevoeligheid voor het geneesmiddel |
|
| zeer zelden |
|
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | hyperkaliemie | soms | zelden |
|
|
hypokaliemie | soms |
|
| vaak | |
anorexia |
|
|
| soms | |
glycosurie |
|
|
| vaak | |
hypercalciëmie |
|
|
| vaak | |
hyperglykemie |
|
| zeer zelden | vaak | |
hypomagnesiëmie |
|
|
| vaak | |
hyponatriëmie |
|
|
| vaak | |
hypochloriëmie |
|
|
| vaak | |
hypertriglyceridemie |
| vaak |
| zeer vaak | |
hypercholesterolemie |
|
|
| zeer vaak | |
hyperurikemie |
| vaak |
| zeer vaak | |
hypochloraemische alkalose |
|
|
| zeer zelden | |
hyperamylasemie |
|
|
| vaak |
Psychische stoornissen | verwardheid |
|
| zelden | vaak |
depressie |
|
| soms | zelden | |
apathie |
|
|
| zelden | |
prikkelbaarheid |
|
| soms |
| |
rusteloosheid |
|
|
| zelden | |
stemmingswisselingen (inclusief angst) |
|
| soms |
| |
slaapstoornissen |
|
| soms | zelden |
Zenuwstelselaandoeningen | duizeligheid | vaak | vaak | vaak | vaak |
hoofdpijn | vaak | vaak | vaak | zelden | |
posturale duizeligheid | soms |
|
|
| |
presyncope | soms |
|
|
| |
dysgeusie |
|
| soms |
| |
hypertonie |
|
| zeer zelden |
| |
hypoasthesie |
|
| soms |
| |
paresthesie |
|
| soms | zelden | |
perifere neuropathie |
|
| zeer zelden |
| |
slaperigheid |
|
| vaak |
| |
syncope |
|
| soms |
| |
convulsies |
|
|
| zelden | |
verminderde eetlust |
|
|
| soms | |
tremor |
|
| soms |
| |
extrapyramidale aandoeningen |
|
| niet bekend |
|
Oogaandoeningen | visusstoornissen (inclusief diplopie, wazig zicht) |
|
| soms | zelden |
verminderd traanvocht |
|
|
| zelden | |
verslechtering van een bestaande myopie |
|
|
| soms | |
xanthopsie |
|
|
| zelden | |
acute myopie, acute gesloten-hoek glaucoma (zie rubriek 4.4.) |
|
|
| niet bekend | |
choroïdale effusie |
|
|
| niet bekend |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | vertigo | soms | soms |
| zelden |
tinnitus |
|
| soms |
|
Hartaandoeningen | palpitaties | vaak |
| vaak |
|
tachycardie | soms |
|
|
| |
myocardinfarct |
|
| zeer zelden |
| |
ritmestoornissen (incl. |
|
| soms | zelden | |
angina pectoris |
| soms | soms (incl. verslechtering van angina pectoris) |
|
Bloedvataandoeningen | hypotensie | vaak | zelden | soms |
|
opvliegers | soms |
| vaak |
| |
orthostatische hypotensie |
|
|
| soms | |
vasculitis (incl. necrotiserende angiitis) |
|
| zeer zelden | zelden | |
trombose |
|
|
| zelden | |
embolie |
|
|
| zelden |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen | hoesten | soms | vaak | soms |
|
bronchitis |
| vaak |
|
| |
dyspneu |
|
| vaak | zelden | |
faryngitis |
| vaak |
|
| |
rhinitis |
| vaak | soms |
| |
acute interstitiële pneumonie |
|
|
| zelden | |
ademhalingsproblemen |
|
|
| soms | |
longoedeem |
|
|
| zelden | |
‘Acute respiratory distress’-syndroom (ARDS) (zie rubriek 4.4) |
|
|
| zeer zelden |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | diarree | vaak | vaak |
| vaak |
misselijkheid | vaak | vaak | vaak | vaak | |
Constipatie | vaak |
|
| vaak | |
droge mond | soms |
| soms |
| |
abdominale pijn |
| vaak | vaak | vaak | |
gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en constipatie) |
|
| vaak |
| |
meteorisme |
|
|
| vaak | |
dyspepsie |
| vaak | vaak |
| |
gastritis |
|
| zeer zelden |
| |
maagirritatie |
|
|
| vaak | |
gastro-enteritis |
| vaak |
|
| |
tandvleeshyperplasie |
|
| zeer zelden |
| |
paralytische ileus |
|
|
| zeer zelden | |
pancreatitis |
|
| zeer zelden | zelden | |
braken |
| soms | soms | vaak | |
intestinaal angio-oedeem (zie rubriek 4.4) |
| zelden |
|
| |
Sprue-achtige enteropathie |
| zeer zelden |
|
|
Lever- en galaandoeningen | hepatitis |
|
| zeer zelden |
|
geelzucht (intrahepatische cholestatische icterus) |
|
| zeer zelden | zelden | |
acute cholecystitis |
|
|
| zelden | |
Auto-immuunhepatitis* |
| niet bekend |
|
|
Huid- en onderhuid aandoeningen | alopecia |
|
| soms |
|
angio-oedeem |
| zelden | zeer zelden |
| |
allergisch dermatitis |
| soms |
|
| |
erythema multiforme |
|
| zeer zelden |
| |
erythema |
|
|
| soms | |
cutane lupus erythematosusachtige reacties |
|
|
| zelden | |
exantheem |
| soms | soms |
| |
exfoliatieve dermatitis |
|
| zeer zelden |
| |
hyperhydrosis |
|
| soms |
| |
lichtgevoeligheid |
|
| zeer zelden | soms | |
pruritus |
| soms | soms | soms | |
purpura |
|
| soms | soms | |
Quincke-oedeem |
|
| zeer zelden |
| |
huiduitslag |
| soms | soms | soms | |
reactivering van cutane lupus erythematosus |
|
|
| zelden | |
toxische epidermale necrolyse |
|
| niet bekend | zelden | |
huidverkleuring |
|
| soms |
| |
Stevens-Johnson-syndroom |
|
| zeer zelden |
| |
urticaria |
| soms | soms | soms |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | spierspasme | vaak | zelden | vaak |
|
gewrichtszwelling | vaak |
|
|
| |
spierzwakte | soms |
|
| zelden | |
gezwollen enkels |
|
| vaak |
| |
artralgie |
|
| soms |
| |
artritis |
| vaak |
|
| |
rugpijn |
| vaak | soms |
| |
parese |
|
|
| zelden | |
myalgie |
| soms | soms |
| |
skeletpijn |
| vaak |
|
|
Nier- en urinewegaandoeningen | pollakisurie | vaak |
|
|
|
vaker plassen |
|
| soms |
| |
acuut nierfalen |
| zelden |
|
| |
hematurie |
| vaak |
|
| |
mictiestoornis |
|
| soms |
| |
nocturie |
|
| soms |
| |
interstitiële nefritis |
|
|
| zelden | |
nierinsufficiëntie |
| zelden |
| zelden |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | erectiele disfunctie | soms |
| soms | soms |
gynaecomastie |
|
| soms |
|
Algemene aandoeningen en toedienings-plaatsstoornissen | asthenie | vaak | soms | vaak |
|
perifeer oedeem | vaak | vaak |
|
| |
vermoeidheid | vaak | vaak | vaak |
| |
borstpijn |
| vaak | soms |
| |
koorts |
|
|
| zelden | |
griepachtige symptomen |
| vaak |
|
| |
lethargie |
| zelden |
|
| |
malaise |
| soms | soms |
| |
oedeem |
|
| zeer vaak |
| |
pijn |
| vaak | soms |
| |
gezichtsoedeem |
| soms |
|
|
Onderzoeken | bloed creatinine concentratie verhoogd | vaak | zelden |
| vaak |
bloed ureum concentratie verhoogd | vaak | vaak |
| vaak | |
bloed urinezuur concentratie verhoogd | vaak |
|
|
| |
verlaagde kaliumspiegel in het bloed | soms |
|
|
| |
gammaglutamyl transferase verhoogd | soms |
|
|
| |
alanine aminotransferase verhoogd | soms |
|
|
| |
aspartaat aminotransferase verhoogd | soms |
|
|
| |
verhoogde leverenzymen |
| vaak | zeer zelden (vooral consistent met cholestase) |
| |
verhoogde creatine phosphokinase |
| vaak |
|
| |
gewichtsverlies |
|
| soms |
| |
gewichtstoename |
|
| soms |
|
* Na het in de handel brengen zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis met een latentie van enkele maanden tot jaren, die reversibel waren na de stopzetting van olmesartan.
Een enkel geval van rhabdomyolyse werd gemeld bij een tijdelijk gebruik van een angiotendine-II receptorblokker.
Een enkel geval van extrapyramidaal syndroom werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met amlodipine.
Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Andere bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies of tijdens postmarketingervaring met een vaste-dosis-combinatie van olmesartan medoxomil en amlodipine en die nog niet werden gemeld voor Sevikar/HCT, olmesartan medoxomil monotherapie of amlodipine monotherapie of in een hogere frequentie voor de twee componenten combinatie (Tabel 2):
Tabel 2: Combinatie van olmesartan medoxomil en amlodipine | ||
Systeem / orgaanklassen | Frequentie | Bijwerkingen |
Immuunsysteem-aandoeningen | zelden | overgevoeligheid voor het geneesmiddel |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | soms | pijn in de bovenbuik |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | soms | verminderd libido |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | vaak | putjesoedeem |
soms | lethargie | |
Skeletspierstelsel- en bindweefsel aandoeningen | soms | pijn in de ledematen |
Andere bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies of tijdens postmarketingervaring met een vastedosiscombinatie van olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide en die nog niet werden gemeld voor SEVIKAR/HCT, olmesartan medoxomil- of hydrochloorthiazidemonotherapie, of in een hogere frequentie voor de twee componenten combinatie (Tabel 3):
Tabel 3: Combinatie van olmesartan medoxomil en hydrochlorothiazide | ||
Systeem / orgaanklassen | Frequentie | Bijwerkingen |
Zenuwstelsel-aandoeningen | zelden | bewustzijnsstoornissen (zoals het bewustzijn verliezen) |
Huid- en onderhuid-aandoeningen | soms | eczeem |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | soms | pijn in de extremiteiten |
Onderzoeken | zelden | licht verhoogde stikstofwaarden in bloedureum, licht afgenomen gemiddelde hemoglobine- en hematocrietwaarden |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
Boulevard de France, 3-5
B-1420 Braine-l’Alleud
Tel : +32 (0)2 227 18 80
info@daiichi-sankyo.be
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SEVIKAR/HCT 20mg/5mg/12,5mg filmomhulde tabletten – BE387466/BE387414
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg filmomhulde tabletten – BE387475/BE387423
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg filmomhulde tabletten – BE387493/BE387441
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg filmomhulde tabletten – BE387484/BE387432
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg filmomhulde tabletten – BE387502/BE387457
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2025
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2816478 | SEVIKAR HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG FILMOMH TABL 28 | C09DX03 | € 19,19 | - | Ja | € 4,61 | € 2,76 |
2816494 | SEVIKAR HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG FILMOMH TABL 98 | C09DX03 | € 50,07 | - | Ja | € 12,46 | € 7,4 |
2816510 | SEVIKAR HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG FILMOMH TABL 28 | C09DX03 | € 19,43 | - | Ja | € 4,69 | € 2,81 |
2816536 | SEVIKAR HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG FILMOMH TABL 98 | C09DX03 | € 37,75 | - | Ja | € 9,56 | € 5,69 |
2816569 | SEVIKAR HCT 40 MG/5 MG/25 MG FILMOMH TABL 28 | C09DX03 | € 19,43 | - | Ja | € 4,69 | € 2,81 |
2816635 | SEVIKAR HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG FILMOMH TABL 28 | C09DX03 | € 19,43 | - | Ja | € 4,69 | € 2,81 |
2816668 | SEVIKAR HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG FILMOMH TABL 98 | C09DX03 | € 37,75 | - | Ja | € 9,56 | € 5,69 |
2816684 | SEVIKAR HCT 40 MG/10 MG/25 MG FILMOMH TABL 28 | C09DX03 | € 19,19 | - | Ja | € 4,61 | € 2,76 |
2816700 | SEVIKAR HCT 40 MG/10 MG/25 MG FILMOMH TABL 98 | C09DX03 | € 50,07 | - | Ja | € 12,46 | € 7,4 |
2816593 | SEVIKAR HCT 40 MG/5 MG/25 MG FILMOMH TABL 98 | C09DX03 | € 37,75 | - | Ja | € 9,56 | € 5,69 |