• Net als bij alle vaccins dienen steeds de gepaste medische behandeling en medisch toezicht aanwezig te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische shock of ernstige allergische reactie na toediening van het vaccin. Als voorzorgsmaatregel moet altijd onmiddellijk een injectie met epinefrine (1:1000) voorhanden zijn in het geval van anafylactische shock of ernstige allergische reactie.

• Vóór elke toediening van een dosis TYPHIM Vi moet een klinisch onderzoek verricht worden en moet bij de persoon die het vaccin krijgt, of bij zijn/haar ouders of verzorgers geïnformeerd worden naar de persoonlijke of familiale persoonlijke antecedenten naar zijn/haar recente en actuele gezondheidstoestand, zijn/haar voorgeschiedenis van vaccinaties en naar elke bijwerking die zich na eerdere vaccinaties heeft voorgedaan.

• Aangezien elke dosis TYPHIM Vi sporen van formaldehyde en caseine kan bevatten, dat gebruikt worden bij de productie van het vaccin, moet dit vaccin met voorzorg worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor deze stoffen.

• Niet toedienen door middel van intravasculaire injectie; verzeker u ervan dat de naald niet in een bloedvat wordt gestoken.

• Net als bij alle andere injecteerbare vaccins moet dit vaccin met bijzondere voorzorg worden toegediend aan personen die lijden aan trombopenie of een bloedingsziekte, omdat bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding kan optreden. Subcutane toediening verdient de voorkeur boven intramusculaire toediening wanneer er een verhoogd risico op een bloeding bestaat.

• TYPHIM Vi beschermt tegen het infectieus risico van Salmonella typhi, maar biedt geen bescherming tegen Salmonella paratyphi A en B of tegen niet-tyfoïde typen van Salmonella.

• Syncope (flauwvallen) kan, met name bij adolescenten, optreden na of zelfs voorafgaand aan elk type vaccinatie. Dit betreft een psychogene reactie op het inbrengen van de naald. Deze reactie kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals een voorbijgaande visusstoornis, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen. Het is belangrijk dat er maatregelen genomen kunnen worden om letsel(s) als gevolg van flauwvallen te voorkomen.

• Net als bij elk vaccin kan vaccinatie met TYPHIM Vi bij alle gevaccineerden niet altijd tot bescherming te leiden.

• Net als bij andere polyoside vaccins kan de immunologische respons bij kinderen onder de twee jaar onvoldoende zijn.

• De immunogeniciteit van TYPHIM Vi kan afnemen door behandeling met immunosuppressiva of door een immuundeficiëntie. In dat geval wordt aanbevolen om de vaccinatie uit te stellen totdat de behandeling of de ziekte voorbij is. Aanbevolen wordt echter om personen met een chronische immuundeficiëntie, zoals personen met een HIV-besmetting, te vaccineren, ook al bestaat de kans dat de respons van de antilichamen beperkt is.

TYPHIM Vi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij‘ is.

Traceerbaarheid
Om het traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.

TYPHIM Vi kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins zoals vaccins tegen gele koorts, difterie, tetanus, geïnactiveerd poliovaccin, rabiësvaccin bereid op Vero-cellen vaccins tegen meningitis A + C, tegen hepatitis A of hepatitis B. Deze injecties moeten echter op andere toedieningsplaatsen worden toegediend.

Zwangerschap
Er zijn geen voortplantingsonderzoeken bij dieren verricht.

De gegevens over het gebruik van dit vaccin bij zwangere vrouwen zijn beperkt. De toediening van dit vaccin bij zwangere vrouwen wordt derhalve niet aanbevolen.

TYPHIM Vi kan alleen bij zwangere vrouwen gebruikt worden wanneer hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat en na afweging van de risico’s en baten.

Borstvoeding
Aangezien niet bekend is of het vaccin overgaat in de moedermelk, moeten de toediening van TYPHIM Vi aan een vrouw die borstvoeding geeft met de nodige omzichtigheid gebeuren.

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Niet van toepassing

Farmacotherapeutische categorie: buiktyfusvaccin, ATC-code J07AP03
Het TYPHIM Vi-vaccin bevat een gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi. De immuniteit ontstaat 1 tot 3 weken na de injectie en houdt ongeveer 3 jaar aan.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar doeltreffendheid is uitgevoerd in een hoog-endemisch gebied in Nepal, bij zowel een pediatrische als volwassen populatie. In totaal hebben 3.457 proefpersonen Thyphim Vi ontvangen. Het niveau van bescherming die men verkreeg na een enkele dosis van het vaccin was 74% tegen met bloedkweek bevestigde gevallen van buiktyfus gedurende de 20 maanden actieve inspectie, in vergelijking met de controlegroep.

Het seroconversiepercentage (gedefinieerd als een 4-voudige stijging van anti-Vi-antilichaamswaarden) werd verzameld in 19 klinische onderzoeken. Deze onderzoeken werden uitgevoerd in endemische en niet-endemische gebieden, bij zowel een pediatrische als volwassen populatie, waarbij in totaal 2.137 evalueerbare proefpersonen betrokken waren. In de volwassen populatie varieerde de seroconversie van 62,5% tot 100% in de vier weken na een enkele injectie, met een vergelijkbare anti-Vi-immuunrespons in niet-endemische gebieden ten opzichte van endemische gebieden.

De volharding van anti-Vi-antilichamen hangt af van endemie, met een trend van betere volharding in endemische gebieden (tot maximaal 10 jaar lang gedocumenteerd bij 83 kinderen met waarden gelijk aan of boven serologische correlatie van bescherming van 1 µg/ml). In niet-endemische gebieden hielden de anti-Vi-antilichamen 2 tot 3 jaar aan. Hervaccinatie dient te worden uitgevoerd met een interval van niet meer dan 3 jaar als de proefpersoon nog steeds aan het risico wordt blootgesteld.

Pediatrische patiënten
In een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar doeltreffendheid uitgevoerd in een hoog-endemisch gebied in Zuid-Afrika hebben in totaal 5.692 proefpersonen van 5 tot 15 jaar Typhim Vi ontvangen. De mate van bescherming die men verkreeg na een enkele dosis van het vaccin was 55% tegen met bloedkweek bevestigde gevallen van buiktyfus gedurende de 3 jaar durende opvolgingsperiode, in vergelijking met de controlegroep.

I
mmunogeniciteit werd vastgesteld in zowel endemische als niet-endemische gebieden in een pediatrische populatie van 2 tot 17 jaar. In 9 klinische onderzoeken waarbij totaal 773 evalueerbare kinderen waren betrokken die een enkele injectie Typhim Vi kregen, varieerde de seroconversie van 67% tot 100%; hiermee werd een vergelijkbare mate van anti-Vi-immuunrespons aangetoond als was gedocumenteerd bij de volwassen populatie.

Niet van toepassing.

Geen gegevens verstrekt.

Fenol
Natriumchloride
Gedehydrateerd dinatriumfosfaat
Gedehydrateerd mononatriumfosfaat
Water voor preparaten voor injectie

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

3 jaar

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Oplossing van 0,5 ml in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (elastomeer: chlorobutyl) met erop bevestigde naald en naaldbeschermer (natuurlijk rubber of polyisopreen elastomeer).

Oplossing van 0,5 ml in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (elastomeer: chlorobutyl) en beschermkapje (synthetische isopreen-bromobutyl elastomeer), zonder naald.

Oplossing van 0,5 ml in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (elastomeer: chlorobutyl) en beschermkapje (synthetische isopreen-bromobutyl elastomeer), met 1 of 2 aparte naalden (voor elke spuit).

Verpakking van 1 of 10 spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het vaccin moet enkele minuten voor de injectie op kamertemperatuur zijn gebracht.

Voor verpakkingen zonder bevestigde naald moet de naald stevig op het uiteinde van de spuit bevestigd worden, waarbij de naald 90 graden wordt gedraaid.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 03.02.1993
Datum van hernieuwing van de vergunning: 02/12/2013

Datum van herziening van de tekst: 06/2024.
Goedkeuringsdatum: 11/2024.