1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 6,79 mg perindopril, overeenkomend met 10 mg perindopril arginine en 2,5 mg indapamide.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit, rond filmomhulde tablet, met een doorsnede van 8 mm en een bolling met een straal van 11 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg is aangewezen als substitutietherapie voor de behandeling van hypertensie, bij patiënten die al onder behandeling zijn met perindropil en indapamide gelijktijdig gegeven in dezelfde dosering.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Een tablet Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg per dag als enkelvoudige dosis, bij voorkeur 's morgens en voor een maaltijd in te nemen.
Speciale populaties
Ouderen (zie rubriek 4.4)
Bij ouderen moet het plasma creatinine aangepast worden in verhouding tot de leeftijd, gewicht en geslacht. Oudere patiënten kunnen behandeld worden als de nierfunctie normaal is en de bloeddrukrespons opgevolgd wordt.
Verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4)
Bij een ernstige en matige verminderde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 60 ml/min) is de behandeling gecontra-indiceerd.
De gebruikelijke medische follow-up moet regelmatige controle van creatinine en kalium omvatten.
Afgenomen leverfunctie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2)
Bij een ernstige afgenomen leverfunctie is de behandeling gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met een matige afgenomen leverfunctie is geen dosisaanpassing vereist.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg mag niet bij kinderen en jongeren worden gebruikt.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
In verband met perindopril:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere ACE-remmers
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem (Quincke-oedeem) na eerdere behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.4)
- Erfelijk/idiopathisch angio-oedeem
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4. en 4.6)
- Het gelijktijdig gebruik van Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
- Gelijktijdig gebruik met sacubitril/valsartan therapie. Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
- Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5)
- Aanzienlijke bilaterale arteria renalis stenose of stenose van de arterie naar één enkele functionerende nier (zie rubriek 4.4).
Met betrekking tot indapamide:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere sulfonamiden
- Ernstige en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 60 ml/min)
- Hepatische encefalopathie
- Ernstige afgenomen leverfunctie
- Hypokaliëmie
Met betrekking tot Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg:
- Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen
Omdat er onvoldoende therapeutische ervaring is, dient Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg niet gebruikt te worden bij:
- Dialysepatiënten
- Patiënten met onbehandeld gedecompenseerd hartfalen.
4.8 Bijwerkingen
- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Toediening van perindopril remt het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en kan kaliumverlies veroorzaakt door indapamide verminderen. Zes procent van de patiënten die behandeld worden met Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg krijgt hypokaliëmie (kaliumspiegel < 3,4 mmol/l).
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn:
- bij perindopril: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie, verminderd gezichtsvermogen, vertigo, tinnitus, hypotensie, hoesten, dyspneu, buikpijn, constipatie, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, pruritus, huiduitslagspierspasmen en asthenie.
- bij indapamide: hypokaliëmie, overgevoeligheidsreacties, voornamelijk dermatologisch, bij personen met een aanleg voor allergische en astmatische reacties en maculopapulaire huiduitslag.
b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketing gebruik waargenomen en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie:
Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA | Bijwerkingen | Frequentie | |
Perindopril | Indapamide | ||
Infecties en parasitaire aandoeningen | Rhinitis | Zeer zelden | - |
Endocriene aandoeningen | Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) | Zelden | - |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Eosinofilie | Soms* | - |
Agranulocytose (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Aplastische anemie | - | Zeer zelden | |
Pancytopenie | Zeer zelden | - | |
Leukopenie | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Neutropenie (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Hemolytische anemie | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Trombocytopenie (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidsreacties (voornamelijk dermatologisch, bij personen met aanleg voor allergische en astmatische reacties) | - | Vaak |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Hypokaliëmie | - | Vaak |
Hypoglykemie (zie rubriek 4.4 en 4.5) | Soms* | - | |
Hyperkaliëmie, omkeerbaar bij stopzetting (zie rubriek 4.4) | Soms* | - | |
Hyponatriëmie (zie rubriek 4.4) | Soms* | Soms | |
Hypochloremie | - | Zelden | |
Hypomagnesiëmie | - | Zelden | |
Hypercalciëmie | - | Zeer zelden | |
Psychische stoornissen | Veranderde stemming | Soms | - |
Depressie | Soms* | - | |
Slaapstoornis | Soms | - | |
Verwardheid | Zeer zelden | - | |
Zenuwstelselaandoeningen | Duizeligheid | Vaak | - |
Hoofdpijn | Vaak | Zelden | |
Paresthesie | Vaak | Zelden | |
Dysgeusie | Vaak | - | |
Slaperigheid | Soms* | - | |
Syncope | Soms* | Niet bekend | |
Beroerte, mogelijk secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met verhoogd risico (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Kans op optreden van hepatische encefalopathie in geval van leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4) | - | Niet bekend | |
Oogaandoeningen | Stoornis in het gezichtsvermogen | Vaak | Niet bekend |
Myopie (zie rubriek 4.4) | - | Niet bekend | |
Nauwe kamerhoekglaucoom | - | Niet bekend | |
Choroïdale effusie | - | Niet bekend | |
Wazig zien | - | Niet bekend | |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Vertigo | Vaak | Zelden |
Tinnitus | Vaak | - | |
Hartaandoeningen | Hartkloppingen | Soms* | - |
Tachycardie | Soms* | - | |
Angina pectoris (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Aritmie (inclusief bradycardie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrillatie) | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Myocardinfarct mogelijk secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met verhoogd risico (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Torsade de pointes (mogelijk dodelijk) (zie rubriek 4.4 en 4.5) | - | Niet bekend | |
Bloedvataandoeningen | Hypotensie (en effecten verband houdend met hypotensie) (zie rubriek 4.4) | Vaak | Zeer zelden |
Vasculitis | Soms* | - | |
Overmatig blozen | Zelden* | - | |
Raynaud-fenomeen | Niet bekend | - | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Hoesten (zie rubriek 4.4) | Vaak | - |
Dyspneu | Vaak | - | |
Bronchospasme | Soms | - | |
Eosinofiele pneumonie | Zeer zelden | - | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Buikpijn | Vaak | - |
Constipatie | Vaak | Zelden | |
Diarree | Vaak | - | |
Dyspepsie | Vaak | - | |
Misselijkheid | Vaak | Zelden | |
Braken | Vaak | Soms | |
Droge mond | Soms | Zelden | |
Pancreatitis | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Lever- en galaandoeningen | Hepatitis (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | Niet bekend |
Abnormale leverfunctie | - | Zeer zelden | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Pruritus | Vaak | - |
Huiduitslag | Vaak | - | |
Maculopapulaire huiduitslag | - | Vaak | |
Urticaria (zie rubriek 4.4) | Soms | Zeer zelden | |
Angio-oedeem (zie rubriek 4.4) | Soms | Zeer zelden | |
Purpura | - | Soms | |
Hyperhidrose | Soms | - | |
Fotosensitiviteitsreactie | Soms* | Niet bekend | |
Pemfigoïd | Soms* | - | |
Vergergering van psoriasis | Zelden* | - | |
Erythema multiforme | Zeer zelden | - | |
Toxische epidermale necrolyse | - | Zeer zelden | |
Syndroom van Stevens-Johnson | - | Zeer zelden | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Spierspasmen | Vaak | Niet bekend |
Mogelijke verergering van reeds aanwezige acute gedissemineerde lupus erythematosus | - | Niet bekend | |
Artralgie | Soms* | - | |
Myalgie | Soms* | Niet bekend | |
Spierzwakte | - | Niet bekend | |
Rabdomyolyse | - | Niet bekend | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Nierfalen | Soms | Zeer zelden |
Anurie/oligurie | Zelden* | - | |
Acuut nierfalen | Zelden |
| |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Erectiestoornis | Soms | Soms |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Asthenie | Vaak | - |
Pijn op de borst | Soms* | - | |
Malaise | Soms* | - | |
Perifeer oedeem | Soms* | - | |
Pyrexie | Soms* | - | |
Vermoeidheid | - | Zelden | |
Onderzoeken | Bloedureum toegenomen | Soms* | - |
Bloedcreatinine toegenomen | Soms* | - | |
Bloedbilirubine toegenomen | Zelden | - | |
Leverenzymen toegenomen | Zelden | Niet bekend | |
Hemoglobine afgenomen en hematocriet afgenomen (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Bloedglucose toegenomen | - | Niet bekend | |
Bloedurinezuur toegenomen | - | Niet bekend | |
Elektrocardiogram QT-interval verlengd (zie rubriek 4.4 en 4.5) | - | Niet bekend | |
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | Vallen | Soms* | - |
* Frequentie berekend uit klinische onderzoeken voor bijwerkingen uit spontane meldingen.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bij fase II- en III-onderzoeken waarin indapamide 1,5 mg en 2,5 mg werden vergeleken, liet plasmakaliumanalyse een dosisafhankelijk effect van indapamide zien:
- Indapamide 1,5 mg: plasmakalium < 3,4 mmol/l werd waargenomen bij 10% van de patiënten en < 3,2 mmol/l bij 4% van de patiënten na 4 tot 6 weken behandeling. Na 12 weken behandeling was de gemiddelde daling van het plasmakalium 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2,5 mg: plasmakalium < 3,4 mmol/l werd waargenomen bij 25% van de patiënten en < 3,2 mmol/l bij 10% van de patiënten na 4 tot 6 weken behandeling. Na 12 weken behandeling was de gemiddelde daling van het plasmakalium 0,41 mmol/l.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen:
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via :
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EUTHERAPIE BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B – 1070 BRUSSEL
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE333733
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 05/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2734523 | COVERSYL PLUS COMP 60X10MG/2,5MG | C09BA04 | € 27,74 | - | Ja |
2734531 | COVERSYL PLUS COMP 90X10MG/2,5MG | C09BA04 | € 36,73 | - | Ja |