1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en 25 mg hydrochloorthiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en 25 mg hydrochloorthiazide.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “VCL” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x 5,9 mm (breedte).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “VDL” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x 5,9 mm (breedte).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “VEL” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x 5,9 mm (breedte).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bruingele, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “VHL” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x 5,9 mm (breedte).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bruingele, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “VFL” op de andere zijde. Grootte: ongeveer 19 mm (lengte) x 7,5 mm (breedte).
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassenen wiens bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide (HCT), toegediend als drie enkelvoudige geneesmiddelen of als een tweevoudige therapie in combinatie met een enkelvoudig geneesmiddel.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis van Exforge HCT is één tablet per dag, bij voorkeur ’s morgens in te nemen.
Voordat patiënten worden overgezet op Exforge HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. De dosis van Exforge HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
De maximale aanbevolen dosis Exforge HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Speciale populaties
Gestoorde nierfunctie
Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Exforge HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Leverinsufficiëntie
Door de valsartancomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Exforge HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). Er is geen dosisaanbeveling voor amlodipine vastgesteld voor patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie. Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Exforge HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Hartfalen en coronairlijden
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Exforge HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden. Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Ouderen (65 jaar of ouder)
Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn. Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Exforge HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Exforge HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Exforge HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden. De tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen met een beetje water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamidederivaten, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Matige tot ernstige leverinsufficiëntie, levercirrose of cholestase.
Ernstige nierinsuffiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurie en patiënten die dialyse ondergaan.
Het gelijktijdig gebruik van Exforge HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
Ernstige hypotensie.
Shock (inclusief cardiogene shock).
Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige aortastenose).
Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
4.8 Bijwerkingen
Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De veiligheid van Exforge HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide. In het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur en leidden zelden tot stopzetten van de therapie. In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Exforge HCT (0,7%).
Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Exforge HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten. De aanwezigheid van valsartan in de tripeltherapie leidde tot een vermindering van het hypokaliëmisch effect van hydrochloorthiazide.
Tabel met lijst van bijwerkingen
De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA Systeem | Bijwerkingen | Frequentie |
|
|
|
Exforge HCT | Amlodipine | Valsartan | HCT | ||
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) | Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) | -- | -- | -- | Niet bekend |
Bloed en lymfestelsel-aandoeningen | Agranulocytose, beenmergfalen | -- | -- | -- | Zeer zelden |
Hemoglobine en hematocriet verlaagd | -- | -- | Niet bekend | -- | |
Hemolytische anemie | -- | -- | -- | Zeer zelden | |
Leukopenie | -- | Zeer zelden | -- | Zeer zelden | |
Neutropenie | -- | -- | Niet bekend | -- | |
Trombocytopenie, soms met purpura | -- | Zeer zelden | Niet bekend | Zelden | |
Aplastische anemie | -- | -- | -- | Niet bekend | |
Immuun systeem aandoeningen | Overgevoeligheid | -- | Zeer zelden | Niet bekend | Zeer zelden |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Anorexie | Soms | -- | -- | -- |
Hypercalciëmie | Soms | -- | -- | Zelden | |
Hyperglykemie | -- | Zeer zelden | -- | Zelden | |
Hyperlipidemie | Soms | -- | -- | -- | |
Hyperurikemie | Soms | -- | -- | Vaak | |
Hypochloremische alkalose | -- | -- | -- | Zeer zelden | |
Hypokaliëmie | Vaak | -- | -- | Zeer vaak | |
Hypomagnesiëmie | -- | -- | -- | Vaak | |
Hyponatriëmie | Soms | -- | -- | Vaak | |
Verslechtering van de metabole toestand bij diabetes | -- | -- | -- | Zelden | |
Psychische stoornissen | Depressie | -- | Soms | -- | Zelden |
Insomnia/slaapstoornissen | Soms | Soms | -- | Zelden | |
Veranderingen van stemming | -- | Soms | -- |
| |
Verwardheid | -- | Zelden |
| -- | |
Zenuwstelselaandoeningen | Afwijkende coördinatie | Soms | -- | -- | -- |
Duizeligheid | Vaak | Vaak | -- | Zelden | |
Posturale duizeligheid, inspanningsduizeligheid | Soms | -- | -- | -- | |
Smaakstoornissen | Soms | Soms | -- | -- | |
Extrapyramidaal syndroom | -- | Niet bekend | -- | -- | |
Hoofdpijn | Vaak | Vaak | -- | Zelden | |
Hypertonie | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
Lethargie | Soms | -- | -- | -- | |
Paresthesie | Soms | Soms | -- | Zelden | |
Perifere neuropathie, neuropathie | Soms | Zeer zelden | -- | -- | |
Slaperigheid | Soms | Vaak | -- | -- | |
Syncope | Soms | Soms | -- | -- | |
Tremor | -- | Soms | -- | -- | |
Hypo-esthesie | -- | Soms | -- | -- | |
Oogaandoening-en | Acuut geslotenhoekglaucoom | -- | -- | -- | Niet bekend |
Visusverslechtering | -- | Soms | -- | -- | |
Visusstoornis | Soms | Soms | -- | Zelden | |
Choroïdale effusie | -- | -- | -- | Niet bekend | |
Evenwichtsor-gaan- en ooraandoeningen | Tinnitus | -- | Soms | -- | -- |
Vertigo | Soms | -- | Soms | -- | |
Hartaandoening-en | Palpitaties | -- | Vaak | -- | -- |
Tachycardie | Soms | -- | -- | -- | |
Aritmieën (waaronder bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren) | -- | Zeer zelden | -- | Zelden | |
Myocardinfarct | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
Bloedvataandoeningen | Flushing | -- | Vaak | -- | -- |
Hypotensie | Vaak | Soms | -- | -- | |
Orthostatische hypotensie | Soms | -- | -- | Vaak | |
Flebitis, tromboflebitis | Soms | -- | -- | -- | |
Vasculitis | -- | Zeer zelden | Niet bekend | -- | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Hoest | Soms | Zeer zelden | Soms | -- |
Dyspneu | Soms | Soms | -- | -- | |
“Acute respiratory distress”-syndroom (ARDS) (zie rubriek 4.4) | -- | -- | -- | Zeer zelden | |
Ademnood, pulmonair oedeem, pneumonitis | -- | -- | -- | Zeer zelden | |
Rhinitis | -- | Soms | -- | -- | |
Keelirritatie | Soms | -- | -- | -- | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Abdominaal ongemak, pijn in de bovenbuik | Soms | Vaak | Soms | Zelden |
Slechte adem | Soms | -- | -- | -- | |
Gewijzigde stoelgang | -- | Soms | -- | -- | |
Constipatie | -- | -- | -- | Zelden | |
Verminderde eetlust | -- | -- | -- | Vaak | |
Diarree | Soms | Soms | -- | Zelden | |
Droge mond | Soms | Soms | -- | -- | |
Dyspepsie | Vaak | Soms | -- | -- | |
Gastritis | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
Gingivale hyperplasie | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
Nausea | Soms | Vaak | -- | Vaak | |
Pancreatitis | -- | Zeer zelden | -- | Zeer zelden | |
Braken | Soms | Soms | -- | Vaak | |
Lever- en galaandoeningen | Leverfunctietest afwijkend, waaronder verhoging van bilirubine in het bloed | -- | Zeer zelden** | Niet bekend | -- |
Hepatitis | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
Intrahepatische cholestase, geelzucht | -- | Zeer zelden | -- | Zelden | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Alopecia | -- | Soms | -- |
|
Angio-oedeem | -- | Zeer zelden | Niet bekend | -- | |
Bulleuze dermatitis | -- | -- | Niet bekend | -- | |
Cutane lupus erythematosus-achtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematosus | -- | -- | -- | Zeer zelden | |
Erythema multiforme | -- | Zeer zelden | -- | Niet bekend | |
Exantheem | -- | Soms | -- | -- | |
Hyperhidrose | Soms | Soms | -- | -- | |
Fotosensitiviteitsreactie* | -- | Zeer zelden | -- | Zelden | |
Pruritus | Soms | Soms | Niet bekend | -- | |
Purpura | -- | Soms | -- | Zelden | |
Rash | -- | Soms | Niet bekend | Vaak | |
Verkleuring van de huid | -- | Soms | -- | -- | |
Urticaria en andere vormen van huiduitslag | -- | Zeer zelden | -- | Vaak | |
Necrotiserende vasculitis en toxisch epidermale necrolyse | -- | Niet bekend | -- | Zeer zelden | |
Afschilferende dermatitis | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
stevens-johnson-syndroom | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
Quincke-oedeem | -- | Zeer zelden | -- | -- | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Artralgie | -- | Soms | -- | -- |
Rugpijn | Soms | Soms | -- | -- | |
Gewrichtszwelling | Soms | -- | -- | -- | |
Spierspasme | Soms | Soms | -- | Niet bekend | |
Spierzwakte | Soms | -- | -- | -- | |
Myalgie | Soms | Soms | Niet bekend | -- | |
Pijn van extremiteiten | Soms | -- | -- | -- | |
Enkelzwelling | -- | Vaak | -- | -- | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Creatinine in het bloed verhoogd | Soms | -- | Niet bekend | -- |
Mictiestoornis |
| Soms |
|
| |
Nocturie | -- | Soms | -- | -- | |
Pollakiurie | Vaak | Soms |
|
| |
Nierfunctiestoornis | -- | -- | -- | Niet bekend | |
Acuut nierfalen | Soms | -- | -- | Niet bekend | |
Nierfalen en verminderde nierfunctie | -- | -- | Niet bekend | Zelden | |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Impotentie | Soms | Soms | -- | Vaak |
Gynecomastie |
| Soms | -- | -- | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Abasie, loopstoornis | Soms | -- | -- | -- |
Asthenie | Soms | Soms | -- | Niet bekend | |
Ongemak, malaise | Soms | Soms | -- | -- | |
Vermoeidheid | Vaak | Vaak | Soms | -- | |
Noncardiale pijn op de borst | Soms | Soms | -- | -- | |
Oedeem | Vaak | Vaak | -- | -- | |
Pijn | -- | Soms | -- | -- | |
Koorts | -- | -- | -- | Niet bekend | |
Onderzoeken | Lipiden verhoogd |
| -- |
| Zeer vaak |
Bloed ureum stikstof verhoogd | Soms | -- | -- | -- | |
Bloed urinezuur verhoogd | Soms | -- | -- |
| |
Glycosurie |
|
|
| Zelden | |
Kalium in het bloed verlaagd | Soms | -- | -- | -- | |
Kalium in het bloed verhoogd | -- | -- | Niet bekend | -- | |
Gewichtstoename | Soms | Soms | -- | -- | |
Gewichtsverlies | -- | Soms | -- | -- |
* Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit
** Meestal samenhangend met cholestase
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/569/001‑012
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/569/013‑024
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/569/025‑036
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/569/037‑048
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/569/049‑060
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21.11.2024
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2682359 | EXFORGE HCT 5MG/160MG/12,5MG COMP OMHULDE 98 | C09DX01 | € 44,48 | - | Ja | € 11,15 | € 6,62 |
2682375 | EXFORGE HCT 5MG/160MG/12,5MG COMP OMHULDE 28 | C09DX01 | € 37,93 | - | Ja | - | - |
2682409 | EXFORGE HCT 10MG/160MG/12,5MG COMP OMHULDE 28 | C09DX01 | € 41,29 | - | Ja | - | - |
2682417 | EXFORGE HCT 5MG/160MG/25MG COMP OMHULDE 28 | C09DX01 | € 37,93 | - | Ja | - | - |
2682425 | EXFORGE HCT 10MG/160MG/25MG COMP OMHULDE 98 | C09DX01 | € 48,4 | - | Ja | € 12,07 | € 7,17 |
2682458 | EXFORGE HCT 10MG/160MG/25MG COMP OMHULDE 28 | C09DX01 | € 41,29 | - | Ja | - | - |
2682474 | EXFORGE HCT 10MG/160MG/12,5MG COMP OMHULDE 98 | C09DX01 | € 48,4 | - | Ja | € 12,07 | € 7,17 |
2682490 | EXFORGE HCT 10MG/320MG/25MG COMP OMHULDE 98 | C09DX01 | € 49,45 | - | Ja | € 12,31 | € 7,31 |
2682516 | EXFORGE HCT 10MG/320MG/25MG COMP OMHULDE 28 | C09DX01 | € 46,16 | - | Ja | - | - |
2684264 | EXFORGE HCT 5MG/160MG/25MG COMP OMHULDE 98 | C09DX01 | € 44,48 | - | Ja | € 11,15 | € 6,62 |