SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Contramal Retard 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Contramal Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Contramal Retard 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Contramal Retard 200 mg tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: tramadol hydrochloride
Contramal Retard 50 mg tabletten met verlengde afgifte
1 tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg tramadol hydrochloride
Contramal Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte
1 tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadol hydrochloride.
Contramal Retard 150 mg tabletten met verlengde afgifte
1 tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadol hydrochloride.
Contramal Retard 200 mg tabletten met verlengde afgifte
1 tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadol hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2,5 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met op de ene zijde het logo van de fabrikant
- 50 mg tablet: licht geel gekleurd, met T0 op de andere zijde
- 100 mg tablet: wit gekleurd, met T1 op de andere zijde
- 150 mg tablet: licht oranje gekleurd, met T2 op de andere zijde
-200 mg tablet: licht bruin-oranje gekleurd, met T3 op de andere zijde
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen.. Dagelijkse doses van 400 mg tramadol hydrochloride mogen niet overschreden worden, tenzij in uitzonderlijke klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, moet Contramal Retard als volgt toegediend worden:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke startdosis is 100 mg tramadol hydrochloride tweemaal daags, ’s morgens en ’s avonds. Als de pijnverlichting onvoldoende is, mag de dosis verhoogd worden tot 150 mg of 200 mg tramadol hydrochloride tweemaal daags (zie rubriek 5.1).
Contramal Retard mag in geen geval langer toegediend worden dan absoluut noodzakelijk is. Als een langdurige behandeling van de pijn met Contramal Retard noodzakelijk is gezien de aard en de ernst van de ziekte, is een zorgvuldig en regelmatig toezicht vereist (indien nodig met therapeutische pauzen) om te controleren of, en in welke mate, de voortzetting van de behandeling nodig is.
Pediatrische patiënten
Contramal Retard is niet aangewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten (tot 75 jaar) zonder klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding zijn verlengd. In dat geval dient het doseringsinterval aan de hand van de behoefte van de patiënt te worden verlengd.
Patiënten met nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie
De uitscheiding van tramadol is vertraagd bij patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornis. Bij deze patiënten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoefte van de patiënt.Bij ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie is Contramal Retard niet aanbevolen.
Wijze van toediening
De tabletten mogen niet gedeeld of gekauwd worden en moeten in hun geheel ingenomen worden met een voldoende hoeveelheid drank, onafhankelijk van de maaltijden.
4.3 Contra-indicaties
Contramal Retard is tegenaangewezen:
- Bij een overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor de in 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Bij acute intoxicaties door alcohol, hypnotica, analgetica, opioïden of andere psychotrope geneesmiddelen.
- Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden of tijdens de voorbije 14 dagen behandeld werden met MAO-remmers (zie rubriek 4.5).
- Bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie.
- Voor gebruik als behandeling bij ontwenning van narcotica.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn nausea en duizeligheid, die beiden optreden bij meer dan 10% van de patiënten.
De frequenties worden gedefinieerd als volgt:
Zeer vaak: ≥ 1/10
Vaak: ≥ 1/100 tot <1/10
Soms: ≥ 1/1000 tot < 1/100
Zelden: ≥ 1/10 000 tot < 1/1000
Zeer zelden: <1/10 000
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Immuunsysteemaandoeningen
•Zelden: allergische reacties (vb. dyspneu, bronchospasmus, piepende adem, anioneurotisch oedeem) en anafylaxie.
Hartaandoeningen
• soms: cardiovasculaire regulatie (palpitaties, tachycardie). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden na een intraveneuze toediening en bij patiënten die onderhevig zijn aan fysieke stress.
• zelden: bradycardie
Onderzoeken
•Zelden: bloeddrukstijging
Bloedvataandoeningen
•Soms: cardiovasculaire regulatie (posturale hypotensie of cardiovasculaire collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral voorkomen bij intraveneuze toediening en bij patiënten die onder fysieke stress staan.
Zenuwstelselaandoeningen
• zeer vaak: duizeligheid.
• vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
• zelden: paresthesieën, bevingen, convulsies, spiercontracties onvrijwillig, coördinatie abnormaal, syncope, spraakstoornissen
• Niet bekend: serotoninesyndroom
Convulsies traden vooral op na de toediening van hoge dosissen tramadol of na een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
•Zelden: wijzigingen in de eetlust
•Niet gekend: hypoglycemie
Psychische stoornissen
• zelden: hallucinatie, toestand van verwarring, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.
Men kan na de toediening van Contramal Retard ook psychische bijwerkingen waarnemen die per individu verschillen in intensiteit en aard (afhankelijk van persoonlijkheid en duur van de behandeling). Deze bijwerkingen omvatten stemmingsstoornissen (gewoonlijk euforische stemming, occasioneel dysforie), wijzigingen in de activiteit (gewoonlijk een afname van de activiteit, occasioneel een toename) en wijzigingen in de cognitieve en sensoriële capaciteiten (bijvoorbeeld, in verband met het beslissingsgedrag, perceptiestoornissen). Er kan een geneesmiddelenafhankelijkheid optreden. Symptomen zoals geneesmiddel ontwenningsverschijnselen, gelijkaardig aan deze die voorkomen bij opiaat ontwenning, kunnen voorkomen zoals: agitatie, angst, nerveusheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale symptomen. Andere symptomen die zelden gerapporteerd werden bij stopzetting van tramadol zijn: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinatie, paresthesie, tinnitus en ongewone CZS symptomen (zoals verwarde toestand, delusie, depersonalisatie, derealisatie, paranoia).
Oogaandoeningen
• zelden: miose, zicht wazig, mydriasis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
• zelden: ademhalingsdepressie, dyspnoe
Als de aanbevolen doses aanzienlijk overschreden zijn en andere centraal depressieve stoffen gelijktijdig toegediend zijn (zie rubriek 4.5) kan ademhalingsdepressie voorkomen.
Een verergering van astma werd gerapporteerd, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond.
• Niet bekend: Hik
Maagdarmstelselaandoeningen
• zeer vaak: nausea.
• vaak: constipatie, droge mond, braken.
• soms: kokhalzen, gastro-intestinaal ongemak (zware maag, opgezwollen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
• vaak: hyperhydrose
• soms: huidreacties (bijv. pruritus, uitslag, urticaria).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
• zelden: motorische zwakte.
Lever- en galaandoeningen
In enkele geïsoleerde gevallen, werd er een stijging van de leverenzymen gerapporteerd tijdens het therapeutisch gebruik van tramadol.
Nier- en urinewegaandoeningen
• zelden : mictiestoornissen (dysurie en urineretentie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• vaak: moeheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Contramal Retard 50 mg, Al/PP blisterverpakking: BE290376
Contramal Retard 50 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking:BE290385
Contramal Retard 100 mg, Al/PP blisterverpakking: BE188483
Contramal Retard 100 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE364743
Contramal Retard 150 mg, Al/PP blisterverpakking: BE188474
Contramal Retard 150 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE364752
Contramal Retard 200 mg, Al/PP blisterverpakking: BE188465
Contramal Retard 200 mg, Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE364761
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2021
Datum van goekeuring van de tekst: 01/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1360130 | CONTRAMAL RETARD 100 MG COMP 30 | N02AX02 | € 10,43 | - | Ja |
1360148 | CONTRAMAL RETARD 150 MG COMP 20 | N02AX02 | € 9,74 | - | Ja |
1360155 | CONTRAMAL RETARD 200 MG COMP 20 | N02AX02 | € 10,77 | - | Ja |
2246544 | CONTRAMAL RETARD 200 MG COMP 60 | N02AX02 | € 21,13 | - | Ja |
2246551 | CONTRAMAL RETARD 100 MG COMP 60 | N02AX02 | € 13,74 | - | Ja |
2246577 | CONTRAMAL RETARD 150 MG COMP 60 | N02AX02 | € 18,78 | - | Ja |
2437176 | CONTRAMAL RETARD 50 MG COMP 30 | N02AX02 | € 8,34 | - | Ja |
2437184 | CONTRAMAL RETARD 50 MG COMP 60 | N02AX02 | € 10,31 | - | Ja |