1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coversyl Plus 5mg/1,25mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met 5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide.
Hulpstof met bekend effect: 71,33 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, staafvormige, filmomhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Coversyl Plus 5mg/1,25mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende genormaliseerd kan worden met alleen perindopril.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gebruikelijke dosering is één Coversyl Plus 5mg/1,25mg filmomhulde tablet per dag als enkelvoudige dosis, bij voorkeur 's morgens en voor een maaltijd in te nemen.
Indien mogelijk wordt een individuele dosisinstelling met de componenten aanbevolen. De Coversyl Plus 5mg/1,25mg filmomhulde tablet moet gebruikt worden als de bloeddruk niet voldoende genormaliseerd kan worden met Coversyl Plus 2,5mg/0,625mg (indien beschikbaar). Indien klinisch geïndiceerd kan overwogen worden rechtstreeks over te gaan van monotherapie op Coversyl Plus 5mg/1,25mg.
Speciale populaties
Ouderen (zie rubriek 4.4)
De behandeling dient begonnen te worden nadat de bloeddrukrespons en de nierfunctie gecontroleerd zijn.
Verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4)
Bij een ernstige verminderde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) is de behandeling gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met een matige verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-60 ml/min) wordt aanbevolen de behandeling te beginnen met een afdoende dosering van de vrije combinatie.
Bij patiënten met een creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min is geen dosisaanpassing vereist. De gebruikelijke follow-up moet regelmatige controle van creatinine en kalium omvatten.
Afgenomen leverfunctie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2)
Bij een ernstige afgenomen leverfunctie is de behandeling gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met een matige afgenomen leverfunctie is geen dosisaanpassing vereist.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van perindopril arginine/indapamide bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Coversyl Plus 5mg/1,25mg mag niet bij kinderen en jongeren worden gebruikt.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
Met betrekking tot perindopril:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere ACE-remmers,
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem (Quincke-oedeem) na eerdere behandeling met een
ACE-remmer (zie rubriek 4.4), - Erfelijk/idiopathisch angio-oedeem,
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6),
- Het gelijktijdig gebruik van Coversyl Plus 5mg/1,25mg met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
- Gelijktijdig gebruik met sacubitril/valsartan therapie. Coversyl Plus 5mg/1,25mg mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
- Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5)
- Aanzienlijke bilaterale arteria renalis stenose of stenose van de arterie naar één enkele functionerende nier (zie rubriek 4.4).
In verband met indapamide:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere sulfonamiden,
- Ernstige verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min),
- Hepatische encefalopathie,
- Ernstige afgenomen leverfunctie,
- Hypokaliëmie.
Met betrekking tot Coversyl Plus 5mg/1,25mg:
- Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Omdat er onvoldoende therapeutische ervaring is, dient Coversyl Plus 5mg/1,25mg niet gebruikt te worden bij:
- Dialysepatiënten
- Patiënten met onbehandeld gedecompenseerd hartfalen.
4.8 Bijwerkingen
- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Toediening van perindopril remt het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en kan kaliumverlies veroorzaakt door indapamide verminderen. Vier procent van de patiënten die behandeld worden met Coversyl Plus 5mg/1,25mg krijgt hypokaliëmie (kaliumspiegel < 3,4 mmol/l).
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn:
- bij perindopril: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie, verminderd gezichtsvermogen, vertigo, tinnitus, hypotensie, hoesten, dyspneu, buikpijn, constipatie, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, pruritus, huiduitslag, spierspasmen en asthenie.
- bij indapamide: hypokaliëmie, overgevoeligheidsreacties, voornamelijk dermatologisch, bij personen met een aanleg voor allergische en astmatische reacties en maculopapulaire huiduitslag.
- Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik waargenomen en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie:
Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA Systeem/orgaanklasse | Bijwerkingen | Frequentie | |
Perindopril | Indapamide | ||
Infecties en parasitaire aandoeningen | Rhinitis | Zeer zelden | - |
Endocriene aandoeningen | Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) | Zelden | - |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Eosinofilie | Soms* | - |
Agranulocytose (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Aplastische anemie | - | Zeer zelden | |
Pancytopenie | Zeer zelden | - | |
Leukopenie | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Neutropenie (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Hemolytische anemie | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Trombocytopenie (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidsreacties (voornamelijk dermatologisch, bij personen met aanleg voor allergische en astmatische reacties) | - | Vaak |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Hypokaliëmie | - | Vaak |
Hypoglykemie (zie rubriek 4.4 en 4.5) | Soms* | - | |
Hyperkaliëmie, omkeerbaar bij stopzetting (zie rubriek 4.4) | Soms* | - | |
Hyponatriëmie (zie rubriek 4.4) | Soms* | Soms | |
Hypochloremie | - | Zelden | |
Hypomagnesiëmie | - | Zelden | |
Hypercalciëmie | - | Zeer zelden | |
Psychische stoornissen | Veranderde stemming | Soms | - |
Depressie | Soms* | - | |
Slaapstoornis | Soms | - | |
Verwardheid | Zeer zelden | - | |
Zenuwstelselaandoeningen | Duizeligheid | Vaak | - |
Hoofdpijn | Vaak | Zelden | |
Paresthesie | Vaak | Zelden | |
Dysgeusie | Vaak | - | |
Slaperigheid | Soms* | - | |
Syncope | Soms* | Niet bekend | |
Beroerte, mogelijk secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met verhoogd risico (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Kans op optreden van hepatische encefalopathie in geval van leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4) | - | Niet bekend | |
Oogaandoeningen | Stoornis in het gezichtsvermogen | Vaak | Niet bekend |
Nauwe kamerhoekglaucoom | - | Niet bekend | |
Choroïdale effusie | - | Niet bekend | |
Myopie (zie rubriek 4.4) | - | Niet bekend | |
Wazig zien | - | Niet bekend | |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Vertigo | Vaak | Zelden |
Tinnitus | Vaak | - | |
Hartaandoeningen | Hartkloppingen | Soms* | - |
Tachycardie | Soms* | - | |
Angina pectoris (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Aritmie (inclusief bradycardie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrillatie) | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Myocardinfarct mogelijk secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met verhoogd risico (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Torsade de pointes (mogelijk dodelijk) (zie rubriek 4.4 en 4.5) | - | Niet bekend | |
Bloedvataandoeningen | Hypotensie (en effecten verband houdend met hypotensie) (zie rubriek 4.4) | Vaak | Zeer zelden |
Vasculitis | Soms* | - | |
Overmatig blozen | Zelden* | - | |
Raynaud-fenomeen | Niet bekend | - | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Hoesten (zie rubriek 4.4) | Vaak | - |
Dyspneu | Vaak | - | |
Bronchospasme | Soms | - | |
Eosinofiele pneumonie | Zeer zelden | - | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Buikpijn | Vaak | - |
Constipatie | Vaak | Zelden | |
Diarree | Vaak | - | |
Dyspepsie | Vaak | - | |
Misselijkheid | Vaak | Zelden | |
Braken | Vaak | Soms | |
Droge mond | Soms | Zelden | |
Pancreatitis | Zeer zelden | Zeer zelden | |
Lever- en galaandoeningen | Hepatitis (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | Niet bekend |
Abnormale leverfunctie | - | Zeer zelden | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Pruritus | Vaak | - |
Huiduitslag | Vaak | - | |
Maculopapulaire huiduitslag | - | Vaak | |
Urticaria (zie rubriek 4.4) | Soms | Zeer zelden | |
Angio-oedeem (zie rubriek 4.4) | Soms | Zeer zelden | |
Purpura | - | Soms | |
Hyperhidrose | Soms | - | |
Fotosensitiviteitsreactie | Soms* | Niet bekend | |
Pemfigoïd | Soms* | - | |
Verergering van psoriasis | Zelden* | - | |
Erythema multiforme | Zeer zelden | - | |
Toxische epidermale necrolyse | - | Zeer zelden | |
Syndroom van Stevens-Johnson | - | Zeer zelden | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Spierspasmen | Vaak | Niet bekend |
Mogelijke verergering van reeds aanwezige acute gedissemineerde lupus erythematosus | - | Niet bekend | |
Artralgie | Soms* | - | |
Myalgie | Soms* | Niet bekend | |
Spierzwakte | - | Niet bekend | |
Rabdomyolyse | - | Niet bekend | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Nierfalen | Soms | Zeer zelden |
Anurie/oligurie | Zelden* | - | |
Acuut nierfalen | Zelden |
| |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Erectiestoornis | Soms | Soms |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Asthenie | Vaak | - |
Pijn op de borst | Soms* | - | |
Malaise | Soms* | - | |
Perifeer oedeem | Soms* | - | |
Pyrexie | Soms* | - | |
Vermoeidheid | - | Zelden | |
Onderzoeken | Bloedureum toegenomen | Soms* | - |
Bloedcreatinine toegenomen | Soms* | - | |
Bloedbilirubine toegenomen | Zelden | - | |
Leverenzymen toegenomen | Zelden | Niet bekend | |
Hemoglobine afgenomen en hematocriet afgenomen (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden | - | |
Bloedglucose toegenomen | - | Niet bekend | |
Bloedurinezuur toegenomen | - | Niet bekend | |
Elektrocardiogram QT-interval verlengd (zie rubriek 4.4 en 4.5) | - | Niet bekend | |
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | Vallen | Soms* | - |
* Frequentie berekend uit klinische onderzoeken voor bijwerkingen uit spontane meldingen.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bij fase II- en III-onderzoeken waarin indapamide 1,5 mg en 2,5 mg werden vergeleken, liet plasmakaliumanalyse een dosisafhankelijk effect van indapamide zien:
- Indapamide 1,5 mg: plasmakalium < 3,4 mmol/l werd waargenomen bij 10% van de patiënten en < 3,2 mmol/l bij 4% van de patiënten na 4 tot 6 weken behandeling. Na 12 weken behandeling was de gemiddelde daling van het plasmakalium 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2,5 mg: plasmakalium < 3,4 mmol/l werd waargenomen bij 25% van de patiënten en < 3,2 mmol/l bij 10% van de patiënten na 4 tot 6 weken behandeling. Na 12 weken behandeling was de gemiddelde daling van het plasmakalium 0,41 mmol/l.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen:
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via :
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EUTHERAPIE BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B – 1070 BRUSSEL
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE314176
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 05/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2595551 | COVERSYL PLUS 5,0MG/1.25 MG COMP 90 | C09BA04 | € 27,02 | - | Ja |
2595569 | COVERSYL PLUS 5,0MG/1.25 MG COMP 30 | C09BA04 | € 14,44 | - | Ja |