Diarree is een verwacht effect dat te wijten is aan het gebruik van Moviprep Sinaas.

Moviprep Sinaas moet met voorzichtigheid toegediend worden aan kwetsbare patiënten met een slechte gezondheidstoestand of patiënten met een ernstige klinische stoornis zoals:

• verstoorde braakreflex, of met neiging tot aspiratie of regurgitatie
• verstoord bewustzijn
• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
• hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV)
• bij patiënten met een risico op aritmie, zoals patiënten die behandeld worden voor cardiovasculaire ziekte of patiënten met schildklierziekte
• dehydratie
• ernstige acute inflammatoire darmziekte

De aanwezigheid van dehydratie moet gecorrigeerd worden voor het gebruik van Moviprep Sinaas.

De Moviprep Sinaas oplossing na reconstitutie met water is geen vervanging voor de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet gehandhaafd blijven.

Halfbewuste patiënten of patiënten die vatbaar zijn voor aspiratie of regurgitatie moeten nauwgezet geobserveerd worden tijdens de toediening, in het bijzonder als dit gebeurt via nasogastrische weg.

Bij mensen met slikproblemen, voor wie het nodig is een verdikkingsmiddel toe te voegen aan oplossingen om een correcte inname te bevorderen, moet rekening gehouden worden met mogelijke interacties, zie rubriek 4.5.

Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op aritmie of veranderingen in de vocht/elektrolytenbalans (bijvoorbeeld oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, hartinsufficiëntie), moeten de plasma-elektrolyten gemeten worden, ECG opgevolgd, en moet elke afwijking op gepaste wijze behandeld worden.

Bij verzwakte kwetsbare patiënten, patiënten met een slechte gezondheidstoestand, degenen met klinisch significante nierinsufficiëntie, aritmie en degenen met risico op verstoring van de elektrolytenbalans, moet de arts overwegen om, indien nodig, voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling, een nierfunctietest en ECG uit te voeren.

Gevallen van convulsies die gepaard gaan met het gebruik van macrogol 3350 met elektrolyten voor darmvoorbereiding zijn waargenomen bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van convulsies. Deze gevallen gingen meestal gepaard met elektrolytafwijkingen, zoals ernstige hyponatriëmie (zie rubriek 4.8). Wees voorzichtig bij het voorschrijven van macrogol 3350 met elektrolyten bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, met een verhoogd risico op convulsies of met een risico op elektrolytstoornissen. Bij neurologische symptomen moeten vloeistof- en elektrolytafwijkingen worden gecorrigeerd.

Er zijn zeldzame meldingen van ernstige aritmieën, waaronder atriumfibrillatie, geassocieerd met het gebruik van ionisch osmotische laxantia voor darmvoorbereidingen. Deze treden voornamelijk op bij patiënten met onderliggende cardiale risicofactoren en elektrolytstoornissen.

Als patiënten symptomen ervaren zoals ernstige opzwelling, abdominale uitzetting, abdominale pijn of enige andere reactie die het voortzetten van de behandeling bemoeilijkt, kunnen zij de inname van Moviprep Sinaas vertragen of tijdelijk stopzetten en moeten zij hun arts raadplegen.

Ischemische colitis
Na het in de handel brengen zijn gevallen van ischemische colitis, waaronder ernstige, gemeld bij patiënten die met macrogol werden behandeld voor darmvoorbereiding. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van macrogol bij patiënten met bekende risicofactoren voor ischemische colitis of in het geval van gelijktijdig gebruik van stimulerende laxeermiddelen (zoals bisacodyl of natriumpicosulfaat). Patiënten met plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis moeten onmiddellijk worden beoordeeld.

Gevallen van slokdarmruptuur (Boerhaave-syndroom) die gepaard gaan met overmatig braken na inname (zie rubriek 4.8) van macrogol 3350 met elektrolyten voor darmvoorbereiding zijn gemeld in de fase na het in de handel brengen, vooral bij oudere patiënten. Adviseer patiënten om de toediening te stoppen en onmiddellijk medische hulp in te roepen in geval van onbedwingbaar braken, gevolgd door pijn in de borst, nek en buik, dysfagie, hematemese of dyspneu.

Dit geneesmiddel bevat 363,2 mmol (8,4 g) natrium per behandeling, overeenkomend met 420% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. (Een behandeling bestaat uit twee liter Moviprep Sinaas oplossing.) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet. Slechts een deel natrium (tot 112,4 mmol (2,6 g) per behandeling) wordt geabsorbeerd.

Dit geneesmiddel bevat 28,4 mmol (1,1 g) kalium per behandeling. (Een behandeling bestaat uit twee liter Moviprep Sinaas oplossing.) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

De interactie van Moviprep Sinaas met andere geneesmiddelen is niet onderzocht. Theoretisch gezien, kan orale medicatie (bijv. orale anticonceptiva) die wordt ingenomen binnen een uur voor, tijdens en een uur na de toediening van Moviprep Sinaas worden weggespoeld uit het gastro-intestinale stelsel en niet worden geabsorbeerd. In het bijzonder kan het therapeutisch effect van geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index of een korte halfwaardetijd worden aangetast.

Moviprep Sinaas kan mogelijk een interactie veroorzaken als het gebruikt wordt met op zetmeel gebaseerde verdikkingsmiddelen. Het bestanddeel macrogol gaat het verdikkende effect van zetmeel tegen en maakt bereidingen, die dik moeten blijven voor mensen met slikproblemen, vloeibaar.

Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Moviprep Sinaas tijdens de zwangerschap.
Het preparaat mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de arts dit noodzakelijk acht.

Borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Moviprep Sinaas tijdens de lactatieperiode.
Het preparaat mag tijdens lactatie alleen worden gebruikt indien de arts dit noodzakelijk acht.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van Moviprep Sinaas op de vruchtbaarheid.

Moviprep Sinaas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

In geval van zware onopzettelijke overdosering, waarbij er ernstige diarree optreedt, volstaan gewoonlijk conservatieve maatregelen; er moeten overvloedige hoeveelheden vocht, vooral vruchtensap, toegediend worden. In het zeldzame geval van overdosering gepaard gaand met een ernstige metabolische ontregeling kan intraveneuze rehydratie worden toegepast.

5   FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische categorie: Osmotisch werkende laxantia, ATC code: A06A D

De orale toediening van macrogolbevattende elektrolytoplossingen veroorzaakt
milde diarree en resulteert in een snelle lediging van het colon.

Macrogol 3350, natriumsulfaat en hoge dosissen ascorbinezuur hebben een osmotische werking in de darm, dat een laxerend effect induceert. Macrogol 3350 vergroot het volume van de faeces, wat op neuromusculaire wijze de colonmotiliteit triggert.

Het fysiologische gevolg is een verbeterd propulsief transport van de zachtere faeces door het colon.

De elektrolyten die aanwezig zijn in de formulering en de supplementaire inname van heldere vloeistof dienen om te voorkomen dat er klinisch significante variaties van natrium, kalium of water optreden en reduceren dus het risico op dehydratie.

Macrogol 3350 verlaat ongewijzigd de darm. Het wordt vrijwel niet geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus. Indien macrogol 3350 wordt geabsorbeerd, wordt dit uitgescheiden via de urine.

Ascorbinezuur wordt vooral geabsorbeerd in de dunne darm door een actief transportmechanisme dat natriumafhankelijk en verzadigbaar is. Er bestaat een omgekeerd verband tussen de ingenomen dosis en het percentage geabsorbeerde dosis. Bij orale dosissen tussen 30 en 180 mg wordt ongeveer 70-85% van de dosis geabsorbeerd. Na orale inname tot 12 g ascorbinezuur, is het bekend dat slechts 2 g wordt geabsorbeerd.

Na hoge orale dosissen ascorbinezuur en als de plasmaspiegels meer dan 14 mg/liter bedragen, wordt het geabsorbeerde ascorbinezuur vooral ongewijzigd uitgescheiden via de urine.

Preklinische studies leveren bewijs dat macrogol 3350, ascorbinezuur en natriumsulfaat geen significant systemisch toxisch vermogen hebben. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.

Er zijn met dit geneesmiddel geen studies uitgevoerd naar de genotoxiciteit, carcinogeniciteit of toxische effecten op de voortplanting.

In reproductietoxiciteitsstudies met macrogol 3350 + elektrolyten, waren er geen directe embryotoxische of teratogene effecten bij ratten, zelfs niet bij dosissen die toxisch waren voor de moeder en welke een veelvoud waren van 14x de maximaal aanbevolen dosis van Moviprep Sinaas in de mens. Indirecte embryofoetale effecten waaronder reductie in het gewicht van de foetussen en de placenta, verminderde levensvatbaarheid van de foetus, toegenomen hyperflexie van de ledematen en abortussen, werden waargenomen in konijnen bij een dosis die toxisch was voor de moeder en welke een veelvoud was van 0,7 x de maximaal aanbevolen dosis van Moviprep Sinaas in de mens. Konijnen zijn proefdieren die gevoelig zijn voor de effecten van bestanddelen met een gastrointestinale werking en de studies werden uitgevoerd onder overdreven omstandigheden waarbij hoge dosisvolumes zijn toegediend, welke niet klinisch relevant zijn. Deze bevindingen zouden een gevolg kunnen zijn van een indirect effect van macrogol 3350 + elektrolyten, gerelateerd aan een zwakke conditie van de moeder als gevolg van een buitensporige farmacodynamische reactie in het konijn. Er was geen indicatie van een teratogeen effect.

6   FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Aspartaam (E951)
Kalium acesulfaam (E950)
Sinaasappelaroma (bevat natuurlijke aromatische bestanddelen en preparaten, maltodextrine, dextrose).

Niet van toepassing.

Zakjes          3 jaar
Gereconstitueerde oplossing    24 uur

Zakjes: Bewaren beneden 25°C.

Gereconstitueerde oplossing: Bewaren beneden 25°C. De oplossing mag in de koelkast bewaard worden. De oplossing afgedekt houden.

Een zakje bestaande uit papier/lage densiteit polyethyleen/aluminium/lage densiteit polyethyleen bevat 112 g poeder (‘zakje A’) en een zakje bestaande uit papier/lage densiteit polyethyleen/aluminium/lage densiteit polyethyleen bevat 11 g poeder (‘zakje B’). Beide zakjes zijn verpakt in een transparante folie. Een verpakking Moviprep Sinaas bevat een éénmalige behandeling van twee folies.

Verpakkingsgrootten van 1, 10, 40, 80, 160 en 320 verpakkingen met éénmalige behandeling.
Ziekenhuisverpakking met 40 éénmalige behandelingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De reconstitutie van Moviprep Sinaas in water kan 5 minuten duren en wordt het best uitgevoerd door het poeder eerst toe te voegen aan de mengbeker gevolgd door het water. De patiënt moet wachten tot al het poeder is opgelost voordat hij/zij de oplossing drinkt.

Na reconstitutie in water mag de inname van Moviprep Sinaas onmiddellijk gestart worden of indien gewenst, mag het gekoeld worden voor gebruik.

7  HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NORGINE SA
Philipssite 5 bus 1,
3001 Heverlee

8   NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE375846

9   DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2010
Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016