SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOVIPREP Sinaas, poeder voor drank
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De bestanddelen van Moviprep Sinaas zitten in twee aparte zakjes.
Zakje A bevat de volgende actieve bestanddelen:
Macrogol 3350 100 g
Watervrij natriumsulfaat 7,500 g
Natriumchloride 2,691 g
Kaliumchloride 1,015 g
Zakje B bevat de volgende actieve bestanddelen:
Ascorbinezuur 4,700 g
Natriumascorbaat 5,900 g
De concentratie van de elektrolyten, als beide zakjes bereid zijn tot één liter oplossing, is de volgende:
Natrium 181,6 mmol/l (waarvan niet meer dan 56,2 mmol absorbeerbaar is)
Sulfaat 52,8 mmol/l
Chloride 59,8 mmol/l
Kalium 14,2 mmol/l
Ascorbaat 56,5 mmol/l
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit product bevat 0,175 g aspartaam en 0,120 g dextrose per zakje A.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Vloeiend wit tot gebroken wit poeder in zakje A.
Vloeiend wit tot lichtbruin poeder in zakje B.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Moviprep Sinaas is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor reiniging van de darm voorafgaand aan alle klinische procedures die een schone darm vereisen, bijvoorbeeld darmendoscopie of radiologie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en ouderen:
Een behandelingskuur bestaat uit twee liter Moviprep Sinaas. Het wordt sterk aanbevolen om ook één liter heldere vloeistof, zoals water, heldere soep, vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk, te drinken tijdens de behandelingskuur.
Een liter Moviprep Sinaas bestaat uit één ‘zakje A’ en één ‘zakje B’ die samen in water worden opgelost om één liter oplossing te bereiden. De gereconstitueerde oplossing moet over een periode van één tot twee uur opgedronken worden. Deze procedure dient herhaald te worden met een tweede liter Moviprep Sinaas om de behandelingskuur te voltooien.
Deze behandelingskuur kan ingenomen worden hetzij als verdeelde dosissen, hetzij als een enkelvoudige dosis en het tijdstip van inname is afhankelijk van het al dan niet uitvoeren van de klinische procedure onder algemene verdoving, zoals hieronder gespecifieerd:
Voor procedures die worden uitgevoerd onder algemene verdoving:
- Verdeelde dosissen: één liter Moviprep Sinaas op de avond vóór en één liter Moviprep Sinaas in de vroege ochtend van de dag van de klinische procedure. Zorg ervoor dat zowel de inname van Moviprep Sinaas als de inname van andere heldere vloeistoffen ten minste twee uur vóór aanvang van de klinische procedure is afgelopen.
- Enkelvoudige dosis: twee liter Moviprep Sinaas op de avond voorafgaand aan de klinische procedure, of twee liter Moviprep Sinaas in de ochtend van de klinische procedure. Zorg ervoor dat zowel de inname van Moviprep Sinaas als de inname van andere heldere vloeistoffen ten minste twee uur vóór aanvang van de klinische procedure is afgelopen.
Voor procedures die worden uitgevoerd zonder algemene verdoving:
- Verdeelde dosissen: één liter Moviprep Sinaas op de avond vóór en één liter Moviprep Sinaas in de vroege ochtend van de dag van de klinische procedure. Zorg ervoor dat zowel de inname van Moviprep Sinaas als de inname van andere heldere vloeistoffen ten minste één uur vóór aanvang van de klinische procedure is afgelopen.
- Enkelvoudige dosis: twee liter Moviprep Sinaas op de avond voorafgaand aan de klinische procedure, of twee liter Moviprep Sinaas in de ochtend van de klinische procedure. Zorg ervoor dat de inname van Moviprep Sinaas ten minste twee uur vóór aanvang van de klinische procedure is afgelopen. Zorg ervoor dat de inname van andere heldere vloeistoffen ten minste één uur vóór aanvang van de klinische procedure is afgelopen.
Patiënten dienen te worden geadviseerd om voldoende tijd te nemen om naar de locatie waar de colonoscopie zal plaatsvinden te reizen.
Er mag geen vast voedsel ingenomen worden vanaf het begin van de behandelingskuur tot na de klinische procedure.
Pediatrische patiënten:
Niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar, omdat Moviprep Sinaas niet werd onderzocht bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
De wijze van toediening is oraal. Een liter Moviprep Sinaas bestaat uit één zakje A en één zakje B die samen in water worden opgelost om één liter oplossing te bereiden.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel:
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij patiënten met bekende of vermoede:
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- gastro-intestinale obstructie of perforatie
- problemen bij maaglediging (bijvoorbeeld gastroparese)
- ileus
- fenylketonurie (door de aanwezigheid van aspartaam)
- glucose-6-fosfaatdehydrogenase deficiëntie (door de aanwezigheid van ascorbaat)
- toxisch megacolon, een complicatie van ernstige inflammatoire darmziekten, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Niet gebruiken bij bewusteloze patiënten.
4.8 Bijwerkingen
Diarree is een te verwachten effect van darmvoorbereiding. Als gevolg van de aard van de interventie komen bijwerkingen voor in de meerderheid van de patiënten gedurende de darmvoorbereiding. Hoewel deze variëren per voorbereiding komen misselijkheid, braken, opzwelling, abdominale pijn, anale irritatie en slaapstoornissen vaak voor in patiënten die een darmvoorbereiding ondergaan. Dehydratie kan optreden als gevolg van diarree en/of braken.
Zoals bij andere macrogol bevattende producten kunnen allergische reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, pruritus, dyspneu, angio-oedeem en anafylactische reacties voorkomen.
Er zijn data beschikbaar uit klinische studies bij een populatie van 825 patiënten die werden behandeld met Moviprep en waarbij ongewenste effecten actief werden nagevraagd. Tevens zijn bijwerkingen opgenomen die gerapporteerd werden tijdens post-marketing ervaring.
De frequentie van ongewenste reacties op Moviprep Sinaas wordt weergegeven volgens de volgende indeling:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaanklassen | Frequentie | Bijwerking |
Immuunsysteemaandoeningen | Niet bekend | Allergische reacties, waaronder anafylactische reactie, dyspneu en huidreacties (zie hieronder) |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Niet bekend | Elektrolytenverstoringen waaronder verlaagde bicarbonaatconcentratie in het bloed, hyper- en hypocalciëmie, hypofosfatemie, hypokaliëmie en hyponatriëmie en veranderingen in chloridebloedspiegels, dehydratie |
Psychische stoornissen | Vaak | Slaapstoornis |
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Duizeligheid, hoofdpijn |
Niet bekend | Convulsies geassocieerd met ernstige hyponatriëmie | |
Hartaandoeningen | Niet bekend | Transiënte toename van de bloeddruk. |
Maagdarmstelselaandoeningen | Zeer vaak | Abdominale pijn, misselijkheid, abdominale uitzetting, anaal ongemak |
Vaak | Braken, dyspepsie | |
Soms | Dysfagie | |
Niet bekend | Flatulentie, kokhalzen | |
Lever- en galaandoeningen | Soms | Abnormale leverfunctietesten |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Niet bekend | Allergische huidreacties, waaronder angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag, erytheem |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | Malaise, koorts |
Vaak | Rillingen, dorst, honger | |
Soms | Ongemak |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 06/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2735967 | MOVIPREP SINAAS 4 2 X 2 ZAKJES | A06AD65 | € 20,56 | - | Nee |