1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VITAMINE B12 STEROP 1mg / 1ml Oplossing voor injectie en drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: Cyanocobalamine (vitamine B12) 1mg/1ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en drank.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
- Tekort aan vitamine B12.
- Pernicieuze anemie.
- Secundaire neuropathie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Rode oplossing voor injectie en drank voor subcutaan, intramusculair, intraveneus of oraal gebruik. Bij voorkeur intramusculair toedienen.
De oplossing kan verdund in een glas water en opgedronken worden, of rechtstreeks geïnjecteerd worden.
De berekening van de dosissen vitamine B12 noodzakelijk voor de behandeling wordt bemoeilijkt door het feit dat de behandeling de leverreserves moet herstellen (3000 tot 10 000 µg). Bovendien neemt de retentie van vitamine B12 geleidelijk af naarmate de reserves worden hersteld.
Er wordt aanbevolen om de behandeling te starten langs intramusculaire weg. De onderhoudsbehandeling kan oraal worden toegediend, behalve in geval van onomkeerbare malabsorptie van vitamine B12 of pernicieuze anemie.
In deze gevallen moet de intramusculaire behandeling levenslang worden voortgezet.
Het is belangrijk dat de serumgehaltes van vitamine B12, de therapietrouw en de efficiëntie van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Volwassenen:
Tekort aan vitamine B12 zonder klinische complicatie (bv. pernicieuze anemie en malabsorptie)
- Via injectie:
- Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag toedienen of 3 ampullen per week, herhaling naargelang de hematologische resultaten.
- Onderhoudsdosis: 1 ampul (1mg) per maand toedienen.
- Oraal gebruik:
- Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag nemen, dit gedurende 15 dagen tot 1 maand.
- Onderhoudsdosis: 1 ampul (1mg) nemen om de 10 dagen.
Tekort aan vitamine B12 met klinische complicaties (bv: secundaire neuropathie bij tekort aan vit B12)
- Via injectie:
- Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag toedienen tot verbetering van de klinische symptomen.
- Onderhoudsdosis: 1 ampul (1mg) per maand toedienen.
Voorkoming tekort aan vitamine B12 (bv: na gastrectomie of malabsorptiesyndroom)
Dosis 200µg tot 1000 µg/maand of om de 2 maanden te overwegen.
Gebruik bij ernstige nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen eventueel de dosissen worden verhoogd (of de toedieningsinterval wordt verkort) aangezien de therapeutische respons op vitamine B12 bij deze patiënten soms lager ligt.
Gebruik bij leverinsufficiëntie
In geval van leverinsufficiëntie kan het toedieningsinterval worden opgevoerd tijdens de onderhoudsperiode.
Posologie voor kinderen:
Tot op heden werden het gebruik en de veiligheid van vitamine B12 bij kinderen en adolescenten niet bestudeerd.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor vitamine B12 of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Antecedenten van allergie voor cobalamines (vitamines B12 en verwante stoffen) of cobalt.
- Vitamine B12 mag niet worden gebruikt bij patiënten met de ziekte van Leber of rokersamblyopie. Deze neuropathieën van de oogzenuw kunnen immers blijven degenereren bij toediening van vitamine B12.
- Maligne tumor: omdat vitamine B12 inwerkt op de groei van weefsels waarvan de cellen zich snel vermenigvuldigen, moet rekening worden gehouden met de kans op evolutieve opstoten.
- Vitamine B12 mag niet worden gebruikt in geval van anemie waarvan de aard en de oorzaak niet duidelijk zijn.
4.8 Bijwerkingen
Sommige bijwerkingen worden alleen na een parenterale toediening opgemerkt: pijn op de injectieplaats, pruritus, urticaria, voorbijgaande diarree, anafylactische shock.
Bijwerkingen van cyanocobalamine worden hieronder voorgesteld en zijn ingedeeld per orgaansysteem en naargelang hun frequentie. De frequenties worden als volgt bepaald: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1 000, < 1/100); zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel: Bekende bijwerkingen | ||
Orgaan | Bijwerkingen | Frequentie |
Immuunsysteemaandoeningen | Allergische reactie: pruritus, urticaria, eczeem, erytheem, oedeem die ernstig kan zijn | Niet bekend |
Anafylactische schok | Zelden | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Voorbijgaande diarree | Niet bekend |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
|
|
Acne | Niet bekend | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Rode verkleuring van de urine (overeenkomend met de urinaire uitscheiding van vitamine B12) | Vaak |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Pijn op de injectieplaats | Niet bekend |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel, België.
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE428653
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05/2018
Goedkeuringsdatum: 02/2020
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0284794 | VIT B12 SC/IM/IV AMP 10 X 1MG/1ML | B03BA01 | € 17,71 | - | Nee | - | - |
0450270 | VIT B12 SC/IM/IV AMP 3 X 1MG/1ML | B03BA01 | € 4,2 | - | Nee | - | - |
1069475 | VIT B12 SC/IM/IV AMP 100 X 1MG/1ML | B03BA01 | € 73,86 | € 60,06 | Nee | - | - |