1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml oplossing voor injectie en drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg van hydroxocobalamine acetaat.
Elke ml oplossing bevat 5 mg van hydroxocobalamine acetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en drank.
Heldere, donkerrode oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van:
- Anemie van Biermer of pernicieuze anemie.
- Macrocytaire anemie die niet van Biermier is: geassocieerd met een malabsorptiesyndroom, een voedseltekort, een gastrectomie, een ileo-ectomie, of een blinde lis syndroom.
- Secundaire neuropathieën, te wijten aan een tekort aan vitamine B12.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Adolescenten en volwassenen
- Bij pernicieuze anemie is de dosis van 1 mg, één dag op twee gedurende 1 tot 2 weken aanbevolen, gevolgd door een dosis van 250 microgram elke week tot normalisatie van de bloedspiegels. Een onderhoudsbehandeling van 1 mg hydroxocobalamine wordt aangeraden elke 2 of 3 maanden.
- Als een vitamine B12-deficiëntie irreversibel is, zoals bij een totale gastrectomie of een resectie van het ileum, is de behandeling levenslang elke 2 tot 3 maanden aan een dosis van 1 mg hydroxocobalamine.
- Bij de behandeling van neurologische symptomen wordt een intramusculair toegediende aanbevolen dosis van 1 tot 2 mg en tot 5 mg per dag of elke 2 dagen voorgesteld.
Pediatrische patiënten
Gelijkaardige doses als deze bij volwassenen mogen toegediend worden.
Wijze van toediening
- Intramusculair, of uitzonderlijk intraveneus gebruik in geval van een medische hoogdringendheid, volgens de behoeften van de aan de patiënt voorgeschreven behandeling.
- Oraal gebruik: de orale toediening van vitamine B12 aan hoge doses, van 1 tot 2 mg per dag naargelang het tekort, is even doeltreffend als de intramusculaire toediening.
Voor de orale toediening moet een ampul HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP
10 mg/2 ml verdund worden in 100 ml water en moeten de innamen gespreid worden over 5 dagen (tenzij anders geadviseerd door de specialist). De oplossing koel bewaren.
Voor een dagelijkse toediening van 1 mg moet 10 ml oplossing ingenomen worden.
Voor een dagelijkse toediening van 2 mg moet 20 ml oplossing ingenomen worden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de cobalaminen (vitaminen B12 en verwante stoffen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Anemie van een onbepaalde etiologie: Vitamine B12 zal slechts gebruikt worden bij anemie waarvan de aard en de oorzaak bekend zijn.
4.8 Bijwerkingen
De mogelijke bijwerkingen, die in de literatuur worden beschreven, worden hieronder gepresenteerd en per orgaansysteem en naargelang hun frequentie ingedeeld.
De frequenties worden als volgt bepaald: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1 000, < 1/100); zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Orgaansysteem | Bijwerkingen | Frequentie |
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd | Progressie bij hoge doses. | Niet bekend |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Een daling in het percentage lymfocyten. | Niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen | Anafylactische reactie (een hoge dosis is een bevorderende factor). | Zeer zeldzaam |
Allergische reacties waaronder angioneurotisch oedeem, huiduitslag, urticaria en pruritus. | Niet bekend | |
Psychische stoornissen | Rusteloosheid. | Niet bekend |
Zenuwstelselaandoeningen | Geheugenstoornis, duizeligheid. | Niet bekend |
Oogaandoeningen | Zwelling, irritatie, roodheid. | Niet bekend |
Hartaandoeningen | Ventriculaire extrasystolen. | Niet bekend |
Bloedvataandoeningen | Een stijging van de bloeddruk van voorbijgaande aard die gewoonlijk binnen enkele uren weer verdwijnt, opvliegers. | Niet bekend |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Pleura-effusie, dyspnoe, een beklemd gevoel op de keel, droge keel, borstklachten. | Niet bekend |
Maagdarmstelselaandoeningen | Buikklachten, dyspepsie, diarree, braken, misselijkheid, dysfagie. | Niet bekend |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Acne (hoge doses)* | Zeldzaam |
Reversibele rode verkleuring van de huid en slijmvliezen: de meeste patiënten ervaren dit maximaal 15 dagen na toediening van HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml. | Niet bekend | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Aanwezigheid van | Niet bekend |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Pijn op de injectieplaats. | Zeer zeldzaam |
Hoofdpijn, reactie op de injectieplaats, perifeer oedeem. | Niet bekend | |
Onderzoeken | Rode verkleuring van het plasma, wat tot een kunstmatige stijging of daling van de waarden van bepaalde laboratoriumparameters kan leiden (zie rubriek 4.4). | Niet bekend
|
* De acne-opstoot vermindert bij het stopzetten van de behandeling.
Een rode verkleuring van de urine heeft geen pathologische betekenis en stemt overeen met de eliminatie van hydroxocobalamine via de urine.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46 -50, 1070 Brussel.
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE489511
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2023
Goedkeuringsdatum: 04/2023
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0048454 | HYDROXOCOBAL.ACET. AMP 3X10MG/2ML | B03BA03 | € 10,25 | - | Nee | - | - |