• Gezien het risico van diepe sedatie, moet alle reanimatie-apparatuur gemakkelijk bereikbaar zijn wanneer pyridoxine toegediend wordt bij het diagnosticeren of behandelen van convulsies bij zuigelingen.
• Bij langdurige toediening en/of hoge doseringen van pyridoxine kunnen ernstige sensorische en sensomotorische perifere polyneuropathie optreden (zie rubrieken 4.8 en 4.9).

• Niet gebruiken als de oplossing niet helder is.
• VITAMINE B6 STEROP bevat geen antibacteriële bewaarmiddelen en kan daardoor de groei van micro-organismen niet verhinderen.
• Deze medicamenteuze oplossing, en elke spuit die deze medicamenteuze oplossing bevat, zijn bedoeld voor eenmalig en individueel gebruik.
• Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie of van necrose op de plaats van de injectie of van tromboflebitis in geval van te snelle toediening of bij injectie van een te groot volume. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om de 24 uur een andere toedieningsplaats te kiezen.
• Bij toediening van grote volumes vloeistoffen is het belangrijk het ionenevenwicht geregeld te controleren.

•      Sommige geneesmiddelen kunnen anemie of perifere neuritis veroorzaken door te handelen als antagonisten van vitamine B6 of door zijn renale uitscheiding te verhogen. Het kan dus aanbevolen zijn de toevoer van vitamine B6 te verhogen bij patiënten die met dergelijke geneesmiddelen behandeld worden. Het betreft de volgende stoffen: immunosuppressiva, isoniazide, penicillamine, orale contraceptiva.
•      De gelijktijdige toediening van pyridoxine, zelfs in lage dosissen (  5 mg) en Levodopa alleen versnelt de perifere decarboxylatie van Levodopa. Deze combinatie is dus gecontra-indiceerd zonder gelijktijdige toediening van een remmer van het dopadecarboxylase.
•      Serumspiegels van fenobarbital en fenytoïne kunnen verlaagd worden bij gelijktijdige toediening van pyridoxine.
•      Urobilinogeen: pyridoxine kan vals positieve resultaten meebrengen in de urine spottest met het Ehrlich reagens.

Zwangerschap
De teratogeniteit bij dieren werd niet onderzocht.
Pyridoxine (vitamine B6) passeert de placentabarrière, en de plasmaspiegel bij de fœtus is 5 maal hoger dan die van de moeder.
Er werden bij de mens geen schadelijke effecten gemeld bij inname van normale aanbevolen dagelijkse dosissen. Blootstelling aan hoge dosissen pyridoxine in utero kunnen bij de zuigeling echter een afhankelijkheidssyndroom (met convulsies) doen ontstaan.

Borstvoeding
Vitamine B6 wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Er werden bij de mens evenwel geen schadelijke effecten gemeld bij inname van normale aanbevolen dagelijkse dosissen.

Niet van toepassing.

De dagelijkse vitamine B6 behoeften zijn:

Symptomen

a) Acute intoxicatie:
De toxische dosis vitamine B6 bij de mens is niet bekend.
Terwijl de therapeutische plasmawaarden variëren van 3,6 tot 18 nanogram per ml, waren bij 40 tot 60% van de patiënten met symptomen van perifere neuropathie de vitamine B6 plasmawaarden hoger dan 18 nanogram per ml.
Reversibele neuropathie werd gemeld bij een patiënt die IV 140 mg/kg vitamine B6 kreeg, terwijl in andere gevallen, dosissen tot 357 mg/kg goed verdragen werden.
Bovendien ontwikkelden twee patiënten die gedurende 3 dagen IV meer dan 2g/kg vitamine B6 kregen ernstige sensorische neuropathie, zwakte, en een disfunctie van het autonoom zenuwstelsel (met ileus, en acute urineretentie), sommige neurologische symptomen waren irreversibel.

b) Chronische intoxicatie:
Er werden zes gevallen van neuropathie gemeld bij patiënten die gedurende 8 maanden tot 8 jaar dagelijks 75 tot 500 mg vitamine B6 genomen hadden.
Er werden ook tekenen of symptomen van neurotoxiciteit gemeld bij 22 patiënten die gedurende 1 tot 6 jaar behandeld werden met 250 tot 500 mg/dag.
Een ander anekdotisch rapport meldde geen toxische effecten bij 6 oudere patiënten die gedurende 1 jaar behandeld werden met 225 mg vitamine B6 per dag.

Bovendien werd één geval van acute sensorische neuropathie, gaande van wankele gang en stramme voeten tot stramme en zware handen, gemeld na inname van hoge dosissen vitamine B6 (2 tot 6 g per dag) gedurende meerdere maanden. Deze toestand bleek reversibel te zijn na beëindiging van de inname, hoewel een residuele zwakte waargenomen werd.

Behandeling
De eerste maatregel in geval van een vitamine B6 overdosering bestaat in de onmiddellijke beëindiging van de behandeling.
Vervolgens zal de behandeling van de overdosering hoofdzakelijk bestaan uit een onderhoudsbehandeling.
Er bestaat geen antidotum ter voorkoming of behandeling van sensorische neuropathie door een ernstige vitamine B6 intoxicatie.
Het herstel verloopt langzaam (van maanden tot jaren).
Bij patiënten met neurologische tekenen of symptomen zijn nauwkeurig toezicht en neurologische stimulatie aanbevolen.

Farmacotherapeutische categorie : vitamine (Wateroplosbare vitamine)
ATC-code : A11H-A02

In de natuur komt vitamine B6 voor in de vorm van pyridoxine, pyridoxal en pyridoxamine, die in vivo omgezet worden in actieve co-enzymen: Pyridoxal-5-fosfaat en pyridoxaminefosfaat.
Vitamine B6 speelt een belangrijke rol in een aantal enzymatische reacties, waaronder het metabolisme van aminozuren en koolhydraten, door het vergemakkelijken en versnellen van de hepatische neoglycogenese.
Ze neemt deel aan de niet-oxidatieve afbraakreacties van aminozuren, en intervenieert in de dehydrogeneringsreacties, die verzadigde vetzuren omzetten in niet-verzadigde vetzuren (linol- en linoleenzuur).
Ze intervenieert ook in de vorming van de myelineschede die de zenuwcellen omhult, en nodig is voor de synthese van de GABA neurotransmitter (gamma-aminoboterzuur) en 5-hydroxytryptamine (6-HT).
Ze is nodig voor de vorming van porfirische componenten, bestanddelen van hemoglobine en bevorderen de opneming van ijzer in haem.
Ze is betrokken bij de vorming en het metabolisme van tryptofaan, en de omzetting ervan in nicotinezuur. Een pyridoxinetekort kan dus berusten op een nicotinamidetekort.
En aangezien pyridoxine intervenieert in het metabolisme van tryptofaan, zal een tekort een accumulatie en urinaire excretie van xanthureenzuur veroorzaken (een intermediaire metaboliet van tryptofaan), en een vermindering van de glutamaat-oxaalacetaat-transaminase in de erytrocyten. Deze effecten kunnen dienst doen als indicatoren bij het diagnosticeren van een pyridoxinetekort.
De totale vitamine B6 lichaamsreserves worden geschat op 16 tot 25 mg.
Bij volwassenen treft een pyridoxinetekort vooral de perifere zenuwen, de huid, de slijmvliesweefsels en het hematopoïetisch systeem. Bij kinderen wordt vooral het centraal zenuwstelsel getroffen. De toediening van pyridoxine kan deze symptomen volledig omkeren.

Absorptie
Na orale toediening wordt pyridoxine snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal, en vervolgens omgezet in fysiologisch actieve metabolieten, pyridoxal en zijn fosfaatderivaat alsook pyridoxamine en zijn fosfaatderivaat. Deze gastro-intestinale absorptie kan echter verlaagd zijn bij patiënten met een malabsorptiesyndroom of die een maagresectie ondergaan hebben.

Distributie
Bij de mens bedraagt het steady state distributievolume van vitamine B6 tussen 0,07 en 0,17 liter per kilo.
Dit distributievolume vermindert in geval van een aanvullende pyridoxinetoevoer. Dit suggereert een verzadiging van de bindings- en opslagplaatsen, en een niet-lineaire kinetiek bij hogere dosissen.
Pyridoxine wordt hoofdzakelijk opgeslagen in de lever, en in mindere mate in de spieren en hersenen.

Pyridoxine bindt zich niet aan plasma-eiwitten, in tegenstelling tot pyridoxalfosfaat dat zich volledig bindt.

Vitamine B6 passeert de placentabarrière, en de plasmaspiegel bij de fœtus is 5 maal hoger dan die van de moeder.
Bovendien wordt vitamine B6 in de moedermelk uitgescheiden.

Biotransformatie en eliminatie
De biologische pyridoxinehalfwaardetijd bedraagt 15 tot 20 dagen. In de lever wordt pyridoxine geoxideerd in 4-pyridoxinezuur dat in de urine uitgescheiden wordt.
Na orale toediening wordt de piek in de urine bereikt na 2 tot 5 uur.
Na intraveneuze toediening wordt tot 93% van de dosis uitgescheiden in de urine, minder dan 3% in de feces en ongeveer 2% in de gal.

Gegevens niet bezorgd.

Water voor injecties.

Bij afwezigheid van verenigbaarheidsstudies, mag dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen ingenomen worden.
Volgens de literatuur is pyridoxine onverenigbaar met alkalische oplossingen, zouten, ijzer en oxiderende stoffen.

5 jaar.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Pyridoxinehydrochloride is inderdaad fotogevoelig en breekt langzaam af wanneer blootgesteld aan licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Glazen ampullen type I van 2 ml, verpakt in dozen van 3, 10 ampullen en van 100 ampullen (voor hospitaalgebruik).

• Vóór toediening moet VITAMINE B6 STEROP volgens de regels van de goede klinische praktijk, op een zo aseptisch mogelijke manier en onmiddellijk na openen van de ampul opgezogen worden in een steriele injectiespuit. Vervolgens moet de opgezogen of bereide medicamenteuze oplossing onmiddellijk toegediend worden. Niet-gebruikte of resterende medicamenteuze oplossing moet verwijderd worden conform de aanbevelingen van de goede klinische praktijk.
• De medicamenteuze oplossing en het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden bewaard worden tijdens de hele duur van de infusie, conform de aanbevelingen van goede klinische praktijk. Conform de goede klinische praktijk moet bereide medicamenteuze oplossing bestemd voor parenteraal gebruik binnen de 24 uur gebruikt worden.
• Aan het einde van de infusieprocedure moet de rest van de niet-gebruikte medicamenteuze oplossing alsook het infusiemateriaal dat deze oplossing bevat, verwijderd worden conform de geldende reglementering.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/04/2005
Datum van laatste verlenging: