SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riamet 20 mg/120 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 20 mg artemether en 120 mg lumefantrine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtgele, ronde tablet met inscriptie “NC” op de ene zijde en “CG” op de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Riamet is geïndiceerd voor de behandeling van acute ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen, kinderen en baby’s van 5 kg en zwaarder.
Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijn betreffende het juiste gebruik van malariamiddelen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen die ten minste 35 kg wegen
Voor patiënten van 12 jaar en ouder en met 35 kg lichaamsgewicht en zwaarder bestaat een
behandelingskuur uit zes doses van vier tabletten, dus een totaal van 24 tabletten, als volgt gegeven over een periode van 60 uur: de aanvangsdosis van vier tabletten, gegeven op het moment van de initiële diagnose, dient te worden gevolgd door vijf volgende doses van vier tabletten na 8, 24, 36, 48 en 60 uur.
Kinderen en baby’s die 5 tot 35 kg wegen
Een kuur van 6 doses wordt aanbevolen met 1 tot 3 tabletten per dosis, afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
5 tot minder dan 15 kg lichaamsgewicht: de eerste dosis van één tablet die gegeven wordt op het moment van de initiële diagnose, dient gevolgd te worden door 5 volgende doses van één tablet die gegeven worden na 8, 24, 36, 48 en 60 uur.
15 tot minder dan 25 kg lichaamsgewicht: de eerste dosis van twee tabletten die gegeven wordt op het moment van initiële diagnose, dient gevolgd te worden door 5 volgende doses van twee tabletten die gegeven worden na 8, 24, 36, 48 en 60 uur.
25 tot minder dan 35 kg lichaamsgewicht: de eerste dosis van drie tabletten, die gegeven wordt op het moment van initiële diagnose, dient gevolgd te worden door 5 volgende doses van drie tabletten die gegeven worden na 8, 24, 36, 48 en 60 uur.
Zuigelingen die minder dan 5 kg wegen
De veiligheid en werkzaamheid van Riamet-tabletten zijn niet vastgesteld voor zuigelingen die minder dan 5 kg wegen. Er kan daarom geen doseringsadvies worden gegeven. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2
Ouderen
Er is geen informatie die suggereert dat de dosering voor patiënten ouder dan 65 jaar anders moet zijn dan voor jongere volwassenen
Wijze van toediening
Tabletten voor orale toediening.
Om de absorptie te verhogen, dient Riamet tegelijk met voedsel of een zuiveldrank ingenomen te worden (zie rubriek 5.2). Als patiënten geen voedsel kunnen verdragen, dient Riamet wel met water toegediend te worden, maar kan de systemische beschikbaarheid verlaagd zijn. Patiënten die binnen 1 uur nadat ze de medicatie hebben ingenomen moeten overgeven, dienen deze doses te herhalen.
Voor toediening bij kleine kinderen en baby’s kunnen de tabletten verpulverd worden.
4.3 Contra-indicaties
Riamet is gecontra-indiceerd bij:
- patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- patiënten met ernstige malaria volgens de WHO-definitie*.
- patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat gemetaboliseerd wordt door het CYP2D6 cytochroomenzym (b.v. metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine).
- patiënten met een familiegeschiedenis van plotselinge dood of met aangeboren verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram of met een andere klinische aandoening die een QTc-interval verlenging kan veroorzaken.
- patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (proaritmica), zoals:
- klasse IA en III anti-aritmica
- neuroleptica, antidepressiva
- bepaalde antibiotica, inclusief enkele geneesmiddelen uit de volgende klassen: macroliden, fluorochinolonen, imidazol en triazol antischimmelmiddelen
- bepaalde niet-sederende antihistaminica (terfenadine, astemizol)
- cisapride
- flecaïnide
- patiënten met een geschiedenis van symptomatische aritmieën of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen gepaard gaande met een gereduceerde linker ventrikel ejectiefractie.
- patiënten met verstoringen in de elektrolytenbalans, bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
- patiënten die geneesmiddelen gebruiken die krachtige inductoren zijn van CYP3A4, zoals rifampine (rifampicine), carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum).
(*Aanwezigheid van een of meer van de volgende klinische of laboratoriumkenmerken:
Klinische manifestatie: uitputting, verlaagd bewustzijn of coma (niet wekbaar), niet eten, diepe ademhaling, ademnood (acidotische ademhaling), meerdere convulsies, circulatoire collaps of shock, longoedeem (radiologisch), abnormale bloeding, klinische geelzucht, hemoglobinurie.
Laboratoriumonderzoek: ernstige normocytaire anemie, hemoglobinurie, hypoglykemie, metabole acidose; nierfunctiestoornis, hyperlactatemie, hyperparasitemie.)
4.8 Bijwerkingen
De veiligheid van Riamet is in 20 klinische studies met meer dan 3500 patiënten geëvalueerd. In totaal hebben 1810 volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar alsmede 1788 zuigelingen en kinderen van 12 jaar en jonger Riamet gekregen in klinische studies.
Bijwerkingen gemeld uit klinische studies en post-marketing ervaring worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse vermeld.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequenties volgens de MedDRA frequentiecategorieën:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Zelden (≥ 1/10000, < 1/1000)
Zeer zelden (< 1/10000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen
| Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar | Zuigelingen en kinderen van 12 jaar en jonger (geschatte incidentie) |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | ||
Uitgestelde hemolytische anemie** | niet bekend | niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen | ||
Overgevoeligheid | Niet bekend | Zelden |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | ||
Verminderde eetlust | Zeer vaak | Zeer vaak (16,8%) |
Psychische stoornissen | ||
Slaapstoornissen | Zeer vaak | Vaak (6,4%) |
Slapeloosheid | Vaak | Soms |
Zenuwstelselaandoeningen | ||
Hoofdpijn | Zeer vaak | Zeer vaak (17,1%) |
Duizeligheid | Zeer vaak | Vaak (5,5%) |
Paresthesie | Vaak | -- |
Ataxie, hypo-esthesie | Soms | -- |
Slaperigheid | Soms | Soms |
Clonus | Vaak | Soms |
Hartaandoeningen | ||
Hartkloppingen | Zeer vaak | Vaak (1,8%) |
Verlengd QT-interval op elektrocardiogram | Vaak | Vaak (5,3%) |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | ||
Hoesten | Vaak | Zeer vaak (22,7%) |
Maagdarmstelselaandoeningen | ||
Braken | Zeer vaak | Zeer vaak (20,2%) |
Abdominale pijn | Zeer vaak | Zeer vaak (12,1%) |
Misselijkheid | Zeer vaak | Vaak (6,5%) |
Diarree | Vaak | Vaak (8,4%) |
Lever- en galaandoeningen | ||
Verhoogde leverfunctietests | Soms | Vaak (4,1%) |
Huid- en onderhuidaandoeningen | ||
Rash | Vaak | Vaak (2,7%) |
Pruritus | Vaak | Soms |
Urticaria | Soms | Soms |
Angio-oedeem* | Niet bekend | Niet bekend |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | ||
Artralgie | Zeer vaak | Vaak (2,1%) |
Myalgie | Zeer vaak | Vaak (2,2%) |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | ||
Asthenie | Zeer vaak | Vaak (5,2%) |
Vermoeidheid | Zeer vaak | Vaak (9,2%) |
Loopstoornis | Vaak | -- |
*: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens post-marketing ervaring. Omdat deze reacties zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het moeilijk om een schatting te maken van hun frequentie.
** Werd tot enkele weken na stopzetting van de behandeling gemeld
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Pharma NV/SA
Medialaan 40, bus 1
B-1800 Vilvoorde
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE223562
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2025
Goedkeuringsdatum: 07/2025
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1654011 | RIAMET COMP 24 | P01BF01 | € 38,05 | - | Ja | - | - |