1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FRUCTINES 5mg zuigtabletten
FRUCTINES 7,5mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing.
FRUCTINES 7,5mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel :
Zuigtabletten: Natriumpicosulfaat 5 mg
Druppels voor oraal gebruik, oplossing : Natriumpicosulfaat 7,5 mg/ml (1ml = 15 druppels)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Zuigtabletten: Natriumpicosulfaat 5 mg
Druppels voor oraal gebruik, oplossing : Natriumpicosulfaat 7,5 mg/ml (1ml = 15 druppels)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
FRUCTINES 5mg : zuigtabletten
FRUCTINES 7,5mg/ml : druppels voor oraal gebruik, oplossing.
FRUCTINES 7,5mg/ml : druppels voor oraal gebruik, oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende symptomatische behandeling van constipatie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Zuigtabletten:
Bij voorkeur tabletten opzuigen 's avonds bij het slapen gaan.
Volwassenen: 1 tot 2 zuigtabletten.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Bij voorkeur innemen 's avonds voor het slapen gaan, in een half glas water :
Volwassenen: 5 tot 20 druppels (2,5 mg tot 10 mg).
Kinderen: 2 tot 5 druppels in functie van het gewicht (dit is 0,07 mg/kg natriumpicosulfaat).
Voor kinderen kan de volgende tafel gevolgd worden :
FRUCTINES, zoals alle laxeermiddelen, moet niet aanhoudend worden gebruikt gedurende meer dan 3 achtereenvolgende dagen.
Een behandeling met laxativa dient pas te worden gestart indien een aanpassing van het leef- en voedingspatroon (voldoende vezelrijke voeding, ruim drinken en meer beweging) onvoldoende resultaat opleverde.
Bij voorkeur tabletten opzuigen 's avonds bij het slapen gaan.
Volwassenen: 1 tot 2 zuigtabletten.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Bij voorkeur innemen 's avonds voor het slapen gaan, in een half glas water :
Volwassenen: 5 tot 20 druppels (2,5 mg tot 10 mg).
Kinderen: 2 tot 5 druppels in functie van het gewicht (dit is 0,07 mg/kg natriumpicosulfaat).
Voor kinderen kan de volgende tafel gevolgd worden :
Gewicht van het kind | Druppels |
14 - 21 kg | 2 |
21 - 28 kg | 3 |
28 - 35 kg | 4 |
35 - 42 kg | 5 |
FRUCTINES, zoals alle laxeermiddelen, moet niet aanhoudend worden gebruikt gedurende meer dan 3 achtereenvolgende dagen.
Een behandeling met laxativa dient pas te worden gestart indien een aanpassing van het leef- en voedingspatroon (voldoende vezelrijke voeding, ruim drinken en meer beweging) onvoldoende resultaat opleverde.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel van het geneesmiddel, voor één van de hulpstoffen of voor de derivaten van diphenylmethaan.
- Niet geven aan kinderen beneden 3 jaar aangezien de darm microflora onvoldoende is ontwikkeld om natriumpicosulfaat te kunnen omzetten in zijn actieve metaboliet.
- Inflammatoire darmaandoeningen, buikpijn van onbepaalde oorsprong, intestinale obstructie.
- Niet toedienen aan personen die behandeld worden met antibiotica (deze zouden de intestinale flora kunnen vernietigen en FRUCTINES inactief maken).
- Mechanische ileus, acuut chirurgisch abdomen met inbegrip van appendicitis.
- Ernstige dehydratatie.
- Niet geven aan kinderen beneden 3 jaar aangezien de darm microflora onvoldoende is ontwikkeld om natriumpicosulfaat te kunnen omzetten in zijn actieve metaboliet.
- Inflammatoire darmaandoeningen, buikpijn van onbepaalde oorsprong, intestinale obstructie.
- Niet toedienen aan personen die behandeld worden met antibiotica (deze zouden de intestinale flora kunnen vernietigen en FRUCTINES inactief maken).
- Mechanische ileus, acuut chirurgisch abdomen met inbegrip van appendicitis.
- Ernstige dehydratatie.
4.8 Bijwerkingen
- Darmkrampen. Diarree met risico van dehydratie, vooral bij ouderen. Bij chronische inname, elektrolytenstoornissen, vooral hypokaliëmie, met spierzwakte en gewichtsverlies en letsels ter hoogte van de plexus mesentericus, met uiteindelijk blijvende afwijkingen van de intestinale peristaltiek.
- Risico voor hartaritmieën.
- Zeer hoge dosissen, meer dan 10 mg voor een volwassene, kunnen een ischemische colitis meebrengen.
- Gevallen van allergische reacties, zoals huidreacties en angio-oedema, werden gerapporteerd.
- Risico voor hartaritmieën.
- Zeer hoge dosissen, meer dan 10 mg voor een volwassene, kunnen een ischemische colitis meebrengen.
- Gevallen van allergische reacties, zoals huidreacties en angio-oedema, werden gerapporteerd.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL, Scheutlaan 46-50, B-1070 Brussel.
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zuigtabletten : BE 028436
Druppels voor oraal gebruik, oplossing : BE 157577
Druppels voor oraal gebruik, oplossing : BE 157577
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05/2011
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0813220 | FRUCTINES COMP. 30 | A06AB08 | € 5,21 | - | Nee | - | - |
1017953 | FRUCTINES DRINKBARE DRUPPELS 15 ML | A06AB08 | € 5,1 | - | Nee | - | - |