Sommige hulpstoffen van de ovules (parahydroxybenzoaten) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Sommige hulpstoffen van de crème voor vaginaal gebruik (gehydrogeneerd wolvet, cetylalcohol) kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Dit geneesmiddel bevat 50 mg propyleenglycol per 1 g crème.

Als plaatselijke gevoeligheid of een allergische reactie optreedt, moet de behandeling worden gestaakt.

De patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen:

• als de symptomen binnen één week niet minder zijn
• in geval van terugkerende symptomen (meer dan 2 infecties in de laatste 6 maanden)
• in geval van een voorafgaande geschiedenis van een seksueel overdraagbare aandoening of blootstelling aan een partner met een seksueel overdraagbare aandoening
• indien ouder dan 60 jaar
• in geval van bekende overgevoeligheid voor imidazolen of andere antischimmelproducten voor vaginaal gebruik
• in geval van een abnormale of onregelmatige vaginale bloeding
• in geval van een bloedvlek als gevolg van vaginale afscheiding
• in geval van een wondje, zweer of blaar van de vulva of vagina
• in geval van bijbehorende pijn in de onderbuik of dysurie
• in geval van bijwerkingen zoals erytheem, pruritus of uitslag die verband houden met de behandeling
• in geval van verhoogde temperatuur (38°C of hoger)
• in geval van rugpijn
• in geval van misselijkheid
• in geval van branderig gevoel tijdens het plassen of andere urineproblemen die gepaard gaan met vaginale afscheiding
• in geval van onaangenaam ruikende vaginale afscheiding.

De crème voor vaginaal gebruik en de ovules mogen niet samen worden gebruikt met barrièreanticonceptiemiddelen, zaaddodende middelen, intravaginale douches of andere producten voor vaginaal gebruik (zie rubriek 4.5). Een passende behandeling is geïndiceerd wanneer ook de partner geïnfecteerd is.

Het is noodzakelijk om contact met de ogen te vermijden.

Tijdens een zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, moet fenticonazol onder het toezicht van een arts worden gebruikt (zie rubriek 4.6).

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

De vette hulpstoffen en oliën in de ovules en in de crème voor vaginaal gebruik kunnen van latex vervaardigde anticonceptiemiddelen beschadigen. Patiënten moeten worden geadviseerd een andere anticonceptiemethode te gebruiken/voorzorgsmaatregelen te nemen wanneer ze dit product gebruiken.

Combinaties die niet worden aanbevolen:
- Zaaddodende middelen: bij elke plaatselijke vaginale behandeling bestaat de kans dat die een plaatselijk anticonceptief zaaddodend middel inactief maakt.

Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van fenticonazol bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben geen teratogene effecten aangetoond, en embryotoxische en foetotoxische effecten zijn alleen waargenomen bij zeer hoge doses die oraal werden toegediend. Na een vaginale behandeling wordt een geringe systemische blootstelling aan fenticonazol verwacht (zie rubriek 5.2). Tijdens een zwangerschap moet fenticonazol onder het toezicht van een arts worden gebruikt.
Gynoxin crème voor vaginaal gebruik: tijdens de zwangerschap mag de applicator niet worden gebruikt.

Borstvoeding
Uit onderzoek bij dieren via de orale toedieningsweg blijkt dat fenticonazol en/of zijn metabolieten in melk kan worden uitgescheiden. Vanwege de verwaarloosbare absorptie van fenticonazol na vaginale toediening (zie rubriek 5.2) wordt geen significante overdracht in de moedermelk verwacht. Aangezien er echter geen gegevens over mensen bestaan met betrekking tot de uitscheiding van fenticonazol en/of zijn metabolieten in de melk na deze toedieningsweg, kan een risico voor de baby niet worden uitgesloten. Fenticonazol moet in de periode dat borstvoeding wordt gegeven onder het toezicht van een arts worden gebruikt.

Vruchtbaarheid
Er is bij de mens geen onderzoek naar de effecten van fenticonazol op de vruchtbaarheid uitgevoerd, maar dierstudies hebben geen effecten van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid aangetoond.

Gynoxin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Geen enkel geval van overdosering is gemeld.

Gynoxin is bestemd voor plaatselijke aanbrenging en niet voor oraal gebruik. In het geval van accidenteel inslikken via de mond, kunnen buikpijn en braken voorkomen.

Farmacotherapeutische categorie: Gynecologische anti-infectiva en anti-septica, ATC-code: G01AF12.

Het werkzame bestanddeel, fenticonazol, is een breed-spectrum antimycoticum. Het heeft een
fungistatische en fungicide werking tegen dermatofyten (alle soorten van Trichophyton, Microsporum en Epidermophyton), en Candida albicans en andere schimmelsoorten welke infecties van de huid en slijmvliezen kunnen veroorzaken. Gynoxin werkt in vitro ook tegen Gram-positieve bacteriën.
Gynoxin werkt vermoedelijk door oxidatieve enzymen te remmen, hetgeen leidt tot een opeenhoping van peroxiden en necrose van schimmelcellen; tevens heeft het een directe inwerking op de celmembraan.

Uit farmacokinetische studies blijkt geringe vaginale absorptie bij dieren en mensen.

Chronische toxiciteit: 40-80-160 mg/kg/dag oraal gedurende 6 maanden werd goed verdragen door ratten en honden op enkele milde tekens van algemene toxiciteit na (toename van het gewicht van de lever zonder andere histopathologische afwijkingen bij ratten aan een dosis van 160 mg/kg en een voorbijgaande stijging van de SGPT samen met een toename van het gewicht van de lever bij honden aan dosissen van 80 en 160 mg/kg).
Gynoxin was niet mutageen in 6 mutagenese-studies.
De tolerantie van Gynoxin was bevredigend bij cavia’s en konijnen. De resultaten bij dwergzwijnen, waarvan de huid morfologisch en functioneel vergelijkbaar is met die van de mens en waarvan de huid in het algemeen sterk gevoelig is aan verschillende irritantia, waren uitstekend.
Er werden geen tekenen gevonden van sensitisatie, fototoxiciteit of fotoallergie.
Dierstudies bij ratten hebben aangetoond dat fenticonazol niet interfereert met de mannelijke of vrouwelijke gonadale functie en dat het de eerste fases van de reproductie niet verandert.
Bij ratten werden verlengingen van de zwangerschap en moeilijke bevalling gemeld na orale toediening van hoge doses fenticonazol (> 20 mg/kg). Uit reproductietoxicologische studies bij dieren bleken dodelijke embryo-en foeto-effecten bij een dosis van 5 mg/kg bij konijnen en bij dosissen > 20 mg/kg bij ratten, volgend op orale toediening.
Er werden bij ratten en konijnen geen teratogene effecten waargenomen. Bij zogende ratten kunnen fenticonazol en de metabolieten gedetecteerd worden in de moedermelk.
Bij de mens worden slechts kleine hoeveelheden fenticonazolnitraat geabsorbeerd vanuit de vagina.

Milieurisicobeoordelingsstudies hebben aangetoond dat fenticonazolnitraat het potentieel heeft om persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) voor het milieu te zijn. Bovendien heeft fenticonazolnitraat het potentieel om zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) te zijn in het milieu. Milieurisicobeoordelingsstudies hebben aangetoond dat fenticonazolnitraat een risico kan vormen voor de in het sediment levende organismen (bijv. Chironomus riparius) en waarschijnlijk een risico vormt voor het aquatisch milieu en secundaire vergiftiging voor vogels en zoogdieren als gevolg van consumptie van besmette prooien. (Zie rubriek 6.6).

Gynoxin 2% crème:
Propyleenglycol – Gehydrogeneerde Lanoline – Amandelolie – Polyglycolesters van vetzuren – Cetylalcohol – Glycerylmonostearaat – Natriumedetaat – Gezuiverd water.

Gynoxin 200 mg ovules:
Triglyceriden van verzadigde vetzuren (Miglyol) – Colloïdale siliciumdioxyde - Gelatine – Glycerol – Titaniumdioxyde – Natriumethylparahydroxybenzoaat – Natriumpropylparahydroxybenzoaat.

Gynoxin 600 mg ovules:
Vloeibare Paraffine – Vaseline – Soja lecithine – Gelatine – Glycerol - Titaniumdioxyde – Natriumethylparahydroxybenzoaat – Natriumpropylparahydroxybenzoaat.

Niet van toepassing.

3 jaar.

Gynoxin 2% crème voor vaginaal gebruik: Geen bijzondere vereisten.
Gynoxin 200 mg ovules, Gynoxin 600 mg ovules: Bewaren beneden 30°C.

Gynoxin 2% crème: 1 tube van 35 g crème en 7 applicatoren (voor éénmalig gebruik).
Gynoxin 200 mg ovules: 1 blisterverpakking met 3 ovules van 200 mg.
Gynoxin 600 mg ovules: 1 blisterverpakking met 1 ovule van 600 mg.

Gebruiksaanwijzingen 2% crème voor vaginaal gebruik

Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu. (Zie rubriek 5.3)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 4/05/1993
Datum van laatste verlenging: 4/05/2008