1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lysomucil 10%, oplossing
Lysomucil 20%, oplossing
Lysomucil 20%, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul (3 ml) Lysomucil 10% bevat 300 mg acetylcysteïne.
1 injectieflacon (25 ml) Lysomucil 20% bevat 5 g acetylcysteïne.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1 injectieflacon (25 ml) Lysomucil 20% bevat 5 g acetylcysteïne.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie; verneveloplossing; endotracheopulmonaire instillatie, oplossing; neusdruppels, oplossing; oordruppels, oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
A. Symptomatische behandeling
Fluïdiseren van muceuze en mucopurulente secreties bij aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen (bvb. acute en chronische bronchitis, bronchuscatarre, atelectasie, broncho-pneumonie, enz. ...).
B. Behandeling van paracetamolintoxicatie door parenterale toediening
Lysomucil is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, zuigelingen, kinderen jonger dan 1 jaar, kinderen en adolescenten.
Fluïdiseren van muceuze en mucopurulente secreties bij aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen (bvb. acute en chronische bronchitis, bronchuscatarre, atelectasie, broncho-pneumonie, enz. ...).
B. Behandeling van paracetamolintoxicatie door parenterale toediening
Lysomucil is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, zuigelingen, kinderen jonger dan 1 jaar, kinderen en adolescenten.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling met aërosol
- Eén ampul van de 10% oplossing of 1,5 ml van de 20% oplossing per aërosoltoediening, 1 tot 2 maal per dag gedurende 5 tot 10 dagen.
- De dosering, evenals de frequentie van de toedieningen kunnen aanzienlijk worden verhoogd, rekening houdend met de klinische vormen en de therapeutische resultaten en dit zonder strikt onderscheid tussen doses voor kinderen en volwassenen.
- Het is raadzaam niet meer dan 10 ml aan 10% of 5 ml aan 20% te geven per 4 uur.
Intranasale en auriculaire instillatie
2 tot 3 druppels van de 10% oplossing in elke holte, 2 tot 3 maal per dag.
Intratracheobronchiale instillatie
10 tot 20 druppels tot een volledige ampul van de 10% oplossing of 5 tot 10 druppels van de 20% oplossing, 1 tot 2 maal per dag naargelang de behoefte. De toediening dient volgens de ad hoc methode te gebeuren (verblijfsondes, bronchoscopie, enz...).
Voor toediening in andere caviteiten bedraagt de gemiddelde dosis een halve tot een volledige ampul van de 10% oplossing of 0,75 tot 1,5 ml van de 20% oplossing per instillatie.
Intensieve zorgen
Voor intraveneus gebruik (trage injectie of perfusie) wordt de 10% of de 20% oplossing verdund met 10 tot 20 ml van een fysiologische zoutoplossing of een oplossing van 5% glucose. De gebruikte doses kunnen variëren van 3 ampullen van de 10% oplossing of 4,5 ml van de 20% oplossing per dag, tot de doses die gebruikt worden bij paracetamolintoxicaties, dat wil zeggen 300 mg/kg/24 uur.
Acetylcysteïne kan ook intramusculair worden toegediend in een dosis van 1 ampul van de 10% oplossing of 1,5 ml van de 20% oplossing tweemaal per dag (kinderen < 2 jaar: een halve ampul van de 10% oplossing of 0,75 ml van de 20% oplossing per dag).
Paracetamol-intoxicaties
Voor de bestrijding van de hepatotoxische effecten van intoxicaties met paracetamol worden hoge doses gebruikt.
Twee methoden werden gevalideerd: via intraveneuze en via orale weg.
De intraveneuze toediening van acetylcysteïne biedt verscheidene voordelen:
De vermelde dosissen in beide therapeutische schema’s zijn geldig voor volwassenen zowel als voor kinderen, maar het volume van de via infuus toegediende oplossing moet proportioneel verminderd worden. De finale acetylcysteïne-concentratie schommelt bij voorkeur rond de 3%.
Noot: de behandeling wordt best uitgevoerd binnen 10 uur na de intoxicatie, in combinatie met de volgende therapeutische maatregelen: controle van de plasmaconcentratie van paracetamol, maagspoeling, bestrijding van de acidose, behoud van het water-elektrolytenevenwicht, toediening van vitamine K of vers plasma, correctie van de hyperglykemie.
Acetylcysteïne vermindert het gevaar voor leverbeschadiging wanneer het binnen de 10 uur na de inname van een toxische dosis paracetamol wordt toegediend. Recente studies hebben aangetoond dat in geval van laattijdige toediening (vanaf 16 uur na de intoxicatie) er nog een mogelijk beschermend effect bestaat. Ook in geval van zware intoxicaties, met fulminante levernecrose, kan het laattijdig toedienen van acetylcysteïne de mortaliteit doen dalen.
Zie ook onder punt 5.1.
Wijze van toediening
Bij het openen van de Lysomucil 10% ampul of de Lysomucil 20% injectieflacon komt een zwavelgeur vrij die evenwel geen bezwaar vormt voor de toediening van Lysomucil. Aangezien deze producten gedurende 24 uur stabiel blijven na opening, mag de ampul of de injectieflacon slechts op het ogenblik van het gebruik worden geopend.
A. Aërosoltherapie
De verstuiving van acetylcysteïne moet gebeuren met een aërosolapparaat dat een maximale hoeveelheid partikels met de gewenste grootte (3-20 micron) kan produceren. Een fles met perslucht of een compressor kunnen worden gebruikt.
Het verdunnen van de ampul of de oplossing is niet noodzakelijk, maar wel mogelijk (bv. 1 ampul van de 10% oplossing + 7 ml fysiologische zoutoplossing om een uiteindelijk volume van 10 ml te bekomen).
Voor de toediening van het product, verdient het aanbeveling een uitrusting in glas of plastic te gebruiken. Wanneer apparaten met metalen of rubberen onderdelen worden gebruikt, moeten deze na gebruik met water worden gewassen.
Kleine huishoudelijke apparaten, zoals peervormige verstuifpompjes of handverstuivers mogen niet worden gebruikt.
B. Instillatie
- Acetylcysteïne kan rechtstreeks in de neus of de oren worden aangebracht.
- Bovendien kan acetylcysteïne rechtstreeks in een bepaald segment van het ademhalingsstelsel worden toegediend door inbrengen van een verblijfsonde of een kleine catheter in de trachea. De oplossing wordt toegediend met behulp van een spuit die op de sonde of de catheter wordt vastgemaakt.
C. Parenteraal
- Met een infuus: de oplossing met acetylcysteïne verdunnen hetzij in een fysiologische zout-oplossing, hetzij in een oplossing met 5% glucose of 5% dextrose.
Voor onverenigbaarheden zie de rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties".
- Intraveneuze injectie: langzaam intraveneus of in het aansluitstuk van de perfusie.
- Intramusculair: diepe injectie.
Behandeling met aërosol
- Eén ampul van de 10% oplossing of 1,5 ml van de 20% oplossing per aërosoltoediening, 1 tot 2 maal per dag gedurende 5 tot 10 dagen.
- De dosering, evenals de frequentie van de toedieningen kunnen aanzienlijk worden verhoogd, rekening houdend met de klinische vormen en de therapeutische resultaten en dit zonder strikt onderscheid tussen doses voor kinderen en volwassenen.
- Het is raadzaam niet meer dan 10 ml aan 10% of 5 ml aan 20% te geven per 4 uur.
Intranasale en auriculaire instillatie
2 tot 3 druppels van de 10% oplossing in elke holte, 2 tot 3 maal per dag.
Intratracheobronchiale instillatie
10 tot 20 druppels tot een volledige ampul van de 10% oplossing of 5 tot 10 druppels van de 20% oplossing, 1 tot 2 maal per dag naargelang de behoefte. De toediening dient volgens de ad hoc methode te gebeuren (verblijfsondes, bronchoscopie, enz...).
Voor toediening in andere caviteiten bedraagt de gemiddelde dosis een halve tot een volledige ampul van de 10% oplossing of 0,75 tot 1,5 ml van de 20% oplossing per instillatie.
Intensieve zorgen
Voor intraveneus gebruik (trage injectie of perfusie) wordt de 10% of de 20% oplossing verdund met 10 tot 20 ml van een fysiologische zoutoplossing of een oplossing van 5% glucose. De gebruikte doses kunnen variëren van 3 ampullen van de 10% oplossing of 4,5 ml van de 20% oplossing per dag, tot de doses die gebruikt worden bij paracetamolintoxicaties, dat wil zeggen 300 mg/kg/24 uur.
Acetylcysteïne kan ook intramusculair worden toegediend in een dosis van 1 ampul van de 10% oplossing of 1,5 ml van de 20% oplossing tweemaal per dag (kinderen < 2 jaar: een halve ampul van de 10% oplossing of 0,75 ml van de 20% oplossing per dag).
Paracetamol-intoxicaties
Voor de bestrijding van de hepatotoxische effecten van intoxicaties met paracetamol worden hoge doses gebruikt.
Twee methoden werden gevalideerd: via intraveneuze en via orale weg.
De intraveneuze toediening van acetylcysteïne biedt verscheidene voordelen:
- deze is steeds mogelijk, ook in geval van coma of braken;
- deze laat toe actieve kool per os toe te dienen, zonder risico op interferentie met het acetylcysteïne
→ Behandeling gedurende 21 uur:- deze laat toe actieve kool per os toe te dienen, zonder risico op interferentie met het acetylcysteïne
In 3 fasen:
• Ladingsdosis: 150 mg/kg in 250 ml van een 5% glucose-oplossing, gedurende 60 minuten.
• Vervolgens 50 mg/kg in 500 ml van een 5% glucose-oplossing, gedurende 4 uur.
• Vervolgens 100 mg/kg in 1000 ml van een 5% glucose-oplossing, gedurende 16 uur.
→ Behandeling gedurende 48 uur:• Ladingsdosis: 150 mg/kg in 250 ml van een 5% glucose-oplossing, gedurende 60 minuten.
• Vervolgens 50 mg/kg in 500 ml van een 5% glucose-oplossing, gedurende 4 uur.
• Vervolgens 100 mg/kg in 1000 ml van een 5% glucose-oplossing, gedurende 16 uur.
In geval van een bijzonder ernstige intoxicatie of indien de inname van paracetamol meer dan 10 uur geleden is, kan acetylcysteïne toegediend worden gedurende 48 uur, volgens het volgende schema:
• Ladingsdosis: 140 mg/kg in een 5% glucose-oplossing, gedurende 1 uur.
• Dan 70 mg/kg om de 4 uur, waarbij iedere dosis wordt toegediend via een perfusie van 1 uur.
• Ladingsdosis: 140 mg/kg in een 5% glucose-oplossing, gedurende 1 uur.
• Dan 70 mg/kg om de 4 uur, waarbij iedere dosis wordt toegediend via een perfusie van 1 uur.
De vermelde dosissen in beide therapeutische schema’s zijn geldig voor volwassenen zowel als voor kinderen, maar het volume van de via infuus toegediende oplossing moet proportioneel verminderd worden. De finale acetylcysteïne-concentratie schommelt bij voorkeur rond de 3%.
Noot: de behandeling wordt best uitgevoerd binnen 10 uur na de intoxicatie, in combinatie met de volgende therapeutische maatregelen: controle van de plasmaconcentratie van paracetamol, maagspoeling, bestrijding van de acidose, behoud van het water-elektrolytenevenwicht, toediening van vitamine K of vers plasma, correctie van de hyperglykemie.
Acetylcysteïne vermindert het gevaar voor leverbeschadiging wanneer het binnen de 10 uur na de inname van een toxische dosis paracetamol wordt toegediend. Recente studies hebben aangetoond dat in geval van laattijdige toediening (vanaf 16 uur na de intoxicatie) er nog een mogelijk beschermend effect bestaat. Ook in geval van zware intoxicaties, met fulminante levernecrose, kan het laattijdig toedienen van acetylcysteïne de mortaliteit doen dalen.
Zie ook onder punt 5.1.
Wijze van toediening
Bij het openen van de Lysomucil 10% ampul of de Lysomucil 20% injectieflacon komt een zwavelgeur vrij die evenwel geen bezwaar vormt voor de toediening van Lysomucil. Aangezien deze producten gedurende 24 uur stabiel blijven na opening, mag de ampul of de injectieflacon slechts op het ogenblik van het gebruik worden geopend.
A. Aërosoltherapie
De verstuiving van acetylcysteïne moet gebeuren met een aërosolapparaat dat een maximale hoeveelheid partikels met de gewenste grootte (3-20 micron) kan produceren. Een fles met perslucht of een compressor kunnen worden gebruikt.
Het verdunnen van de ampul of de oplossing is niet noodzakelijk, maar wel mogelijk (bv. 1 ampul van de 10% oplossing + 7 ml fysiologische zoutoplossing om een uiteindelijk volume van 10 ml te bekomen).
Voor de toediening van het product, verdient het aanbeveling een uitrusting in glas of plastic te gebruiken. Wanneer apparaten met metalen of rubberen onderdelen worden gebruikt, moeten deze na gebruik met water worden gewassen.
Kleine huishoudelijke apparaten, zoals peervormige verstuifpompjes of handverstuivers mogen niet worden gebruikt.
B. Instillatie
- Acetylcysteïne kan rechtstreeks in de neus of de oren worden aangebracht.
- Bovendien kan acetylcysteïne rechtstreeks in een bepaald segment van het ademhalingsstelsel worden toegediend door inbrengen van een verblijfsonde of een kleine catheter in de trachea. De oplossing wordt toegediend met behulp van een spuit die op de sonde of de catheter wordt vastgemaakt.
C. Parenteraal
- Met een infuus: de oplossing met acetylcysteïne verdunnen hetzij in een fysiologische zout-oplossing, hetzij in een oplossing met 5% glucose of 5% dextrose.
Voor onverenigbaarheden zie de rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties".
- Intraveneuze injectie: langzaam intraveneus of in het aansluitstuk van de perfusie.
- Intramusculair: diepe injectie.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Toediening via aërosol is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige bronchospasmen.
- Toediening via aërosol is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige bronchospasmen.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met de toediening van acetylcysteïne zijn van gastro-intestinale aard. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische shock, anafylactische/ anafylactoïde reactie, bronchospasme, angio-oedeem en rash werden minder frequent gerapporteerd.
Het percentage van de gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000) en niet gekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens).
*Overgevoeligheidsreacties werden hoofdzakelijk na IV gebruik van hoge doses acetylcysteïne als antidoot bij paracetamolintoxicatie beschreven (dit zijn waarschijnlijk pseudo-allergische reacties met als verondersteld mechanisme de vrijgave van histamine). Mogelijke allergische reacties: jeuk, netelroos, rash met roodheid van de huid (erythemateuze rash) en zwelling van het gezicht.
In zeer zeldzame gevallen werd het optreden van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson syndroom en Lyell’s syndroom gerapporteerd, tijdsgerelateerd met de toediening van acetylcysteïne.
In de meeste gevallen kon er minstens één medeverdacht geneesmiddel geïdentificeerd worden. Het wordt daarom aanbevolen om, als er nieuwe veranderingen van de huid of de mucus membranen optreden, onmiddelijk medische hulp te zoeken en de behandeling met acetylcysteïne onmiddelijk stop te zetten.
Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van acetylcysteïne werd in verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.
Melding van mogelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Het percentage van de gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000) en niet gekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens).
Systeem orgaan- klassen | Bijwerkingen | ||||
Vaak ( ≥ 1/100, < 1/10) | Soms (> 1/1000, < 1/100) | Zelden (> 1/10000, < 1/1000) | Zeer zelden (< 1/10000) | Niet gekend | |
Immuun-systeemaan- doeningen | Overgevoeligheid* | Anafylactische shock, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie | |||
Zenuwstelsel-aandoeningen | Duizeligheid | ||||
Hart- aandoeningen | Tachycardie | ||||
Ademhaling-stelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen | Rhinorree Toegenomen bronchiale secretie | Broncho-spasmen | Dyspneu | ||
Maagdarm- stelsel-aandoeningen | Nausea | Stomatitis | Braken | Diarree | |
Huid- en onderhuid -aandoeningen | Urticaria | Rash | Angio-oedeem Flushing Pruritis | ||
Algemene aandoeningen en toedienings-plaatsstoor-nissen | Gezichts-oedeem | ||||
Onderzoeken | Verlengde protrombine- tijd Verlaagde bloeddruk |
*Overgevoeligheidsreacties werden hoofdzakelijk na IV gebruik van hoge doses acetylcysteïne als antidoot bij paracetamolintoxicatie beschreven (dit zijn waarschijnlijk pseudo-allergische reacties met als verondersteld mechanisme de vrijgave van histamine). Mogelijke allergische reacties: jeuk, netelroos, rash met roodheid van de huid (erythemateuze rash) en zwelling van het gezicht.
In zeer zeldzame gevallen werd het optreden van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson syndroom en Lyell’s syndroom gerapporteerd, tijdsgerelateerd met de toediening van acetylcysteïne.
In de meeste gevallen kon er minstens één medeverdacht geneesmiddel geïdentificeerd worden. Het wordt daarom aanbevolen om, als er nieuwe veranderingen van de huid of de mucus membranen optreden, onmiddelijk medische hulp te zoeken en de behandeling met acetylcysteïne onmiddelijk stop te zetten.
Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van acetylcysteïne werd in verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.
Melding van mogelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zambon N.V.
E. Demunterlaan 1/9
1090 Brussel
E. Demunterlaan 1/9
1090 Brussel
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lysomucil 10% oplossing: BE027894
Lysomucil 20% oplossing: BE027885
Lysomucil 20% oplossing: BE027885
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 07/2016.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0055376 | LYSOMUCIL 10% AMP 20 X 300 MG/3 ML | R05CB01 | € 13,3 | - | Ja |