Deze oplossingen zijn hypertonisch.

• Behalve wanneer ze op een adequate manier verdund worden, kunnen hypertonische oplossingen die via een infusie in een perifere ader worden toegediend, een irritatie of schade aan de ader en een trombose veroorzaken.
• De sterk hypertonische oplossingen moeten enkel toegediend worden met behulp van een veneuze katheter die centraal in een ader van groot kaliber aangebracht is (zoals de bovenste venae cavae).
•  Bij de toediening van hypertonische oplossingen moet men bijzonder opletten om niet buiten de ader te injecteren (extravasatie).
•  Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie, van necrose op de plaats van de injectie of van tromboflebitis in geval van te snelle of langdurige toediening of bij injectie van een te groot volume. Om het risico van tromboflebitis te verminderen is het aangeraden de plaats van toediening om de 24 uur te veranderen.
•  Hypertonische glucoseoplossingen moeten met voorzichtigheid toegediend worden bij diabetespatiënten, alsook bij patiënten die overgevoelig zijn aan koolhydraten, ongeacht de oorsprong ervan, waarbij men zorgvuldig moet waken over de glycemie en de glycosurie en de dosering van insuline of andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen eventueel moet aanpassen.
• In geval van ischemische aanval, kan de hyperglycemie de neurologische schade versterken. Toediening van glucoseoplossingen is niet aangewezen bij patiënten met een risico van cerebrale ischemie, een aanval, een imminente hartstilstand of een ernstige hypotensie, tenzij een hypoglycemie vastgesteld werd.
• Als de toediening van een sterk hypertonische glucoseoplossing bruusk stopgezet wordt, moet 50mg/ml of 100mg/ml glucose toegediend worden om een reactie van hypoglycemie te vermijden.
• Bij een verlengde parenterale voeding, kan glucose de insulineproductie aantasten. Om dit potentieel ongewenst effect te vermijden en het risico van hyperglycemie en dus van glycosurie te minimaliseren, kan het nuttig zijn insuline aan de infusie toe te voegen.
• De hypertonische glucoseoplossingen moeten met voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met hartdecompensatie of een deficiënte nierfunctie, want dan bestaat er risico van dehydratatie. Bovendien kan de glucosetolerantie bij nierinsufficiëntie worden verminderd.
• De snelheid van de infusie moet gecontroleerd worden en mag een (maximum) hoeveelheid van 0,5 g watervrije glucose per minuut niet overschrijden vanwege het risico dat zich een hyperglycemie, een glycosurie en een hyperosmolair syndroom zou ontwikkelen.
• Bij een verlengde behandeling en bij patiënten bij wie dat gerechtvaardigd is, moeten de elektrolytische waarden van het bloed (magnesium, fosfaat, kalium, natrium) en de zuur-base waarden regelmatig gecontroleerd worden, alsook de glycemie en indien nodig moeten deze parameters gecorrigeerd worden.
• In aanwezigheid van een natriumdepletie, kan de toediening van een glucoseoplossing zonder natrium een perifere collapsus en een oligurie veroorzaken.
• Het is raadzaam om geen totaal bloed via dezelfde aderlijn toe te dienen vanwege het risico van pseudo-agglutinatie (zie rubriek 6.2).

Bij diabetespatiënten kan de suikerverhogende actie van de hypertonische oplossingen van GLUCOSE STEROP een aanpassing vergen van de dosis insuline of elk ander geneesmiddel met invloed op de glycemie.

Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaan geen tegenaanwijzingen voor het gebruik van hypertonische glucoseoplossingen tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Niettemin is het aanbevolen om de toediening van glucose onmiddellijk voor de bevalling te beperken vanwege het feit dat een forse toediening van glucose gekoppeld werd aan een verhoogde zuurtegraad van het bloed van de foetus, alsook aan een te hoog insulinegehalte en een te laag suikergehalte bij de pasgeborene.

Vruchtbaarheid
Geen gegevens beschikbaar.

GLUCOSE STEROP heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Symptomen
Een te hoge of te snelle toediening van hypertonische oplossingen van GLUCOSE STEROP kan ongewenste effecten veroorzaken zoals een hyperglycemie, een glycosurie en een osmotische diurese met dehydratie, alsook een vermindering van concentraties aan elektrolyten in het serum (hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesemie).
De toediening van massieve dosissen hypertonische oplossingen kan tot een hyperosmolair syndroom leiden, vergezeld van mentale verwarring en verlies van het bewustzijn.

Behandeling
Als zich tekenen van een overdosering voordoen, moet de injectie verminderd of stopgezet worden. Als de tekenen van hyperglycemie aanhouden, moet een insulinetherapie ingesteld worden.

Als de diurese adequaat is:
Toediening van een berekend volume van een lichtjes hypotonische elektrolyten oplossing om de hoeveelheid vocht en elektrolyten (vooral kalium) te vervangen die verloren ging tijdens de osmotische diurese.
Het hydrisch, elektrolytisch en zuur-base evenwicht controleren en elk on evenwicht corrigeren door regelmatig de laboratoriumwaarden te controleren.

Bij patiënten met een oligurie of een anurie:
In laatste instantie overgaan tot een peritoneale dialyse of tot een extracorporale hemodialyse met behulp van een glucosevrije oplossing.

Farmacotherapeutische categorie: oplossingen voor parenterale voeding, koolhydraten.
ATC-code: B05BA03

Glucose is een fysiologisch suiker dat natuurlijk aanwezig is in het bloed en de weefsels. Zijn farmacologische activiteit bestaat uit zijn katabolisme dat een energiebron is.
Dankzij het regelingsmechanisme van de glycemie, wordt het normaal bloedglucosegehalte bij de volwassene tussen 0,8 en 1,2 g/liter gehouden.
Een tekort aan glucose moet dus als een metabolische ontregeling beschouwd worden.
Men spreekt van een hypoglycemie bij de volwassene als de concentratie van de bloedglucose minder bedraagt dan 50 mg/dl; terwijl de hyperglycemie overeenkomt met bloedglucosegehalten van meer dan 120 mg/dl.
De symptomen van hypoglycemie kunnen zich voordoen zodra het glucosegehalte in het bloed onder 0,8 g/liter daalt. Ze kunnen in aard en ernst variëren, gaande van een hongerig gevoel tot neurologische stoornissen, waarbij de ernstige voorvallen een chronisch karakter kunnen hebben (vermoeidheid, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, verwarring) of een acuut karakter (toestand die gelijkt op dronkenschap, agressiviteit, depressie gepaard gaand met angstgevoelens, bewustzijnsverlies), en kunnen zelfs paroxysmaal zijn en tot de dood leiden (hypoglycemische coma met profuse transpiratie en zelfs stuiptrekkingen).
Vanuit een farmacologisch standpunt moet de aanbreng van glucose beschouwd worden onder het aspect van energiebron op cellulair niveau per katabolisme (glycolyse).
Een gram glucose levert ongeveer 3,8 kcal (of 16 kJ).
Bijgevolg:
10 ml GLUCOSE STEROP 100mg/ml levert ongeveer 4 kcal (of 16 kJ).
10 ml GLUCOSE STEROP 200mg/ml levert ongeveer 8 kcal (of 32 kJ).
10 ml GLUCOSE STEROP 300mg/ml levert ongeveer 12 kcal (of 48 kJ).
10 ml GLUCOSE STEROP 500mg/ml levert ongeveer 20 kcal (of 80 kJ).

Distributie
Het distributievolume bedraagt 11,4 tot 24,5 liter (gemiddeld 18,4 ± 3,39). Glucose circuleert vrij in de biologische vochten.
Er is bijna geen binding met proteïnen.

Biotransformatie
Glucose wordt in het organisme gemakkelijk gemetaboliseerd.
Het katabolisme van glucose of glycolyse is een reeks van tien opeenvolgende enzymatische reacties die pyruvaat produceren (2 moleculen pyruvaat per molecule glucose). De omzetting van glucose in pyruvaat gaat gepaard met een standaard vrije energieverschil van 8,44 kcal/mol. De tussenproducten afkomstig van de opeenvolgende reacties van de glycolyse worden herbruikt in meerdere biosyntheseprocessen waaronder de productie van serine en membraanfosfolipiden.
Pyruvaat wordt vervolgens gemetaboliseerd volgens 2 verschillende schema’s, het ene in anaerobie en het andere in aerobiose.
Het katabolisme van pyruvaat in anaerobie produceert lactaat, met een regeneratie van 2 moleculen nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) die een biologische oxiderende stof is; dit stelt de glycolyse in staat zich voort te zetten in afwezigheid van zuurstof. Dit katabolisme produceert eveneens energie (standaard vrije energieverschil van -30 kcal/mol gekataboliseerd glucose).
In aerobiose wordt pyruvaat omgezet in acetyl co-enzym A, wat de weg opent naar zijn daarop volgende oxidatie in de citraatcyclus (Krebs). De Krebscyclus is een belangrijke bron van tussenproducten die herbruikt worden in andere metabolische processen en produceert uiteindelijk koolzuuranhydride (CO₂) en water, alsook een grote hoeveelheid energie (standaard vrije energieverschil van - 686 kcal/mol gekataboliseerde glucose).

Eliminatie
De plasma halfwaardetijd bedraagt gemiddeld 43 min.
Ter hoogte van de nieren wordt glucose normaal gefilterd door de glomeruli en wordt vervolgens totaal gereabsorbeerd door de proximale niertubulus. Zij wordt enkel door de urine uitgescheiden als de plasmatische concentratiedrempel van 9,5 tot 10,0 mmol/liter bereikt is. Dat is ook het geval als de toedieningssnelheid 800 mg/kg overschrijdt.

Geen gegevens beschikbaar.

Water voor injecties.

De onverenigbaarheden hangen van de toegevoegde geneesmiddelen af. Voor elke menging moet de bijsluiter van het toe te voegen geneesmiddel geraadpleegd worden.
Eens het mengsel uitgevoerd kan zich vorming van neerslag voordoen of kunnen onoplosbare complexen of kristallen ontstaan. Ook moet men toezicht houden op een eventuele kleurverandering van de oplossing.

Ter aanwijzing zijn de volgende geneesmiddelen onverenigbaar met de hypertonische glucoseoplossingen:

• Cyanocobalamine.
• Kanamycinsulfaat.
• Natriumnovobiocine.
• Natriumwarfarine.
• Hydrocortison hemisuccinaat.
• Tetracyclines.
• Cefalotine.
• Amfotericine.
• Benzylpenicilline.
• Natrium- en calciumedetaat.
• Histamine.

Het is aangeraden niet gelijktijdig bloed toe te dienen via dezelfde infusieset, gezien het risico van pseudo-agglutinatie.

Vóór opening
5 jaar.

Na opening van de ampul / de injectieflacon
Dit geneesmiddel bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel en moet onmiddellijk na opening van de container gebruikt worden.

Na verdunning
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product, tenzij de wijze van opening of verdunning het gevaar voor microbiële besmetting uitsluit, onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarduur en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Op kamertemperatuur bewaren.

Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.

GLUCOSE STEROP 100mg/ml - 200mg/ml - 300mg/ml - 500mg/ml: glazen ampullen type I van 10 ml. Dozen van 10 ampullen en 100 ampullen (hospitaalgebruik).
GLUCOSE STEROP 200mg/ml - 300mg/ml - 500mg/ml: glazen ampullen type I van 20 ml.
Dozen van 10 ampullen en 50 ampullen (hospitaalgebruik).
GLUCOSE STEROP 500mg/ml: glazen injectieflacons type I van 50 ml. Dozen van 1 injectieflacon en 50 injectieflacons.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

• De oplossing niet gebruiken als ze niet helder is of als ze een neerslag bevat.
• Ampullen/injectieflacons zijn voor éénmalig gebruik. Bewaar het ongebruikt overschot van het geneesmiddel niet voor een latere toediening.
•  Bij een menging met andere injecteerbare producten, moet dit op een aseptische manier gebeuren.
• De bereiding van de infusieoplossing dient aseptisch te gebeuren. De rest van het ongebruikte oplossing moet onmiddellijk weggeworpen worden. De geneesmiddeloplossing en het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden bewaard worden tijdens de hele duur van de infusie die niet langer mag duren dan 24 uur.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/09/2004
Datum van laatste verlenging: 21/12/2010