SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Forzaten 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Forzaten 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Forzaten-tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat).
Forzaten 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Forzaten-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat).
Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Forzaten-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Forzaten 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6 mm met aan één zijde de inscriptie C73.
Forzaten 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Crèmekleurige, ronde, filmomhulde tabletten van 8 mm met aan één zijde de inscriptie C75.
Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, filmomhulde tabletten van 8 mm met aan één zijde de inscriptie C77.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële hypertensie.
Forzaten is geïndiceerd bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met olmesartan medoxomil of amlodipine als monotherapie (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosis van Forzaten is 1 tablet per dag.
Forzaten 20 mg/5 mg kan worden toegediend aan patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met behulp van 20 mg olmesartan medoxomil of 5 mg amlodipine als monotherapie.
Forzaten 40 mg/5 mg kan worden toegediend aan patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met Forzaten 20 mg/5 mg.
Forzaten 40 mg/10 mg kan worden toegediend aan patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met behulp van Forzaten 40 mg/5 mg.
Aanbevolen wordt een stapsgewijze titratie van de individuele componenten uit te voeren voordat wordt overgegaan op de vaste combinatie. Als daar uit klinisch oogpunt aanleiding voor is, kan worden overwogen om direct van een monotherapie over te gaan naar de vaste combinatie.
Gemakkelijkheidshalve kunnen patiënten die olmesartan medoxomil en amlodipine als aparte tabletten krijgen worden overgezet op Forzaten-tabletten die dezelfde dosis van deze twee componenten bevatten.
Forzaten kan al of niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
Ouderen (65 jaar of meer)
De aanbevolen dosis moet doorgaans niet aangepast worden bij ouderen, maar het verhogen van de dosering moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Als het nodig is om de dagdosis op te voeren tot het maximum van 40 mg olmesartan medoxomil per dag, moet de bloeddruk nauwkeurig opgevolgd worden.
Nierfunctiestoornissen
De maximale dosis van olmesartan medoxomil bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 20 – 60 ml/min) is 20 mg eenmaal daags, gezien de beperkte ervaringen met hogere doseringen bij dergelijke patiënten. Het gebruik van Forzaten bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <20 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis wordt aanbevolen om de concentratie van kalium en creatinine op te volgen.
Leverfunctiestoornissen
Forzaten moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen te beginnen met 10 mg olmesartan medoxomil per dag en de maximale dosis mag 20 mg eenmaal per dag niet overschrijden. Geadviseerd wordt om bij patiënten met leverfunctiestoornissen die reeds diuretica en/of andere antihypertensiva gebruiken de bloeddruk en de nierfunctie nauwkeurig op te volgen. Er is geen ervaring met het gebruik van olmesartan medoxomil bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
De halfwaardetijd van amlodipine is, zoals geldt voor alle calciumantagonisten, verlengd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en de aanbevolen dosering is niet vastgesteld. Forzaten moet bij dergelijke patiënten daarom voorzichtig worden toegediend. De farmacokinetiek van amlodipine werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie moet de therapie steeds met de laagste dosis amlodipine opgestart worden en kan daarna de dosis langzaam verhoogd worden. Gebruik van Forzaten bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en de werkzaamheid van Forzaten bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening:
De tablet moet worden doorgeslikt met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bv. een glas water). De tablet mag niet worden stukgekauwd en moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor derivaten van dihydropyridine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
- Ernstige leverinsufficiëntie en galwegobstructie (zie rubriek 5.2).
- Het gelijktijdig gebruik van Forzaten met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Omdat Forzaten ook amlodipine bevat, is het gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- ernstige hypotensie
- shock (inclusief cardiogene shock)
- obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose)
- hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct
4.8 Bijwerkingen
Forzaten:
Tijdens de behandeling met Forzaten werd perifeer oedeem (11,3%), hoofdpijn (5,3%) en duizeligheid (4,5%) het meest frequent gerapporteerd.
De bijwerkingen met Forzaten die gerapporteerd werden in klinische studies, post-registratie veiligheidsonderzoeken en bij spontane meldingen staan in onderstaande tabel vermeld, alsook de bijwerkingen voor elk van de componenten, olmesartan medoxomil en amlodipine, op basis van hun gekend veiligheidsprofiel.
De volgende terminologie wordt gehanteerd om de frequentie aan te geven waarmee bijwerkingen optreden:
Zeer vaak ( 1/10)
Vaak ( 1/100 tot <1/10)
Soms ( 1/1.000 tot <1/100)
Zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens)
MedDRA | Bijwerking | Frequentie | ||
Olmesartan/ | Olmesartan | Amlodipine | ||
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Leucocytopenie |
|
| zeer zelden |
Thrombocytopenie |
| soms | zeer zelden | |
Immuunsysteem- aandoeningen | Allergische reactie /Overgevoeligheid voor het geneesmiddel | zelden |
| zeer zelden |
Anafylactische reactie |
| soms |
| |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Hyperglycemie |
|
| zeer zelden |
Hyperkaliëmie | soms | zelden |
| |
Hypertriglyceridemie |
| vaak |
| |
Hyperuricemie |
| vaak |
|
Psychische stoornissen | Verwardheid |
|
| zelden |
Depressie |
|
| soms | |
Slapeloosheid |
|
| soms | |
Prikkelbaarheid |
|
| soms | |
Verminderd libido | soms |
|
| |
Stemmingswisselingen |
|
| soms |
Zenuwstelsel- aandoeningen | Duizeligheid | vaak | vaak | vaak |
Dysgeusie |
|
| soms | |
Hoofdpijn | vaak | vaak | vaak (vooral bij aanvang van de therapie) | |
Hypertonie |
|
| zeer zelden | |
Hypo-esthesie | soms |
| soms | |
Lethargie | soms |
|
| |
Paresthesie | soms |
| soms | |
Perifere neuropathie |
|
| zeer zelden | |
Houdingsafhankelijke duizeligheid | soms |
|
| |
Slaapstoornissen |
|
| soms | |
Slaperigheid |
|
| vaak | |
Syncope | zelden |
| soms | |
Tremor |
|
| soms | |
Extrapyramidale aandoening |
|
| niet bekend |
Oogaandoeningen | Visuele stoornis |
|
| soms |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Tinnitus |
|
| soms |
Vertigo | soms | soms |
| |
Hartaandoeningen | Angina pectoris |
| soms | soms (incl. verergeren van angina pectoris) |
Aritmie (incl. bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrillatie) |
|
| soms | |
Myocardinfarct |
|
| zeer zelden | |
Palpitaties | soms |
| vaak | |
Tachycardie | soms |
|
| |
Bloedvataandoeningen | Hypotensie | soms | zelden | soms |
Orthostatische hypotensie | soms |
|
| |
Flushing | zelden |
| vaak | |
Vasculitis |
|
| zeer zelden | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinum- aandoeningen | Bronchitis |
| vaak |
|
Hoesten | soms | vaak | soms | |
Dyspneu | soms |
| vaak | |
Faryngitis |
| vaak |
| |
Rhinitis |
| vaak | soms |
Maagdarmstelsel- aandoeningen | Abdominale pijn |
| vaak | vaak |
Veranderde intestinale gewoontes (waaronder diarree en obstipatie) |
|
| vaak | |
Obstipatie | soms |
|
| |
Diarree | soms | vaak |
| |
Droge mond | soms |
| soms | |
Dyspepsie | soms | vaak | soms | |
Gastritis |
|
| zeer zelden | |
Gastro-enteritis |
| vaak |
| |
Gingivahyperplasie |
|
| zeer zelden | |
Misselijkheid | soms | vaak | vaak | |
Pancreatitis |
|
| zeer zelden | |
Pijn in de bovenbuik | soms |
|
| |
Overgeven | soms | soms | soms | |
| “Sprue-like” enteropathie (zie rubriek 4.4) |
| zeer zelden |
|
Lever- en galaandoeningen | Verhoogde leverenzymes |
| vaak | zeer zelden (vaak met cholestasis) |
Hepatitis |
|
| zeer zelden | |
Geelzucht |
|
| zeer zelden | |
Auto-immuunhepatitis |
| niet bekend |
| |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Alopecia |
|
| soms |
Angioneurotisch oedeem |
| zelden | zeer zelden | |
Allergische dermatitis |
| soms |
| |
Erythema multiforme |
|
| zeer zelden | |
Exantheem |
| soms | soms | |
Exfoliatieve dermatitis |
|
| zeer zelden | |
Hyperhydrosis |
|
| soms | |
Fotosensibiliteit |
|
| zeer zelden | |
Pruritus |
| soms | soms | |
Purpura |
|
| soms | |
Quincke oedeem |
|
| zeer zelden | |
Rash | soms | soms | soms | |
Huidontkleuring |
|
| soms | |
Stevens-Johnson syndroom |
|
| zeer zelden | |
Toxische epidermale necrolyse |
|
| niet bekend | |
Urticaria | zelden | soms | soms | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Gezwollen enkels |
|
| vaak |
Artralgie |
|
| soms | |
Artritis |
| vaak |
| |
Rugpijn | soms | vaak | soms | |
Spierspasmen | soms | zelden | vaak | |
Myalgie |
| soms | soms | |
Pijn in de extremiteiten | soms |
|
| |
Skeletpijn |
| vaak |
|
Nier- en urinewegaandoeningen | Acuut nierfalen |
| zelden |
|
Hematurie |
| vaak |
| |
Vaker plassen |
|
| soms | |
Problemen bij het plassen |
|
| soms | |
Nocturie |
|
| soms | |
Pollakisurie | soms |
|
| |
Nierinsufficiëntie |
| zelden |
| |
Urineweginfectie |
| vaak |
| |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Erectiestoornissen / impotentie | soms |
| soms |
Gynaecomastie |
|
| soms | |
Algemene aandoeningen en | Asthenia | soms | soms | vaak |
Borstpijn |
| vaak | soms | |
Oedeem van het gelaat | zelden | soms |
| |
Vermoeidheid | vaak | vaak | vaak | |
Griep-achtige sympthomen |
| vaak |
| |
Lethargie |
| zelden |
| |
Malaise |
| soms | soms | |
Oedeem | vaak |
| zeer vaak | |
Pijn |
| vaak | soms | |
Perifeer oedeem | vaak | vaak |
| |
Pitting oedeem | vaak |
|
| |
Onderzoeken | Toename van de creatinine-concentratie in het bloed | soms | zelden |
|
Toename van de creatine- fosfokinase concentratie in het bloed |
| vaak |
| |
Afname van de kalium concentratie in het bloed | soms |
|
| |
Toename van de ureum- concentratie in het bloed |
| vaak |
| |
Toename van de urinezuur concentratie in het bloed | soms |
|
| |
Toename van de concentratie van gamma glutamyl transferase | soms |
|
| |
Gewichtsafname |
|
| soms | |
Gewichtstoename |
|
| soms |
* Na het in de handel brengen zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis met een latentie van
enkele maanden tot jaren, die reversibel waren na de stopzetting van olmesartan.
Enkele gevallen van rhabdomyolyse werden gemeld tijdens het gebruik van angiotensine II-receptorblokkers. Enkele gevallen van extrapyramidaal syndroom werden gerapporteerd bij patiënten die met amlodipine behandeld werden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou -Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of de Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxembourg
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
België
Forzaten 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten : BE325455
Forzaten 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten : BE325464
Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten : BE325473
Luxemburg
Forzaten 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten : 2008120007
Forzaten 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten : 2008120008
Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten : 2008120009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2023
Datum van goedkeuring van de tekst: 01/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2591063 | FORZATEN 40 MG/ 5 MG COMP 98 X 40MG | C09DB02 | € 37,51 | - | Ja |
2591071 | FORZATEN 40 MG/ 5 MG COMP 28 X 40MG | C09DB02 | € 19,23 | - | Ja |
2591089 | FORZATEN 20 MG/ 5 MG COMP 98 X 20MG | C09DB02 | € 37,51 | - | Ja |
2591097 | FORZATEN 20 MG/ 5 MG COMP 28 X 20MG | C09DB02 | € 19,23 | - | Ja |
2591105 | FORZATEN 40 MG/10 MG COMP 98 X 40MG | C09DB02 | € 49,81 | - | Ja |
2591113 | FORZATEN 40 MG/10 MG COMP 28 X 40MG | C09DB02 | € 19 | - | Ja |