De diagnose van fecale impactie moet door een geschikt lichamelijk of radiologisch onderzoek van het rectum en de buik worden bevestigd.

Zoals vermeld in rubriek 4.8 zijn lichte bijwerkingen als gevolg van het geneesmiddel mogelijk. Als patiënten symptomen krijgen die wijzen op verschuivingen in het
vloeistof-/elektrolytenevenwicht (bv. oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, dehydratatie, hartfalen) moet Laxido Sinaasappel meteen worden stopgezet, moeten de elektrolyten worden gemeten en moeten eventuele abnormaliteiten op gepaste wijze worden behandeld.

De absorptie van andere geneesmiddelen kan tijdelijk afnemen als gevolg van de verhoogde gastro-intestinale passagesnelheid die door Laxido Sinaasappel wordt veroorzaakt (zie hoofdstuk 4.5).

Macrogol 3350 verhoogt de oplosbaarheid van geneesmiddelen die wel in alcohol oplosbaar zijn en voornamelijk in water onoplosbaar. Theoretisch gezien, is het mogelijk dat absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk afneemt bij gebruik van Laxido Sinaasappel (zie hoofdstuk 4.4). Er zijn opzichzelfstaande meldingen van verminderde werkzaamheid in combinatie met een aantal gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, zoals anti-epileptica. Daarom mogen andere geneesmiddelen gedurende één uur vóór en één uur na inname van Laxido Sinaasappel niet oraal worden ingenomen.

Zwangerschap:
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Laxido Sinaasappel bij zwangere vrouwen. Bij onderzoek bij dieren is indirect reproductietoxiciteit aangetoond (zie hoofdstuk 5.3). Klinisch gezien worden geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap, aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is.

Laxido Sinaasappel mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding:
Er worden geen effecten op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, verwacht, omdat de systemische blootstelling aan macrogol 3350 bij vrouwen die borstvoeding geven, verwaarloosbaar is.

Laxido Sinaasappel mag worden gebruikt als borstvoeding wordt gegeven.

Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens over de effecten van Laxido Sinaasappel op vruchtbaarheid bij mensen. Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie hoofdstuk 5.3).

Laxido Sinaasappel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Ernstige zwelling of pijn kan met behulp van aspiratie van de maag via een neussonde worden behandeld. Braken of diarree kunnen leiden tot een groot vochtverlies, wat mogelijk leidt tot een verstoord elektrolytenevenwicht dat op geschikte wijze moet worden behandeld.

Farmacotherapeutische categorie: Laxantia met osmotische werking.
ATC-code: A06A D65

Macrogol 3350 induceert een laxerend effect door zijn osmotische werking in de darm. Dit product bevat ook elektrolyten om te garanderen dat er geen algemene toename of verlies van water, kalium of natrium optreedt.

Uit klinische onderzoeken waarbij de vermelde werkzame bestanddelen gebruikt worden voor de behandeling van chronische constipatie blijkt dat de dosis die vereist is om een normaal gevormde stoelgang te produceren de neiging heeft om na verloop van tijd af te nemen. Voor de meeste patiënten bestaat de onderhoudsdosis uit één tot twee zakjes per dag (aangepast volgens de persoonlijke respons).

Vergelijkende onderzoeken naar de fecale impactie met behulp van actieve controles (bv. enemata) zijn niet uitgevoerd. Resultaten van een niet-vergelijkend onderzoek hebben echter aangetoond dat de vermelde combinatie van werkzame bestanddelen bij een populatie van 27 volwassen patiënten de fecale impactie na een behandeling van één dag bij 12/27 (44%) patiënten verhielp; dit verhoogde tot 23/27 (85%) na een behandeling van twee dagen; en 24/27 (89%) herstelde aan het einde van drie dagen.

Macrogol 3350 wordt nagenoeg niet uit het maagdarmstelsel geabsorbeerd en wordt ongewijzigd in feces uitgescheiden. Macrogol 3350 dat in de systemische circulatie terechtkomt, wordt via de urine uitgescheiden.

Uit preklinische onderzoeken is gebleken dat bij Macrogol 3350 geen sprake is van substantieel systemisch toxiciteitspotentieel, op grond van conventionele farmacologieonderzoeken, herhaalde-dosistoxiciteit en genotoxiciteit.

Er werden geen directe embryotoxische of teratogenische effecten bij ratten waargenomen, zelfs niet bij vrouwelijke dieren die toxische concentraties toegediend kregen die 66 keer hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor mensen voor chronische obstipatie, en 25 keer hoger voor fecale impactie. Indirecte embryofoetale effecten, zoals afname van het gewicht van de foetus en placenta, afgenomen foetale levensvatbaarheid, verhoogde hyperflexie in de poten en miskramen, werden opgemerkt bij zwangere konijnen bij een toxische dosis die 3,3 keer hoger was dan de maximale aanbevolen dosis voor mensen bij de behandeling van chronische obstipatie, en 1,3 keer voor fecale impactie. Konijnen zijn proefdieren die gevoelig zijn voor de effecten van stoffen die op het maag-darmkanaal werken, en de onderzoeken werden uitgevoerd onder overdreven omstandigheden met hoge doseringen die klinisch niet relevant zijn. De bevindingen kunnen het gevolg zijn van een indirect effect van macrogol 3350 dat te maken heeft met een slechte conditie van het moederkonijnals gevolg van een overdreven farmacodynamische reactie. Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.

Er zijn langdurige onderzoeken bij dieren naar toxiciteit en carcinogeniteit met macrogol 3350. Resultaten uit deze en andere toxiciteitsonderzoeken met hoge concentraties oraal toegediende macrogol met hoog molecuulgewicht leveren een bewijs van veiligheid op bij de aanbevolen therapeutische dosis.

Acesulfaamkalium (E950)
Sinaasappelsmaakstof

(De sinaasappelsmaakstof bevat de volgende bestanddelen: natuurlijke smaakstoffen en preparaten, maltodextrine en propyleenglycol [E1520]).

Niet van toepassing.

Zakje: twee jaar.
Gereconstitueerde oplossing: zes uur.

Zakje: Bewaren beneden 25°C.
Gereconstitueerde oplossing: Afgedekt bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Het zakje bestaat uit papier, lage dichtheid polyethyleen en aluminium.
Zakjes worden verpakt in dozen van 2, 8, 10, 20, 30, 50 en 100.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

06/10/2008 / 30/04/2013