BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Enders’ Edmonston stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x103 TCID50*
Bofvirus1 Jeryl Lynn [Level B] stam (levend, verzwakt) niet minder dan 12,5x103 TCID50*
Rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x103 TCID50*
* 50 % weefselcultuur infectieuze dosis
1 geproduceerd in kippenembryocellen.
2 geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit vaccin bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder voor injectie).
Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
M-M-RvaxPro is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2).
M‑M‑RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
M-M-RvaxPro moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
- Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden:
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen. In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend. De tweede dosis is bedoeld voor personen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
- Kinderen tussen 9 en 12 maanden oud:
Uit immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens blijkt dat M-M-RvaxPro kan worden toegediend aan kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen of wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijvoorbeeld bij dagopvang, uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen). Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd. Een additionele dosis van een mazelenbevattend vaccin moet worden overwogen in overeenstemming met de officiële aanbevelingen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
- Kinderen jonger dan 9 maanden:
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M‑M‑RvaxPro voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Wijze van toediening
Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.
De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend.
Voor de te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product en voor instructies m.b.t. reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een mazelen-, bof-, of rubellavaccin of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubrieken 2 en 4.4).
Zwangerschap. Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts > 38,5 °C.
Actieve, onbehandelde tuberculose. Bij kinderen die onder behandeling waren voor tuberculose verergerde de ziekte niet toen ze geïmmuniseerd werden met een levend mazelenvirusvaccin. Op dit moment zijn er geen onderzoeken bekend waarbij het effect van vaccins met het mazelenvirus op kinderen met onbehandelde tuberculose werd onderzocht.
Bloeddyscrasieën, leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloed- of lymfestelsel aantasten.
Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden). M‑M‑RvaxPro is niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ < 25 %; kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36 tot en met 59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4).
Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd zijn gevallen van ‘measles inclusion body encephalitis’, pneumonitis en overlijden gemeld als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
4.8 Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische studies werd M-M-RvaxPro aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van MSD.
In een klinische studie werd M-M-RvaxPro intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen. Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) vergeleken met de SC-groep (25,8 %).
Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld. Bij deze kinderen werden vaccingerelateerde bijwerkingen, samengevat in sectie b, waargenomen bij personen na vaccinatie met M‑M‑RvaxPro (exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie < 0,2 %).
In vergelijking met de eerste dosis wordt een tweede dosis van M-M-RvaxPro niet in verband gebracht met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief symptomen die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RvaxPro en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formuleringen van monovalente en/of gecombineerde mazelen‑, bof‑ en rubellavaccins die door MSD worden geproduceerd. Deze zijn samengevat in sectie b. De frequentie van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als ‘niet bekend’ wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens. Deze gegevens werden gemeld op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd gedistribueerd.
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik van M‑M‑RvaxPro waren koorts (38,5 °C of hoger); reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling en erytheem.
b. Tabel met overzicht van de bijwerkingen
De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie:
[Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, ˂ 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Bijwerking | Frequentie |
Infecties en parasitaire aandoeningen | |
Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie | Soms |
Aseptische meningitis†, atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis† | Niet bekend |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie | Niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen | |
Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem | Niet bekend |
Psychische stoornissen | |
Huilen | Soms |
Prikkelbaarheid | Niet bekend |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Afebriele convulsies of aanvallen, ataxie, duizeligheid, encefalitis†, encefalopathie†, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van Guillain-Barré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body’encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope | Niet bekend |
Oogaandoeningen | |
Conjunctivitis, retinitis | Niet bekend |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | |
Sensorineurale doofheid | Niet bekend |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | |
Rhinorrhoea | Soms |
Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3), keelpijn | Niet bekend |
Maag-darmstelselaandoeningen | |
Diarree of braken | Soms |
Misselijkheid | Niet bekend |
Huid- en onderhuidaandoeningen | |
Op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag | Vaak |
Urticaria | Soms |
Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, huidgranuloom (geassocieerd met het rubellavirus afkomstig van het vaccin) | Niet bekend |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |
Artritis† en/of artralgie† (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie | Niet bekend |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats | Zeer vaak |
Blauwe plek op de injectieplaats | Vaak |
Huiduitslag op de injectieplaats | Soms |
Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, blaasjes op de injectieplaats, ‘wheal and flare’ (galbulten en roodheid) op de injectieplaats | Niet bekend |
Bloedvataandoeningen | |
Vasculitis | Niet bekend |
† zie onder c
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Aseptische meningitis
Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella. Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs van een verband tussen het Jeryl Lynn bofvaccin en aseptische meningitis.
Encefalitis en encefalopathie
Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van ‘measles inclusion body encephalitis’, pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof- en rubellavaccinvirus zijn ook gemeld.
Subacute scleroserende panencefalitis
Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin subacute scleroserende panencefalitis (SSPE) kan veroorzaken. Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen. Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van niet-erkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin. De resultaten van een retrospectief gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd door de US Centers for Disease Control and Prevention, geven aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen – met zijn inherente risico van SSPE – te voorkomen.
Artralgie en/of artritis
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht – bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst. Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur. Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur. De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden. Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen. Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronische artritis
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels. Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002
EU/1/06/337/005
EU/1/06/337/006
EU/1/06/337/007
EU/1/06/337/008
EU/1/06/337/009
EU/1/06/337/010
EU/1/06/337/011
EU/1/06/337/012
EU/1/06/337/013
EU/1/06/337/014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2025
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2324911 | M-M-R VAXPRO PDR+SOLV OPL SUSP INJ FL 1+SP+2 NLD | J07BD52 | € 26,58 | - | Ja | € 6,91 | € 4,11 |