SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Utrogestan 100 mg zachte capsules. Utrogestan 200 mg zachte capsules.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Utrogestan 100 mg : gemicroniseerd progesteron 100 mg
Utrogestan 200 mg : gemicroniseerd progesteron 200 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules
Utrogestan 100 mg: ronde gebroken witte capsules. Utrogestan 200 mg: ovale gebroken witte capsules.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties Gynaecologische:
- Stoornissen ten gevolge van progesterontekort, vooral:
- premenstrueel syndroom,
- onregelmatige maandstonden door disovulatie of anovulatie,
- goedaardige borstaandoeningen,
- premenopauze.
- Behandeling van de menopauze (in aanvulling op een behandeling met oestrogenen).
- Steriliteit door luteale insufficiëntie.
Verloskundige:
- Dreigende miskraam of preventie van herhaalde miskramen door bewezen luteale insufficiëntie
- Dreigende vroeggeboorte.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gemiddelde dosering bedraagt 200 tot 300 mg progesteron per dag verdeeld over 1 of 2 innames, dus 200 mg ‘s avonds bij het slapengaan plus 100 mg ‘s morgens zo nodig.
- Bij luteale insufficiëntie (premenstrueel syndroom, onregelmatige maandstonden, premenopauze, goedaardige borstaandoeningen): de behandeling wordt 10 dagen per cyclus ingenomen, gewoonlijk van dag 17 tot en met dag 26.
- Bij de behandeling van de menopauze: toediening van oestrogenen alleen wordt ontraden en daarom voegt men er progesteron aan toe de laatste 2 weken van elke behandelingscyclus; daarna wordt de substitutietherapie ongeveer een week onderbroken en in die week kan een dervingsbloeding optreden.
- Bij een dreigende vroeggeboorte: 400 mg progesteron om de 6 tot 8 uur naargelang de klinische resultaten die tijdens de acute fase werden behaald, daarna in een onderhoudsdosering (bijvoorbeeld 3 x 200 mg/d) tot de 36e week van de zwangerschap.
Wijze van toediening Orale toediening
4.3 Contra-indicaties
Dit geneesmiddel mag niet worden voorgeschreven in de volgende situaties:
- ernstige afwijkingen van de leverfunctie
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- vermoedelijke of bevestigde borstkanker of kanker van de geslachtsorganen.
4.8 Bijwerkingen
De volgende effecten werden waargenomen:
| Frequente bijwerkingen | Weinig frequente bijwerkingen | Zeldzame bijwerkingen (≥ 1/10.000; ≤ 1/1 | Zeer zeldzame bijwerkingen ≤ 1/10.000 |
Voortplanting sstelsel- en borstaandoeni ngen | .Verandering van de menstruatie | . Mastodynie |
|
|
Zenuwstelsela andoeningen | . Hoofdpijn | . Slaperigheid |
| . Depressie |
|
| . Braken | . Misselijkheid |
|
|
| . Cholestatische icterus |
|
|
|
|
|
| . Urticaria |
|
| . Jeuk |
| . Chloasma |
Slaperigheid en/of voorbijgaande duizeligheid worden vooral gezien als er ook een tekort aan oestrogenen is. Die bijwerkingen verdwijnen onmiddellijk als de dosering wordt verlaagd of als een hogere dosis oestrogenen wordt gegeven, zonder dat het nut van de behandeling daardoor in het gedrang komt.
Als de behandeling te vroeg in de maand wordt gestart, vooral voor de 15e dag van de cyclus, kan de cyclus korter worden en kunnen er bloedingen optreden.
Veranderingen van de regels, amenorroe en intercurrerend bloedverlies werden vastgesteld en gerapporteerd bij gebruik van progestativa in het algemeen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals :
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Besins Healthcare SA Rue Washington 80
1050 Ixelles België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Utrogestan 100 mg zachte capsules: BE 117923 Utrogestan 200 mg zachte capsules: BE 279386
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER
Laatste herziening : 03/2022
Datum van goedkeuring door het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten: 05/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0094383 | UTROGESTAN CAPS 30 X 100 MG | G03DA04 | € 9,81 | - | Ja | - | - |
0891416 | UTROGESTAN CAPS ORAL 90 X 100 MG | G03DA04 | € 23,21 | - | Ja | - | - |
2311041 | UTROGESTAN CAPS 45 X 200 MG | G03DA04 | € 23,21 | - | Ja | - | - |