• Bij patiënten met risico voor hypercalciëmie dient het albumine-gecorrigeerde serumcalciumgehalte nauwkeurig gecontroleerd.
• Wanneer er hypercalciëmie optreedt dient de behandeling stopgezet.
• Het is aangewezen om, met grote intervallen, de urineproteïnen bij alle patiënten te meten.
• De zalf mag op het aangezicht worden aangebracht maar contact met de ogen moet worden vermeden.
• Butylhydroxytolueen (E 321), bestanddeel van de hulpstof witte vaseline, kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.

Pediatrische patiënten
Bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt het gebruik van CURATODERM 4 microgram/g zalf niet aanbevolen. Dit wegens het ontbreken van gegevens voor deze leeftijdsgroep.

Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet gekend.

Er is geen ervaring met simultaan gebruik van andere middelen tegen psoriasis.

• Ultraviolette stralen met inbegrip van zonlicht zouden tacalcitol kunnen afbreken. Wanneer een UV-behandeling wordt gecombineerd met een lokale tacalcitol-therapie, dan dient de UV-stralenbehandeling 's morgens en tacalcitol voor het slapengaan te worden toegediend.
• Patiënten die vaak aan zonlicht blootstaan, moeten tacalcitol aanbrengen voor het slapengaan.
• Bij gelijktijdige behandeling met calcium en/of vitamine D preparaten is het aangewezen de serumcalciumspiegels te controleren.

Zwangerschap:
Ervaringen met het gebruik van CURATODERM tijdens de zwangerschap zijn er niet.
Studies bij dieren hebben geen embryotoxische effecten aangetoond bij ratten en konijnen (zie 5.3).
Het potentiële risico bij mensen is niet bekend. Daarom is het beter een behandeling met CURATODERM 4 microgram/g zalf, tijdens de zwangerschap, te vermijden.

Borstvoeding:
Tacalcitol en zijn belangrijkste metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Het is niet bekend of tacalcitol uitgescheiden wordt in de moedermelk bij de mens. Daarom is een behandeling tijdens borstvoeding niet aangewezen.

CURATODERM heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Overdosering door gebruik van een zalf komt vrijwel niet voor, maar het is niet uitgesloten dat lokale toepassing van een te grote hoeveelheid zalf kan leiden tot hypercalciëmie. In dit geval dient de behandeling met CURATODERM en een eventuele inname van vitamine D of calciumsupplementen stopgezet totdat het serumcalcium weer een normaal gehalte bereikt.

Om hypercalciëmie te voorkomen wordt aangeraden om per dag niet meer dan 10 g zalf te gebruiken, bovendien mag CURATODERM op niet meer dan 20 % van het totale huidoppervlak tegelijkertijd worden aangebracht.

Farmacotherapeutische categorie: Antipsoriasismiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: D05A X04

Tacalcitol is een vitamine-D₃-analoog dat de keratinocyten-proliferatie remt en leidt tot differentiatie van die cellen, zijnde efficiënte mechanismen bij de behandeling van psoriasis.
In proefexcisies bij patiënten, die met tacalcitol werden behandeld, waren specifieke inflammatie-indicatoren verbeterd. Tacalcitol verbindt zich met de keratinocyt-vitamine-D-receptor in dezelfde mate als het natuurlijke actieve vitamine D₃.

Bij één enkele of herhaalde aanbreng van tacalcitol-zalf wordt minder dan 0,5 % van het farmacon systemisch geresorbeerd door de psoriatische huid.

Tacalcitol wordt volledig gebonden met de plasmaproteïnen (vitamine-D-bindend proteïne). Het voornaamste metaboliet is 1α,24,25(OH)₃-vitamine D₃, een metaboliet die gedeeld wordt met het natuurlijke aktieve vitamine en waarvan de vitamine-D-werking 5 tot 10 maal lager ligt.
Uit studies op ratten en honden blijkt dat tacalcitol en zijn metabolieten hoofdzakelijk in de faeces worden uitgescheiden.

Tacalcitol is een vitamine D₃ analoog; de toxische effecten opgemerkt tijdens dierstudies gaan samen met de farmacologische effecten van vitamine D, namelijk hypercalciëmie en de gevolgen daarvan, bv. calcificatie van verschillende organen, beenderhyperplasie, atrofie van de thymus, milt. Deze effecten ontstaan na het herhaald percutaan aanbrengen van klinisch relevante dosissen bij ratten.

Mutageniciteitstudies tonen geen genetisch potentieel aan voor tacalcitol.

Het carcinogeniciteitspotentieel van tacalcitol werd niet onderzocht.

Studies in verband met de reproductiviteit (subcutaan aanbrengen van de actieve substantie bij ratten en konijnen) geven geen aanwijzingen van toxische effecten van tacalcitol op het embryo en de foetus, postnatale effecten van het resultaat of verstoring van de fertiliteit.

Witte vaseline, vloeibare paraffine, diisopropyladipaat.

Niet van toepassing.

3 jaar.
6 maanden nadat de tube een eerste maal werd geopend.

Bewaren bij kamertemperatuur (15°-25°C).
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.

Aluminiumtubes met 20 g en 60 g.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 03/10/2005
Datum van laatste hernieuwing: 07/05/2010