BENZADERMINE gel is voor te behouden voor uitwendig gebruik. Niet inslikken.
De gel moet gebruikt worden binnen de 2 maanden na zijn bereiding door de apotheker.
Bij de eerste toepassingen moet de individuele gevoeligheid getest worden en moet er een test uitgevoerd worden op een beperkte huidzone.
Men moet vermijden om de gel aan te brengen ter hoogte van de ogen, de oogleden, de lippen en de mond of op een wonde. Indien dit het geval is, is het aanbevolen om zorgvuldig te spoelen met water.
Hevige zonnestraling en UV lampen moeten tijdens de behandeling vermeden worden.
Vooraleer de behandeling wordt gestart, moet men wachten tot tekens van eventueel zonnebranderytheem verdwenen zijn.
Als er fenomenen van overdreven irritatie optreden, moet de behandeling onderbroken worden.
Benzoylperoxide kan ontkleuring van de haren of gekleurde weefsels veroorzaken.
Er kunnen fenomenen van kruisresistentie met andere antibiotica van de groep van de macroliden en met clindamycine en lincomycine optreden.

Er kan een uitgebreide huidirritatie optreden als BENZADERMINE gel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen acne. Vermijd om tegelijk andere lokale anti-acne producten aan te brengen (vooral als deze een schilferende werking hebben).

Bij gebrek aan concrete gegevens is voorzichtigheid geboden bij het gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.

Niet van toepassing.

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.

Farmacotherapeutische categorie: bereidingen tegen acne.
ATC-code: D10AE51

BENZADERMINE gel is een geneesmiddel voor de lokale behandeling van acne vulgaris, samengesteld uit erythromycine (3%) en benzoylperoxide (5%).

Werkingsmechanisme
Erythromycine is een macrolide antibioticum die de propionibacteriën in het sebum door bacteriostatische werking elimineert.
Hierbij wordt een reductie van de hoeveelheid vrije vetzuren op de huidoppervlakte bekomen, alsook een vermindering van de chemotactische factoren die de ontsteking bevorderen.
Benzoylperoxide bezit keratolytische eigenschappen en heeft dankzij zijn oxiderende werking een antibacteriële werking op de Propionibacterium acnes.

Absorptie
Erythromycine wordt door de huid praktisch niet geabsorbeerd.

Distributie
Benzoylperoxide dringt snel doorheen de hoornlaag en wordt tot benzoëzuur omgezet.
Na lokaal gebruik op de huid wordt noch erythromycine, noch benzoylperoxide teruggevonden.

Eliminatie
Het gevormde benzoëzuur wordt snel met de urine geëlimineerd.

Niet van toepassing.

Basisgel: Methylsalicylaat – Carbomeer – Natriumhydroxide – Natriumdocusaat – Ethanol –Gezuiverd water
Fles met oplosmiddel voor erythromycine: ethanol (96% v/v)

Niet van toepassing.

Gel niet gereconstitueerd : 3 jaar
Gel gereconstitueerd : 2 maanden

Voor reconstitutie : Bewaren beneden 30°C.
Na reconstitutie : Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)

Dit product is samengesteld uit 3 componenten: een pot in polypropyleen die een gel bevat met benzoylperoxide 70% (basisgel), een flesje in polypropyleen met 800 mg erythromycine en een glazen ampul met 3 ml ethanol (nodig voor de reconstitutie van BENZADERMINE gel).

- BEREIDING VAN DE BENZADERMINE GEL
1. Erythromycine, aanwezig in de flacon, dient opgelost worden door er 3 ml ethanol aan toe te voegen.
De 3 ml ethanol is aanwezig in de kleine glazen ampul dat bijgeleverd is in hetzelfde etui. (Ampul “one point cut”. Zorg ervoor dat er geen vloeistof aanwezig is in het bovenste gedeelte van de ampul. Om de ampul te openen, neemt u het onderste deel van de ampul in de ene hand, het bovenste deel van de ampul in de andere hand. U plaatst het zwarte puntje (aanwezig op de ampul) naar u toe, tussen uw twee duimen. Breek vervolgens de ampul open door een druk uit te oefenen naar achter op het bovenste deel van de ampul.)
2.De flacon met erythromycine opnieuw sluiten en krachtig schudden tot erythromycine volledig is opgelost (ongeveer 1 minuut).

3. Open de pot gel en verwijder de sealing.
4. Deze oplossing vervolgens in één keer toevoegen aan de pot gel en daarna zachtjes mengen met behulp van de bijgeleverde spatel. De consistentie van de gel zal lichtjes veranderen, van een «olieachtig» uitzicht naar een meer «consistent», zelfs « vlokkig » uitzicht.
Dit fenomeen is zeer normaal. Het mengen moet worden voortgezet tot er een homogene massa is verkregen.
Na reconstitutie moet BENZADERMINE gel zorgvuldig afgesloten in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C); de gel is dan gedurende 2 maanden stabiel.
- Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

A. datum van de eerste vergunning: 23.01.1989
B. datum van de hernieuwing van de vergunning:08/12/2008