SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOVICOL Chocoladesmaak 13,9 g zakje, poeder voor drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje Movicol Chocoladesmaak bevat de volgende werkzame bestanddelen:
Macrogol 3350 | 13,1250 g |
Natriumchloride | 0,3507 g |
Natriumwaterstofcarbonaat | 0,1785 g |
Kaliumchloride | 0,0317 g |
Na oplossen van 1 zakje in 125 ml water, bevat deze oplossing de volgende elektrolyten:
Natrium | 65 mmol/l |
Chloride | 51 mmol/l |
Kalium | 5,4 mmol/l |
Waterstofcarbonaat | 17 mmol/l |
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Movicol Chocoladesmaak bevat 14,1 mg benzylalcohol per zakje.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank. Vloeiend wit tot lichtbruin poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van chronische constipatie bij volwassenen en kinderen boven de leeftijd van 12 jaar. Movicol Chocoladesmaak is ook effectief voor de behandeling van faecale impactie, gedefinieerd als hardnekkige constipatie met faecale vulling van rectum en/of colon.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Chronische constipatie
Een behandeling met Movicol Chocoladesmaak bij constipatie duurt normaal niet langer dan 2 weken, maar de behandeling kan herhaald worden indien nodig.
Zoals voor alle laxativa geldt, wordt langdurig gebruik gewoonlijk niet aanbevolen. Verlengd gebruik kan nodig zijn in de behandeling van patiënten met ernstige chronische of resistente constipatie, welke secundair veroorzaakt wordt door Multiple Sclerose of de ziekte van Parkinson, alsook bij geneesmiddelgeïnduceerde constipatie, in het bijzonder die als gevolg van gebruik van opiaten en antimuscarinica.
Volwassenen, adolescenten en ouderen: 1-3 zakjes per dag in afzonderlijke dosissen, afhankelijk van de individuele behoefte.
Bij verlengd gebruik kan de dosis verlaagd worden tot 1 of 2 zakjes per dag.
Kinderen beneden de leeftijd van 12 jaar: Niet aanbevolen. Voor kinderen zijn andere producten uit het Movicol gamma beschikbaar.
Faecale impactie
Een behandeling van faecale impactie met Movicol Chocoladesmaak duurt normaal niet langer dan 3 dagen.
Volwassenen, adolescenten en ouderen: 8 zakjes per dag, in te nemen binnen een periode van 6 uur.
Kinderen beneden de leeftijd van 12 jaar: Niet aanbevolen. Voor kinderen zijn andere producten uit het Movicol gamma beschikbaar.
Patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie: Voor de behandeling van faecale impactie dienen de doses zo verdeeld te worden, dat niet meer dan 2 zakjes per uur worden ingenomen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor de behandeling van constipatie of faecale impactie (zie rubriek 4.4 voor waarschuwing hulpstoffen).
Wijze van toediening
Elk zakje dient opgelost te worden in 125 ml water. Voor gebruik bij faecale impactie kunnen 8 zakjes in 1 liter water worden opgelost.
4.3 Contra-indicaties
Perforatie of obstructie van de darmen als gevolg van structurele of functionele aandoeningen van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingsziekten van de darmen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen gerelateerd aan het gastro-intestinaal systeem komen het vaakst voor.
Deze reacties kunnen voorkomen ten gevolge van het uitzetten van de maagdarminhoud, en een toename van de motiliteit die te wijten is aan de farmacologische effecten van Movicol. Milde diarree reageert gewoonlijk op het verlagen van de dosering.
De frequentie van de bijwerkingen is onbekend aangezien deze niet kan afgeleid worden uit de beschikbare gegevens.
Systeem/orgaanklasse | Bijwerking |
Immuunsysteemaandoeningen | Allergische reacties, waaronder anafylactische reactie, dyspnoea en huidreacties (zie hieronder). |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Allergische huidreacties, waaronder angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag, erytheem. |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Elektrolytstoornissen, met name hyperkaliëmie en hypokaliëmie. |
Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn |
Maagdarmstelselaandoeningen | Abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie, abdominale distensie, borborygmi, flatulentie en anorectaal ongemak. |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Perifeer oedeem. |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norgine NV
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE328456
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de tekst: 04/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2573137 | MOVICOL CHOCOLADE SMAAK ZAKJES 20 X 13,7 G | A06AD65 | € 16,07 | - | Nee |