SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 4,9 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Capsulevormige, grijze tablet met ‘alza 27’ gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Concerta is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder en volwassenen, in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn.
De behandeling moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van ADHD, zoals een deskundige kinderarts, een psychiater voor kinderen en adolescenten of een psychiater voor volwassenen.
Speciale diagnostische overwegingen voor ADHD bij kinderen
De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de huidige DSM‑criteria of ICD‑richtlijnen en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en evaluatie van de patiënt. Bevestiging door derden is wenselijk en de diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar. Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandeling is gericht op het stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen als een chronische voorgeschiedenis met een korte aandachtsspanne, makkelijk afgeleid worden, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend EEG. Het kan zijn dat het leervermogen gestoord is, maar dit hoeft niet het geval te zijn.
Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle kinderen met ADHD geïndiceerd en het besluit om het geneesmiddel te gebruiken moet zijn gebaseerd op een zeer grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie tot de leeftijd.
Het volgen van het juiste onderwijs is van essentieel belang, en psychosociale interventie is gewoonlijk noodzakelijk. Daar waar alleen orthopedagogische maatregelen onvoldoende zijn gebleken, moet de beslissing om een stimulans voor te schrijven zijn gebaseerd op een zorgvuldige beoordeling van de ernst van de symptomen van het kind. Volgens de geregistreerde indicatie en volgens de richtlijnen voor voorschrijven/diagnostiek moet het gebruik van methylfenidaat altijd op deze manier plaatsvinden.
Speciale diagnostische overwegingen voor ADHD bij volwassenen
De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de huidige DSM‑criteria of ICD‑richtlijnen en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en evaluatie van de patiënt.
De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar. Volwassenen met ADHD hebben symptoompatronen die gekenmerkt worden door rusteloosheid, ongeduld en onoplettendheid. Symptomen zoals hyperactiviteit nemen doorgaans af met de leeftijd, en dat is mogelijk het gevolg van aanpassing, neurologische ontwikkeling en zelfmedicatie. Symptomen van onoplettendheid zijn meer prominent en hebben een grotere impact op volwassenen met ADHD. De diagnose bij volwassenen moet bestaan uit een gestructureerd patiëntengesprek om de huidige symptomen te bepalen. Een voorgeschiedenis van ADHD tijdens de kindertijd is een vereiste en dient retrospectief bepaald te worden (aan de hand van het dossier van de patiënt of, indien niet voorhanden, van de geschikte en gestructureerde instrumenten/gesprekken). Bevestiging door derden is wenselijk en de behandeling wordt best niet opgestart wanneer de verificatie van ADHD symptomen tijdens de kindertijd onzeker is. De diagnose zou niet alleen mogen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen. De beslissing om een stimulans te gebruiken bij volwassenen moet gebaseerd zijn op een zeer grondige beoordeling en de diagnose moet bestaan uit een matige of ernstige functionele beperking in minstens 2 situaties (bijvoorbeeld sociaal, academisch en/of beroepsmatig functioneren), die een invloed hebben op verschillende aspecten van iemands leven.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van ADHD, zoals een deskundige kinderarts, een psychiater voor kinderen en adolescenten of een psychiater voor volwassenen.
Screening voorafgaand aan de behandeling
Bij volwassenen die Concerta voor het eerst gebruiken, en indien de gangbare praktijk dit vereist, is advies van een cardioloog nodig voorafgaand aan de start van de behandeling om na te gaan of er geen cardiovasculaire contra-indicaties zijn. Voorafgaand aan het voorschrijven is het noodzakelijk dat er bij de uitgangssituatie een beoordeling plaatsvindt van de cardiovasculaire status van de patiënt, inclusief bloeddruk en hartfrequentie. Bij het afnemen van de uitgebreide anamnese moeten ook gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden genoteerd, net als comorbide medische en psychische stoornissen of symptomen in heden en verleden, met plotseling cardiaal/onverklaard overlijden in de familiegeschiedenis. Voorafgaand aan de behandeling moet een nauwkeurige registratie van lengte en gewicht op een groeikaart plaatsvinden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Doorlopende controle
De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.4).
- De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden in een percentielgrafiek worden genoteerd.
- De lengte, het gewicht en de eetlust bij kinderen moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden;
- Het gewicht moet regelmatig vastgelegd worden voor volwassenen;
- Ontwikkeling van de novo of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden gecontroleerd.
Patiënten moeten worden gecontroleerd vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Dosistitratie
Bij het begin van de behandeling met methylfenidaat is een zorgvuldige dosistitratie noodzakelijk. Bij dosistitratie moet met de laagst mogelijke dosis worden gestart. Een 27 mg sterkte is beschikbaar voor wie een dosering tussen 18 mg en 36 mg wenst voor te schrijven.
Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
De dosis kan worden aangepast in stappen van 18 mg. Over het algemeen kan de dosis eenmaal per week worden aangepast.
De maximale dagelijkse dosering van Concerta is 54 mg bij kinderen.
De maximale dagelijkse dosering van Concerta is 72 mg bij volwassenen.
Dosering
Kinderen
Kinderen die niet eerder met methylfenidaat behandeld zijn: Concerta is niet noodzakelijk geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD-syndroom. Lagere doses van kortwerkende preparaten met methylfenidaat kunnen volstaan voor niet eerder met methylfenidaat behandelde kinderen. De behandelende arts moet de dosis zorgvuldig titreren om onnodig hoge doses methylfenidaat te vermijden. De aanbevolen begindosis van Concerta voor kinderen die niet met methylfenidaat behandeld worden of voor kinderen behandeld met andere stimulantia dan methylfenidaat, is 18 mg éénmaal per dag.
Volwassenen
Volwassenen die niet eerder met methylfenidaat behandeld zijn: Concerta is niet noodzakelijk geïndiceerd voor alle volwassenen met het ADHD-syndroom. Lagere doses van kortwerkende preparaten met methylfenidaat kunnen volstaan voor niet eerder met methylfenidaat behandelde volwassenen. De behandelende arts moet de dosis zorgvuldig titreren om onnodig hoge doses methylfenidaat te vermijden. De aanbevolen begindosis van Concerta voor volwassenen die niet met methylfenidaat behandeld worden of voor volwassenen behandeld met andere stimulantia dan methylfenidaat, is 18 mg éénmaal per dag.
Patiënten behandeld met methylfenidaat: Tabel 1 geeft de aanbevolen dosis Concerta bij patiënten behandeld met methylfenidaat driemaal per dag in doses van 15 tot 60 mg/dag. De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op het bestaande dosisregime en het klinische oordeel hierover.
TABEL 1
Aanbevolen dosisconversie van een andere behandeling
met methylfenidaathydrochloride (indien beschikbaar) naar Concerta
Eerdere dagdosis methylfenidaat- hydrochloride | Aanbevolen |
5 mg methylfenidaat driemaal per dag | 18 mg éénmaal per dag |
10 mg methylfenidaat driemaal per dag | 36 mg éénmaal per dag |
15 mg methylfenidaat driemaal per dag | 54 mg éénmaal per dag |
20 mg methylfenidaat driemaal per dag | 72 mg éénmaal per dag |
Als na een adequate dosisaanpassing over een periode van een maand geen verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling met het geneesmiddel stopgezet worden.
Gebruik op lange termijn (langer dan 12 maanden)
De veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld. De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig. Behandeling met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt. De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden), moet op regelmatige basis de bruikbaarheid van het geneesmiddel voor de individuele patiënt op lange termijn opnieuw evalueren door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel, om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen. Het verdient aanbeveling om de behandeling met methylfenidaat minimaal eenmaal per jaar te stoppen om daarmee de toestand van de patiënt te beoordelen (bij kinderen bij voorkeur tijdens schoolvakanties). De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt beëindigd.
Dosisreductie en beëindigen van de behandeling
De behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren. Als paradoxale verergering van de symptomen of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosis worden gereduceerd of moet de behandeling worden beëindigd.
Speciale populaties
Ouderen
Methylfenidaat mag bij oudere patiënten niet worden gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld. Concerta is niet bestudeerd bij ADHD bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Afgenomen leverfunctie
Methylfenidaat is niet bestudeerd bij patiënten met een afgenomen leverfunctie.
Verminderde nierfunctie
Methylfenidaat is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Kinderen jonger dan 6 jaar
Methylfenidaat mag bij kinderen jonger dan 6 jaar niet worden gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Concerta wordt éénmaal per dag in de ochtend oraal ingenomen.
Concerta kan met of zonder voedsel toegediend worden (zie rubriek 5.2).
Concerta dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met vloeistof en mag niet worden gekauwd, gebroken of geplet (zie rubriek 4.4).
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor methylfenidaat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
- Glaucoom
- Feochromocytoom
- Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico op een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.5)
- Hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
- Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
- Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
- Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina pectoris, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen)
- Reeds bestaande cerebrovasculaire stoornissen, cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen inclusief vasculitis of beroerte
4.8 Bijwerkingen
In de tabel hieronder zijn alle bijwerkingen opgenomen die tijdens klinisch onderzoek van kinderen, adolescenten en volwassenen zijn waargenomen en die in de postmarketingfase spontaan zijn gemeld bij gebruik van Concerta, alsook die die zijn gemeld met andere formuleringen van methylfenidaathydrochloride. Als de frequenties van de bijwerkingen van Concerta en de methylfenidaatformuleringen verschillend waren, werd de hoogste frequentie van beide databanken gebruikt.
Schatting van frequentie:
zeer vaak (≥ 1/10)
vaak (≥ 1/100, < 1/10)
soms (≥ 1/1 000, < 1/100)
zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
zeer zelden (< 1/10 000)
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem orgaan klasse | Bijwerking | |||||
Frequentie | ||||||
Zeer vaak | Vaak | Soms | Zelden | Zeer zelden | Niet bekend | |
Infecties en parasitaire aandoe-ningen |
| naso-faryngitis, bovenste luchtweginfectie#, sinusitis# |
|
|
|
|
Bloed- en lymfestel-selaandoe-ningen |
|
|
|
| anemie†, leukopenie†, trombocyto-penie, trombocyto-penische purpura | pancytopenie |
Immuun-systeem-aandoeningen |
|
| overgevoelig-heidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties |
|
|
|
Voedings- en stofwisse-lingsstoornissen* |
| anorexia, verminderde eetlust†, matig ernstige afname van de gewichts-toename en de lengtegroei tijdens langdurig gebruik bij kinderen* |
|
|
|
|
Psychische stoornissen* | Slapeloos-heid, nervositeit | affectlabiliteit, agressie*, agitatie*, angst*†, depressie*#, prikkelbaar-heid, abnormaal gedrag, stemmings-wisselingen, tics*, initiële insomnia#, zwaarmoedige stemming#, verminderd libido#, spanning#, bruxisme^, paniekaanval# | psychotische stoornissen*, auditieve, visuele en tactiele hallucinaties*, boosheid, suïcidale ideatie*, stemmings-verandering, rusteloosheid†, huilerigheid, verergering van reeds bestaande tics of van het gilles-de-la-tourettesyn-droom*, spraakzucht, hypervigilantie, slaapstoornis | manie*†, desoriënta-tie, libidostoor-nis, verward-heid† | zelfmoordpo-ging (inclusief geslaagde zelfmoord)* †, depressieve stemming van voorbijgaan-de aard*, abnormale gedachten, apathie†, repetitief gedrag, overconcen-tratie | waanvoorstel-lingen*†, gedachte-stoornissen*, verslaving.Gevallen van misbruik en verslaving zijn vaker beschreven bij formuleringen met directe afgifte |
Zenuwstel-selaandoe-ningen | hoofdpijn | duizeligheid, dyskinesie , psychomoto-rische hyperactiviteit, overmatige slaperigheid (somnolentie), paresthesie#, spannings-hoofdpijn# | sedatie, tremor†, lethargie# |
| convulsie, choreoathe-totische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek, | cerebrovasculaire stoornissen*† (inclusief vasculitis, hersenbloe-dingen, cerebrovascu-laire accidenten (CVA), cerebrale arteriitis, cerebrale occlusie), grand mal convulsie*, migraine†, |
Oogaan-doeningen |
| accommodatiestoornis # | wazig zien†, droog oog# | problemen met de visuele accommo-datie, verminderd zicht, diplopie |
| mydriase |
Evenwichtsorgaan- en ooraan-doeningen |
| vertigo# |
|
|
|
|
Hartaan-doeningen* |
| aritmie, tachycardie, hartkloppingen | pijn op de borst | angina pectoris | hartstilstand, myocard-infarct | supraventricu-laire tachycardie, bradycardie, ventriculaire extrasystolen†, extrasystolen† |
Bloedvat-aandoeningen* |
| hypertensie | opvliegers# |
| cerebrale arteriitis en/of occlusie, perifere kou†, Raynaud-fenomeen |
|
Ademha-lingsstelsel‑, borstkas‑ en media-stinumaan-doeningen |
| hoesten, oropharynge-ale pijn | dyspneu† |
|
| epistaxis |
Maagdarm-stelselaan-doeningen |
| pijn in de bovenbuik, diarree, misselijkheid†, abdominaal ongemak, braken, droge mond†, dyspepsie# | obstipatie† |
|
|
|
Lever‑ en galaan-doeningen |
| alanine-aminotransferase verhoogd# | leverenzym verhoogd |
| afwijkende leverfunctie, inclusief acuut leverfalen en hepatisch coma, bloed alkaline fosfatase verhoogd, bloed bilirubine verhoogd† |
|
Huid‑ en onderhuid-aandoe-ningen |
| alopecia, pruritus, huiduitslag, urticaria, hyperhidrose† | angioneurotisch oedeem, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen | maculaire huiduitslag, erytheem | erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, erythema fixatum |
|
Skeletspierstelsel- en bindweef-selaan-doeningen |
| artralgie, gespannen-heid spier#, spierspasmen # | myalgie†, spiertrekkingen |
| spierkrampen | trismus^ |
Nier‑ en urineweg-aandoe-ningen |
|
| Hematurie, pollakisurie |
|
| incontinentie |
Voortplantingsstelsel- en borst-aandoeningen |
| erectiele disfunctie# |
| gynaecomastie |
| priapisme*, toegenomen erecties* en aanhoudende erectie* |
Algemene aandoe-ningen en toedieningsplaats-stoornissen |
| pyrexie, groeiachter-stand bij langdurig gebruik door kinderen*, vermoeidheid†, prikkelbaar-heid#, zich zenuwachtig voelen #, asthenie#, dorst# | pijn op de borst |
| plotseling cardiaal overlijden* | borstklachten†, hyperpyrexie |
Onder-zoeken |
| veranderingen in de bloeddruk en de hartfrequentie (gewoonlijk een stijging)*, gewichts-verlies* | hartgeruis* |
| lagere trombocyten-telling, abnormale telling witte bloedcellen |
|
* zie rubriek 4.4
# frequentie afgeleid van klinische studies bij volwassenen en niet van gegevens uit studies bij kinderen en adolescenten; kan ook relevant zijn voor kinderen en adolescenten.
† bijwerkingen uit klinische studies bij volwassen patiënten die gemeld waren met een hogere frequentie dan bij kinderen en adolescenten
^ Op basis van de frequentie die is berekend in onderzoeken naar ADHD bij volwassenen (er werden geen gevallen gemeld in de pediatrische onderzoeken)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE324913
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de tekst: 09/2022
Datum van goedkeuring van de tekst: 07/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2561512 | CONCERTA TABL 30 X 27 MG | N06BA04 | € 62,69 | - | Ja |