SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INVEGA 3 mg, tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 6 mg, tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 12 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon.
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon.
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon.
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon.
Hulpstof met bekend effect
Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Langwerpige, capsulevormige witte tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 3’
Langwerpige, capsulevormige beige tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 6’
Langwerpige, capsulevormige roze tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 9’
Langwerpige, capsulevormige gele tabletten, 11 mm lang en met een diameter van 5 mm, met drie lagen en met de opdruk ‘PAL 12’
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.
INVEGA is bestemd voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Schizofrenie (volwassenen)
De aanbevolen dosering van INVEGA voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen is 6 mg eenmaal daags, ’s morgens in te nemen. Een dosistitratie bij aanvang van de behandeling is niet nodig. Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij lagere of hogere doseringen binnen het aanbevolen dosisbereik van 3 mg tot 12 mg eenmaal daags. De dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinische herevaluatie. Indien een dosisverhoging aangewezen is, wordt een toename van 3 mg per dag aanbevolen en deze dient in het algemeen over een interval van meer dan 5 dagen te gebeuren.
Schizoaffectieve stoornis (volwassenen)
De aanbevolen dosering van INVEGA voor de behandeling van schizoaffectieve stoornis bij volwassenen is 6 mg eenmaal daags, ’s morgens in te nemen. Een dosistitratie bij aanvang van de behandeling is niet nodig. Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij hogere doseringen binnen het aanbevolen dosisbereik van 6 mg tot 12 mg eenmaal daags. De dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinische herevaluatie. Indien een dosisverhoging aangewezen is, wordt een toename van 3 mg per dag aanbevolen en deze dient in het algemeen over een interval van meer dan 4 dagen te gebeuren.
Overschakelen op andere antipsychotica
Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens over specifieke patiënten die van INVEGA overschakelen naar andere antipsychotica. Door de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen van de antipsychotica onderling dient de overschakeling naar een ander antipsychoticum, indien medisch noodzakelijk, onder toezicht van een arts te gebeuren.
Ouderen
De aanbevolen doseringen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (≥ 80 ml/min) zijn hetzelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie. Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan aanpassing van de dosis nodig zijn, afhankelijk van hun nierfunctie (zie Nierinsufficiëntie hieronder). INVEGA dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen met dementie met risicofactoren voor een CVA (zie rubriek 4.4). De veiligheid en werkzaamheid van INVEGA bij patiënten ouder dan 65 jaar met schizoaffectieve stoornis zijn niet onderzocht.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast. Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Nierinsufficiëntie
Voor patiënten met een milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min), is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 3 mg. Deze dosis kan verhoogd worden tot 6 mg eenmaal daags afhankelijk van de klinische respons en tolerantie.
Voor patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 10 tot < 50 ml/min), bedraagt de aanbevolen startdosis van INVEGA 3 mg om de andere dag, deze kan verhoogd worden tot eenmaal daags 3 mg na een klinische herevaluatie. Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aangeraden.
Pediatrische patiënten
Schizofrenie: de aanbevolen startdosis van INVEGA voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten van 15 jaar en ouder is 3 mg eenmaal daags, ’s morgens in te nemen.
Adolescenten die minder wegen dan 51 kg: de maximale aanbevolen dagelijkse dosis INVEGA is 6 mg.
Adolescenten die 51 kg of meer wegen: de maximale aanbevolen dagelijkse dosis INVEGA is 12 mg.
Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient dit alleen te gebeuren na klinische herbeoordeling rekening houdend met de individuele behoefte van de patiënt. Als het nodig is de dosis te verhogen, worden verhogingen in stappen van 3 mg per dag aanbevolen. Deze verhogingen dienen in het algemeen plaats te vinden met intervallen van 5 of meer dagen. De veiligheid en werkzaamheid van INVEGA bij de behandeling van schizofrenie bij adolescenten tussen 12 en 14 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Er is geen relevante toepassing van INVEGA bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Schizoaffectieve stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van INVEGA bij de behandeling van schizoaffectieve stoornissen bij patiënten van 12 tot 17 jaar zijn niet onderzocht of vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van INVEGA bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Andere bijzondere groepen
Er wordt geen dosisaanpassing van INVEGA aanbevolen op basis van geslacht, ras of rookgedrag.
Wijze van toediening
INVEGA dient oraal te worden ingenomen. INVEGA dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een vloeistof, en mag niet worden gekauwd, gebroken of geplet. De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven. Het omhulsel wordt samen met onoplosbare bestanddelen uit het binnenste van de tablet uit het lichaam verwijderd; patiënten hoeven zich geen zorgen te maken als ze in hun ontlasting iets opmerken dat eruit ziet als een tablet.
De inname van INVEGA dient te worden afgestemd op de voedselinname (zie rubriek 5.2). De patiënt dient instructie te krijgen om INVEGA ofwel altijd op de nuchtere maag te nemen ofwel altijd bij het ontbijt in te nemen, en niet inname op de nuchtere maag met inname na voedsel af te wisselen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Volwassenen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gerapporteerde bijwerkingen die in klinische studies bij volwassenen werden gemeld, zijn hoofdpijn, insomnia, sedatie/somnolentie, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, tremor, dystonie, bovensteluchtweginfectie, angst, duizeligheid, gewicht verhoogd, nausea, agitatie, constipatie, braken, vermoeidheid, depressie, dyspepsie, diarree, droge mond, tandpijn, musculoskeletale pijn, hypertensie, asthenie, rugpijn, elektrocardiogram QT verlengd en hoesten.
De volgende bijwerkingen bleken dosisgerelateerd te zijn: hoofdpijn, sedatie/somnolentie, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, dystonie, duizeligheid, tremor, bovensteluchtweginfectie, dyspepsie en musculoskeletale pijn.
In de studies naar schizoaffectieve stoornis had in de totale INVEGA-dosisgroep een hoger percentage patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met een antidepressivum of stemmingsstabilisator bijwerkingen dan patiënten die alleen INVEGA kregen.
Tabel met bijwerkingen
Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die in klinische studies en tijdens postmarketing‑ervaring met paliperidon zijn gemeld, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met INVEGA bij volwassenen. De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen voorgesteld in afnemende graad van ernst.
Systeem/orgaanklassen | Bijwerking | ||||
Frequentie | |||||
Zeer vaak | Vaak | Soms | Zelden | Niet bekend | |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
| bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, urineweginfectie, influenza | pneumonie, luchtweginfectie, cystitis, oorinfectie, tonsillitis | ooginfectie, onychomycose, cellulitis, acarodermatitis |
|
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen |
|
| aantal witte bloedcellen verlaagd, trombocytopenie, anemie, hematocriet verlaagd | agranulocytosec, neutropenie, eosinofielentelling verhoogd |
|
Immuunsysteemaandoeningen |
|
|
| anafylactische reactie, overgevoeligheid |
|
Endocriene aandoeningen |
|
| hyperprolactinemiea | antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntiec, glucose in urine |
|
Voedings- en stofwisselingsstoor-nissen |
| gewichtstoename, gestimuleerde eetlust, gewicht verlaagd, verminderde eetlust | diabetes mellitusd, hyperglykemie, taille-omtrek toegenomen, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd | waterintoxicatie, diabetische ketoacidosec, hypoglykemie, polydipsie, bloed cholesterol verhoogd | hyperinsulinemie |
Psychische stoornissen | insomniae | manie, agitatie, depressie, angst | slaapstoornis, verwarde toestand, verminderd libido, anorgasmie, zenuwachtigheid, nachtmerrie | katatonie, somnambulisme, afgestompt affectc |
|
Zenuwstelselaan-doeningen | parkinsonismeb, acathisieb, sedatie/ | dystonieb, duizeligheid, dyskinesieb, tremorb | tardieve dyskinesie, convulsiee, syncope, psychomotorische hyperactiviteit, orthostatische hypotensie, aandachtsstoornis, dysartrie, dysgeusie, hypo‑esthesie, paresthesie | maligne neuroleptica-syndroom, cerebrale ischemie, niet‑reagerend op prikkelsc, bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijnc, diabetisch comac evenwichtsstoornis, coördinatie afwijkend, titubatie van het hoofdc |
|
Oogaandoeningen |
| gezichtsvermogen wazig | fotofobie, conjunctivitis, droog oog | glaucoom, oogbewegingsafwijkingc, oogrollenc, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie |
|
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
|
| vertigo, tinnitus, oorpijn |
|
|
Hartaandoeningen |
| atrioventriculair blok, geleidingsstoornis, elektrocardiogram QT verlengd, bradycardie, tachycardie | sinusaritmie, elektrocardiogram abnormaal, hartkloppingen | atriumfibrillatie, posturele orthostatische tachycardie-syndroomc |
|
Bloedvataandoeningen |
| orthostatische hypotensie, hypertensie | hypotensie | longembolie, veneuze trombose, ischemie, overmatig blozen |
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan-doeningen |
| faryngolaryngeale pijn, hoest, neuscongestie | dyspneu, piepen, | slaapapneu-syndroom, hyperventilatie, aspiratiepneumonie, luchtwegcongestie, dysfonie | longstuwing |
Maagdarmstelselaandoeningen |
| abdominale pijn, abdominaal ongemak, braken, nausea, constipatie, diarree, dyspepsie, droge mond, tandpijn | gezwollen tong, gastro-enteritis, dysfagie, flatulentie | pancreatitisc, intestinale obstructie, ileus, fecale incontinentie, fecaloomc, cheilitis |
|
Lever- en galaandoeningen |
| transaminasen verhoogd | gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd | geelzucht |
|
Huid- en onderhuid-aandoeningen |
| pruritus, rash | urticaria, alopecia, eczeem, acne | angio-oedeem, geneesmiddeleneruptiec, hyperkeratose, droge huid, erytheem, huidverkleuring, seborroïsche dermatitis, hoofdroos |
|
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen |
| musculoskeletale pijn, rugpijn, artralgie | bloed creatine-fosfokinase verhoogd, spierspasmen, gewrichtsstijfheid, gewrichtszwelling, spierzwakte, nekpijn | rabdomyolysec, houding afwijkendc |
|
Nier- en urinewegaan-doeningen |
|
| urine-incontinentie, pollakisurie, urineretentie, dysurie |
|
|
Zwangerschap, perinatale periode en puerperium |
|
|
| neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)c |
|
Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen |
| amenorroe | erectiestoornissen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornise, galactorroe, seksuele disfunctie, pijn in de borsten, gevoelige borsten | priapismec, uitstel van menstruatiec, gynaecomastie, bloedaandrang in de borsten, borstvergrotingc, borstuitvloed, vaginale afscheiding | priapisme |
Algemene aandoeningen |
| pyrexie, asthenie, vermoeidheid | gezichtsoedeem, oedeeme, koude rillingen, lichaamstempera-tuur verhoogd, gangafwijking, dorst, borstkaspijn, ongemak op de borst, malaise | hypothermiec, lichaamstemperatuur verlaagdc, geneesmiddel-onttrekkingssyndroomc, induratiec |
|
Letsels, intoxicaties en verrichtingscom-plicaties |
|
| vallen |
|
|
a Zie ‘Hyperprolactinemie’ hieronder.
b Zie ‘Extrapiramidale symptomen’ hieronder.
c Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon
d In placebogecontroleerde pivotal studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,05% van de met INVEGA behandelde personen, tegenover 0% in de placebogroep. De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,14% bij alle personen behandeld met INVEGA.
e Insomnia omvat: initiële insomnia, doorslaapstoornis; Convulsie omvat: grand mal convulsie; Oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, putjesoedeem. Menstruatiestoornis omvat: onregelmatige menstruatie, oligomenorroe.
Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon
Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injectieformuleringen) relevant voor elkaar. Naast de bovengenoemde bijwerkingen werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van producten op basis van risperidon en kan verwacht worden dat ze ook optreden bij INVEGA.
Psychische stoornissen: slaapgerelateerde eetstoornis
Zenuwstelselaandoeningen: cerebrovasculaire aandoening
Oogaandoeningen: floppy iris‑syndroom (intraoperatief)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ratelgeluiden
Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens‑Johnson‑syndroom/toxische epidermale necrolyse
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Extrapiramidale symptomen (EPS)
In klinische studies naar schizofrenie werd er geen verschil waargenomen tussen placebo en de doseringen van 3 en 6 mg van INVEGA. Bij de twee hogere doseringen van INVEGA (9 en 12 mg) werd een dosisafhankelijkheid voor EPS gezien. In de studies naar schizoaffectieve stoornis werd in alle dosisgroepen een hogere EPS-frequentie waargenomen dan placebo zonder een duidelijke dosisrelatie.
EPS omvatte een gepoolde analyse van de volgende termen: parkinsonisme (omvat speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradrigiditeit, bradykinesie, hypokinesie, maskergelaat, stramme spieren, akinesie, stijve nek, stijve spieren, parkinsonachtige gang en abnormale glabellareflex, parkinsonachtige rusttremor), acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless leg-syndroom), dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie, tongverlamming, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en trismus) en tremor. Er moet opgemerkt worden dat een breder spectrum aan symptomen wordt vermeld die niet noodzakelijkerwijs extrapiramidaal van oorsprong zijn.
Gewichtstoename
In klinische studies naar schizofrenie werden de percentages deelnemers vergeleken die 7% gewichtstoename hadden (het criterium voor gewichtstoename). Hieruit bleek dat de incidentie van gewichtstoename bij de doseringen 3 en 6 mg INVEGA vergelijkbaar was met placebo, en de incidentie van gewichtstoename bij de doseringen 9 mg en 12 mg INVEGA bleek hoger te zijn in vergelijking met placebo.
In de klinische studies naar schizoaffectieve stoornis had een hoger percentage patiënten die met INVEGA werden behandeld (5%) een gewichtstoename van ≥ 7% vergeleken met patiënten in de placebogroep (1%). In de studie met twee dosisgroepen (zie rubriek 5.1) werd een gewichtstoename van ≥ 7% waargenomen bij 3% van de patiënten in de lage dosisgroep (3‑6 mg), 7% van de patiënten in de hoge dosisgroep (9‑12 mg) en 1% van de patiënten in de placebogroep.
Hyperprolactinemie
In klinische studies naar schizofrenie werd bij 67% van de patiënten die behandeld werden met INVEGA een toename in serumprolactine waargenomen. Bijwerkingen die mogelijk duiden op een verhoogde prolactinespiegel (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden bij 2% van de patiënten gemeld. De maximaal gemiddelde toename van de prolactineconcentratie in het serum werd in het algemeen gezien op de 15de dag van de behandeling, maar bleef op het einde van de studie boven de uitgangswaarde.
Klasse-effecten
QT‑verlenging, ventriculaire aritmieën (ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie), plotse onverklaarbare dood, hartstilstand en ‘torsade de pointes’ kunnen bij gebruik van antipsychotica optreden. Met het gebruik van antipsychotica zijn er gevallen gemeld van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diep-veneuze trombose – frequentie niet bekend.
Paliperidon is de actieve metaboliet van risperidon. Het veiligheidsprofiel van risperidon kan van toepassing zijn.
Ouderen
In een studie bij oudere patiënten met schizofrenie bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van niet-ouderen. INVEGA is niet onderzocht bij ouderen met dementie. In klinische studies met enkele andere atypische antipsychotica zijn verhoogde risico’s gemeld op overlijden en cerebrovasculaire accidenten (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In één kortdurende en twee langerdurende studies met paliperidon tabletten met verlengde afgifte, uitgevoerd bij adolescenten van 12 jaar en ouder met schizofrenie, was het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij volwassenen werd gezien. In de gegevens van de samengevoegde ‘adolescente schizofreniepopulatie’ (12 jaar en ouder, n=545) die waren blootgesteld aan INVEGA, waren de frequentie en de aard van de bijwerkingen hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van de volgende bijwerkingen die vaker werden gemeld bij adolescenten die INVEGA ontvingen dan bij volwassenen die INVEGA ontvingen (en vaker dan bij placebo): sedatie/somnolentie, parkinsonisme, gewichtstoename, bovensteluchtweginfectie, acathisie en tremor werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld bij adolescenten; abdominale pijn, galactorroe, gynaecomastie, acne, dysarthrie, gastro-enteritis, epistaxis, oorinfectie, bloedtriglyceriden verhoogd en vertigo werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld bij adolescenten.
Extrapiramidale symptomen (EPS)
In de kortdurende, placebogecontroleerde studie met vaste dosering bij adolescenten was de incidentie van EPS met alle doseringen van INVEGA hoger dan met placebo, met een hogere frequentie van EPS bij hogere doseringen. Over het geheel van de studies bij adolescenten kwam EPS - bij alle doseringen van INVEGA - bij adolescenten meer voor dan bij volwassenen.
Gewichtstoename
In de kortdurende, placebogecontroleerde studie met vaste dosering bij adolescenten had een hoger percentage van de personen behandeld met INVEGA (6‑19%, afhankelijk van de dosering) een gewichtstoename van ≥ 7% in vergelijking met de personen die placebo hadden gekregen (2%). Er was geen duidelijke relatie met de dosis. In de lange, 2 jaar durende studie meldden de personen die zowel tijdens de dubbelblinde als tijdens de open-labelstudie aan INVEGA waren blootgesteld een bescheiden gewichtstoename (4,9 kg).
Bij adolescenten dient de gewichtstoename te worden afgemeten aan de verwachte gewichtstoename bij normale groei.
Prolactine
In de tot 2 jaar durende studie met open-labelbehandeling met INVEGA bij adolescenten met schizofrenie traden bij 48% van de vrouwen en bij 60% van de mannen verhoogde serumconcentraties van prolactine op. Bijwerkingen die mogelijk wijzen op verhoging van de prolactineconcentratie (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden over het geheel gemeld bij 9,3% van de personen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 mg
EU/1/07/395/041-044
EU/1/07/395/057-058
EU/1/07/395/067
6 mg
EU/1/07/395/045-048
EU/1/07/395/059-060
EU/1/07/395/070
9 mg
EU/1/07/395/049-052
EU/1/07/395/061-062
EU/1/07/395/073
12 mg
EU/1/07/395/053-056
EU/1/07/395/063-064
EU/1/07/395/076
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/07/2024
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2487791 | INVEGA TABL RETARD 28 X 3 MG | N05AX13 | € 47,11 | - | Ja | € 11,76 | € 6,99 |
2487809 | INVEGA TABL RETARD 28 X 6 MG | N05AX13 | € 50,31 | - | Ja | € 12,5 | € 7,44 |
2487817 | INVEGA TABL RETARD 28 X 9 MG | N05AX13 | € 50,31 | - | Ja | € 12,5 | € 7,44 |
2487825 | INVEGA TABL RETARD 56 X 3 MG | N05AX13 | € 86,06 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |
2487833 | INVEGA TABL RETARD 56 X 6 MG | N05AX13 | € 92,2 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |
2487841 | INVEGA TABL RETARD 56 X 9 MG | N05AX13 | € 92,2 | - | Ja | € 12,5 | € 8,3 |