Samenvatting van de Productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Primperan 10 mg tabletten
Primperan 5 mg/5 ml drank
Primperan 10 mg/2 ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten:
Metoclopramide hydrochloride 10 mg per tablet
Hulpstof met bekend effect: 76 mg lactose per tablet (zie rubriek 4.4).
Drank:
Metoclopramide hydrochloride 5 mg per 5 ml.
Hulpstoffen met bekend effect: 130 mg/100 ml methylparahydroxybenzoaat, 20 mg/100 ml propylparahydroxybenzoaat, 0,32 mg/ml natriumcyclamaat & natriumsaccharinaat en 4,9 mg/ml ethanol (zie rubriek 4.4).
Oplossing voor injectie:
Metoclopramide hydrochloride 10 mg in 2 ml.
Hulpstof met bekend effect: 15 mg/2ml natriumchloride (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Primperan 10 mg tabletten: witte, ronde tabletten met een breukstreep en de vermelding “Primperan 10” op één zijde.
Primperan 5mg/5ml drank: drank voor oraal gebruik.
Primperan 10 mg/2ml oplossing voor injectie: oplossing voor injectie voor intramusculaire of intraveneuze toediening.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Parenterale weg/IM-IV
Volwassenen
Primperan 10 mg/2ml oplossing voor injectie is geïndiceerd bij volwassenen voor:
- Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV).
- Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
- Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Pediatrische patiënten
Primperan 10 mg/2ml oplossing voor injectie is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor:
- Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie.
- Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie.
Orale weg
Volwassenen
Primperan 10 mg tabletten en Primperan 5 mg/5 ml drank zijn geïndiceerd bij volwassenen voor:
- Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
- Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
- Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken. Metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie met orale analgetica om de absorptie te verbeteren van analgetica bij acute migraine.
Pediatrische patiënten
Primperan 10 mg tabletten en Primperan 5 mg/5 ml drank zijn geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor:
- Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Parenterale weg
De oplossing kan intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Intraveneuze dosissen moeten worden toegediend als een trage bolus (over minstens 3 minuten).
Alle indicaties (volwassen patiënten)
Ter preventie van PONV is een enkele dosis van 10 mg aanbevolen.
Voor symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken alsook ter preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV): de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
De duur van de injecteerbare behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden en er moet zo snel mogelijk worden overgeschakeld op een orale of rectale behandeling.
Alle indicaties (pediatrische patiënten van 1-18 jaar)
De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald via intraveneuze weg. De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Doseringstabel
Leeftijd | Lichaamsgewicht | Dosis | Frequentie |
1-3 jaar | 10-14 kg | 1 mg | Tot 3 keer per dag |
3-5 jaar | 15-19 kg | 2 mg | Tot 3 keer per dag |
5-9 jaar | 20-29 kg | 2,5 mg | Tot 3 keer per dag |
9-18 jaar | 30-60 kg | 5 mg | Tot 3 keer per dag |
15-18 jaar | Meer dan 60 kg | 10 mg | Tot 3 keer per dag |
De maximale behandelingsduur is 48 uur voor behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Orale weg
Alle indicaties (volwassen patiënten)
De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
De maximale aanbevolen behandelingsduur is 5 dagen.
Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) (pediatrische patiënten van 1-18 jaar)
De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald via de orale weg. De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Doseringstabel
Leeftijd | Lichaamsgewicht | Dosis | Frequentie |
1-3 jaar | 10-14 kg | 1 mg | Tot 3 keer per dag |
3-5 jaar | 15-19 kg | 2 mg | Tot 3 keer per dag |
5-9 jaar | 20-29 kg | 2,5 mg | Tot 3 keer per dag |
9-18 jaar | 30-60 kg | 5 mg | Tot 3 keer per dag |
15-18 jaar | Meer dan 60 kg | 10 mg | Tot 3 keer per dag |
De orale spuit die bij de orale oplossing wordt geleverd heeft een schaalverdeling in mg en staat toe om de juiste dosis metoclopramide toe te dienen. De verhouding tot het lichaamsgewicht wordt gegeven in de doseringstabel. De dosis wordt verkregen door de zuiger omhoog te trekken tot de juiste gradatie in mg.
De orale spuit mag uitsluitend worden gebruikt voor het toedienen van deze oplossing.
De spuit moet na elk gebruik worden gespoeld.
Laat de orale spuit niet in de fles hangen.
De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Primperan tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie.
De maximale aanbevolen behandelingsduur is 5 dagen.
Wijze van toediening
Een minimale tussentijd van 6 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten dient een dosisverlaging te worden overwogen, op basis van lever- en nierfunctie en algemene zwakheid.
Nierfunctiestoornis:
Bij patiënten met een nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring ≤ 15 ml/min) dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd met 75%.
Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-60 ml/min) dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Leverfunctiestoornis:
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2). Primperan 10 mg tabletten is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s).Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s).
Pediatrische patiënten
Metoclopramide is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 4.3).
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
- Gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of gastro-intestinale perforatie waarbij stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit een risico vormt.
- Vastgesteld of vermoed feochromocytoom in verband met het risico op ernstige hypertensie-episodes.
- Een voorgeschiedenis van door neuroleptica of metoclopramide geïnduceerde tardieve dyskinesie.
- Epilepsie (verhoging van frequentie en intensiteit van crises).
- Ziekte van Parkinson.
- Combinatie met levodopa of dopaminerge agonisten (zie rubriek 4.5).
- Bekende voorgeschiedenis van methemoglobinemie met metoclopramide of van NADH cytochroom-b5-deficiëntie.
- Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar omwille van een verhoogd risico van extrapiramidale stoornissen (zie rubriek 4.4).
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen opgesomd volgens systeem/orgaanklasse. Frequenties worden gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden(≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/ | Frequentie | Bijwerkingen |
Immuunsysteemaandoeningen | ||
| Soms | Overgevoeligheidi |
| Niet bekend | Anafylactische reactie (waaronder anafylactische shock, vooral bij intraveneuze preparaten)ii |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | ||
| Niet bekend | Methemoglobinemie, die geassocieerd zou kunnen zijn aan NADH cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, vooral bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4) |
Hartaandoeningen | ||
| Soms | Bradycardie, vooral bij intraveneuze preparaten |
| Niet bekend | Hartstilstand, optredend kort na injecteerbaar gebruik, en die kan volgen op bradycardie (zie rubriek 4.4); atrioventriculair blok, sinuspauze vooral bij intraveneuze preparaten; verlengd QT op elektrocardiogram; Torsade de Pointes; |
Endocriene aandoeningen* | ||
| Soms | Amenorroe, Hyperprolactinemie, |
| Zelden | Galactorroe |
| Niet bekend | Gynaecomastie |
Maagdarmstelselaandoeningen | ||
| Vaak | Diarree |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | ||
| Vaak | Asthenie |
Zenuwstelselaandoeningen | ||
| Zeer vaak | Slaperigheid |
| Vaak | Extrapiramidale stoornissen (vooral bij kinderen en jongvolwassenen en/of wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel) (zie rubriek 4.4), parkinsonachtige verschijnselen, acathisie |
| Soms | Dystonie (inclusief visuele stoornissen en oculogyrische crisis), dyskinesie, verlaagd bewustzijn |
| Zelden | Convulsie vooral bij epileptische patiënten |
| Niet bekend | Tardieve dyskinesie die hardnekkig kan zijn, tijdens of na langdurige behandeling, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4), maligne neuroleptisch syndroom (zie rubriek 4.4) |
Psychische stoornissen | ||
| Vaak | Depressie |
| Soms | Hallucinatie |
| Zelden | Verwarde toestand |
| Niet bekend | zelfmoordneiging |
Bloedvataandoeningen | ||
| Vaak | Hypotensie, vooral bij intraveneuze preparaten |
| Niet bekend | Shock, syncope (flauwvallen) na injecteerbaar gebruik Acute hypertensie bij patiënten met feochromocytoom (zie rubriek 4.3), tijdelijke verhoging van de bloeddruk |
i Metoclopramide en allergische reacties, Bijgewerkt verslag van 30 september 1997
ii CO Metoclopramide en anafylactische shock, meer bepaald na intraveneus gebruik, Patricia Fitas, 6 september 2013
* Endocriene aandoeningen tijdens langdurige behandeling met betrekking tot hyperprolactinemie (amenorroe, galactorroe, gynaecomastie).
De volgende reacties, soms geassocieerd, treden frequenter op wanneer hoge dosissen worden gebruikt:
- Extrapiramidale symptomen: acute dystonie en dyskinesie, parkinsonsyndroom, acathisie, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel, vooral bij kinderen en jongvolwassenen (zie rubriek 4.4).
- Slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Primperan 10 mg tabletten:
BE : BE036845
LU : 2000085836 – 0152131 (30 tbl) – 0918715 (40 tbl) – 0490187 (50x1 tbl)
Primperan 5 mg/5ml drank:
BE : BE036872
LU : 2000085835 – 0152145 (200 ml)
Primperan 10 mg/2 ml oplossing voor injectie:
BE : BE036906
LU : 2000085834 – 0093724 (6 amp)
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 06/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0126342 | PRIMPERAN AMP INJ 6 X 10 MG/2 ML | A03FA01 | € 6,92 | - | Ja | € 0,38 | € 0,23 |
0676395 | PRIMPERAN SOL OR 1X200ML 5MG/5ML | A03FA01 | € 7,03 | - | Ja | € 0,42 | € 0,25 |
4405627 | PRIMPERAN 10MG COMP 40 X 10MG | A03FA01 | € 8,24 | - | Ja | € 0,89 | € 0,54 |