De monitoring omvat de evaluatie van het opgeven van slijm (volume – vloeibaarheid), van de hoest alsook de controle van de respiratoire en eventueel radiologische parameters.

De associatie van bronchiale mucomodificatoren met antitussiva of stoffen die de secreties uitdrogen (atropine-achtige producten), is irrationeel.

Er zijn zeer weinig meldingen geweest van ernstige huidlaesies zoals erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom in tijdelijk verband met de toediening van carbocisteïne. De beste resultaten bij het beheer van ernstige cutane reacties worden verkregen met een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van het vermoedelijke geneesmiddel. Als er symptomen of tekenen van een progressieve huiduitslag (soms gepaard gaand met blaren of mucosale laesies) aanwezig zijn, moet behandeling met carbocisteïne onmiddellijk stopgezet worden en moet medisch advies gevraagd worden.

Voorzichtigheid is nodig bij ouderen, bij diegene met gastro-intestinale zweren in het verleden of diegene die gelijktijdig geneesmiddelen innemen waarvan gekend is dat ze gastro-intestinale bloedingen kunnen veroorzaken en bij langdurig gebruik. Indien gastro-intestinale bloeding optreedt, moeten de patiënten stoppen met medicatie.

Bij diabetici, voor de vorm siroop (met suiker), moet men rekening houden met de hoeveelheid suiker per inname-eenheid.

Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen bevat 3,5 g saccharose per maatlepeltje (5 ml).

Indien geen verbetering optreedt dient de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden. De siropen bevatten methylhydroxyparabeen die kunnen de oorzaak zijn van allergische reacties.

MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen bevat 13,3 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 13,3 mg/ml (1,33% w/v). De hoeveelheid per ml in dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen bevat 6,2 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 6,2 mg/ml (0,62% w/v). De hoeveelheid per ml in dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

De Muco Rhinathiol 2% siroop bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
De Muco Rhinathiol 5% siroop bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Er werden tot op heden geen geneesmiddeleninteracties beschreven.

Vruchtbaarheid:
Het is niet bekend of carbocisteïne een effect heeft op de menselijke vruchtbaarheid.

Zwangerschap:
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van carbocisteine bij zwangere vrouwen.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Muco Rhinathiol te vermijden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding:
Het is niet bekend of carbocisteïne/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Muco Rhinathiol mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Muco Rhinathiol oefent geen enkele invloed uit op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Een accidentele overdosering waarvoor hoge dosissen vereist zouden zijn, zou kunnen leiden tot gastro-intestinale stoornissen. De behandeling moet symptomatisch zijn.

Farmacotherapeutische categorie: mucolyticum
ATC-code: R05 CB03

Werkingsmechanisme
Carbocisteïne heeft in experimentele omstandigheden mucoregulerende eigenschappen op pathologische visceuze secreties die verschijnen in geval van aandoeningen van de slijmvliezen van de luchtwegen :

• Activering van het sialytransferase met toename van de sialomucine-gehalte in de mucus en herstel van een normaal secretoir profiel.
• Verhoging van de spiegels van secretoir IgA.
• Herstel van de SH-groepen in de bronchiale mucosa.

Klinische werkzaamheid en veiligheid
Klinisch heeft carbocisteïne een mucolytisch effect in-vivo dat bevestigd wordt door :

• de verbetering van de rheologische kwaliteiten van de respiratoire mucus (viscositeit, elasticiteit, draderigheid),
• normalisatie van het mucociliair transport door inwerking op de mucus en de mucosa,
• daling van de weerstand van de luchtwegen

Door deze eigenschappen is carbocisteïne een mucoprotector van de luchtwegen :

• bescherming van het ciliair epitheel,
• afname van de mucipare hyperplasie.

Overigens verbetert carbocisteïne de penetratie van sommige antibiotica in de secreties van de respiratoire mucosa (amoxicilline, bacampicilline, een associatie van cefuroxim, mezlocilline, ampicilline en cefotaxine).

Er werden geen studies uitgevoerd met andere antibiotica.

Zo verbetert carbocisteïne de mobiliteit van de pathologische secreties, waardoor de expectoratie vergemakkelijkt en de luchtwegen vrij gemaakt worden.

Carbocisteïne, het actieve bestanddeel van Muco Rhianthiol, wordt snel geabsorbeerd ter hoogte van het gastro-intestinaal stelsel. Na een eenmalige orale toediening van 750 mg carbocisteïne, wordt een C max. (8,4  1,0 ng. ml-1) bekomen na een Tmax. = 1,4  0,2 u.

De distributie volgt een model met één enkel centraal compartiment.
Het plasmahalfleven bedraagt 1,7  0,2 u.
Acht uur na de laatste inname zijn de plasmaconcentraties lager dan 0,1 ng. ml-1.
Na 32 uur, is het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden via de nieren, hetzij onder ongewijzigde vorm (4 tot 30 %), hetzij als een metaboliet : thiodiglycolzuur.

De farmacokinetische parameters die bekomen worden na eenmalige toediening, veranderen noch bij jonge personen, noch bij bejaarden in geval van herhaalde toediening.
Er bestaan geen specifieke gegevens die kunnen bevestigen of de gastro-intestinale resorptie al dan niet volledig is, noch in verband met de binding aan plasma-eiwitten en de metabolisatie.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Er zijn geen afdoende preklinische veiligheidsgegevens voor de voorschrijver buiten deze die reeds vermeld zijn in de andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken.

MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen, zonder suiker: Glycerol – Elexir aroma – Natriumhydroxide – Hydroxyethylcellulose – Natriummethylparahydroxybenzoaat (E218) – natriumsaccharine – Karamelpoeder – gezuiverd water

MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen: Methylparahydroxybenzoaat (E218) –Saccharose – Frambozenaroma – Kersenaroma (bevat ethanol) –Natriumhydroxide – gezuiverd water

Niet van toepassing.

MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen: 3 jaar
MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen, zonder suiker: 2 jaar

Bewaren beneden 25° C.

MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen, zonder suiker

- Fles met kindveilige sluiting van 250ml, geleverd met een maatbeker van 15 ml

MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen
- Fles met kindveilige sluiting van 200 ml, geleverd met een maatlepel van 5 ml

Geen bijzondere vereisten.

1 juli 1988  /  17 oktober 2008