SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen
MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen, zonder suiker
MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen
MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen, zonder suiker
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
- MUCO RHINATHIOL 5 % siroop volwassenen
Carbocisteïne 750 mg per 15 ml.
- MUCO RHINATHIOL 5 % siroop volwassenen, zonder suiker
Carbocisteïne 750 mg per 15 ml (1 maatbeker).
- MUCO RHINATHIOL 2 % siroop kinderen
Carbocisteïne 100 mg per 5 ml (1 maatlepel).
- MUCO RHINATHIOL 2 % siroop kinderen, zonder suiker
Carbocisteïne 100 mg per 5 ml (1 maatlepel).
Hulpstoffen met bekend effect:
MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen bevat 13,3 mg alcohol (ethanol) per ml.
MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen, zonder suiker bevat 0,1 mg alcohol (ethanol) per ml. MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen bevat 6,2 mg alcohol (ethanol) per ml.
MUCO RHINATHIOL 2 % siroop kinderen, zonder suiker bevat 0,1 g sorbitol (E420) per 5 ml siroop.
MUCO RHINATHIOL siroop bevat parabenen (E218, bewaarmiddelen).
MUCO RHINATHIOL siroop bevat natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Siroop
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voorgesteld voor de symptomatische behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die gepaard gaan met stoornissen in de mucus, in de pneumologie, en bij bepaalde KNO-aandoeningen, zoals chronische seromuceuze otitis en chronische sinusitis.
MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen is geïndiceerd in volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 15 jaar.
MUCO RHINATHIOL 2% siroop volwassenen is geïndiceerd in volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik
MUCO RHINATHIOL 5 % siroop volwassenen
MUCO RHINATHIOL 5 % siroop volwassenen, zonder suiker
- Deze vormen dienen niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 15 jaar.
- 45 tot 60 ml per dag verdeeld over 3 innamen.
Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen zonder suiker bevat geen suiker. Het is dus geschikt voor diabetici, alsook voor patiënten die een suikerarm dieet volgen.
Pediatrische pätiënten:
MUCO RHINATHIOL 2 % siroop kinderen
MUCO RHINATHIOL 2 % siroop kinderen, zonder suiker
Deze vormen dienen niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
20 tot 30 mg / kg / dag, hetzij, gewoonlijk :
- Kinderen van 2 tot 5 jaar : 5 tot 15 ml per dag, met een maximum van 5 ml per inname (= 0,1 g / inname) en 15 ml per dag (= 0,3 g / dag).
- Kinderen ouder dan 5 jaar : 15 tot 30 ml per dag, in 3 innamen van maximaal 10 ml per inname (= 0,2 g / inname) en 30 ml per dag (= 0,6 g / dag).
De verpakking bevat een maatlepeltje om de precieze hoeveelheid vloeistof af te meten.
Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen zonder suiker is geschikt voor een suikerarm en/of hypocalorisch dieet.
Een toename van het opgeven van slijm kan waargenomen worden vanaf de eerste dagen van de behandeling.
Aanbevolen behandelingsduur :
- Acute aandoeningen van de onderste luchtwegen :
- minimum 4 tot 5 dagen,
- maximum 8 tot 10 dagen.
- Chronisch recidiverende aandoeningen in het KNO-gebied of ter hoogte van de bronchi :
- Minimum 8 tot 10 dagen;
- Maximum (volwassenen): 3 weken.
De behandeling mag niet langer dan 5 dagen duren zonder medisch advies.
Bij kinderen is een verlenging van de duur van de behandeling (> 8 tot 10 dagen) niet aanbevolen, behalve bij tegengesteld advies van de behandelende arts. De maximale dosis dient ten aller tijden gerespecteerd te worden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Gastro-duodenaal ulcus.
- De siropen Muco Rhinathiol 5% voor volwassenen zullen niet gebruikt worden voor kinderen onder 15 jaar.
- De siropen Muco Rhinathiol 2% voor kinderen zullen niet gebruikt worden voor kinderen onder 2 jaar.
4.8 Bijwerkingen
In de volgende tabel werden de bijwerkingen gerangschikt volgens de volgende frequentie classificatie:
Zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Frequentie | Zeer vaak | Soms | Zelden | Niet bekend |
Systeem/orgaanklasse |
|
|
|
|
Zenuwstelselaandoeningen |
| hoofdpijn; het is dan aanbevolen om de posologie te verlagen. |
|
|
Maagdarmstelselaandoeningen | Epigastrische ongemakken,; het is dan aanbevolen om de posologie te verlagen | Nausea, diarree |
| Braken, Gastro-intestinale bloedingen |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
| Allergische huiduitslag en anafylactische reacties, | Bulleuze dermatitis zoals Stevens-Johnson syndroom en erythema multiforme. | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
|
|
| De parabenen kunnen de oorzaak zijn van allergische reakties. |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen: BE036811
MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen, zonder suiker: BE220787
MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen: BE036617
MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen, zonder suiker: BE220796
10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 09/2023
__________________________________________________________________
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1682228 | MUCO RHINATHIOL 5% SIR AD 250ML | R05CB03 | € 9,63 | - | Nee |
1682236 | MUCO RHINATHIOL 2% SIR INF 200ML | R05CB03 | € 8,49 | - | Nee |
1682251 | MUCO RHINATHIOL 2% SIR INF Z/SUIKER 200ML | R05CB03 | € 9,07 | - | Nee |
1779065 | MUCO RHINATHIOL 5% SIR AD Z/SUIKER 250ML | R05CB03 | € 10,43 | - | Nee |