SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topamax 25 mg filmomhulde tabletten
Topamax 50 mg filmomhulde tabletten
Topamax 100 mg filmomhulde tabletten
Topamax 200 mg filmomhulde tabletten
Topamax 15 mg harde capsules
Topamax 25 mg harde capsules
Topamax 50 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet Topamax 25 mg bevat 25 mg topiramaat
Eén filomhulde tablet Topamax 50 mg bevat 50 mg topiramaat
Eén filmomhulde tablet Topamax 100 mg bevat 100 mg topiramaat
Eén filmomhulde tablet Topamax 200 mg bevat 200 mg topiramaat
Eén harde capsule Topamax 15 mg bevat 15 mg topiramaat
Eén harde capsule Topamax 25 mg bevat 25 mg topiramaat
Eén harde capsule Topamax 50 mg bevat 50 mg topiramaat
Hulpstoffen met bekend effect:
De tabletten bevatten eveneens lactosemonohydraat.
De capsules bevatten eveneens suikergranules die niet minder dan 62,5% en niet meer dan 91,5% sucrose bevatten.
Eén 25 mg tablet bevat 30,85 mg lactosemonohydraat
Eén 50 mg tablet bevat 61,70 mg lactosemonohydraat
Eén 100 mg tablet bevat 123,40 mg lactosemonohydraat
Eén 200 mg tablet bevat 43,50 mg lactosemonohydraat
Eén 15 mg capsule bevat tussen 28,1 en 41,2 mg sucrose
Eén 25 mg capsule bevat tussen 46,8 en 68,6 mg sucrose
Eén 50 mg capsule bevat tussen 93,7 en 137,2 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
25 mg: witte, ronde tabletten met een diameter van 6 mm, “TOP” op één zijde en “25” op de andere zijde.
50 mg: lichtgele, ronde tabletten met een diameter van 7 mm, “TOP” op één zijde en “50” op de andere zijde.
100 mg: gele, ronde tabletten met een diameter van 9 mm, “TOP” op één zijde en “100” op de andere zijde.
200 mg: zalmkleurige, ronde tabletten met een diameter van 10 mm, “TOP” op één zijde en “200” op de andere zijde.
Harde capsule
15 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules (formaat nr. 2) met een wit ondoorschijnend onderste deel, gemarkeerd “15 mg” en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd “TOP”.
25 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules (formaat nr. 1) met een wit ondoorschijnend onderste deel, gemarkeerd “25 mg” en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd “TOP”.
50 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules (formaat nr. 0) met een wit ondoorschijnend onderste deel, gemarkeerd “50 mg” en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd “TOP”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom.
Topiramaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de profylaxe van migraine na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis, gevolgd door titratie tot een werkzame dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische respons.
Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties op te volgen om de behandeling met Topamax te optimaliseren. In zeldzame gevallen kan bij toevoeging van topiramaat aan fenytoïne een aanpassing van de fenytoïnedosis nodig zijn om een optimaal klinisch resultaat te bereiken. Bij toevoeging of stopzetting van fenytoïne en carbamazepine aan een adjuvante behandeling met Topamax kan een aanpassing van de dosis van Topamax nodig zijn.
Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren. In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd. In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
Monotherapie epilepsie
Algemeen
Als gelijktijdig voorgeschreven anti-epileptica worden gestopt om te komen tot monotherapie met topiramaat, dient men rekening te houden met de effecten dat dit kan hebben op de aanvalscontrole. Tenzij uit veiligheidsoogpunt de gelijktijdige toediening van het andere anti-epilepticum onmiddellijk moet worden gestopt, verdient het aanbeveling om het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum geleidelijk te stoppen, met een afname van ongeveer een derde van de dosis om de twee weken.
Als enzyminducerende geneesmiddelen worden gestopt, zal de concentratie topiramaat toenemen. Een verlaging van de Topamax (topiramaat) dosis kan dan nodig zijn op basis van het klinisch resultaat.
Volwassenen
De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische respons. De titratie dient te beginnen met 25 mg 's avonds gedurende één week. Vervolgens dient de dagelijkse dosis elke week of om de twee weken met 25-50 mg per dag verhoogd te worden, toegediend in twee aparte innamen. Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij volwassenen is 100 mg/dag tot 200 mg/dag, in 2 aparte innamen. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg/dag in 2 aparte innamen. Sommige patiënten met refractaire vormen van epilepsie hebben monotherapie met topiramaat verdragen in doseringen van 1000 mg/dag. Deze doseringsadviezen gelden voor alle volwassenen, ook voor ouderen, als er tenminste geen sprake is van een bestaande nieraandoening.
Pediatrische patiënten (kinderen ouder dan 6 jaar)
De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische respons. Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week. Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken verhoogd te worden met stappen van 0,5 tot 1 mg/kg/dag, toegediend in twee aparte innamen. Als het kind dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij kinderen ouder dan 6 jaar is 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons (dit is ongeveer 2,0 mg/kg/dag bij kinderen van 6-16 jaar).
Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
Volwassenen
De behandeling dient te beginnen met 25-50 mg 's avonds gedurende één week. Gebruik van lagere begindoseringen is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht. Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken met 25-50 mg/dag verhoogd te worden, toegediend in twee aparte innamen. Bij sommige patiënten kan de werkzaamheid worden bereikt met een eenmaaldaagse inname.
In klinische studies naar adjuvante therapie was 200 mg de laagste werkzame dosis. De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
Deze doseringsadviezen gelden voor alle volwassenen, ook voor ouderen, als er tenminste geen sprake is van een bestaande nieraandoening (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten (kinderen van 2 jaar en ouder)
De aanbevolen totale dagelijkse dosis van Topamax (topiramaat) als adjuvante therapie is ongeveer 5 tot 9 mg/kg/dag, in twee aparte innamen. De titratie dient te beginnen met 25 mg (of minder, op basis van 1 tot 3 mg/kg/dag) elke avond gedurende de eerste week. Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken met stappen van 1 tot 3 mg/kg/dag verhoogd te worden (toegediend in twee aparte innamen) om de optimale klinische respons te bereiken.
Dagelijkse doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht en werden doorgaans goed verdragen.
Migraine
Volwassenen
De aanbevolen totale dagelijkse dosis van topiramaat voor de profylaxe van migraine is 100 mg/dag, in twee aparte innamen. De titratie dient te beginnen met 25 mg 's avonds gedurende één week. Vervolgens dient de dosis elke week verhoogd te worden met 25 mg/dag. Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg/dag. Patiënten hebben totale dagelijkse doses ontvangen tot 200 mg/dag. Deze dosis kan gunstig zijn voor sommige patiënten. Desondanks is voorzichtigheid geboden door een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Pediatrische patiënten
Topamax (topiramaat) wordt niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van migraine bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Algemene aanbevelingen voor de dosering van Topamax bij bijzondere patiëntenpopulaties
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CLCR ≤ 70 ml/min) dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de plasma- en renale klaring van topiramaat zijn verminderd. Bij personen met een bekende nierinsufficiëntie kan meer tijd nodig zijn voor het bereiken van de steady-state na elke dosis. De helft van de gebruikelijke start- en onderhoudsdosis wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bij patiënten in het eindstadium van nierfalen dient op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat een aanvullende dosis Topamax te worden toegediend gelijk aan ongeveer de helft van de dagelijkse dosis, aangezien topiramaat door hemodialyse uit het plasma wordt verwijderd. De aanvullende dosis dient in verdeelde doses te worden toegediend aan het begin en na het beëindigen van de hemodialyse. De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur (zie rubriek 5.2).
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat is verminderd.
Ouderen
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen, op voorwaarde dat de nieren goed functioneren.
Vrouwelijke kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Behandeling met topiramaat dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van epilepsie en migraine.
Alternatieve behandelingsopties dienen te worden overwogen bij vrouwelijke kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De noodzaak van de topiramaatbehandeling in deze patiëntengroepen moet tenminste eenmaal per jaar opnieuw worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.6).
Wijze van toediening
Topamax is beschikbaar in filmomhulde tabletten en als harde capsules voor orale toediening. Het wordt aanbevolen de filmomhulde tabletten niet te breken. De formulatie van de harde capsules is bedoeld voor die patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, bijvoorbeeld pediatrische patiënten en ouderen.
Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de hele inhoud op een kleine hoeveelheid (theelepel) zacht voedsel te strooien. Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden. Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Topamax mag met of zonder een maaltijd ingenomen worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Profylaxe van migraine:
- tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
- bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen uiterst doeltreffende anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.6).
Epilepsie:
- tijdens de zwangerschap, tenzij er geen passende alternatieve behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 4.6).
- bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen uiterst doeltreffende anticonceptie gebruiken. De enige uitzondering is een vrouw voor wie er geen passend alternatief beschikbaar is, maar die een zwangerschapswens heeft en volledig is geïnformeerd over de risico's van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.6).
4.8 Bijwerkingen
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik als migraineprofylaxe. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst. Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met “*”) zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies. De aangegeven frequenties zijn als volgt:
Zeer vaak >1/10
Vaak >1/100 tot <1/10
Soms >1/1000 tot <1/100
Zelden >1/10.000 tot <1/1000
Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.
Tabel 1: Bijwerkingen met topiramaat | ||||||
Systeem/orgaan-klasse | Zeer vaak | Vaak | Soms | Zelden | Niet bekend | |
Infecties en parasitaire aandoeningen | nasofaryngitis* |
|
|
|
| |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen |
| anemie | leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie | neutropenie* |
| |
Immuunsysteemaandoeningen |
| hypersensitiviteit |
|
| allergisch oedeem* | |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
| anorexie, verminderde eetlust | metabole acidose, hypokaliëmie, versterkte eetlust, polydipsie | hyperchloremische acidose, hyperammo-niëmie*, hyperammo-niëmische encefalopathie* |
| |
Psychische stoornissen | depressie | bradyfrenie, slapeloosheid, moeite zich met woorden uit te drukken, angst, verwarde toestand, desoriëntatie, agressie, veranderde stemming, agitatie, stemmingswisselingen, neerslachtige stemming, woede, abnormaal gedrag | suïcidale gedachten, suïcidepoging, hallucinatie, psychotische stoornis, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, apathie, gebrek aan spontane spraak, slaapstoornis, affectlabiliteit, verminderd libido, rusteloosheid, huilen, dysphemia, euforische stemming, paranoia, perseveratie, paniekaanval, huilerig, leesstoornis, moeilijk inslapen, vlak affect, abnormaal denken, libidoverlies, lusteloosheid, gestoorde middenslaap, gemakkelijk af te leiden, 's morgens vroeg wakker worden, paniekreactie, verhoogde stemming | manie, paniekstoornis, wanhopig voelen*, hypomanie |
| |
Zenuwstelselaandoeningen | paresthesie, slaperigheid, duizeligheid | verstoring van de aandacht, verslechterd geheugen, amnesie, cognitieve stoornis, mentale achteruitgang, verminderde psychomotorische vaardigheden, convulsie, afwijkende coördinatie, tremor, lethargie, hypo-esthesie, nystagmus, dysgeusie, evenwichtsstoornis, dysartrie, intentietremor, sedatie | verlaagd bewustzijnsniveau, grand mal convulsie, defect van het gezichtsveld, complexe partiële aanvallen, spraakstoornis, psychomotorische hyperactiviteit, syncope, sensorische stoornis, kwijlen, hypersomnie, afasie, repetitieve spraak, hypokinesie, dyskinesie, posturale duizeligheid, slaap van slechte kwaliteit, brandend gevoel, sensorisch verlies, parosmie, cerebellair syndroom, dysesthesie, hypogeusie, stupor, onhandigheid, aura, ageusie, dysgrafie, dysfasie, perifere neuropathie, presyncope, dystonie, formicatie | apraxie, slaapstoornis door verstoring circadiane ritme, hyperesthesie, hyposmie, anosmie, essentiële tremor, akinesie, niet-reageren op stimuli |
| |
Oogaandoeningen |
| troebel zicht, diplopie, zichtstoornis | verminderde gezichtsscherpte, scotoom, myopie*, afwijkend gevoel in het oog*, droog oog, fotofobie, blefarospasme, versterkte lacrimatie, fotopsie, mydriasis, presbyopie | unilaterale blindheid, voorbijgaande blindheid, glaucoom, accommodatiestoornis, veranderde visuele diepte-perceptie, flikkerscotoom, oedeem van het ooglid*, nachtblindheid, amblyopie | geslotenhoek-glaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*, conjunctivaal oedeem*, | |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
| vertigo, tinnitus, oorpijn | doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen |
|
| |
Hartaandoeningen |
|
| bradycardie, sinusbradycardie, hartkloppingen |
|
| |
Bloedvataandoeningen |
|
| hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, opvlieger | Raynaud-fenomeen |
| |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
| dyspnoe, epistaxis, verstopte neus, rinorroe, hoesten* | dyspnoe bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie |
|
| |
Maagdarmstelselaandoeningen | nausea, diarree | braken, constipatie, pijn in de bovenbuik, dyspepsie, buikpijn, droge mond, onaangenaam gevoel in de maag, paresthesie van de mond, gastritis, onaangenaam gevoel in de buik | pancreatitis, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte, pijn in de onderbuik, hypo-esthesie van de mond, bloedend tandvlees, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de bovenbuik, gevoelige buik, hypersecretie van speeksel, pijn in de mond, onaangenaam ruikende adem, glossodynie | |
| |
Lever- en |
|
|
| hepatitis, leverfalen |
| |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
| alopecia, huiduitslag, pruritus | anhidrose, hypo-esthesie van het gelaat, urticaria, erytheem, gegeneraliseerde pruritus, maculaire huiduitslag, verkleuring van de huid, allergische dermatitis, zwelling van het gelaat | Stevens-Johnson-syndroom* erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria | toxische epidermale necrolyse* | |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen |
| artralgie, spierspasmen, myalgie, spiertrekkingen, spierzwakte, pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong | gezwollen gewricht*, musculoskeletale stijfheid, pijn in de zij, vermoeide spieren | onaangenaam gevoel in een arm of been* |
| |
Nier- en urinewegaandoeningen |
| nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie, nefrocalcinose* | urinesteentje, urine-incontinentie, hematurie, incontinentie, urgente drang tot plassen, nierkoliek, nierpijn | uretersteentje, acidose van de niertubuli* |
| |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen |
|
| erectiestoornis, seksuele disfunctie |
|
| |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | vermoeidheid | pyrexie, asthenie, prikkelbaarheid, verstoorde gang, vreemd gevoel, malaise | hyperthermie, dorst, griepachtige ziekte*, sloomheid, perifere kou, dronken gevoel, nerveus gevoel | oedeem van het gelaat |
| |
Onderzoeken | afgenomen gewicht | toegenomen gewicht* | kristallen in urine, ‘tandem gait test’ afwijkend, aantal witte bloedcellen afgenomen, leverenzymen verhoogd | bicarbonaat in bloed verlaagd |
| |
Sociale omstandigheden |
|
| moeilijk kunnen leren |
|
| |
* als bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen. De frequentie hiervan werd berekend op basis van de incidentie in klinische studies, of werd berekend als de bijwerking niet optrad in klinische studies. | ||||||
Aangeboren afwijkingen en foetale groeibeperking (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.6).
Pediatrische patiënten
Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld ( 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies omvatten:
- verminderde eetlust
- versterkte eetlust
- hyperchloremische acidose
- hypokaliëmie
- afwijkend gedrag
- agressie
- apathie
- initiële slapeloosheid
- suïcidale gedachten
- aandachtsstoornis
- lethargie
- verstoring van het circadiane slaapritme
- slaap van slechte kwaliteit
- versterkte traanvorming
- sinusbradycardie
- zich abnormaal voelen
- gestoorde gang
Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies omvatten:
- eosinofilie
- psychomotorische hyperactiviteit
- vertigo
- braken
- hyperthermie
- koorts
- moeite met leren
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Filmomhulde tabletten
Blisterverpakkingen:
25 mg: BE184405
50 mg: BE184387
100 mg: BE184371
200 mg: BE184362
Plastieken fles:
25 mg: BE398571
50 mg: BE398587
100 mg: BE398596
200 mg: BE398605
Harde capsules
Plastieken fles:
15 mg: BE207426
25 mg: BE207435
50 mg: BE207444
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de tekst: 11/2023
Datum van goedkeuring van de tekst: 03/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1356625 | TOPAMAX TABL 60 X 25 MG | N03AX11 | € 15,49 | - | Ja |
1356633 | TOPAMAX TABL 60 X 50 MG | N03AX11 | € 21,9 | - | Ja |
1356641 | TOPAMAX TABL 60 X 100 MG | N03AX11 | € 31,37 | - | Ja |
1557354 | TOPAMAX TABL 20 X 25 MG | N03AX11 | € 15,3 | - | Ja |
1573682 | TOPAMAX CAPS MET GRANUL. 60 X 50 MG | N03AX11 | € 21,9 | - | Ja |
1573690 | TOPAMAX CAPS MET GRANUL. 60 X 25 MG | N03AX11 | € 15,49 | - | Ja |
1573708 | TOPAMAX CAPS MET GRANUL. 60 X 15 MG | N03AX11 | € 11,24 | - | Ja |
2561520 | TOPAMAX TABL 100 X 25 MG | N03AX11 | € 20,55 | - | Ja |
2561538 | TOPAMAX TABL 100 X 50 MG | N03AX11 | € 29,49 | - | Ja |
2561546 | TOPAMAX TABL 100 X 100 MG | N03AX11 | € 42,8 | - | Ja |