SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASPEGIC 1000 mg poeder voor drank
ASPEGIC 500 mg poeder voor drank
ASPEGIC 100 mg poeder voor drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ASPEGIC 1000 mg bevat 1,800 g lysine acetylsalicylaat.
ASPEGIC 500 mg bevat 0,900 g lysine acetylsalicylaat.
ASPEGIC 100 mg bevat 0,180 g lysine acetylsalicylaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: ASPEGIC poeder voor drank bevat lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
- Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van de gewrichten en van de peri-articulaire structuren, uitsluitend om analgetische doeleinden en gedurende korte periodes,
- Symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of van koortsachtige toestanden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De behandeling moet ook zo kort mogelijk zijn en mag de symptomatische periode niet overschrijden.
ASPEGIC 1000 mg:
Wordt vooral gebruikt voor de intensieve behandelingen.
De gebruikelijke posologie is 1 zakje 3 maal per dag (1 zakje ASPEGIC 1000 stemt overeen met 1 g acetylsalicylzuur). De maximale posologie voor ASPEGIC 1000 is 6 zakjes per dag.
Deze vorm is uitsluitend voorbehouden voor volwassenen.
ASPEGIC 500 mg :
De posologie is 1 à 2 zakjes, 2 à 3 maal per dag, indien nodig.
De maximale posologie voor ASPEGIC 500 is 12 zakjes per dag en 4 zakjes per inname bij volwassenen. (1 zakje ASPEGIC 500 stemt overeen met 0,5 g acetylsalicylzuur).
Bij kinderen is de maximale posologie acetylsalicylzuur 0,10 g per kg gewicht en per dag in 3 à 4 innamen.
Deze vorm is geschikt voor volwassenen en kinderen (ouder dan 10 jaar).
ASPEGIC 100 mg :
De posologie is 0,050 g/kg/dag acetylsalicylzuur te verdelen in 3 à 4 innamen, met name :
- 2 à 3 jaar : 3 à 6 zakjes per dag,
- 3 à 5 jaar : 3 à 9 zakjes per dag.
(1 zakje ASPEGIC 100 stemt overeen met 0,100 g acetylsalicylzuur).
- De maximale posologie van acetylsalicylzuur bij kinderen jonger dan 30 maanden is 0,080 g per kg lichaamsgewicht en per dag.
- De maximale posologie van acetylsalicylzuur bij kinderen ouder dan 30 maanden is 0,100 g per kg en per dag.
Bijzondere gevallen
- De posologie moet verminderd of tijdelijk stopgezet worden indien de volgende symptomen optreden: oorsuizingen, vertigo en verwardheid.
- In geval van een verstoorde nierfunctie, is het noodzakelijk om de innamen te spreiden:
- In geval van lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring: 60 à 90 ml/min), mag 1 g acetylsalicylzuur toegediend worden, om de 4 uur.
- In geval van matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: 30 à 60 ml/min), moet men het product om de 6 uur toedienen.
- In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: < 30 ml/min), is de specialiteit tegenaangewezen.
Wijze van toediening
- De inhoud van één of meerdere zakje(s) oplossen in een beetje water, melk of fruitsap voor inname.
Pediatrische populatie
- Bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de behandeling onder strikte medische controle gebeuren.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, tartrazine of voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) (kruisreactiviteit)
- Voorgeschiedenis van astma of neuspoliepen geassocieerd met astma of andere overgevoeligheid geïnduceerd of geïrriteerd door toediening van acetylsalicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, in het bijzonder niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Derde trimester van de zwangerschap (na 24 zwangerschapsweken) (zie rubriek “Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding”)
- Actieve, chronische of terugkerende gastroduodenale ulcera, voorgeschiedenis van maagbloeding of perforatie na behandeling met acetylsalicylzuur of andere NSAID’s.
- Elke constitutionele of verworven hemorragische ziekte of bloedingsrisico.
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: < 30 ml/min)
- Ernstige, ongecontroleerde hartinsufficiëntie
- Gelijktijdige toediening van methotrexaat in dosissen >15 mg/week met acetylsalicylzuur in anti-inflammatoire (≥ 1 g per dosis en/of ≥ 3 g per dag), of in analgetische of antipyretische dosissen (≥ 500 mg per dosis en/of < 3 g per dag) (zie rubriek “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”).
- Gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met acetylsalicylzuur in anti-inflammatoire, of in analgetische of antipyretische dosissen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera (zie rubriek “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”).
- Patiënten met pre-existerende mastocytose, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan induceren (inclusief circulatoire shock met rood aanlopen, hypotensie, tachycardie en braken).
4.8 Bijwerkingen
De frequenties kunnen niet met zekerheid geschat worden op basis van de beschikbare gegevens. Bijgevolg worden deze frequenties gedefinieerd als “onbekend”.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Haemorragische syndromen (blauwe plekken, urogenitale bloeding, epistaxis, tandvleesbloedingen, purpura, enz.) met verlenging van de bloedingstijd. Het bloedingsrisico blijft 4 tot 8 dagen na de stopzetting van acetylsalicylzuur bestaan. Het kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen in geval van een heelkundige ingreep en het kan de oorzaak zijn van een langdurige bloeding tijdens de menstruatie of in geval van een tandextractie. Er kunnen ook intracraniale en gastro-intestinale bloedingen optreden.
Niet bekend: trombocytopenie, pancytopenie, bicytopenie, aplastische anemie, beenmergfalen, agranulocytose, neutropenie, leukopenie.
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn (kan worden geassocieerd met een te hoge dosering of chronisch overmatig gebruik), duizeligheid (kan worden geassocieerd met een te hoge dosering of chronisch overmatig gebruik (leidend tot zeer hoge circulerende salicylaatconcentraties)). Stop onmiddellijk met de behandeling als de patiënt episoden van duizeligheid ervaart.), indruk van gehoorverlies, oorsuizingen, die gewoonlijk wijzen op een overdosering (Stop onmiddellijk met de behandeling als de patiënt episoden van tinnitus of doofheid ervaart).
Niet bekend: Een intracraniale bloeding kan fataal zijn, vooral bij ouderen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn
Occulte of manifeste gastro-intestinale bloedingen (haematemesis, melaena, enz.) die leiden tot ferriprieve anemie. Het risico op bloedingen is dosisafhankelijk. Maagulcera en/of duodenale ulcera en perforaties.
De risico’s op buikpijn, maagulcera zijn afgenomen met ASPEGIC als gevolg van de oplosbaarheid in water van lysine acetylsalicylaat.
Niet bekend :
- Aandoeningen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal: oesofagitis, erosieve duodenitis, erosieve gastritis, oesofageale ulceratie, perforatie
- Aandoeningen van het onderste deel van het maag-darmkanaal: zweren in de dunne darm (jejunum en ileum) en dikke darm (colon en rectum), colitis en darmperforatie
Deze reacties kunnen al dan niet gepaard gaan met bloeding en kunnen optreden bij om het even welke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
- acute pancreatitis als overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur
- dyspepsie
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: Stijging van leverenzymen, leverletsels, voornamelijk hepatocellulair
chronische hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, huidreacties
Niet bekend: fixed drug eruptions
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend:
- niet-cardiogeen longoedeem bij chronisch gebruik en in de context van een overgevoeligheidsreactie door acetylsalicylzuur, bronchospasme, astma.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: nierfalen
Hartaandoeningen
Niet bekend: Kounis-syndroom (vasospastische allergische angina pectoris/allergisch myocardinfarct) als overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
Bloedvataandoeningen
Niet bekend: bloedingen die potentieel fataal kunnen zijn, vasculitis met inbegrip van purpura van Henoch-Schönlein.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: hematospermia
Algemene aandoeningen
Niet bekend: Oedeem werd gerapporteerd bij hoge (anti-inflammatoire) dosissen van acetylsalicylzuur
- Acetylsalicylzuur kan de arbeid verlengen en de bevalling vertragen,
- Risico op hyperuricemie,
- Acetylsalicylzuur werd verantwoordelijk gesteld bij de pathologie van het syndroom van Reye.
Deze aandoening, die uitzonderlijk is in continentaal Europa, kan optreden bij kinderen jonger dan 12 jaar na een virale ziekte : varicella of influenza B ; ze associeert een acute encefalopathie met een viscerale steatose met hepatisch overwicht. Men moet de leverfunctie regelmatig controleren bij kinderen die een behandeling op basis van salicylaten krijgen en de behandeling stopzetten zodra de eerste symptomen optreden : braken, stoornissen in de gevoeligheid en het bewustzijn, convulsies en lethargie.
In geval van gebruik van een hoge posologie, is het voorzichtig de transaminasen en andere levertesten regelmatig te controleren. Er werden gevallen van hepatitis gerapporteerd.
Andere speciale populaties
hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ASPEGIC 1000 mg poeder voor drank: BE 120766
ASPEGIC 500 mg poeder voor drank: BE 042287
ASPEGIC 100 mg poeder voor drank: BE 120617
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 10/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0817346 | ASPEGIC 1000 PULV 20X1000MG AD | N02BA01 | € 10,11 | - | Nee | - | - |
1553957 | ASPEGIC 500 PULV 30X 500MG | N02BA01 | € 7,73 | - | Nee | - | - |
1652049 | ASPEGIC 100 PULV 30X 100MG | N02BA01 | € 5,99 | - | Nee | - | - |