SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trinordiol omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere blister Trinordiol bevat 6 bruine, 5 witte en 10 gele tabletten.
De tabletten 1 tot en met 6 bevatten:
Levonorgestrel 0,050 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg
De tabletten 7 tot en met 11 bevatten:
Levonorgestrel 0,075 mg - Ethinylestradiol 0,040 mg
De tabletten 12 tot en met 21 bevatten:
Levonorgestrel 0,125 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg
Hulpstoffen met bekend effect: lactose en sacharose
(elke tablet van 1 tot 6 bevat 33,070 mg lactosemonohydraat en 19,297 mg sacharose,
elke tablet van 7 tot 11 bevat 33,035 mg lactosemonohydraat en 19,660 mg sacharose,
elke tablet van 12 tot 21 bevat 32,995 mg lactosemonohydraat en 19,223 mg sacharose;
zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Orale hormonale contraceptie
4.2 Dosering en wijze van toediening
Start niet met Trinordiol of blijf Trinordiol niet gebruiken bij zwangerschap of bij een vermoeden van zwangerschap.
Dosering
Hoe Trinordiol innemen
De tabletten moeten worden ingenomen in de op de blister aangegeven volgorde, dagelijks om ongeveer hetzelfde uur, gedurende 21 opeenvolgende dagen, met een pilvrije periode van 7 dagen tussen elke blister. Doorgaans begint een dervingbloeding 2 tot 3 dagen na de inname van de laatste tablet. Deze kan aanhouden na aan de volgende blister te zijn begonnen.
De volgorde van inname van de tabletten is de volgende: 6 bruine tabletten, 5 witte tabletten en 10 gele tabletten.
Hoe starten met Trinordiol
Geen hormonale contraceptie gedurende de vorige maand
De gebruikster moet Trinordiol beginnen in te nemen op de eerste dag van de menstruatiecyclus (d.w.z. de eerste dag van de regels).
Beginnen met Trinordiol tussen de 2de en de 7de dag van de menstruatiecyclus is toegestaan; het gebruik van een bijkomende, niet-hormonale, mechanische contraceptiemethode (condoom, spermadodend middel…) is aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen van de inname van Trinordiol.
In opvolging van een ander oraal hormonaal combinatiecontraceptivum (HCC)
Het gebruik van Trinordiol moet beginnen op de dag die volgt op de inname van de laatste actieve tablet van het vorige oraal HCC maar, ten laatste, de dag na de gebruikelijke pilvrije periode of de laatste inactieve tablet van het vorige oraal HCC.
In opvolging van een progestatief contraceptivum (pil, prikpil, spiraaltje, implantaat)
De gebruikster kan op eender welke dag met de inname van een progestatieve pil (minipil) stoppen; het gebruik van Trinordiol moet de volgende dag aanvatten. Het gebruik van Trinordiol moet aanvatten op de dag van de verwijdering van het implantaat of het spiraaltje. Het gebruik van Trinordiol gebeurt op de voorziene dag voor de volgende prikpil.
In ieder geval wordt de gebruikster aanbevolen een bijkomende, niet-hormonale, mechanische contraceptiemethode te gebruiken (condoom, spermadodend middel…) gedurende de eerste 7 dagen van de inname van Trinordiol.
Na een zwangerschapsonderbreking tijdens het eerste trimester
De gebruikster mag onmiddellijk starten met Trinordiol. In dat geval is geen bijkomende contraceptiemethode nodig.
Postpartum
Omdat er in het onmiddellijke postpartum een hoger risico van trombo-embolie is, mag Trinordiol slechts opgestart worden vanaf de 28ste dag na een bevalling (voor de gebruiksters die er voor kiezen om geen borstvoeding te geven) of na een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede trimester. Het is aanbevolen een bijkomende, niet-hormonale, mechanische contraceptiemethode te gebruiken (condoom, spermadodend middel…) gedurende de eerste 7 dagen van de inname van Trinordiol. Zwangerschap moet worden uitgesloten indien seksuele betrekkingen hebben plaatsgevonden vóór het instellen van Trinordiol; anders moet de vrouw wachten tot haar volgende menstruatiecyclus om met Trinordiol te starten.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Wat doen in geval tabletten vergeten werden
De contraceptieve bescherming kan verminderd zijn indien tabletten Trinordiol vergeten werden. Dit is in het bijzonder het geval indien deze vergetelheid de tussentijd tussen de laatste tablet van de lopende blister en de eerste tablet van de volgende blister verlengt.
- Indien het vergeten van een tablet wordt vastgesteld binnen de 12 uren volgend op het gebruikelijke uur van inname, onmiddellijk de vergeten tablet innemen en de behandeling voortzetten met inname van de volgende tablet op het gebruikelijke uur.
- Indien het vergeten van een tablet wordt vastgesteld meer dan 12 uren na het gebruikelijke uur van inname of indien meer dan één tablet vergeten werd, is de contraceptieve bescherming niet langer verzekerd.
- Onmiddellijk de vergeten tablet innemen, dit kan resulteren in de inname van twee tabletten op dezelfde dag. De behandeling voortzetten met inname van de volgende tablet op het gebruikelijke uur en tegelijk een bijkomende, niet-hormonale, mechanische contraceptiemethode gebruiken (condoom, spermadodend middel…) gedurende de volgende 7 dagen.
- Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met voorbehoedmiddel zich uitstrekt tot voorbij de laatste tablet van de lopende blister, moet de pilvrije periode overgeslagen worden en moet onmiddellijk met de volgende blister begonnen worden na inname van de laatste tablet van de aangebroken blister. Een pilvrije periode tussen 2 blisters is niet toegestaan. Dit voorkomt een te lange periode zonder pilinname en vermindert het risico van een ongewilde ovulatie. Vermoedelijk zal geen dervingbloeding optreden vóór het einde van de nieuwe blister. De gebruikster kan echter wel spotting of tussenbloedingen vertonen.
- Indien zich geen dervingbloeding voordoet op het einde van de nieuwe blister, moet een eventuele zwangerschap uitgesloten worden alvorens een nieuwe blister aan te vatten.
Wat doen in geval van braken en/of diarree
Indien zich braken of diarree voordoet binnen de 4 uur na inname van een tablet, kan de absorptie van de tabletten verminderd zijn. In dergelijke gevallen moeten de instructies over het vergeten van tabletten opgevolgd worden (zie vergeten vastgesteld binnen de 12 uren) en moet de gebruikster een identieke tablet (bijvoorbeeld: gele tablet indien een gele tablet vergeten werd) van een reserveblister innemen. Indien de gebruikster geen reserveblister meer heeft, moet een bijkomende, niet-hormonale, mechanische contraceptiemethode gebruikt worden gedurende de rest van de cyclus. De tabletten van de begonnen blister moeten verder ingenomen worden om een voortijdige dervingbloeding te voorkomen. Andere mechanische contraceptiemethoden (zoals condoom, spermadodend middel…) moeten overwogen worden indien verwacht wordt dat de gastro-intestinale stoornissen zullen aanhouden.
Pediatrische patiënten
De doeltreffendheid en de veiligheid van orale HCC’s zijn aangetoond bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Deze producten mogen niet worden gebruikt vóór de eerste regels.
Geriatrische patiënten
Orale HCC’s zijn niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
Orale HCC’s mogen niet gebruikt worden in geval van één van de onderstaande aandoeningen. Als één van deze aandoeningen zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van Trinordiol, moet Trinordiol onmiddellijk worden stopgezet.
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie;
- erfelijke of verworven voorbeschiktheid voor veneuze of arteriële trombosen;
- hoofdpijn die samengaat met focale, neurologische symptomen, in het bijzonder een aura;
- cerebrovasculaire of coronaire ziekte;
- niet-gecontroleerde arteriële hypertensie;
- trombogene valvulopathie;
- trombogene hartritmestoornissen;
- diabetes met vasculaire aantasting (micro- of macro-angiopathie);
- vermoeden of aanwezigheid van borstcarcinoom;
- vermoeden of aanwezigheid van oestrogeenafhankelijke tumoren (endometrium,...);
- leveradenoom of -carcinoom;
- ernstig leverlijden tot normalisatie van de leverfunctie;
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- vermoeden of aanwezigheid van zwangerschap;
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
Trinordiol is gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 4.5).
4.8 Bijwerkingen
Gebruik van orale HCC’s gaat gepaard met een verhoogd risico van:
- veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische aandoeningen zoals myocardinfarct, beroerte, transitoir ischemisch accident, veneuze trombose en longembolie;
- intra-epitheliale cervixneoplasie en cervixkanker;
- diagnose van borstkanker;
- goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, hepatisch adenoom).
Zie ook rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst:
Zeer vaak ≥1/10
Vaak ≥1/100, <1/10
Soms 1/1 000, <1/100
Zelden 1/10 000, <1/1 000
Zeer zelden <1/10 000
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Systeem/orgaanklassen | Bijwerking |
Infecties en parasitaire aandoeningen | |
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) | |
Immuunsysteemaandoeningen | |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
Psychische stoornissen | |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Oogaandoeningen | |
Bloedvataandoeningen | |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Lever- en galaandoeningen | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | |
Nier- en urinewegaandoeningen | |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
Onderzoeken | |
* Neuritis optica kan partiële of volledige blindheid veroorzaken.
** Orale HCC’s kunnen een bestaande aandoening van de galblaas verergeren of het ontstaan van dergelijke aandoening activeren bij asymptomatische gebruiksters.
*** Het serumgehalte aan folaten kan dalen onder orale HCC’s. Dit kan van klinisch belang zijn indien de gebruikster snel na het stoppen van de pil zwanger raakt.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be - Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer NV/SA
Pleinlaan 17
1050 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE116907
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2025
25B17
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0091280 | TRINORDIOL DRAG 3 X 21 | G03AB03 | € 14,6 | - | Ja | € 5,6 | € 5,6 |