1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOSTILAR 0,5 mg tabletten
Cabergoline
Cabergoline
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hyperprolactinemia (zie rubrieken 4.3 en 4.4: langdurige behandeling):
SOSTILAR is aangewezen voor de behandeling van stoornissen die gepaard gaan met hyperprolactinemia, zoals amenorroe, oligomenorroe, anovulatie en galactorroe.
SOSTILAR is aangewezen bij patiënten met hypofyse-adenomata gepaard gaande met prolactinesecretie (micro- en macroprolactinomata), idiopathische hyperprolactinemie, of het lege sellasyndroom gepaard gaande met hyperprolactinemie, de onderliggende basispathologieën die bovenvermelde klinische tekens teweegbrengen.
In de meeste gevallen, normaliseert SOSTILAR de plasma-prolactinespiegels met doses tussen 1 en 2 mg per week bij patiënten met hyperprolactinemie; SOSTILAR herstelt regelmatige cycli bij eerder amenorreische patiëntes; het herstelt ovulatie bij vrouwen met luteale insufficiëntie; het doet galactorroe verdwijnen in de gevallen, waar dit symptoom voor de behandeling aanwezig was
Een reductie van de omvang van de tumor werd bij vrouwelijke of mannelijke patiënten met micro- of macroprolactinoma waargenomen.
SOSTILAR is aangewezen voor de behandeling van stoornissen die gepaard gaan met hyperprolactinemia, zoals amenorroe, oligomenorroe, anovulatie en galactorroe.
SOSTILAR is aangewezen bij patiënten met hypofyse-adenomata gepaard gaande met prolactinesecretie (micro- en macroprolactinomata), idiopathische hyperprolactinemie, of het lege sellasyndroom gepaard gaande met hyperprolactinemie, de onderliggende basispathologieën die bovenvermelde klinische tekens teweegbrengen.
In de meeste gevallen, normaliseert SOSTILAR de plasma-prolactinespiegels met doses tussen 1 en 2 mg per week bij patiënten met hyperprolactinemie; SOSTILAR herstelt regelmatige cycli bij eerder amenorreische patiëntes; het herstelt ovulatie bij vrouwen met luteale insufficiëntie; het doet galactorroe verdwijnen in de gevallen, waar dit symptoom voor de behandeling aanwezig was
Een reductie van de omvang van de tumor werd bij vrouwelijke of mannelijke patiënten met micro- of macroprolactinoma waargenomen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Algemeen:
Oraal gebruik.
Om de digestieve tolerantie te verbeteren, zal SOSTILAR bij voorkeur bij de maaltijd toegediend worden.
Bij patiënten met een bekende intolerantie voor dopaminerge geneesmiddelen, kunnen de bijwerkingen beperkt worden door de behandeling te starten met een verminderde dosis (bijvoorbeeld 0,25 mg eenmaal per week) en vervolgens de dosis progressief te verhogen tot de optimaal therapeutische dosis bereikt is.
In geval van persisterende of ernstige bijwerkingen kan door een tijdelijke verlaging van de dosering, gevolgd door een meer geleidelijke verhoging (bijvoorbeeld om de twee weken 0,25 mg verhoging van de weekdosis) de tolerantie voor cabergoline verbeteren.
De maximumdosis moet tot 3 mg/dag worden beperkt.
Behandeling van hyperprolactinemie (zie rubrieken 4.3 en 4.4: langdurige behandeling):
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 mg per week in één of twee (een halve tablet van 0,5 mg) doses per week (bij voorbeeld op maandag en donderdag). De wekelijkse dosis dient progressief opgevoerd te worden, bij voorkeur door het toevoegen van 0,5 mg per week met tussenpozen van één maand, tot een optimaal therapeutisch resultaat verkregen wordt. De gebruikelijke therapeutische dosering bedraagt 1 mg per week en schommelt tussen 0,25 mg en 2 mg per week. Bij patiënten met hyperprolactinemie werden dosissen van SOSTILAR tot 4,5 mg per week aangewend (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Behandeling van hyperprolactinemie).
De wekelijkse dosis kan in één enkele toediening gegeven worden, of verdeeld worden over twee of meer doses per week, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Ingeval de wekelijkse dosis meer dan 1 mg bedraagt, is het aangeraden de wekelijkse dosis over meerdere toedieningen te spreiden. De tolerantie van doses van meer dan 1 mg in één enkele wekelijkse inname werd inderdaad slechts bij een klein aantal patiënten bestudeerd.
Bij elke dosisverhoging dienen de patiënten gecontroleerd te worden, teneinde de laagst mogelijke therapeutische dosis te bepalen. Het verdient aanbeveling maandelijks de serumprolactinespiegel te bepalen aangezien een normalisatie van de serumprolactinespiegel doorgaans binnen twee tot vier weken na het bereiken van de effectieve therapeutische dosering verkregen wordt.
Na stopzetting van de behandeling met SOSTILAR keert de hyperprolactinemie gewoonlijk terug. Niettemin werd bij bepaalde patiënten een aanhoudende onderdrukking van de prolactinespiegel gedurende verschillende maanden waargenomen. Bij de meeste vrouwen blijft een ovulatiecyclus bestaan tot minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling met SOSTILAR.
Gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie:
De toediening van lagere doses dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: leverinsufficiëntie).
Pediatrische patiënten:
De tolerantie en de werkzaamheid van SOSTILAR werden niet bevestigd bij jongeren onder 16 jaar.
Gebruik bij ouderen:
Rekening houdend met de indicaties, is de ervaring met SOSTILAR bij ouderen zeer beperkt. De beschikbare gegevens wijzen op geen bijzonder risico.
Oraal gebruik.
Om de digestieve tolerantie te verbeteren, zal SOSTILAR bij voorkeur bij de maaltijd toegediend worden.
Bij patiënten met een bekende intolerantie voor dopaminerge geneesmiddelen, kunnen de bijwerkingen beperkt worden door de behandeling te starten met een verminderde dosis (bijvoorbeeld 0,25 mg eenmaal per week) en vervolgens de dosis progressief te verhogen tot de optimaal therapeutische dosis bereikt is.
In geval van persisterende of ernstige bijwerkingen kan door een tijdelijke verlaging van de dosering, gevolgd door een meer geleidelijke verhoging (bijvoorbeeld om de twee weken 0,25 mg verhoging van de weekdosis) de tolerantie voor cabergoline verbeteren.
De maximumdosis moet tot 3 mg/dag worden beperkt.
Behandeling van hyperprolactinemie (zie rubrieken 4.3 en 4.4: langdurige behandeling):
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 mg per week in één of twee (een halve tablet van 0,5 mg) doses per week (bij voorbeeld op maandag en donderdag). De wekelijkse dosis dient progressief opgevoerd te worden, bij voorkeur door het toevoegen van 0,5 mg per week met tussenpozen van één maand, tot een optimaal therapeutisch resultaat verkregen wordt. De gebruikelijke therapeutische dosering bedraagt 1 mg per week en schommelt tussen 0,25 mg en 2 mg per week. Bij patiënten met hyperprolactinemie werden dosissen van SOSTILAR tot 4,5 mg per week aangewend (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Behandeling van hyperprolactinemie).
De wekelijkse dosis kan in één enkele toediening gegeven worden, of verdeeld worden over twee of meer doses per week, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Ingeval de wekelijkse dosis meer dan 1 mg bedraagt, is het aangeraden de wekelijkse dosis over meerdere toedieningen te spreiden. De tolerantie van doses van meer dan 1 mg in één enkele wekelijkse inname werd inderdaad slechts bij een klein aantal patiënten bestudeerd.
Bij elke dosisverhoging dienen de patiënten gecontroleerd te worden, teneinde de laagst mogelijke therapeutische dosis te bepalen. Het verdient aanbeveling maandelijks de serumprolactinespiegel te bepalen aangezien een normalisatie van de serumprolactinespiegel doorgaans binnen twee tot vier weken na het bereiken van de effectieve therapeutische dosering verkregen wordt.
Na stopzetting van de behandeling met SOSTILAR keert de hyperprolactinemie gewoonlijk terug. Niettemin werd bij bepaalde patiënten een aanhoudende onderdrukking van de prolactinespiegel gedurende verschillende maanden waargenomen. Bij de meeste vrouwen blijft een ovulatiecyclus bestaan tot minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling met SOSTILAR.
Gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie:
De toediening van lagere doses dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: leverinsufficiëntie).
Pediatrische patiënten:
De tolerantie en de werkzaamheid van SOSTILAR werden niet bevestigd bij jongeren onder 16 jaar.
Gebruik bij ouderen:
Rekening houdend met de indicaties, is de ervaring met SOSTILAR bij ouderen zeer beperkt. De beschikbare gegevens wijzen op geen bijzonder risico.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor één van de moederkorenalkaloïden.
Antecedenten van pulmonaire, pericardiale en retroperitoneale fibrotische aandoeningen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).
Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).
Antecedenten van pulmonaire, pericardiale en retroperitoneale fibrotische aandoeningen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).
Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen werden waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met cabergoline met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Impulsbeheersingsstoornissen:
Pathologisch spelgedrag, verhoging van het libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetbuistoornis en boulimie kunnen worden opgemerkt bij patiënten die met dopamineagonisten, met inbegrip van SOSTILAR, behandeld werden (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
MedDRA Systeemorgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Hartaandoeningen | Zeer vaak | Hartklepaandoening (waaronder regurgitatie) en daarmee verband houdende aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie) |
Soms | Palpitaties | |
Niet bekend | Angina pectoris | |
Ademhalingstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms | Dyspnee, pleurale effusie, fibrose (waaronder longfibrose), epistaxis |
Zeer zelden | Pleurale fibrose | |
Niet bekend | Ademhalingsstoornis, kortademigheid , pleuritis, pijn in de borstkas | |
Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheidsreactie |
Zenuwstelselaandoeningen | Zeer vaak | Hoofdpijn , duizeligheid/vertigo |
Vaak | Slaperigheid | |
Soms | Voorbijgaande hemianopsie, syncope, paresthesie | |
Niet bekend | Plotseling in slaap vallen, beven | |
Oogaandoeningen | Niet bekend | Slecht zicht |
Psychische stoornissen | Vaak | Depressie |
Soms | Verhoging van libido | |
Niet bekend | Agressiviteit, waanzin, hyperseksualiteit, pathologisch spelgedrag, psychotische stoornis, hallucinaties | |
Bloedvataandoeningen | Vaak | Bij chronisch behandelde patiënten heeft cabergoline over het algemeen een hypotensief effect; orthostatische hypotensie, warmteopwellingen |
Soms | Digitale vasospasmus, flauwvallen | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Zeer vaak | Misselijkheid, dyspepsie, gastritis, buikpijn |
Vaak | Constipatie, braken | |
Zelden | Epigastralgie | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | Asthenie, vermoeidheid |
Soms | Oedeem, perifeer oedeem | |
Lever- en galaandoeningen | Niet bekend | Abnormale leverfunctie |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms | Rash, alopecie |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Soms | Beenkrampen |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Vaak | Pijn in de borsten |
Onderzoeken | Vaak | Asymptomatische bloeddrukverlaging (≥ 20 mm/Hg systolisch en ≥ 10 mm/Hg diastolisch) |
Soms | Verlaagde hemoglobinewaarden werden opgemerkt bij vrouwen met amenorroe in de loop van de eerste maanden na herneming van de menstruatie | |
Niet bekend | Verhoging van de creatininefosfokinase in het bloed, abnormale resultaten van de leverfunctietesten |
Impulsbeheersingsstoornissen:
Pathologisch spelgedrag, verhoging van het libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetbuistoornis en boulimie kunnen worden opgemerkt bij patiënten die met dopamineagonisten, met inbegrip van SOSTILAR, behandeld werden (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE168682
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2016
16I05
16I05
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1179910 | SOSTILAR COMP 8X0,5MG | G02CB03 | € 34,65 | - | Ja | € 8,84 | € 5,26 |