Solian 50 mg, tabletten  
Solian 100 mg, tabletten
Solian 200 mg, tabletten
Solian 400 mg, filmomhulde tabletten

Solian 50 mg, tabletten: amisulpride, 50 mg per tablet
Solian 100 mg, tabletten: amisulpride, 100 mg per tablet
Solian 200 mg, tabletten: amisulpride, 200 mg per tablet
Solian 400 mg, filmomhulde tabletten: amisulpride, 400 mg per filmomhulde tablet

Hulpstoffen met bekend effect:

• Solian 50, 100 en 200 mg, tabletten bevatten lactose onder de vorm van respectievelijk 84,8 - 69,6 en 139,2 mg lactosemonohydraat per tablet.
• Solian 400 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactose onder de vorm van 130,25 mg lactosemonohydraat per tablet.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

  Tabletten (50 mg): ronde, afgeplatte, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie “AMI 50”
  Deelbare tabletten (100 mg en 200 mg): ronde, afgeplatte, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie “AMI 100”, resp. “AMI 200” en aan de andere zijde een breukstreep
  Deelbare filmomhulde tabletten (400 mg): langwerpige, witte, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “AMI 400” en aan de andere zijde een breukstreep

Solian is aangewezen voor de behandeling van schizofrenie.

Dosering

• De doses moeten aangepast worden aan de individuele respons.
• Elke onderhoudsbehandeling moet individueel vastgesteld worden met de laagst werkzame dosis.
• In geval van acute psychotische episoden worden orale doses van 400 mg/d tot 800 mg/d aanbevolen. In bepaalde gevallen kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1200 mg/d. Het is niet noodzakelijk de dagelijkse doses in het begin van de behandeling geleidelijk te verhogen. Hogere doses dan 1200 mg/d werden niet voldoende onderzocht in termen van tolerantie en moeten dan ook niet worden gebruikt.
• Wanneer het klinisch beeld van de schizofrenie gedomineerd wordt door negatieve symptomen (deficitair syndroom) zijn orale doses van 50 tot 300 mg/dag aangewezen.
• Solian kan één maal per dag in een orale dosis tot 400 mg toegediend worden. Hogere doses moeten in twee toedieningen worden toegediend.
• Geriatrische patiënten

  De veiligheid van amisulpride werd in een beperkt aantal oudere patiënten onderzocht. Amisulpride moet met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden gezien het mogelijke risico op hypotensie en sedatie. Daarenboven kan, in geval van nierinsufficiëntie, een vermindering van de dosis vereist zijn.

• Pediatrische patiënten

  De werkzaamheid en de veiligheid van amisulpride vanaf de puberteit tot 18 jaar werden niet vastgesteld. De beschikbare gegevens over het gebruik van amisulpride bij schizofrenie bij adolescenten zijn beperkt. Het gebruik van amisulpride wordt dus niet aanbevolen vanaf de puberteit tot 18 jaar ; amisulpride is gecontraïndiceerd bij kinderen tot de puberteit aangezien de veiligheid nog niet werd bewezen.(zie rubriek 4.3).

• Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min)

  Aangezien Solian langs de nieren geëlimineerd wordt, moet de posologie met de helft
verminderd worden bij patiënten met een creatinineklaring van 30 tot 60 ml/min en tot een derde bij patiënten met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min.
  Omwille van het ontbreken van ervaring, wordt bijzondere voorzichtigheid aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min.), (zie rubriek 4.4).

• Leverinsufficiëntie

  Aangezien het middel weinig in de lever gemetaboliseerd wordt, is een vermindering van de dosis niet noodzakelijk.
Wijze van toediening
Oraal gebruik

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Prolactine-afhankelijke tumoren (hypofysair prolactinoom en borstkanker) (zie rubriek 4.4 en 4.8)
• Feochromocytoom
• Kinderen tot de puberteit
• Associatie met levodopa (zie rubriek 4.5)

4.4.Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• Zoals met de andere neuroleptica kan een maligne neurolepticasyndroom (MNS) optreden. Deze aandoening wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonoom zenuwstelsel, wijziging van het bewustzijn, rhabdomyolyse en een hoge concentratie van CPK, en kan fataal zijn. Als een patiënt tekenen en symptomen ontwikkelt die indicatief zijn voor het MNS of in geval van onverklaarbare hyperthermie, vooral met hoge dagelijkse doses, moet elke antipsychotische behandeling, waaronder een behandeling met Solian, gestopt worden.
• Rhabdomyolyse werd ook waargenomen bij patiënten zonder het maligne neurolepticasyndroom.
• Zoals de andere antidopaminerge middelen moet Solian bij patiënten met de ziekte van Parkinson met voorzichtigheid voorgeschreven worden wegens de mogelijke verergering van de aandoening, en mag alleen voorgeschreven worden als een behandeling met neuroleptica niet kan worden vermeden.
• Verlenging van het QT interval

  Solian moet met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of familiale antecedenten van verlenging van het QT interval, en het gelijktijdig gebruik van neuroleptica moet vermeden worden.

• Cerebrovasculair accident

In de gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studies bij bejaarden met dementie die behandeld werden met bepaalde atypische antipsychotica, werd een drievoudige verhoging van het risico op cerebrovasculair accident waargenomen. Het mechanisme van dergelijke verhoging is niet bekend. Een verhoging van het risico met andere antipsychotica of bij andere patiëntenpopulaties kan niet uitgesloten worden. Amisulpride moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met risico op een cerebrovasculair accident.

• Verhoogd sterftecijfer bij ouderen met dementie

Oudere patiënten met een dementie-gerelateerde psychose die behandeld worden met antipsychotica hebben een hoger risico op overlijden.
De analyses van 17 placebo-gecontroleerde studies (met een modale duur van 10 weken), voornamelijk in patiënten die atypische antipsychotische geneesmiddelen nemen, brachten een 1,6 tot 17 keer hoger risico op overlijden aan het licht bij de patiënten die met geneesmiddelen behandeld werden in vergelijking met de patiënten op placebo.
Gedurende het verloop van een typische 10-weken durende gecontroleerde studie was het aantal overlijdens 4,5% bij de patiënten die geneesmiddelen kregen, vergeleken met 2,6% in de placebo groep.
Alhoewel de oorzaken van overlijden in de studies met atypische antipsychotische geneesmiddelen velerlei waren, bleken de meeste overlijdens ofwel van cardiovasculaire aard (bv. hartfalen, plotse dood) of van infectieuze aard (bv. pneumonie) te zijn.
Observationele studies suggereren dat, gelijkaardig aan atypische antipsychotica, een behandeling met conventionele antipsychotica, de mortaliteit kunnen verhogen.
De mate waarin de verhoogde mortaliteit in observationele studies te wijten is aan het gebruik van antipsychotica of, in tegenstelling, aan sommige karakteristieken van de patiënten, is niet duidelijk.

• Veneuze trombo-embolie

  Enkele gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld na het gebruik van antipsychotica. Vermits patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met Solian en preventieve maatregelen te worden getroffen.

• Hyperglycemie werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met bepaalde atypische antipsychotica, waaronder amisulpride. Een aangepaste glycemiemonitoring moet dus toegepast worden bij patiënten met een diagnose van diabetes mellitus of een risicofactor van diabetes, in het begin van de behandeling met amisulpride.
• Borstkanker

Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Daarom moet voorzichtigheid geboden worden en moeten patiënten met een familiale historiek van borstkanker nauwgezet opgevolgd worden tijdens de behandeling met amisulpride.

• Aangezien Solian de epileptogene drempel kan verlagen, moeten patiënten met antecedenten van epilepsie bijzonder nauwgezet opgevolgd worden tijdens de amisulpride behandeling.
• Amisulpride wordt geëlimineerd via de nieren. In geval van nierinsufficiëntie, moet de dosering verlaagd worden of een discontinue behandeling moet overwogen worden (zie rubriek 4.2).
• Zoals met elk ander neurolepticum, moet Solian bij bejaarden toegediend worden met bijzondere voorzichtigheid omwille van de mogelijke risico’s op hypotensie en sedatie. In geval van nierinsufficiëntie kan een dosisvermindering eveneens vereist zijn.
• Ontwenningssymptomen, inclusief nausea, braken en slapeloosheid, werden beschreven na plotse stopzetting van hoge therapeutische doses van antipsychotica. Het heroptreden van psychotische symptomen kan zich voordoen en het optreden van ongecontroleerde bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gerapporteerd met amisulpride. Het is dus aanbevolen om amisulpride geleidelijk te verlagen.
• Bij het gebruik van anti-psychotica, inclusief Solian, werden leukopenie, neutropenie en agranulocytose gerapporteerd. Onverklaarbare infecties of koorts kunnen een teken zijn van bloeddyscrasie (zie rubriek 4.8) en vereisen een onmiddellijk hematologisch onderzoek.
• Er werd ernstige levertoxiciteit gemeld bij gebruik van amisulpride. Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk tekenen zoals asthenie, anorexie, nausea, braken, abdominale pijn of icterus aan een arts te melden. Er moeten onmiddellijk een klinisch onderzoek en een biologische beoordeling van de leverfunctie plaatsvinden (zie rubriek 4.8).
• Goedaardige tumor van de hypofyse

Amisulpride kan de prolactinewaarden verhogen. Gedurende therapie met amisulpride, werden gevallen van goedaardige hypofysetumoren, zoals prolactinomen, vastgesteld (zie rubriek 4.8). In geval van heel hoge prolactinewaarden of klinische symptomen van een hypofysetumor (zoals gezichtsvelddefecten en hoofdpijn), dient een beeldvorming van de hypofyse uitgevoerd te worden. Indien de diagnose van een hypofysetumor bevestigd wordt, moet de behandeling met amisulpride gestopt worden (zie rubriek 4.3).

• Solian is in verband gebracht met het optreden van aspiratie pneumonie, voornamelijk wanneer het geassocieerd wordt met andere antipsychotica en CZS-onderdrukkers (zie sectie 4.8). Deze patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden in verband met het risico op een aspiratie-pneumonie.

Hulpstoffen met gekend effect
Solian 50, 100, 200 en 400 mg tabletten bevatten lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Solian tabletten bevatten natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel: 02/710 54 00

Solian 50 mg, tabletten: BE201485
Solian 100 mg, tabletten: BE230106
Solian 200 mg, tabletten: BE201494   
Solian 400 mg, filmomhulde tabletten: BE230115

Datum van goedkeuring: 02/2025