SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sipralexa 5 mg filmomhulde tabletten Sipralexa 10 mg filmomhulde tabletten Sipralexa 15 mg filmomhulde tabletten Sipralexa 20 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sipralexa 5 mg: elke tablet bevat 5 mg escitalopram (als oxalaat). Sipralexa 10 mg: elke tablet bevat 10 mg escitalopram (als oxalaat). Sipralexa 15 mg: elke tablet bevat 15 mg escitalopram (als oxalaat). Sipralexa 20 mg: elke tablet bevat 20 mg escitalopram (als oxalaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Sipralexa 5 mg: Ronde, witte, filmomhulde tabletten van 6 mm met aan één kant de vermelding “EK”. Sipralexa 10 mg: Ovale, witte, filmomhulde gleuftabletten van 8x5,5 mm met aan één kant de vermelding “E” en “L” aan elke zijde van de breukstreep.
Sipralexa 15 mg: Ovale, witte, filmomhulde gleuftabletten van 9,8x6,3 mm met aan één kant de vermelding “E” en “M” aan elke zijde van de breukstreep.
Sipralexa 20 mg: Ovale, witte, filmomhulde gleuftabletten van 11,5x7 mm met aan één kant de vermelding “E” en “N” aan elke zijde van de breukstreep.
De 10, 15 en 20 mg tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van majeure depressieve episodes. Behandeling van paniekstoornis met of zonder agorafobie. Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie).
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De veiligheid van doses van meer dan 20 mg per dag werd niet aangetoond.
Majeure depressieve episodes
De gebruikelijke dosis is éénmaal 10 mg per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag deze dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg per dag.
Gewoonlijk wordt de antidepressieve respons na 2-4 weken bereikt. Na het verdwijnen van de symptomen, is nog een behandeling van minstens 6 maanden vereist voor consolidatie van de respons.
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
Aanbevolen wordt om tijdens de 1ste week een aanvangsdosis van 5 mg toe te dienen en de dosering daarna op te voeren tot 10 mg per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, mag de dosis nog verder worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
De maximale doeltreffendheid wordt na ongeveer 3 maanden bereikt. De behandeling duurt meerdere maanden.
Sociale angststoornis
De gebruikelijke dosis is 10 mg éénmaal per dag. Normaal zijn 2-4 weken nodig om de symptomen te verlichten. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag nadien deze dosis worden verlaagd tot 5 mg of verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Sociale angststoornis is een ziekte met een chronisch verloop en daarom wordt een behandeling gedurende 12 weken aanbevolen om de respons te consolideren. Lange termijn behandeling van responders werd onderzocht over 6 maanden en kan voor een patiënt individueel overwogen worden om herval te vermijden; het nut van de behandeling moet op regelmatige tijdstippen opnieuw geëvalueerd worden.
Sociale angststoornis is een welbepaalde diagnostische term voor een specifieke aandoening, welke niet mag worden verward met overdreven verlegenheid. Farmacotherapie is enkel aangewezen wanneer de aandoening de professionele en sociale activiteiten significant bemoeilijkt.
De plaats van deze behandeling vergeleken met cognitieve gedragstherapie werd niet bepaald. Farmacotherapie maakt deel uit van een algemene therapeutische strategie.
Gegeneraliseerde angststoornis
De aanvangsdosis is éénmaal 10 mg per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, mag deze dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Lange termijn behandeling bij responders werd gedurende minstens 6 maanden onderzocht bij patiënten die 20 mg/dag toegediend kregen. De voordelen van de behandeling en de dosis moeten op regelmatige tijdstippen opnieuw geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Obsessieve-compulsieve stoornis
De aanvangsdosis is éénmaal 10 mg per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag deze dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg per dag.
Gezien obsessieve compulsieve stoornis een chronische aandoening is, moeten patiënten voldoende lang behandeld worden om te verzekeren dat ze symptoomvrij zijn.
De voordelen van de behandeling en de dosis moeten op regelmatige tijdstippen opnieuw geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Oudere patiënten (> 65 jaar)
Een aanvangsdosis is 5 mg éénmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag deze dosis verhoogd worden tot maximaal 10 mg per dag (zie rubriek 5.2).
De werkzaamheid van Sipralexa in sociale angststoornis werd niet onderzocht bij oudere patiënten.
Pediatrische patiënten
Sipralexa dient niet te worden gebruikt in de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstig nierfalen (CLCR lager dan 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Verminderde leverfunctie
Een aanvangsdosis van 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken van de behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag de dosis verhoogd worden tot 10 mg per dag. Voorzichtigheid en een extra zorgvuldige titratie van de dosis wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Trage metaboliseerders van CYP2C19
Voor patiënten, gekend als trage metaboliseerders met betrekking tot CYP2C19, wordt een aanvangsdosis van 5 mg per dag gedurende de twee eerste weken van de behandeling aanbevolen. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag de dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Waargenomen discontinueringssymptomen bij het stopzetten van de behandeling
Abrupt stoppen moet vermeden worden. Bij het stoppen van de behandeling met escitalopram moet de dosis progressief worden afgebouwd over een periode van minstens één tot twee weken, teneinde het risico op mogelijke discontinueringssymptomen te verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8). Als onverdraaglijke symptomen optreden als gevolg van een dosisverlaging of van het stoppen van de behandeling, kan een hervatten van de voorheen voorgeschreven dosis worden overwogen. Daarna kan de arts de dosis aan een geleidelijker tempo verder verlagen.
Wijze van toediening
Sipralexa wordt toegediend als éénmalige dosis per dag en mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met niet-selectieve, irreversibele monoamino-oxidase inhibitoren (MAO-remmers) is tegenaangewezen wegens het risico op optreden van een serotoninesyndroom gepaard met agitatie, tremor, hyperthermie, enz (zie rubriek 4.5).
De combinatie van escitalopram met reversibele MAO-A inhibitoren (bv. moclobemide) of de reversibele niet-selectieve MAO inhibitor, linezolide, is tegenaangewezen wegens het risico op optreden van een serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Escitalopram is tegenaangewezen voor patiënten met een gekend QT-intervalverlenging of een aangeboren verlengd QT-syndroom.
Het gebruik van escitalopram met andere geneesmiddelen waarvan gekend is dat ze het QT-interval verlengen is tegenaangewezen (zie rubriek 4.5).
4.8 Bijwerkingen
Ongewenste effecten zijn het frequentst tijdens de eerste of tweede week van de behandeling en nemen gewoonlijk in ernst en frequentie af bij het voortzetten van de behandeling.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die gekend zijn voor de SSRI’s en die ook werden gerapporteerd voor escitalopram zowel in de placebo gecontroleerde klinische studies als de spontane post-marketing bijwerkingen worden hierna weergegeven volgens systeem orgaanklasse en frequentie.
De frequenties zijn overgenomen van de klinische studies; deze zijn niet placebo-gecorrigeerd. De frequenties worden gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem orgaanklasse | Frequentie | Ongewenste effecten |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Niet bekend | Thrombocytopenie |
Immuunsysteemaandoeningen | Zelden | Anafylactische reactie |
Endocriene aandoeningen | Niet bekend | Ongeschikte ADH secretie, hyperprolactinemie |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Vaak | Verminderde eetlust, verhoogde eetlust, gewichtstoename |
| Soms | Gewichtsafname |
| Niet bekend | Hyponatriëmie, anorexie1 |
Psychische stoornissen | Vaak | Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, verminderd libido Vrouw: anorgasmie |
| Soms | Bruxisme, agitatie, zenuwachtigheid, paniekaanval, verwarde toestand |
| Zelden | Agressie, depersonalisatie, hallucinatie |
| Niet bekend | Manie, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag2 |
Zenuwstelselaandoeningen | Zeer vaak | Hoofdpijn |
| Vaak | Insomnia, duizeligheid, tremor | somnolentie, paresthesieën, | |
Soms | Smaakstoornis, slaapstoornis, syncope | |||
Zelden | Serotoninesyndroom | |||
Niet bekend | Dyskinesie, bewegingsstoornis, convulsie, psychomotorische rusteloosheid/akathisie1 | |||
Oogaandoeningen | Soms | Mydriase, gezichtsstoornis | ||
Evenwichtsorgaan- ooraandoeningen | en | Soms | Tinnitus | |
Hartaandoeningen | Soms | Tachycardie | ||
Zelden | Bradycardie | |||
Niet bekend | Electrocardiogram verlengd QT, ventriculaire aritmieën waaronder Torsade de Pointes | |||
Bloedvataandoeningen | Niet bekend | Orthostatische hypostensie | ||
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Vaak | Sinusitis, geeuwen | ||
Soms | Epistaxis | |||
Maagdarmstelselaandoeningen | Zeer vaak | Nausea | ||
Vaak | Diarree, obstipatie, braken, droge mond | |||
Soms | Gastrointestinale hemorragieën (waaronder rectale hemorragie) | |||
Lever- en galaandoeningen | Niet bekend | Hepatitis, leverfunctietest | abnormale | |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Vaak | Verhoogd zweten | ||
Soms | Urticaria, alopecia, rash, pruritus | |||
Niet bekend | Ecchymose, angio-oedeem | |||
Skeletspierstelsel- bindweefselaandoeninge | en | Vaak | Arthralgie, myalgie | |
Nier- en urinewegaandoeningen | Niet bekend | Urineretentie | ||
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Vaak | Man: ejaculatiestoornis, impotentie | ||
Soms | Vrouw: metrorragie, menorragie | |||
Niet bekend | Galactorroe Man: priapisme | |||
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Vaak | Vermoeidheid, koorts | ||
Soms | Oedeem | |||
1 Deze effecten werden gerapporteerd voor de therapeutische klasse van de SSRI’s.
2 Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd tijdens de behandeling met escitalopram of kort na het onderbreken van de behandeling (zie rubriek 4.4)
3 Dit voorval is gemeld voor de therapeutische groep van SSRI’s/SNRI’s (zie rubriek 4.4, 4.6).
QT-intervalverlenging
Gevallen van QT-intervalverlenging en ventriculaire aritmieën waaronder Torsade de Pointes werden gerapporteerd sedert het begin van commercialisering, hoofdzakelijk bij vrouwelijke patiënten, bij patiënten met hypokaliëmie en met een vooraf bestaand verlengd QT-interval of met andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 en 5.1).
Klasse effect
Epidemiologische studies, in hoofdzaak uitgevoerd bij patiënten van minstens 50 jaar, tonen een verhoogd risico van botbreuken bij patiënten die behandeld worden met SSRI’s en tricyclische antidepressiva. Het mechanisme dat dit risico veroorzaakt, is niet gekend.
Discontinueringssymptomen die werden gezien na het stoppen van de behandeling
Stopzetten van SSRI’s/SNRI’s (vooral indien abrupt) leidt over het algemeen tot het optreden van discontinueringssymptomen. Duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesieën en elctrische shock gewaarwordingen), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intens dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irritabiliteit en visuele stoornissen zijn de vaakst gerapporteerde reacties. Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig en zelflimiterend, doch bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of voortduren. Vandaar dat het aangewezen is een graduele afbouw door geleidelijke dosisvermindering te overwegen als de escitalopram behandeling niet langer nodig wordt geacht (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Denemarken
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sipralexa 5 mg filmomhulde tabletten: BE238962 Sipralexa 10 mg filmomhulde tabletten: BE238971 Sipralexa 15 mg filmomhulde tabletten: BE238944 Sipralexa 20 mg filmomhulde tabletten: BE238953
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 10/2024.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1741115 | SIPRALEXA 10 MG TABL 28 X 10 MG | N06AB10 | € 11,91 | - | Ja | € 2,15 | € 1,29 |
2405058 | SIPRALEXA 10 MG TABL 56 X 10 MG | N06AB10 | € 13,73 | - | Ja | € 2,77 | € 1,66 |
2745610 | SIPRALEXA 20 MG TABL 28 X 20 MG | N06AB10 | € 11,91 | - | Ja | € 2,15 | € 1,29 |
2999860 | SIPRALEXA 10 MG TABL 98 X 10 MG | N06AB10 | € 23,68 | - | Ja | € 6,15 | € 3,69 |
3093903 | SIPRALEXA 20 MG COMP PELL 98 X 20 MG | N06AB10 | € 23,68 | - | Ja | € 6,15 | € 3,69 |