1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SINEQUAN 25 mg harde capsules
SINEQUAN 50 mg harde capsules
SINEQUAN 50 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: doxepine (als hydrochloride).
SINEQUAN 25 mg harde capsules:
Elke harde capsule bevat doxepinehydrochloride overeenkomstig met 25 mg doxepine.
SINEQUAN 50 mg harde capsules:
Elke harde capsule bevat doxepinehydrochloride overeenkomstig met 50 mg doxepine.
Hulpstof:
Elke harde capsule van 25 mg bevat 129 mg lactose (als monohydraat).
Elke harde capsule van 50 mg bevat 244 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
SINEQUAN 25 mg harde capsules:
Elke harde capsule bevat doxepinehydrochloride overeenkomstig met 25 mg doxepine.
SINEQUAN 50 mg harde capsules:
Elke harde capsule bevat doxepinehydrochloride overeenkomstig met 50 mg doxepine.
Hulpstof:
Elke harde capsule van 25 mg bevat 129 mg lactose (als monohydraat).
Elke harde capsule van 50 mg bevat 244 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
SINEQUAN is geïndiceerd in de behandeling van een majeure depressieve episode.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering van SINEQUAN is individueel en kan dus verschillen van patiënt tot patiënt. Voor de meeste patiënten met lichte tot matige depressie is een initiële dosering van 75 mg per dag aanbevolen. Deze dosering kan vervolgens verhoogd of verlaagd worden met 25 mg of 50 mg per dag en met intervallen van 2 tot 3 dagen, afhankelijk van de individuele reactie. Het gewone doseringsbereik situeert zich tussen 75 mg en 150 mg per dag. In ernstige gevallen kan de dagdosis indien nodig geleidelijk verhoogd worden tot 300 mg per dag. Een bijkomend therapeutisch effect kan zelden worden verwacht bij een overschrijden van de dosering van 300 mg/dag.
Bij patiënten met lichte symptomen of emotionele klachten in samenhang met een somatische aandoening kan een lage dosering volstaan. Zo zijn bij sommige van deze patiënten goede therapeutische resultaten verkregen met dosissen van 25 tot 50 mg per dag.
De totale dagdosering kan over verscheidene giften worden verdeeld of in één enkele keer worden toegediend. Voor de eenmalige gift die bij voorkeur 's avonds bij het slapengaan wordt toegediend en die de therapietrouw bevordert, bedraagt de aanbevolen maximale dosis 150 mg per dag.
Bij patiënten met slapeloosheid wordt aangeraden de dagdosis zodanig te verdelen dat een grotere dosis 's avonds wordt toegediend. Tevens kan men SINEQUAN op dezelfde manier toedienen wanneer slaperigheid als ongewenst effect van de behandeling optreedt, of kan de dosis verminderd worden.
Een verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn bij bejaarde patiënten, evenals bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie.
De sedatieve en anxiolytische effecten van doxepine treden op vóór de antidepressieve werking. Het is mogelijk dat deze laatste pas ten volle duidelijk wordt na verloop van twee of drie weken behandeling. Soms kan het nodig zijn dat de behandeling van een patiënt met ernstige depressie gedurende bijna zes maanden wordt voortgezet. Indien een patiënt niet gunstig reageert na 4 weken bij maximale dosering, moet de behandeling als een therapeutische mislukking worden beschouwd.
Pediatrische patiënten en adolescenten beneden 18 jaar
Doxepine mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten beneden 18 jaar (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Gebruik bij kinderen en adolescenten beneden 18 jaar).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De dosering van SINEQUAN is individueel en kan dus verschillen van patiënt tot patiënt. Voor de meeste patiënten met lichte tot matige depressie is een initiële dosering van 75 mg per dag aanbevolen. Deze dosering kan vervolgens verhoogd of verlaagd worden met 25 mg of 50 mg per dag en met intervallen van 2 tot 3 dagen, afhankelijk van de individuele reactie. Het gewone doseringsbereik situeert zich tussen 75 mg en 150 mg per dag. In ernstige gevallen kan de dagdosis indien nodig geleidelijk verhoogd worden tot 300 mg per dag. Een bijkomend therapeutisch effect kan zelden worden verwacht bij een overschrijden van de dosering van 300 mg/dag.
Bij patiënten met lichte symptomen of emotionele klachten in samenhang met een somatische aandoening kan een lage dosering volstaan. Zo zijn bij sommige van deze patiënten goede therapeutische resultaten verkregen met dosissen van 25 tot 50 mg per dag.
De totale dagdosering kan over verscheidene giften worden verdeeld of in één enkele keer worden toegediend. Voor de eenmalige gift die bij voorkeur 's avonds bij het slapengaan wordt toegediend en die de therapietrouw bevordert, bedraagt de aanbevolen maximale dosis 150 mg per dag.
Bij patiënten met slapeloosheid wordt aangeraden de dagdosis zodanig te verdelen dat een grotere dosis 's avonds wordt toegediend. Tevens kan men SINEQUAN op dezelfde manier toedienen wanneer slaperigheid als ongewenst effect van de behandeling optreedt, of kan de dosis verminderd worden.
Een verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn bij bejaarde patiënten, evenals bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie.
De sedatieve en anxiolytische effecten van doxepine treden op vóór de antidepressieve werking. Het is mogelijk dat deze laatste pas ten volle duidelijk wordt na verloop van twee of drie weken behandeling. Soms kan het nodig zijn dat de behandeling van een patiënt met ernstige depressie gedurende bijna zes maanden wordt voortgezet. Indien een patiënt niet gunstig reageert na 4 weken bij maximale dosering, moet de behandeling als een therapeutische mislukking worden beschouwd.
Pediatrische patiënten en adolescenten beneden 18 jaar
Doxepine mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten beneden 18 jaar (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Gebruik bij kinderen en adolescenten beneden 18 jaar).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
SINEQUAN is gecontra-indiceerd:
- bij patiënten met glaucoom of een tendens tot urineretentie (prostaathypertrofie). Deze stoornissen komen vooral bij bejaarde patiënten voor;
- bij patiënten met een recent myocardinfarct;
- bij patiënten die een overgevoeligheid voor tricyclische antidepressiva, voor doxepine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen van het geneesmiddel vertoond hebben.
- bij patiënten behandeld met een monoamineoxydase-remmer (MAO-remmer). In zulke gevallen is het aangeraden de behandeling hiermee stop te zetten ten minste twee weken vóór de toediening van SINEQUAN. De vereiste juiste tijdsspanne tussen de twee behandelingen kan verschillen al naargelang van de aard van de remmer, zijn gebruiksduur en de toegediende dagdosis;
- bij patiënten met organische hersenletsels;
- bij patiënten met delirium alcoholicum;
- bij patiënten met hartgeleidingsstoornissen in hun voorgeschiedenis.
- bij patiënten met glaucoom of een tendens tot urineretentie (prostaathypertrofie). Deze stoornissen komen vooral bij bejaarde patiënten voor;
- bij patiënten met een recent myocardinfarct;
- bij patiënten die een overgevoeligheid voor tricyclische antidepressiva, voor doxepine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen van het geneesmiddel vertoond hebben.
- bij patiënten behandeld met een monoamineoxydase-remmer (MAO-remmer). In zulke gevallen is het aangeraden de behandeling hiermee stop te zetten ten minste twee weken vóór de toediening van SINEQUAN. De vereiste juiste tijdsspanne tussen de twee behandelingen kan verschillen al naargelang van de aard van de remmer, zijn gebruiksduur en de toegediende dagdosis;
- bij patiënten met organische hersenletsels;
- bij patiënten met delirium alcoholicum;
- bij patiënten met hartgeleidingsstoornissen in hun voorgeschiedenis.
4.8 Bijwerkingen
Opmerking:
De hieronder vermelde reacties werden niet allemaal met SINEQUAN waargenomen maar, omwille van de opmerkelijke farmacologische gelijkenissen van de verschillende tricyclische derivaten, kunnen zich volgende bijwerkingen, eigen aan deze groep, voordoen met doxepine.
- Anticholinergische aandoeningen: droge mond, visuele accommodatiestoornissen, constipatie, urineretentie. Indien deze effecten niet afnemen tijdens de behandeling of integendeel verergeren, kan het nodig zijn om de dosering te verlagen of de behandeling zelfs stop te zetten.
- Psychische stoornissen en stoornissen van het zenuwstelsel: slaperigheid, verwardheid, agitatie, ataxie, tremor, desoriëntatie, hallucinaties, extrapiramidale symptomen, paresthesieën en convulsies, epileptische aanvallen, tardieve dyskinesie, versuffing. Buiten de slaperigheid, die vaak werd waargenomen maar de neiging heeft om in de loop van de behandeling te verdwijnen, komen de meeste andere psychische stoornissen zelden voor. Psychische stoornissen met onbekende frequentie zoals zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gemeld.*
- Hart- en bloedvataandoeningen: hypotensie, tachycardie, hypertensie, aritmie, hartgeleidingsstoornissen en hartdecompensatie zijn gemeld.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, aangezichts- en tongoedeem, fotosensibiliteit, urticaria en pruritus zijn bijwijlen voorgekomen.
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen: eosinofilie, leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie met purpura en hemolytische anemie zijn vastgesteld.
- Gastro-intestinale effecten: misselijkheid, braken, indigestie, smaakstoornissen, diarree, anorexie, stomatitis aphtosa en epigastralgie werden gemeld. Zie ook: Anticholinergische effecten
- Endocriene aandoeningen: wijzigingen van de libido, zwelling van de testes, gynaecomastie, mammavergroting en galactorroe, verhoogde of verlaagde bloedsuikerspiegels en het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon zijn effecten die bij toediening van tricyclische verbindingen werden gerapporteerd.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: duizeligheid, oorsuizen, gewichtstoeneming of vermindering, koude rillingen, transpiratie, vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, mydriasis, slapeloosheid, alopecie, gelaatsroodheid, astma-opstoten, hyperpyrexie (in combinatie met chloorpromazine) en icterus zijn bijwerkingen die met tricyclica zijn waargenomen.
- Dervingssymptomen: het plotseling stopzetten van de medicatie na langdurige toediening kan misselijkheid, hoofdpijn en een gevoel van malaise veroorzaken. Deze symptomen zijn echter geen bewijs van een eventuele farmacodependentie.
- Klasse- effecten: Epidemiologische studies, voornamelijk met patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die SSRIs en TCAs krijgen een hoger risico op botfracturen zien. Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend.
* Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met doxepinehydrochloride of kort na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4)
De hieronder vermelde reacties werden niet allemaal met SINEQUAN waargenomen maar, omwille van de opmerkelijke farmacologische gelijkenissen van de verschillende tricyclische derivaten, kunnen zich volgende bijwerkingen, eigen aan deze groep, voordoen met doxepine.
- Anticholinergische aandoeningen: droge mond, visuele accommodatiestoornissen, constipatie, urineretentie. Indien deze effecten niet afnemen tijdens de behandeling of integendeel verergeren, kan het nodig zijn om de dosering te verlagen of de behandeling zelfs stop te zetten.
- Psychische stoornissen en stoornissen van het zenuwstelsel: slaperigheid, verwardheid, agitatie, ataxie, tremor, desoriëntatie, hallucinaties, extrapiramidale symptomen, paresthesieën en convulsies, epileptische aanvallen, tardieve dyskinesie, versuffing. Buiten de slaperigheid, die vaak werd waargenomen maar de neiging heeft om in de loop van de behandeling te verdwijnen, komen de meeste andere psychische stoornissen zelden voor. Psychische stoornissen met onbekende frequentie zoals zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gemeld.*
- Hart- en bloedvataandoeningen: hypotensie, tachycardie, hypertensie, aritmie, hartgeleidingsstoornissen en hartdecompensatie zijn gemeld.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, aangezichts- en tongoedeem, fotosensibiliteit, urticaria en pruritus zijn bijwijlen voorgekomen.
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen: eosinofilie, leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie met purpura en hemolytische anemie zijn vastgesteld.
- Gastro-intestinale effecten: misselijkheid, braken, indigestie, smaakstoornissen, diarree, anorexie, stomatitis aphtosa en epigastralgie werden gemeld. Zie ook: Anticholinergische effecten
- Endocriene aandoeningen: wijzigingen van de libido, zwelling van de testes, gynaecomastie, mammavergroting en galactorroe, verhoogde of verlaagde bloedsuikerspiegels en het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon zijn effecten die bij toediening van tricyclische verbindingen werden gerapporteerd.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: duizeligheid, oorsuizen, gewichtstoeneming of vermindering, koude rillingen, transpiratie, vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, mydriasis, slapeloosheid, alopecie, gelaatsroodheid, astma-opstoten, hyperpyrexie (in combinatie met chloorpromazine) en icterus zijn bijwerkingen die met tricyclica zijn waargenomen.
- Dervingssymptomen: het plotseling stopzetten van de medicatie na langdurige toediening kan misselijkheid, hoofdpijn en een gevoel van malaise veroorzaken. Deze symptomen zijn echter geen bewijs van een eventuele farmacodependentie.
- Klasse- effecten: Epidemiologische studies, voornamelijk met patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die SSRIs en TCAs krijgen een hoger risico op botfracturen zien. Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend.
* Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met doxepinehydrochloride of kort na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4)
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SINEQUAN 25 mg harde capsules: BE057583
SINEQUAN 50 mg harde capsules: BE057592
SINEQUAN 50 mg harde capsules: BE057592
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2013
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0080325 | SINEQUAN CAPS 100X50MG | N06AA12 | € 17,94 | - | Ja | - | - |
| 0080457 | SINEQUAN CAPS 100X25MG | N06AA12 | € 12,19 | - | Ja | - | - |