SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. kauwtabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Calciumcarbonaat overeenkomend met 500 mg calcium
Cholecalciferolconcentraat (poedervorm) overeenkomend met 400 I.E. (10 microgram) cholecalciferol (vitamine D3).
Hulpstoffen met bekend effect:
Een tablet bevat 44,3 mg isomalt (E953), 0,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Ronde, witte, niet-omhulde en convexe tabletten van 14 mm. Kunnen kleine vlekken vertonen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van vitamine D - en calciumtekort bij volwassenen met een geïdentificeerd risico.
Vitamine D - en calciumsupplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D - en calciumtekort.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, inclusief bejaarden
Eén kauwtablet tweemaal per dag.
Bijzondere patiëntengroepen
Pediatrische patiënten:
Steovit D3 citroen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Verminderde nierfunctie:
Steovit D3 citroen mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen (zie rubriek 4.3).
Verminderde leverfunctie:
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Wijze van toediening
Oraal. De tabletten dienen gekauwd of opgezogen te worden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Ernstige nierstoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2)
- Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie
- Nierstenen (nefrolithiase)
- Hypervitaminose D
4.8 Bijwerkingen
De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en larynxoedeem.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms: Hypercalcemie en hypercalciurie.
Zeer zelden: Melk-alkalisyndroom (frequente aandrang tot urineren; voortdurende hoofdpijn; voortdurend gebrek aan eetlust; misselijkheid of braken; ongewone vermoeidheid of zwakheid; hypercalciëmie, alkalose en nierinsufficiëntie). Wordt doorgaans uitsluitend waargenomen bij overdosering (zie rubriek 4.9).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: Constipatie, dyspepsie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree.
Huid- en onderhuidweefselaandoeningen
Zeer zelden: Pruritis, huiduitslag en urticaria.
Andere bijzondere patiënten
Patiënten met nierstoornissen: mogelijk risico op hyperfosfatemie, nefrolithiase en nefrocalcinose. Zie rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Denemarken
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE221426 (fles)
BE324922 (blister)
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst: 12/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1584697 | STEOVIT D3 500MG/400IE COMP 60 | A12AX | € 16,81 | - | Nee | - | - |
2403004 | STEOVIT D3 500MG/400IE COMP 168 | A12AX | € 37,18 | - | Nee | - | - |