Tijdens een langdurige behandeling moeten de serumspiegels van calcium gecontroleerd worden. De nierfunctie moet ook gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels. De controle is bijzonder belangrijk bij bejaarden die gelijktijdig behandeld worden met cardiale glycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalcemie of tekenen van nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling stopgezet worden.

Calciumcarbonaat met cholecalciferol tabletten moeten met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met hypercalcemie of tekenen van nierfunctiestoornissen en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet opgevolgd worden. Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden.

Tijdens een gelijktijdig behandeling met andere bronnen van vitamine D en/of geneesmiddelen of voeding die calcium bevatten (zoals melk), bestaat er een risico op hypercalcemie en melk-alkalisyndroom met daardoor aantasting van de nierfunctie. Bij die patiënten moeten de serumspiegels van calcium en de nierfunctie worden gecontroleerd.

Steovit D₃ sinaasappel moet met voorzorg voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D₃ tot zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden.

Steovit D₃ sinaasappel moet met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie.

Steovit D₃ sinaasappel bevat sucrose, wat schadelijk kan zijn voor de tanden. De tablet bevat ook isomalt (E953). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.

Steovit D₃ sinaasappel bevat minder dan 23 mg natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De thiazide diuretica verminderen de urinaire excretie van calcium, daarom omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet de serumspiegel van calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.

Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende tetracyclinepreparaten. Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calciumcarbonaat toegediend worden.

Hypercalcemie kan de toxiciteit van de cardiale glycosiden tijdens de behandeling met calcium en vitamine D verhogen. Bij deze patiënten moet men het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium controleren.

Als een bifosfonaat gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens één uur voor de inname van Steovit D₃ sinaasappel toegediend worden aangezien de gastro-intestinale absorptie verminderd kan zijn.

De werkzaamheid van levothyroxine kan door gelijktijdig gebruik van calcium worden verminderd wegens een verlaagde levothyroxine absorptie. Tussen de inname van calcium en van levothyroxine moet ten minste vier uur liggen.

De absorptie van antibiotica uit de chinolonengroep kan nadelig worden beïnvloed als de inname gelijktijdig met calcium plaatsvindt. Chinolonen moeten twee uur voor of zes uur na de inname van calcium worden ingenomen.

Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verminderen. Daarom dienen preparaten die ijzer, zink of strontiumranelaat bevatten minstens twee uur voor of na Steovit D₃ sinaasappel te worden ingenomen.

Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van vetoplosbare vitaminen (bv. vitamine D₃) verminderen.

Zwangerschap
Steovit D₃ sinaasappel kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in geval van calcium- en vitamine D- tekort. Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 2500 mg calcium en 4000 I.E. vitamine D. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit aan bij hoge dosissen vitamine D (zie rubriek 5.3). Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met negatieve effecten op zich ontwikkelende foetus. Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D in therapeutische dosissen teratogeen is bij de mens.

Borstvoeding
Steovit D₃ sinaasappel mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D₃ gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het kind.

Steovit D₃ sinaasappel heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Symptomen
Een overdosering kan leiden tot hypercalcemie en hypervitaminose D. De symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: anorexie, dorst, nausea, braken, constipatie, abdominale pijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polidipsie, polyurie, botpijn, nefrocalcinose, nierstenen en in ernstige gevallen, cardiale aritmieën. Extreme hypercalcemie kan resulteren in coma en overlijden. Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot irreversibele nierschade en calcificatie van de weke weefsels.
Het melk-alkalisyndroom kan optreden bij patiënten die grote hoeveelheden calcium en absorbeerbaar alkali hebben ingenomen.

Behandeling van hypercalcemie
De behandeling is voornamelijk symptomatisch en ondersteunend. De behandeling met calcium en vitamine D moet stopgezet worden. De behandeling met thiazide diuretica en cardiale glycosiden moet ook stopgezet worden (zie rubriek 4.5). Maaglediging bij patiënten met verstoord bewustzijn. Rehydratie en, afhankelijk van de ernst, een geïsoleerde of gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bifosfonaten, calcitonine en corticosteroïden. De serumelektrolyten, de nierfunctie en de diurese moeten gecontroleerd worden. In ernstige gevallen moeten het ECG en de CVD gecontroleerd worden.

Farmacotherapeutische categorie: Minerale supplementen, Calcium, combinaties met vitamine D en/of andere geneesmiddelen, ATC-code: A12AX

Vitamine D₃ verhoogt de intestinale absorptie van calcium.

De toediening van calcium en vitamine D₃ neutraliseert de stijging van het parathyroïdhormoon (PTH) die het gevolg is van het calciumtekort en die aanleiding geeft tot een verhoogde botresorptie.

Een klinische studie bij geïnstitutionaliseerde patiënten die leden aan vitamine D-tekort, toonde aan dat een dagelijkse inname van twee tabletten calcium 500mg/vitamine D 400 I.E. gedurende 6 maanden de spiegel van de 25-gehydroxyleerde metaboliet van vitamine D₃ normaliseerde; bovendien waren de secundaire hyperparathyroïdie en de alkalische fosfatasen afgenomen.

Calcium
Absorptie: De hoeveelheid calcium die geabsorbeerd wordt in de gastro-intestinale tractus, is ongeveer 30% van de ingeslikte dosis.
Distributie en biotransformatie: 99% van het calcium in het lichaam is geconcentreerd in de harde structuur van de beenderen en de tanden. De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen. Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 10% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen, terwijl de overige 40% gebonden is aan eiwitten, vooral albumine.
Eliminatie: Calcium wordt geëlimineerd via feces, urine en zweet. De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie van calcium.

Cholecalciferol
Absorptie: Vitamine D₃ wordt gemakkelijk geabsorbeerd in de dunne darm.
Distributie en biotransformatie: Cholecalciferol en zijn metabolieten circuleren in het bloed, gebonden aan een specifiek globuline. Cholecalciferol wordt in de lever door hydroxylatie omgezet tot de actieve vorm 25-hydroxycholecalciferol. Dit wordt dan verder in de nieren omgezet tot de actieve vorm 1,25-dihydroxycholecalciferol. 1,25-dihydroxycholecalciferol is de metaboliet die verantwoordelijk is voor de verhoogde calciumabsorptie. Vitamine D₃ dat niet gemetaboliseerd wordt, wordt opgeslagen in het vet- en spierweefsel.
Eliminatie: Vitamine D₃ wordt uitgescheiden in feces en urine.

In dosissen die veel hoger lagen dan de aanbevolen therapeutische dosissen bij de mens, werd er teratogeniciteit waargenomen in dierstudies. Er is verder geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in de andere delen van de SPK.

Xylitol (E967)
Povidone
Isomalt (E953)
Smaakstof (sinaasappel)
Magnesiumstearaat
Sucralose (E955)
Mono- en diglyceriden van vetzuren
All-rac-alfa-tocoferol
Sucrose
Gemodifieerd maïszetmeel
Middellange triglyceridenketens
Natriumascorbaat
Silica, colloidaal anhydrisch

Niet van toepassing

HDPE fles:
Verpakkingsgrootten 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, en 168 tabletten: 30 maanden
Verpakkingsgrootte 180 tabletten: 2 jaar
Blister: 2 jaar

HDPE fles: Bewaren beneden 30°C. Container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Blister: Bewaren beneden 25C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De kauwtabletten zijn verpakt in:
HDPE flessen met HDPE schroefdop:
Verpakkingsgrootten: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 en 180 tabletten.

PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters:
Verpakkingsgrootten: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 en 180 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 oktober 1995
Datum van laatste verlenging: 18/02/2009