1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Spagulax M granulaat

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Spagulax M granulaat bevat 70 g zaadvlies van Plantago ovata Forssk (ispaghula) per 100 g granulaat.
Hulpstoffen met bekend effect: sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Granulaat

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Spagulax M is een kruidengeneesmiddel aangewezen om de stoelgang te bevorderen, nadat elke ernstige pathologie (ziekte) uitgesloten werd.
Spagulax M is bestemd voor gebruik bij volwassen en kinderen vanaf de leeftijd van 12 jaar.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
3 doseerlepels voor of na elke van de 3 hoofdmaaltijden.

Wijze van toediening:
De korrels in elk afgestreken doseerlepel zonder kauwen inslikken met een voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer 70 ml water, melk, fruitsap of gelijkaardige vloeistof). In totaal moet de patiënt voor de drie afgestreken doseerlepels ten minste 200 ml vloeistof drinken.
Patiënten mogen het glas niet in liggende houding uitdrinken; het product dient overdag ingenomen te worden, ten minste 2 uur voor of na de inname van andere medicatie en nooit direct voor de bedtijd. Spagulax dient minstens één uur voor het slapengaan ingenomen te worden.
Voldoende vochtinname is noodzakelijk.
Bij het klaarmaken van het product voor toediening, is het belangrijk om inademing van het poeder proberen te vermijden om zo het risico tot sensibilisatie aan het actief bestanddeel tot een minimum te beperken.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gekende overgevoeligheid (allergie) voor Plantago ovata zaden. Zie ook in de rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Inflammatoire aandoeningen van het colon (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).
Obstructie of subobstructie en alle stenoserende aandoeningen van het spijsverteringsstelsel.
Alle pijnlijke abdominale syndromen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Fecalomen.
Appendicitis.
Atonie.
Verandering van de stoelgang (frequentie, consistentie,...) welke reeds langer dan twee weken aanhoudt.
Aanwezigheid van bloed in de stoelgang.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De medicamenteuze behandeling van constipatie mag slechts als een adjuvans worden beschouwd aan de hygiënodiëtische behandeling:

verrijking van de voeding met plantaardige vezels en vloeistoffen
meer fysieke activiteit en re-educatie van de defecatiereflex

Langdurig gebruik in het kader van de behandeling van constipatie is af te raden.

In geval van megacolon door verslechtering van de motoriek van het colon en bij bedlegerige patiënten, dient het voorschrijven met de nodige voorzichtigheid gebeuren (risico op fecaloom).

Het voorschrijven van laxeermiddelen bij zuigelingen en kinderen mag slechts uitzonderlijk gebeuren: men moet rekening houden met het risico dat het normaal functioneren van de defecatiereflex wordt gehinderd.

In geval van diabetes, gelieve rekening te houden met de hoeveelheid suiker (zie 6.1. Lijst van hulpstoffen).
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken

Gastro-intestinale obstructie (bezoars) zijn gemeld onder Psyllium behandeling (pharmacobezoar), vooral bij ouderen met problemen met de slokdarmmotiliteit. Wanneer obstructie optreedt, is een endoscopie vaak nodig.

Om het optreden van bezoars te minimaliseren, is het aanbevolen:
      het product met veel water (groot glas water) in te nemen; inname zonder voldoende vloeistof kan een verstopping in de keel of slokdarm veroorzaken
      het product niet in te nemen als u slikproblemen heeft
      het product niet in te nemen in liggende houding en niet naar bed te gaan onmiddellijk na de inname

Waarschuwing betreffende overgevoeligheidsreacties:
Bij individuen met voortdurend beroepsmatig contact met het poeder van Plantago ovata zaden (bv. werknemers in de gezondheidszorg, verzorgers) kan een allergische sensibilisatie voorkomen als gevolg van inademing, dit komt vaker voor bij atopische personen.
Deze sensibilisatie leidt meestal tot overgevoeligheidsreacties die ernstig kunnen zijn (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Het is aan te bevelen om de mogelijke sensibilisatie van individuen met risico klinisch te beoordelen en, indien gerechtvaardigd, specifieke diagnostische testen uit te voeren.
In geval van bewezen sensibilisatie leidend tot overgevoeligheidsreacties, moet de blootstelling aan het product onmiddellijk worden gestopt en in de toekomst worden vermeden (zie rubriek 4.3. Contra-indicaties).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Om eventuele interactie met verschillende geneesmiddelen te vermijden is het aangeraden een interval van 2 uur te respecteren tussen de inname van Spagulax M en andere geneesmiddelen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen tegenaanwijzingen om dit geneesmiddel te gebruiken tijdens de zwangerschap of lactatie indien de oorzaak van de obstipatie gekend is.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Aangezien Spagulax M niet door het darmslijmvlies opgenomen wordt, heeft het geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

4.8 Bijwerkingen

Hieronder volgt een tabel van bijwerkingen die werden gerapporteerd, gegroepeerd per systeemorgaanklasse en volgens de geraamde frequentie.

MedDRa SOC	Zeer vaak (1/10)	Vaak (1/100, <1/10)	Soms (1/1.000, <1/100)	Zelden (1/10.000, <1/1.000)	Zeer zelden (<1/10.000)	Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maagdarmstelsel-aandoeningen						flatulentie, obstructie van de oesophagus (bezoar)
Immuunsysteem-aandoeningen						anafylaxie

Anafylaxie met astmatische reactie na het inademen van ispaghula / psylliumpoeder werd beschreven bij gezondheidsmedewerkers en werkers in de farmaceutische industie, die regelmatig met ispagula / psylliumpoeder in contact kwamen.
Ispaghula / psyllium vlies bevat krachtige allergenen. De bloodstelling aan deze allergenen is mogelijk via oraal gebruik, contact met de huid en, in geval van poeder formulaties, ook via inademing.
Als gevolg van dit allergisch potentieel, kunnen individuen blootgesteld aan het product overgevoeligheidsreacties ontwikkelen zoals rhinitis, conjunctivitis, bronchospasmen en in sommige gevallen anaphylaxie. Cutane symptomen zoals exantheem en / of jeuk werden ook gemeld. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan individuen die routinematig de poederformuleringen klaarmaken (zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9 Overdosering

In geval van inname van te grote hoeveelheden, contacteer uw arts of apotheker of bel het Antigifcentrum (070/245.245)
Bij inname van te hoge dosis moet een symptomatische therapie worden toegepast.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Laxativa - Zwelmiddelen, ATC-code: A06AC01

Het vlies van ispaghula oefent een mechanische laxerende werking uit door zijn ballast-effect.
Het vermeerdert de fecale massa en wijzigt de consistentie ervan door de vorming van een hydrofiele gel. In het begin van de behandeling moet men gewoonlijk 2 tot 3 dagen wachten vooraleer er resultaat is.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Een gomslijm wordt niet geabsorbeerd door de intestinale mucosa.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet van toepassing.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Sucrose

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid

5 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Dozen van 200 g en 700 g.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Zie rubriek 4.2.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanje

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE078382

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/01/1963
Datum van laatste verlenging: 19/07/2004

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

01/2019

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	ATC5 code	Prijs	Af-fabriek prijs	Voorschriftplichtig
0082982	SPAGULAX MUCILAGE 700 G	A06AC01	€ 21	-	Nee