1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spagulax Bruis bruispoeder
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spagulax Bruis bruispoeder bevat per zakje 2,143 g zaadvlies van Plantago ovata Forssk (ispaghula).
Hulpstoffen met bekend effect: 1,4 g sucrose, 7,5 mg oranjegeel S (E 110) en 120 mg natrium per zakje.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Bruispoeder
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Spagulax Bruis is een kruidengeneesmiddel aangewezen om de stoelgang te bevorderen, nadat elke ernstige pathologie (ziekte) uitgesloten werd.
Spagulax Bruis bruispoeder is bestemd voor gebruik bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gewoonlijk volstaat 1 zakje voor of na elke hoofdmaaltijd.
Wijze van toediening
Het poeder in een voldoende hoeveelheid water brengen (200 ml), goed mengen en onmiddellijk daarna de hele inhoud van het glas uitdrinken.
Niet in liggende houding uitdrinken, het product dient overdag ingenomen te worden, ten minste 2 uur voor of na de inname van andere medicatie en nooit direct voor de bedtijd. Spagulax dient minstens één uur voor het slapengaan ingenomen te worden.
Bij het klaarmaken van het product voor toediening, is het belangrijk om inademing van het poeder proberen te vermijden om zo het risico tot sensibilisatie aan het actief bestanddeel tot een minimum te beperken.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Gekende overgevoeligheid (allergie) voor Plantago ovata zaden. Zie ook in de rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
- Inflammatoire aandoeningen van het colon (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).
- Obstructie of subobstructie en alle stenoserende aandoeningen van het spijsverteringsstelsel.
- Alle pijnlijke abdominale syndromen waarvan de oorzaak niet bekend is.
- Fecalomen.
- Appendicitis.
- Atonie.
- Verandering van de stoelgang (frequentie, consistentie,...) welke al langer dan twee weken aanhoudt.
- Aanwezigheid van bloed in de stoelgang.
- Spagulax Bruis is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar).
4.8 Bijwerkingen
Hieronder volgt een tabel van bijwerkingen die werden gerapporteerd, gegroepeerd per systeemorgaanklasse en volgens de geraamde frequentie.
MedDRA SOC | Zeer vaak (1/10) | Vaak | Soms | Zelden | Zeer zelden | Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
Maagdarmstelsel-aandoeningen |
|
|
|
|
| flatulentie, obstructie van de oesophagus (bezoar) |
Immuunsysteem-aandoeningen |
|
|
|
|
| allergische reacties, |
Anafylaxie met astmatische reactie na het inademen van ispaghula / psylliumpoeder werd beschreven bij gezondheidsmedewerkers en werkers in de farmaceutische industie, die regelmatig met ispaghula / psylliumpoeder in contact kwamen.
Ispaghula / psyllium vlies bevat krachtige allergenen. De bloodstelling aan deze allergenen is mogelijk via oraal gebruik, contact met de huid en, in geval van poeder formulaties, ook via inademing.
Als gevolg van dit allergisch potentieel, kunnen individuen blootgesteld aan het product overgevoeligheidsreacties ontwikkelen zoals rhinitis, conjunctivitis, bronchospasmen en in sommige gevallen anaphylaxie. Cutane symptomen zoals exantheem en / of jeuk werden ook gemeld. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan individuen die routinematig de poederformuleringen klaarmaken (zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanje
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE209736
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2025
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1547462 | SPAGULAX EFFERV SACH 20 X 5 G | A06AC01 | € 8,34 | - | Nee | - | - |