SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1. ).
Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor RILUTEK is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS. Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.
Speciale patiëntengroepen
Verminderde nierfunctie
RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht. (zie rubriek 4.4.).
Ouderen
Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Rilutek bij deze patiëntengroep.
Verminderde leverfunctie
Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2.
Pediatrische patiënten
RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale leverfunctietesten.
Tabel van bijwerkingen
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
| Zeer vaak | Vaak | Soms | Niet bekend | |
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen |
|
| anemie | ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4) | |
Immuunsysteem-aandoeningen |
|
| anafylactische reactie, angio-oedeem |
| |
Zenuwstelsel-aandoeningen |
| hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid |
|
| |
Hart-aandoeningen |
| tachycardie |
|
| |
Ademhalings-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen |
|
| interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4) |
| |
Maagdarmstelsel-aandoeningen | misselijkheid | diarree, buikpijn, braken | pancreatitis |
| |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
|
|
| rash | |
Lever- en galaandoeningen | abnormale lever- functietesten |
|
| hepatitis | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | asthenie | pijn |
|
| |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lever- en galaandoeningen
Verhoogd alanine aminotransferase werd meestal waargenomen binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met riluzol; dit was meestal tijdelijk van aard en de spiegels keerden terug naar een tweemaal lagere ULN na 2 tot 6 maanden terwijl de behandeling werd voortgezet. Deze verhogingen kunnen in verband worden gebracht met geelzucht. Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n = 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULN-spiegel (zie rubriek 4.4).
Onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten – 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be
Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb – Website: www.lareb.nl
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/010/001
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2024
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1281104 | RILUTEK COMP 56X50MG | N07XX02 | € 144,77 | - | Ja | € 12,8 | € 8,5 |