1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ORO RHINATHIOL DEQUALIN 0,25mg/1mg zuigtabletten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Dequaliniumchloride 0,25 mg
Lidocaïne chloorhydraat 1 mg
Per tablet

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Zuigtabletten voor oraal gebruik.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Symptomatische behandeling van ontstekingen en infecties die beperkt zijn tot de mondholte en de keel.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen :
1 à 2 tabletten per uur langzaam laten smelten in de mond, tot maximum 10 tabletten per dag.

Kinderen vanaf 6 jaar :
1 tablet om de 2 uur langzaam laten smelten in de mond, tot maximum 5 tabletten per dag.

Indien het geneesmiddel na 3 à 4 dagen geen verbetering brengt, is het aan te raden een arts te raadplegen.

4.3 Contra-indicaties

- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type of voor andere bestanddelen van het product.
- Ernstige mondslijmvliesletsels.
- ORO RHINATHIOL DEQUALIN niet toedienen aan kinderen onder de 6 jaar.
- Tijdens de zwangerschap en de borstvoeding

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij patiënten met mondslijmvliesletsels is voorzichtigheid geboden. De dosis moet verminderd worden bij ernstige leverinsufficiëntie en cardiovasculaire aandoeningen.
Langdurig of onjuist gebruik (te frequente innamen) kan het risico van anesthesie van de glottis en daardoor de kans op verstikking verhogen.
Langdurig gebruik (meer dan 10 dagen) moet vermeden worden, gezien het gevaar voor verstoring van de normale microbiële mondflora.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Dequaliniumchloride is onverenigbaar met zepen, anionische tensioactieve stoffen en ontsmettingsmiddelen die fenolderivaten bevatten.
Gelijktijdige toediening met andere anesthetica dient vermeden te worden.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Bij gebrek aan wetenschappelijke gegevens mogen de ORO RHINATHIOL DEQUALIN zuigtabletten niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.

4.8 Bijwerkingen

Lidocaïne HCL : Toxische reacties bij uitwendig gebruik zijn zeldzaam. Ze worden veroorzaakt doordat het product terechtkomt in de bloedbaan (wonde) of bij een overdosis na langdurig gebruik. De volgende symptomen werden gemeld : geeuwen, zenuwachtigheid, versuffing, gezichtsstoornissen, nausea en braken, spiercontracties en convulsies.
Lidocaïne veroorzaakt uiterst zelden overgevoeligheidsreacties.

Allergische reacties en/of gelokaliseerde reacties ter hoogte van het mondslijmvlies zijn niet uit te sluiten.

4.9 Overdosering

Dequaliniumchloride : Er zijn geen gegevens gepubliceerd over het risico van een overdosis bij de mens.
Een orale dosis van 2 g/kg (het equivalent van 8.000 tabletten of 1,6 liter oplossing voor de mens) is niet fataal voor laboratoriummuizen.

Lidocaïne : Bij abnormaal gebruik (overdosis, mondslijmvliesletsels) kan lidocaïne toxische reacties veroorzaken (bijwerkingen). In dat geval moet er onmiddellijk een arts geraadpleegd worden: een snelwerkend barbituraat moet I.V. toegediend worden, eventueel met cardiopulmonale ondersteuning.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddel voor de mondholte
ATC-code: R02A A 02 / R02A D 02

Dequaliniumchloride is een antisepticum met een zeer breed spectrum. Het is actief tegen verschillende grampositieve en gramnegatieve kiemen en tegen talrijke schimmels en gisten (Schaffer P., Arzneim. Forsch. 11, 1961).Verschillende klinische studies, waaronder minstens één dubbelblinde placebogecontroleerde studie, hebben het nut aangetoond van dequaliniumchloride als ondersteunende behandeling van mondholte- en keelontstekingen. Tot op vandaag is nog geen enkel geval van resistentie geregistreerd. De tolerantie is zeer goed.

Lidocaïne HCL is een lokaal anestheticum van het amide-type. Lidocaïne maakt de bucco-faryngeale zone gevoelloos door het ontstaan en de geleiding van de perifere zenuwimpulsen te blokkeren.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Dequaliniumchloride : volgens de momenteel beschikbare gegevens wordt dequaliniumchloride niet geabsorbeerd door het mondslijmvlies.
De toegediende dosis komt volledig in de stoelgang terecht.

Lidocaïne HCL : na lokale toediening wordt lidocaïne goed geabsorbeerd door de slijmvliezen. Het verdovend effect treedt op na ongeveer 5 minuten. Lidocaïne wordt gemetaboliseerd in de lever. De belangrijkste metabolieten, mono-ethyl-glycine-xylidine (actieve metaboliet) en glycine-xylidine, worder uitgescheiden in de urine. Minder dan 10 % wordt in onveranderde vorm geëlimineerd.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen gegevens beschikbaar.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumsaccharinaat
Mannitol
Gelatine
Ammonium glycyrrhizinaat
Algeldraat
Muntolie
Talk
Magnesiumstearaat

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Dequaliniumchloride mag niet vermengd worden met zepen en anionische tensioactieve stoffen, ook niet met ontsmettingsmiddelen die fenolderivaten bevatten.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Doos van 30 zuigtabletten, verpakt in blisterverpakking van 10 tabletten.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Ongebruikt product of afval dient te worden geëlimineerd volgens de reglementering van kracht.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE 209492

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

21.08.2000 / 15.12.2005

10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST

GOEDKEURINGSDATUM: 02/2012
HERZIENINGSDATUM: 07/2013

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	ATC5 code	Prijs	Af-fabriek prijs	Voorschriftplichtig
1682160	ORO RHINATHIOL ZUIGTABLETTEN 30	R02AA02	€ 7,44	-	Nee

e-bijsluiter

Oro Rhinathiol Dequalin