Indien er geen relevante klinische tekens aanwezig zijn, is de eenvoudige waarneming van de aanwezigheid van Candida op de huid of de slijmvliezen, geen indicatie op zich.

Eens de candidose werd bevestigd, moet men zoeken naar de eventuele ecologische factoren die de schimmelgroei mogelijk maakten en stimuleerden.

Om recidieven te vermijden is het onontbeerlijk de bevorderende factoren uit te roeien of te compenseren. Het is eveneens wenselijk simultaan alle Candidahaarden te behandelen: intestinale infectie, vaginale infectie, enz...

Gedurende een perorale behandeling met Nystatine zal men het toedienen vermijden van producten die de intestinale transit wijzigen, die de maagmucosa bedekken en in het algemeen van producten die mogelijkerwijze de mucosa afschermen van de werking van het actieve bestanddeel, omdat zij de therapeutische activiteit van Nystatine kunnen verminderen (zie rubriek 4.5.).

Ernstige huidreacties zijn gemeld, waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) die geassocieerd zijn met de behandeling met nystatine (zie rubriek 4.8).
Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de symptomen die kunnen wijzen op het ontstaan van deze ernstige huidreacties (SJS en AGEP).  De behandeling dient te worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van huidovergevoeligheid.
Als een patiënt ernstige huidreacties, zoals SJS en AGEP, heeft ontwikkeld met het gebruik van nystatine, mag behandeling met nystatine niet meer worden gestart.

Plaatselijke orale irritatie of sensibilisering is af en toe gemeld na lokale toepassing. Als dit gebeurt, is het aanbevolen om de behandeling te stoppen (zie rubriek 4.8).
Bij personen die gevoelig zijn voor candidine kan orale toediening van het geneesmiddel allergische reacties veroorzaken door de plotselinge vernietiging van Candida en de massale afgifte van candidine. Als dit gebeurt, is het aanbevolen om de behandeling te stoppen (zie rubriek 4.8).

Dit geneesmiddel bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat; deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat sacharose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat 8,16 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 0,8 % v/v. De hoeveelheid per ml in dit middel komt overeen met minder dan 2 ml bier en 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel.  Dit is zo weinig dat men hier niets van merkt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gedurende een perorale behandeling met Nystatine zal men het toedienen vermijden van producten die de intestinale transit wijzigen, die de maagmucosa bedekken en in het algemeen van producten die mogelijkerwijze de mucosa afschermen van de werking van het actieve bestanddeel, omdat zij de therapeutische activiteit van Nystatine kunnen verminderen.

Zwangerschap:

Er zijn geen betrouwbare gegevens beschikbaar in verband met de teratogeniciteit.
Bij zijn klinisch gebruik werden er tot nu toe geen bijzondere afwijkingen of foetotoxiciteit geregistreerd. Maar de duur van de follow-up van de zwangerschappen die blootgesteld waren aan Nystatine, is onvoldoende om elk risico uit te sluiten.

Bijgevolg mag het oraal gebruik van Nystatine niet overwogen worden tijdens de zwangerschap behalve indien dit onontbeerlijk is.

Borstvoeding:

Er bestaan geen gegevens betreffende het overgaan van dit geneesmiddel in de moedermelk. Gezien zijn zeer geringe digestieve absorptie is het geven van borstvoeding echter wel mogelijk. Men zal evenwel het eventuele optreden van intolerantieverschijnselen (diarree, rejectie van de moedermelk) bij de pasgeborene in het oog houden.

Nystatine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Perorale toediening van massieve doses kan gastro-intestinale stoornissen veroorzaken (nausea, braken, diarree).

Farmacotherapeutische categorie: antibioticum met fungicide activiteit, ATC-code: A07AA02

 Werkingsmechanisme

Fungicidum – Anticandidosum

Het actieve bestanddeel, nystatine, een fungicide contactantibioticum van de familie van de polyenen, is een extract uit culturen van Streptomyces nourseï.

Fungicide spectrum: In vitro is nystatine actief t.o.v. een groot aantal gistachtige en filamenteuze schimmels; in vivo is hij hoofdzakelijk actief op Candida en Geotrichumspecies. Resistente stammen t.o.v. nystatine werden nog niet afgezonderd. Hij heeft geen antibacteriële of antivirale werking.
Zijn activiteit is hoofdzakelijk lokaal (contactactiviteit); de perorale toediening dient als behandeling van een Candida-infectie in de mond of het maag-darmstelsel.

Absorptie
Na perorale toediening van nystatine is de resorptie ter hoogte van de darmmucosa nagenoeg nihil; sporen van nystatine worden in het plasma slechts na toediening van zeer hoge dosissen aangetroffen.

Eliminatie
Nystatine wordt onveranderd in de faeces teruggevonden.

Geen gegevens beschikbaar.

Sacharose – glycerol – natriumsacharine – natriumcarmellose – dinatriumfosfaat dihydraat – methylparahydroxybenzoaat – propylparahydroxybenzoaat – ethanol – synthetisch kersenaroma (derog. 42/284) – pepermuntolie – kaneeldehyde – natriumhydroxide – geconcentreerd zoutzuur– gezuiverd water.

Niet van toepassing

3 jaar.
De vervaldatum, uitgedrukt in maand/jaar, is op de verpakking vermeld na de letters EXP.

Bewaren beneden 25°C; niet in de vriezer bewaren.

Fles van 24 ml suspensie voor oraal gebruik, klaar voor gebruik met doseerspuit, gegradueerd op 1 ml.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.