SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PLAQUENIL 200 mg filmomhulde tabletten
hydroxychloroquinesulfaat
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Plaquenil bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat (Equivalent met 155 mg hydroxychloroquine).
Hulpstof met bekend effect:
Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten bevat lactose onder de vorm van 35,25 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen
- Plaquenil is aangewezen voor de behandeling van ernstige vormen van rheumatoïde arthritis, wanneer een symptomatische behandeling niet voldoende blijkt;
- voor de behandeling van de articulaire en de dermatologische verschijnselen bij collageenziekten;
- bij dermatologische aandoeningen die veroorzaakt of verergerd worden door zonlicht en
- bij schijfvormige en systemische lupus erythematosus.
Kinderen
- Plaquenil is aangewezen voor de behandeling van juveniele idiopatische arthritis (in combinatie met andere behandelingen) en
- voor schijfvormige en systemische lupus erythematosus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassenen :
Men zal de behandeling starten met 400 mg per dag, te spreiden over meerdere innamen. De dosis kan verminderd worden tot 200 mg/dag wanneer geen verdere verbetering wordt opgemerkt. De onderhoudsdosis dient opnieuw naar 400 mg/dag verhoogd te worden wanneer de respons daalt. De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt, en mag de 6,5 mg/kg/dag niet overschrijden (berekend op het ideale lichaamsgewicht, en niet op het werkelijk lichaamsgewicht).
Kinderen :
De minimale effectieve dosis dient gebruikt te worden en mag de 6,5 mg/kg/dag niet overschrijden, gebaseerd op een ideaal lichaamsgewicht. De 200 mg tablet is daarom niet geschikt voor gebruik bij kinderen met een ideaal lichaamsgewicht van < 31 kg.
Het gebruik van alternerende doses kan soms nodig zijn indien men andere gemiddelde dagelijkse doses dan 200 mg of 400 mg wil bekomen.
Indien er geen verbetering van de rheumatoïde arthritis of van de lupus erythematosus wordt vastgesteld na 6 maand behandeling, dient deze te worden gestopt.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Gekende overgevoeligheid voor kinine of voor andere anti-malariamiddelen.
- Omwille van de aanwezigheid van lactose in het preparaat (± 35 mg per tablet Plaquenil), is dit geneesmiddel tegenaangewezen bij patiënten die lijden aan een lactasedeficiëntie, aan galactosemie of aan het glucose- en galactose malabsorptiesyndroom.
- Reeds bestaande oculaire maculopathie.
- Kinderen beneden de 6 jaar (de tabletten zijn niet aangepast voor een lichaamsgewicht < 31 kg).
- Patiënten met ernstige leverstoornissen.
- Een reeds bestaande porfyrie kan verergeren door toediening van Plaquenil.
- Psoriasis kan uitzonderlijk heropflakkeren bij inname van Plaquenil.
- Patiënten die reeds mono-amino-oxydaseremmers innemen.
4.8 Bijwerkingen
De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000; niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Oogaandoeningen
Vaak: Troebel zicht te wijten aan een accommodatiestoornis. Dit dosisafhankelijk fenomeen is reversibel.
Niet bekend: Er werden gevallen van maculapathie gerapporteerd en deze kunnen onomkeerbaar zijn.
Een retinopathie, met stoornissen in de pigmentatie en beperkingen van het gezichtsveld, is mogelijk maar zeldzaam. In het begin, is deze retinopathie reversibel na stopzetting van de behandeling met hydroxychloroquine. Maar als men ze daarentegen laat evolueren, kan ze verergeren, zelfs na stopzetting van de behandeling.
De retinale afwijkingen kunnen in het begin asymptomatisch zijn, of kunnen zich manifesteren door een verstoord gezichtsveld als gevolg van scotomen (paracentraal, pericentraal annulair en temporaal) of door abnormaal kleurenzicht.
Cornea-afwijkingen zoals oedemen en opaciteiten werden vermeld. Deze fenomenen kunnen asymptomatisch blijven of aanleiding geven tot afwijkingen zoals halo’s, wazig zicht of fotofobie. Ze kunnen voorbijgaand en reversibel zijn na stopzetting van de behandeling.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: Vertigo, tinnitus
Niet bekend: Gehoorverlies
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag, pruritus
Soms: Pigmentatiestoornissen van de huid en de slijmvliezen, ontkleuring van het haar, alopecie. Deze afwijkingen verdwijnen meestal snel na het stopzetten van de behandeling.
Niet bekend:
Erythema multiforme, fotosensitiviteit, exfoliatieve dermatitis, Sweet-syndroom en ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR’s),waaronder Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelen huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), zie rubriek 4.4. AGEP moet duidelijk onderscheiden worden van psoriasis, hoewel hydroxychloroquine een aanval van psoriasis kan uitlokken. Deze gevallen kunnen gepaard gaan met koorts en hyperleukocytose. De evolutie is meestal gunstig na stopzetting van de behandeling met hydroxychloroquine.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: Anorexia
Niet bekend: Hypoglycemie (zie rubriek 4.4), Fosfolipidose*
* Er zijn gevallen van hydroxychloroquine geïnduceerde fosfolipidose gemeld. Geneesmiddelgeïnduceerde fosfolipidose kan optreden in verschillende organen, zoals hart, nieren of spieren, en toxiciteit veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Draaierigheid
Niet bekend: Convuslies, extrapyramidale stoornissen zoals, dystonie, dyskinesie en tremor (zie rubriek 4.4)
Psychische stoornissen
Vaak: Affective labiliteit
Soms: Zenuwachtigheid
Niet bekend: Psychose, zelfmoordgedrag, depressie, hallucinaties, angst, agitatie, verwardheid, wanen, manie en slaapstoornissen.
Skeletspier- en bindweefselaandoeningen
Soms: Sensoriële bewegingsstoornissen
Niet bekend: Skeletale spiermyopathie of neuromyopathie die tot een progressieve spierzwakte en tot een atrofie van de proximale spieren leidt, werden Myopathie kan verdwijnen bij het stopzetten van de behandeling met hydroxychloroquine, maar deze regressie kan meerdere maanden duren.
Onderdrukking van peesreflexen en abnormale zenuwgeleiding.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: Abdominale pijn, nausea
Vaak: Diarree, braken
Deze symptomen verdwijnen meestal zodra de dosis wordt verlaagd of de behandeling wordt stopgezet.
Hartaandoeningen
Niet bekend: Verlenging van het QT-interval bij patiënten met bepaalde risicofactoren, die kunnen leiden tot aritmie (torsade de pointes, ventriculaire tachycardie) (zie rubriek 4.4 en 4.9)
Cardiomyopathie die kan leiden tot hartfalen en in sommige gevallen fataal is (zie rubrieken 4.4 en 4.9). Een chronisch toxiciteit dient in acht genomen te worden bij het observeren van geleidingsstoornissen (bundeltakblok, atrio-ventriculaire blok), alsook bij biventriculaire hypertrofie. Deze manifestaties kunnen verdwijnen bij het stopzetten van de behandeling met hydroxychloroquine.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend: Medullaire aplasie, aplastische anemie, agranulocytose, vermindering van het aantal witte bloedcellen en trombocytopenie Hydroxychlorquine kan een porfyrie verergeren.
Lever- en galaandoeningen
Soms: Verstoorde leverfunctietesten
Niet bekend: Geneesmiddelengeïnduceerde leverschade (DILI) waaronder hepatocellulaire schade, cholestatische leverschade, acute hepatitis, gemengd hepatocellulaire/cholestatische leverschade en fulminant leverfalen
Er werden enkele gevallen van gestoorde leverfunctietesten alsook enkele gevallen van fulminante hepatitis gerapporteerd.
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: Urticaria, angio-oedeem, bronchospasme
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE043416
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 07/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0125575 | PLAQUENIL OMHULDE TABL 100 X 200 MG | P01BA02 | € 15,64 | - | Ja | € 3,41 | € 2,04 |