SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Panotile Oordruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Panotile bevat: polymyxine B sulfaat 100.000 I.E., neomycinesulfaat 75.000 I.E., fludrocortisonacetaat 10 mg en lidocaïnehydrochloride 400 mg.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat 11 mg propyleenglycol en 0,002 mg benzalkoniumchloride per druppel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
De symptomatische behandeling van de volgende aandoeningen:
- Dermatologische aandoeningen van de oorschelp en gehoorgang:
- furunculose van de gehoorgang,
- geïnfecteerd eczeem van de uitwendige gehoorgang,
- allergische exsudatieve of seborroïsche dermatosen van de gehoorgang.
- Acute en chronische otitis externa.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: 4 tot 5 druppels, 2 tot 4 maal per dag.
Pediatrische patiënten
Kinderen: 2 tot 3 druppels, 3 tot 4 maal per dag afhankelijk van de ernst van de aandoening.
Wijze van toediening
Panotile wordt met behulp van de druppelteller in de uitwendige gehoorgang gebracht terwijl de patiënt gedurende enkele minuten in zijdelingse houding ligt.
In de uitwendige gehoorgang kan ook een in Panotile gedrenkte wiek van gaas of hydrofiele watten worden gebracht. Deze wiek dient gedurende 24 uur ter plaatse te blijven.
Maximale duur van de behandeling: 10 dagen. Nadien dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen (vooral voor neomycine en lidocaïne) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Beschadiging van het trommelvlies (gevaar voor doofheid door de ototoxiciteit van neomycine en polymyxine B).
- Patiënten met virale huidinfecties (herpes simplex of varicella zoster).
4.8 Bijwerkingen
- Allergische huidreacties tegen beide antibiotica kunnen voorkomen.
- Contact van Panotile met het binnenoor kan tot ernstige en irreversibele ototoxische reacties leiden (doofheid, evenwichtsstoornissen).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE027973
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2025
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0888735 | PANOTILE GUTT. OTIC. 10 ML | S02CA07 | € 6,59 | - | Ja | - | - |