• Dit geneesmiddel bevat een ototoxisch geneesmiddel. Wanneer tijdens de behandeling gehoorstoornissen optreden of in geval van trommelvliesperforatie dient de behandeling te worden stopgezet.
• De aanwezigheid van een corticosteroïd of lidocaïne kan het klinisch beeld veranderen, zodat de diagnose kan worden bemoeilijkt.
• Met neomycine kan kruisresistentie voorkomen ten opzichte van andere aminoglycosiden.

Er werden geen interacties beschreven na instillatie van het product in de externe gehoorgang.

Panotile is een geneesmiddel voor uitwendig gebruik. Zwangerschap en lactatie zijn geen contra‑indicaties voor het gebruik van Panotile.

Bij correct gebruik oefent Panotile enkel een lokale werking uit en wordt geen verminderde waakzaamheid verwacht. Onjuist gebruik of een abnormaal lange behandeling kan ototoxiciteit uitlokken hetgeen in theorie kan leiden tot evenwichtsstoornissen.

Orale inname van de inhoud van een flesje.

• Polymyxine B en neomycine worden niet geresorbeerd. Inname van hoge doses kan aanleiding geven tot nausea, braken en diarree.
• Lidocaïne wordt geresorbeerd. Eén flesje bevat 320 mg lidocaïne. Resorptie van meer dan 3 tot 4,5 mg/kg kan leiden tot:
• gevoelloosheid van de tong en het gelaat,
• paresthesie ‑ agitatie ‑ gezichtsstoornissen,
• desoriëntatie ‑ geeuwen (myasthenie),
• cardiovasculaire depressie en ademhalingsdepressie.

  Behandeling

• onmiddellijke maagspoeling,
• symptomatische behandeling.

Langdurige of herhaalde behandeling met corticosteroïdpreparaten dient onder nauw medisch toezicht te gebeuren, gezien bij kinderen een voorbijgaande stoornis van de activiteit van de bijnieren kan optreden.

Farmacotherapeutische categorie en ATC-code:

• S02CA07: Corticosteroïden en antimicrobiële geneesmiddelen in combinatie (fludrocortisone, polymyxine B sulfaat en neomycinesulfaat)
• S02DA01: Analgetica (lidocaïne)

Panotile is een geneesmiddel voor uitwendig gebruik en is een combinatie van 2 antibiotica, met name polymyxine B en neomycine, een dermatocorticosteroïd met jeukstillende, ontstekingsremmende en anti‑allergische werking, namelijk fludrocortisonacetaat, en een analgeticum, met name lidocaïnehydrochloride.

Polymyxine B en neomycine vertonen een complementaire bactericide activiteit tegen alle kiemen die voor de diverse vormen van oorinfecties verantwoordelijk zijn (stafylokokken, Proteus sp., Pseudomonas sp., Haemophilus sp., pneumokokken).

Polymyxine B is een polypeptide‑antibioticum met bactericide activiteit tegen Pseudomonas aeruginosa en andere Gram‑negatieve bacteriën. Polymyxine B werkt ter hoogte van het celmembraan door binding met de anionische fosfatiden van de bacteriële membranen. Aldus verstoort polymyxine B de celpermeabiliteit wat tot cellulaire lysis leidt. In hoge concentraties vertoont polymyxine B een fungistatische en fungicide werking (Candida, Aspergillus, Trichophyton, Microsporum).

Neomycine is een aminoglycoside met bactericide activiteit tegen vrijwel alle Gram‑negatieve aërobe bacillen. Neomycine gaat doorheen het celmembraan en interfereert met de eiwitsynthese door binding aan een specifieke eiwitreceptor ter hoogte van de 30S‑fractie van de ribosomen. Streptokokken vertonen het meest frequent resistentie tegen neomycine.

Fludrocortisonacetaat is een synthetisch corticosteroïd. Het diffundeert doorheen de celmembraan en bindt zich met specifieke receptoren in het cytoplasma. Na binding met het DNA ter hoogte van de celkern stimuleert dit complex de transcriptie van messenger‑RNA en aldus de vorming van enzymen en eiwitten die voor de ontstekingsremmende werking verantwoordelijk zijn.

Lidocaïnehydrochloride is een lokaal anaestheticum dat een inhibitie veroorzaakt van de depolarisatie van de neuronale celmembraan tengevolge van een vermindering van de permeabiliteit voor natrium.  Deze verminderde geleiding leidt tot een blokkering van de depolarisatie.

Bij uitwendig gebruik van polymyxine B en neomycine worden deze slechts in geringe mate geresorbeerd en worden nooit aantoonbare plasmaconcentraties verkregen.

Bij systematische resorptie van fludrocortison kunnen hoge plasmaconcentraties worden bereikt (vooral bij ernstige ontsteking van de huid). Ter hoogte van de huid wordt fludrocortison uiterst langzaam gemetaboliseerd (de halveringstijd in de huid bedraagt 10 dagen).

Lidocaïnehydrochloride is een lokaal anaestheticum met een geringe resorptie door de huid. Therapeutische plasmaconcentraties worden evenwel nooit bereikt.

Geen gegevens beschikbaar.

Panotile bevat volgende hulpstoffen: benzalkoniumchloride oplossing, propyleenglycol, glycerol, waterstofchloride 2N en gezuiverd water.

Niet van toepassing.

24 maanden.

Bewaren beneden 30°C.

Flesje van 10 ml met druppelpipet.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 januari 1973
Datum van laatste verlenging: 15 december 2003