Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORMACOL Granulaat
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sterculia urens Roxb., gom: 62 g per 100 g granulaat
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 25 g sucrose per 100 g granulaat
Bevat 0,41 g natrium per 100 g granulaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat. Witte onregelmatig gevormde korrels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Normacol is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van constipatie, uitgezonderd deze van mechanische oorsprong. Normacol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Adolescenten en volwassenen
1 tot 2 koffielepels of 1 zakje, 2 à 3 x per dag na de maaltijden
Pediatrische patiënten (kinderen van 6 tot 12 jaar)
½ tot 1 koffielepel of ½ zakje, 2 à 3 x per dag na de maaltijden
Normacol is niet aanbevolen bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Normacol bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik: De korrels moeten op de tong worden gelegd en daarna onmiddellijk worden doorgeslikt zonder kauwen of pletten en met een grote hoeveelheid water of een koele drank. Ze kunnen ook op zacht voedsel zoals yoghurt worden gestrooid en zo worden ingenomen. Daarna dient onmiddellijk veel water of een andere koele drank gedronken te worden. Bij kinderen kan men de aanbevolen dosis vermengen met jam of laten zwellen in een weinig water of andere vloeistof. Na inname dient onmiddellijk nog een glas water of andere vloeistof gedronken te worden.
Er zijn momenteel geen gekende dosis aanpassingen in specifieke patiëntengroepen.
4.3 Contra-indicaties
Stenose van het spijsverteringsstelsel.
Abdominale pijn zonder duidelijke oorzaak, nausea en braken, intestinale obstructie, faecale impactie en colonatonie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Soms vermeldt men het optreden van flatulentie die verdwijnt door aanpassing van de posologie. Men rapporteert eveneens gevallen van intestinale obstructie of intestinale impactie die over het algemeen optreden wanneer er onvoldoende vochtinname is bij bejaarde patiënten, of bij het bestaan van een stenoserend letsel van de gastro-intestinale tractus.
Samenvattende tabel van de bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse | Bijwerking |
Immuunsysteemaandoeningen | Allergische reacties |
Maagdarmstelselaandoeningen | Oesophageale obstructie, intestinale obstructie of impactie, abdominale distensie, flatulentie, diarree, misselijkheid, abdominale pijn |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan, 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norgine N.V.
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
3001 Heverlee
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Normacol in een doos met 1 zakje van 375 g: BE016484
Normacol in een doos met 30 zakjes van 10 g: BE498604
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de tekst: 01/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0685750 | NORMACOL SACH. 30 X 10 G | A06AC03 | € 12,73 | - | Nee |
0842211 | NORMACOL GRIJS GROEN 375 G | A06AC03 | € 12,73 | - | Nee |