SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOLVADEX, 10 mg, filmomhulde tabletten
NOLVADEX-D, 20 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet NOLVADEX bevat 15,2 mg tamoxifencitraat (overeenkomend met 10 mg tamoxifenbase).
Elke tablet NOLVADEX-D bevat 30,4 mg tamoxifencitraat (overeenkomend met 20 mg tamoxifenbase).
Hulstoffen met bekend effect:
NOLVADEX
Elke tablet bevat 117 mg lactose (als monohydraat).
NOLVADEX-D
Elke tablet bevat 234 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder:
- Palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom.
- Adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de menopauze, zowel bij vrouwen met metastatische aantasting van de lymfeklieren als bij vrouwen met negatieve lymfeknopen. Patiënten, bij wie de tumor hormonale receptoren bevat, hebben een grotere kans om gunstig op de behandeling te reageren.
Endometriumcarcinoom, in uitzonderlijke gevallen, wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen gebruikt worden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Tabletten voor oraal gebruik.
Volwassenen (inclusief bejaarden)
De dosering bedraagt 20 mg per dag in één inname (voor de 20 mg tablet) of verdeeld over 2 innamen per dag (voor de 10 mg tablet).
Pediatrische patiënten
Het gebruik van tamoxifen (NOLVADEX) wordt niet aanbevolen bij kinderen, aangezien de veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn.
4.3 Contra-indicaties
NOLVADEX mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er werden enkele gevallen van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die met tamoxifen (NOLVADEX) behandeld werden, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond (zie ook rubriek 4.6 “Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding”).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
NOLVADEX bevat o.a. lactose en titaandioxide, die bij een beperkt aantal patiënten een allergische reactie kunnen veroorzaken.
4.8 Bijwerkingen
Tenzij anders vermeld, werden de volgende frequentiecategorieën berekend vertrekkende van het aantal bijwerkingen gemeld in een grote fase III studie bij 9366 postmenopauzale vrouwelijke patiënten met operabele borstkankers, behandeld gedurende 5 jaar en, tenzij anders vermeld, werd geen rekening gehouden met de frequentie binnen de vergelijkende behandelingsgroep of met het feit of de onderzoeker een oorzakelijk verband met de studiemedicatie vermoedde.
De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn misselijkheid, vochtretentie, vaginale bloedingen, vaginale afscheiding, huiduitslag, vermoeidheid en warmteopwellingen. Dergelijke gebeurtenissen komen zeer vaak (≥ 10%) voor bij patiënten die NOLVADEX innemen.
Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (≥ 1% en < 10%) tijdens een behandeling met NOLVADEX, zijn ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen en trombo-embolische voorvallen (waaronder diep veneuze trombose en longembolie).
Veranderingen in leverenzymenspiegels en een spectrum van meer ernstige leverafwijkingen, die soms fataal waren, zijn ook gerapporteerd. Dergelijke bijwerkingen omvatten vervetting van de lever die vaak optreedt, cirrose die soms (≥ 0,1% en <1%) optreedt en gevallen van cholestase, hepatitis, leverfalen en hepatocellulair letsel (inclusief levernecrose), die zelden (≥ 0,01% en < 0,1% ) optreden tijdens NOLVADEX therapie.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Tabel 1 Bijwerkingen met NOLVADEX | |||
Systeem/orgaanklassen | Frequentie | Bijwerkingen | |
Maagdarmstelselaandoeningen | Zeer vaak |
| |
Vaak |
| ||
Soms |
| ||
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Zeer vaak |
| |
Soms |
| ||
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Zeer vaak |
| |
Vaak |
| ||
Zelden |
| ||
Huid- en onderhuidaandoeningen | Zeer vaak |
| |
Vaak |
| ||
Zelden |
| ||
Zeer zelden |
| ||
Niet bekend |
| ||
Bloedvataandoeningen | Zeer vaak |
| |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Vaak |
| |
Soms |
| ||
Zelden |
| ||
Oogaandoeningen | Vaak |
| |
Soms |
| ||
Zelden |
| ||
Psychische stoornissen | Zeer vaak |
| |
Immuunsysteemaandoeningen | Vaak |
| |
Onderzoeken | Vaak |
| |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Vaak |
| |
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd | Vaak |
| |
Soms |
| ||
Zelden |
| ||
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak |
| |
Zelden |
| ||
Lever- en galaandoeningen | Vaak |
| |
Soms |
| ||
Zelden |
| ||
Multipele Systeem/orgaanklassen | Vaak |
| |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms |
| |
Congenitale, familiale en genetische aandoeningen | Zeer zelden |
| |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak |
| |
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | Zeer zelden |
| |
a Deze bijwerking werd niet gemeld in de tamoxifen-arm (n= 3094) van bovenvermelde studie; ze werd echter wel in andere studies of door andere bronnen gemeld. De frequentie werd berekend door middel van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting (gebaseerd op 3/X, waarbij X de totale steekproefgrootte voorstelt, bv. 3094). Dit wordt berekend als 3/3094, wat overeenstemt met de frequentiecategorie ‘zelden’.
b Gevallen van optische neuropathie en optische neuritis werden gerapporteerd bij patiënten die tamoxifen kregen en in een klein aantal gevallen trad blindheid op.
c Een daling van het aantal bloedplaatjes, gewoonlijk tot 80 000 - 90 000 per mm³ maar zelden lager, werd waargenomen bij een aantal patiënten.
d Wanneer tamoxifen (NOLVADEX) wordt gebruikt in combinatie met cytotoxische middelen is het risico op optreden van trombo-embolische verwikkelingen verhoogd.
e Tijdens de behandeling met NOLVADEX werden veranderingen in leverenzymspiegels vastgesteld en een spectrum van meer ernstige leverafwijkingen die in sommige gevallen fataal waren, waaronder leververvetting, cholestase en hepatitis, leverfalen, cirrose en hepatocellulair letsel (inclusief hepatische necrose).
f Het voorval werd in geen enkel ander belangrijk klinisch onderzoek waargenomen. De frequentie werd berekend aan de hand van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting (gebaseerd op 3/X, waarbij X staat voor de totale steekproefgrootte van 13 357 patiënten in belangrijke klinische onderzoeken). Ze is berekend als 3/13 357, wat overeenstemt met de frequentiecategorie “zeer zeldzaam”.
Indien deze bijwerkingen ernstig zijn, is het soms mogelijk ze door verlaging van de dosering (binnen het aanbevolen doseringsinterval) te verminderen, met behoud van het effect van het geneesmiddel.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NOLVADEX: | BE094866 |
NOLVADEX-D: | BE122385 |
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03-2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1197771 | NOLVADEX 10 COMP 98X10MG | L02BA01 | € 19,52 | - | Ja |
1197797 | NOLVADEX D 20 COMP 56X20MG | L02BA01 | € 17,56 | - | Ja |