De Movicol Junior Neutral oplossing na reconstitutie met water is geen vervanging voor de reguliere vochtinname; adequate vochtinname moet gehandhaafd blijven.

De diagnose van impactie/faecale vulling van het rectum dient bevestigd te zijn door lichamelijk of radiologisch onderzoek van buik en rectum.

Zelden werden bij volwassenen bij gebruik van bereidingen die macrogol bevatten, symptomen gemeld die wijzen op verschuivingen in de vocht/elektrolytenbalans, bijv. oedeem, kortademigheid, toegenomen vermoeidheid, dehydratatie en hartfalen. Als dit voorkomt, moet Movicol Junior Neutral onmiddellijk gestopt worden, de elektrolyten bepaald worden en elke afwijking dient adequaat te worden behandeld.

Wanneer toegediend in een hoge dosis ter behandeling van faecale impactie, dient dit geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een afgenomen braak reflex, reflux oesophagitis of een verminderd bewustzijn.

De aangemaakte Movicol Junior Neutral oplossing heeft geen calorische waarde.

De absorptie van andere geneesmiddelen zou tijdelijk kunnen verminderen door een verkorting van de gastro-intestinale transittijd, veroorzaakt door Movicol Junior Neutral (zie rubriek 4.5).

Movicol Junior Neutral bevat 93,4 mg (4,062 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per zakje. Dit komt overeen met 4,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Bij patiënten met slikproblemen, voor wie het nodig is een verdikkingsmiddel toe te voegen aan oplossingen om een correcte inname te bevorderen, moet rekening gehouden worden met mogelijke interacties, zie rubriek 4.5.

Geneesmiddelen in vaste toedieningsvorm, toegediend binnen het uur na toediening van grote volumes macrogolbereidingen (zoals gebruikt bij de behandeling van faecale impactie), kunnen uit het spijsverteringsstelsel weggespoeld worden en niet geabsorbeerd worden.

Macrogol verhoogt de oplosbaarheid van in alcohol oplosbare en in water relatief onoplosbare geneesmiddelen.

Er bestaat een mogelijkheid dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd zou kunnen worden tijdens het gebruik van Movicol Junior Neutral (zie rubriek 4.4). Er zijn geïsoleerde meldingen gemaakt van verminderde effectiviteit bij enkele gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, bijvoorbeeld anti-epileptica. Daarom mogen andere geneesmiddelen niet oraal worden ingenomen een uur voor, tijdens en gedurende een uur na inname van Movicol Junior Neutral.

Movicol Junior Neutral kan mogelijk een interactie veroorzaken als het gebruikt wordt met op zetmeel gebaseerde verdikkingsmiddelen. Het bestanddeel macrogol gaat het verdikkende effect van zetmeel tegen en maakt bereidingen, die dik moeten blijven voor mensen met slikproblemen, vloeibaar.

Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Movicol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is indirecte reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Klinisch gezien worden er geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is.

Movicol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding
Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is.

Movicol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van Movicol op de vruchtbaarheid bij de mens. Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid in studies met mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).

Movicol Junior Neutral heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Ernstige abdominale pijn of uitzetting kan behandeld worden met een neus-maag-aspiratie. Bij overvloedig vochtverlies door diarree of braken kan een behandeling voor herstel van het elektrolyten-evenwicht nodig zijn.

Farmacotherapeutische categorie: Osmotisch werkende laxantia.
ATC-code: A06A D65

  Macrogol 3350 werkt laxerend door het osmotisch effect ervan in de darmen. Macrogol 3350 vergroot het volume van de faeces, wat op neuromusculaire wijze de colonmotiliteit triggert. Het fysiologische gevolg is een verbeterd propulsief transport van de zachtere faeces door het colon en facilitatie van de defaecatie. Elektrolyten gecombineerd met macrogol 3350 worden door de intestinale barrière (mucosa) uitgewisseld met serumelektrolyten en uitgescheiden in het faecale water zonder netto toe- of afname van natrium, kalium en water.

In een open studie van Movicol bij chronische constipatie, nam de wekelijkse stoelgangfrequentie toe van 1,3 bij aanvang tot 6,7 – 7,2 en 7,1 in respectievelijk week 2, 4 en 12. In een vergelijkende studie van Movicol en lactulose als onderhoudsbehandeling na desimpactie bedroeg de wekelijkse stoelgangfrequentie bij het laatste bezoek 9,4 (SD 4,46) in de Movicol groep in vergelijking met 5,9 (SD 4,29). In de lactulose-groep kregen 7 kinderen opnieuw last van impactie (23%) in vergelijking met geen kinderen in de Movicol-groep.

In een retrospectieve-prospectieve studie werden 35 patiënten <24 maanden oud behandeld met Movicol voor functionele constipatie voor een gemiddelde duur van 4,6 ± 3,67 maanden (van 3 weken tot 18 maanden). De gemiddelde stoelgangfrequentie vóór de behandeling was 2,34 ± 0,98 per week. Na behandeling was de stoelgangfrequentie 7,31 ± 1,60 per week, wat een significant verschil was ten opzichte van de baseline (p < 0,001). Er was ook een significant verschil in verbetering ten opzichte van de baseline in de consistentie-score van de stoelgang na behandeling (1,57 ± 0,54 vs 3,34 ± 0,58; p < 0,001).

In een observationele, prospectieve, longitudinale, parallelgroep studie werden 62 kinderen van 1-17 jaar gedurende 12 weken behandeld voor chronische constipatie met Macrogol/Movicol. Van deze 62 patiënten waren er 30 tussen de 1 en 3 jaar oud. Het aantal stoelgangen per week was vergelijkbaar in beide groepen in week 6 en 12; gemiddeld (SD) 6,1 (2,5) en 6,0 (2,7) na 6 weken en 4,6 (2,2) en 5,4 (1,8) na 12 weken voor Macrogol en Movicol. Vergelijkbare resultaten wat betreft verbeterde werkzaamheid werden waargenomen in 2 verdere onderzoeken waar patiënten van 6 maanden tot 15 jaar behandeld werden met Macrogol plus elektrolyten.

Voor de indicatie ‘faecale impactie’ zijn gecontroleerde vergelijkende studies met andere behandelingen (bijvoorbeeld klysma’s) niet uitgevoerd. In een niet-vergelijkende studie bij 63 kinderen verhielp Movicol (Junior) faecale impactie bij de meeste patiënten binnen 3 - 7 dagen behandeling. Voor de leeftijdsgroep 5 - 11 jaar bedroeg het gemiddeld totaal aantal vereiste zakjes Movicol Junior 47,2.

Macrogol 3350 passeert onveranderd het darmkanaal. Het wordt praktisch niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De hoeveelheid macrogol 3350 die geabsorbeerd zou worden, wordt uitgescheiden via de urine.

Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

Er waren geen directe embryotoxische of teratogene effecten in de rat zelfs bij dosissen die toxisch waren voor de moeder en welke een veelvoud waren van 66 x de maximaal aanbevolen dosis in de mens voor chronische constipatie en 25 x de maximaal aanbevolen dosis voor faecale impactie. Indirecte embryofoetale effecten waaronder reductie in het gewicht van de foetussen en de placenta, verminderde levensvatbaarheid van de foetus, toegenomen hyperflexie van de ledematen en abortussen, werden waargenomen in konijnen bij een dosis die toxisch was voor de moeder en welke een veelvoud was van 3,3 x de maximaal aanbevolen dosis in de mens voor behandeling van chronische constipatie en 1,3 x de maximaal aanbevolen dosis voor faecale impactie. Konijnen zijn proefdieren die gevoelig zijn voor de effecten van bestanddelen met een gastro-intestinale werking en de studies werden uitgevoerd onder overdreven omstandigheden waarbij hoge dosisvolumes zijn toegediend, welke niet klinisch relevant zijn. De bevindingen zouden een gevolg kunnen geweest zijn van een indirect effect van Movicol gerelateerd aan een zwakke conditie van de moeder als gevolg van een buitensporige farmacodynamische reactie in het konijn. Er was geen indicatie van een teratogeen effect.

  Er zijn gegevens van dieronderzoeken naar de lange termijn toxiciteit en carcinogeniteit bij gebruik van macrogol 3350. Resultaten van deze en andere toxiciteitsstudies waarbij hoge doseringen hoogmoleculaire macrogolen oraal zijn toegediend, leveren bewijs dat de aanbevolen therapeutische dosering veilig is.

Geen

Niet van toepassing.

3 jaar.
De aangemaakte oplossing: 24 uur.

Zakjes: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

De aangemaakte oplossing: Bewaren in de koelkast (2°C - 8º C) en afgesloten bewaren.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in rechthoekige zakjes en buisvormige zakjes.

Zakje: laminaat bestaande uit 4 lagen: Lage dichtheid polyethyleen (LDPE), aluminium, LDPE en papier.

Presentaties: verpakkingen met 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 of 100 zakjes.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde zakjes en verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid binnen 24 uur.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 December 2005
Datum van laatste verlenging: 03 November 2009