SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Laxavit 250 mg/14,85 g oplossing voor rectaal gebruik.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Laxavit 250 mg/14,85 g oplossing voor rectaal gebruik: Natriumdocusaat 250 mg – Glycerine 14,85 g per applicator van 12 ml.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor rectaal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van rectale constipatie of dyschezie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de inhoud van 1 applicator voorzichtig diep in het rectum inbrengen en leegdrukken.
Pediatrische patiënten
Kinderen: Bij kinderen tussen de 2 en 12 jaar een halve dosis gebruiken. Niet gebruiken bij kinderen onder de 2 jaar.
Wijze van toediening
De canule bevochtigen en voorzichtig diep in het rectum inbrengen, de spuit leegdrukken. Vermijd daarbij het rectum te kwetsen of te perforeren.
De speciaal bestudeerde presentatievorm verzekert een gemakkelijke en hygiënische toediening. De patiënt moet trachten de inhoud gedurende 5 tot 15 minuten op te houden. De behandeling mag maximaal 2 tot 3 maal per week worden herhaald.
Zoals bij alle laxativa dient het chronisch gebruik vermeden te worden. Het is beter de chronische constipatie trachten te overwinnen door aanpassing van dieet en levensgewoonten (bv. lichaamsbeweging).
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor natriumdocusaat, glycerine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- Peritonitis;
- In geval van sterk ontwikkelde hemorroïden, anale kloven, hemorragische rectocolitis, intestinale obstructie, bloedingen en buikpijn van onduidelijke etiologie;
- Kinderen onder de 2 jaar.
- Vermijd perorale toediening.
4.8 Bijwerkingen
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak(≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: Een branderig gevoel tijdens langdurig gebruik;
Zeer zelden: Diarree, congestie van het rectum, anorectale pijn en bloedingen. Natriumdocusaat heeft een versterkend effect op de intestinale en mogelijkerwijze ook de hepatocellulaire resorptie van anionische substanties.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: Hepatotoxiciteit werd beschreven, vooral bij associatie met andere laxativa’s zoals dantron en oxyfenisatine.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE114922
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 08/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0057448 | LAXAVIT MICRO ENEMA INJ 3X12ML | A06AG10 | € 7,64 | - | Nee |
0861674 | LAXAVIT MICRO ENEMA INJ 1X12ML | A06AG10 | € 2,14 | - | Nee |
1097906 | LAXAVIT MICRO ENEMA INJ 50X12ML | A06AG10 | - | € 57,16 | Nee |