Bijzondere voorzorgen

• Corticosteroïden moeten met de nodige voorzorgen gebruikt worden bij patiënten met niet-specifieke colitis ulcerosa indien het risico bestaat op een dreigende perforatie, abces of een andere pyogene infectie.
  Corticosteroïden moeten eveneens met de nodige voorzorgen toegediend worden aan patiënten met diverticulitis, recente entero-anastomose, actief of latent gastroduodenaal ulcus, nierinsufficiëntie, hypertensie, osteoporose, acute glomerulonefritis, waterpokken, koepokken, exantheem, Cushing-syndroom, antibioticaresistente infecties, diabetes, glaucoom, epilepsie, hartdecompensatie, chronische nefritis, neiging tot trombo-embolie, tromboflebitis, convulsieve ziekten, gemetastaseerd carcinoom en myasthenia gravis.

• Wanneer met corticosteroïden behandelde patiënten onderhevig zijn aan ongewone stress, is het aangewezen bijkomend een corticosteroïd met snel intredende werking toe te dienen vóór, tijdens en na de stresserende periode.  Aangezien Kenacort-A 10 mg/ml een product is met lange werkingsduur, is het in dit geval niet aangewezen.

• Het gebruik van triamcinolonacetonide bij patiënten met actieve tuberculose moet beperkt worden tot de gevallen van tuberculosis fulminans of disseminata, waarin corticosteroïden gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte samen met een gepast antituberculoticum.
  Indien corticosteroïden gebruikt worden bij patiënten met latente tuberculose of patiënten met een positieve tuberculinereactie, is medische opvolging vereist aangezien een reactivering van de ziekte kan optreden. Indien het om een langdurige behandeling gaat, moeten deze patiënten een profylactische behandeling toegediend krijgen.

• Bij patiënten die voordien reeds allergische reacties op medicijnen vertoonden, moeten vóór de toediening bijzondere voorzorgen genomen worden aangezien in uitzonderlijke gevallen anafylactische reacties waargenomen werden.

• Door het product geïnduceerde bijnierinsufficiëntie kan tot een minimum herleid worden door een progressieve dosisverlaging. Dit soort relatieve insufficiëntie kan maandenlang na de stopzetting van de behandeling blijven bestaan; daarom moet in geval van stresssituaties (zoals traumata, heelkunde, ernstige ziekte) die zich tijdens deze periode voordoen, de behandeling met corticosteroïden opnieuw worden ingesteld. Gezien de secretie van mineralocorticoïden verstoord kan zijn, moeten gelijktijdig zout en/of een mineralocorticosteroïden toegediend worden.

• Het corticosteroïde effect is verhoogd bij patiënten met hypothyroïdie of cirrose. Triamcinolonacetonide moet met de nodige omzichtigheid gebruikt worden in geval van hypothyroïdie, cirrose of myasthenia gravis behandeld met cholinesteraseremmers; in dit geval wordt aanbevolen, indien mogelijk, de behandeling met cholinesteraseremmers minstens 24 uur vóór het instellen van de behandeling met glucocorticosteroïden stop te zetten.

• Intra-articulaire inspuiting van een corticosteroïd kan zowel systemische als plaatselijke effecten hebben. Toevallige inspuiting van de suspensie in het weke weefsel rondom een gewricht is niet schadelijk maar vormt vaak de oorzaak van een ogenschijnlijk falen van de behandeling. Overmatige distensie van de gewrichtsholte en de aanwezigheid van corticosteroïd langsheen de naald moeten bij intra-articulaire inspuiting vermeden worden omdat dit subcutane atrofie kan veroorzaken.

• Bij intra-articulaire toediening van corticosteroïden moet de patiënten gevraagd worden overbelasting te vermijden van de gewrichten waarin een symptomatisch resultaat werd bekomen. Onachtzaamheid op dit vlak kan de beschadiging van het gewricht doen verergeren, wat het weldadige effect van het corticosteroïd tenietdoet.
  Om de evolutie van de beschadiging te volgen, wordt in sommige gevallen een radiologisch onderzoek aangeraden.

• Plaatselijke inspuiting van een corticosteroïd in een reeds geïnfecteerd gewricht is te vermijden.

• Corticosteroïden mogen niet ingespoten worden in onstabiele gewrichten. Herhaalde intra-articulaire inspuiting kan in bepaalde gevallen aanleiding geven tot onstabiliteit van het gewricht. Wanneer herhaalde injecties toegediend worden, is een radiologische opvolging aangeraden.

• In de loop van een langdurige behandeling is een eiwitrijk dieet essentieel om de neiging tot progressief gewichtsverlies tegen te gaan, een neiging die soms gepaard gaat met een negatieve stikstofbalans, uitmergeling en zwakte van de skeletspieren.

• In geval van gastroduodenaal ulcus, kan een eventueel recidief asymptomatisch zijn tot het ogenblik waarop de perforatie of bloeding zich voordoet. Bij patiënten met klachten van maagpijn of in geval van een langdurige behandeling moet een radiologisch onderzoek uitgevoerd worden.

• Na stopzetting van de behandeling moet de patiënt alleszins gevolgd worden, aangezien de symptomen van de ziekte plots kunnen heroptreden.

• Triamcinolonacetonide moet met de nodige omzichtigheid toegediend worden aan   oudere personen, door gebruik van de laagst mogelijke dosis gedurende zo kort mogelijke tijd; Aangezien de frequente negatieve bijwerkingen van systemische corticosteroïden meer ernstige gevolgen kunnen hebben bij ouderen wordt een verhoogde klinische controle aanbevolen.

• In geval van gelijktijdige inname van glucocorticosteroïden en geneesmiddelen die kaliumdepletie veroorzaken, moet de kaliëmie nauwlettend gevolgd worden.

Bijzondere waarschuwingen

• Middelmatige en hoge dosissen hydrocortisone of cortisone kunnen aanleiding geven tot een verhoogde bloeddruk, vocht- en natriumretentie en een verhoogde kaliumexcretie. Deze ongewenste effecten treden minder vaak op bij gebruik van synthetische derivaten, behalve wanneer die in hoge dosissen worden gebruikt; een vermindering van het gebruik van zout in de voeding en toediening van kaliumsupplementen kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden brengen een verhoogde calciumexcretie teweeg. Er kan zich oedeem vormen ingeval van een nieraandoening met verminderde glomerulaire filtratie.

Aanwezigheid van benzylalcohol. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).

• In de loop van een behandeling met corticosteroïden mogen de patiënten niet gevaccineerd worden. Andere immunologische behandelingen mogen niet worden toegepast bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral bij hoge dosissen, vanwege het risico op neurologische verwikkelingen en het niet aanmaken van antistoffen.
• Studies om de veiligheid van het gebruik van Kenacort-A 10 mg/ml via subconjunctivale, intraturbinale, sub-pennen en retrobulbaire en intraoculaire (intravitreale) injectie aan te tonen zijn onvoldoende uitgevoerd. Gevallen van endophthalmitis oogontsteking, verhoogde intra-oculaire druk, chorioretinopathie, inclusief kristallijne maculopathie en virale retinitis (voornamelijk door cytomegalovirus) en zichtstoornissen zijn gemeld bij intravitreale toediening. Enkele gevallen van blindheid zijn gemeld na injectie van corticosteroïden suspensies in de neusholte en na intralesionale injectie bij het hoofd. De toediening van Kenacort-A 10 mg/ml (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie) via deze routes wordt afgeraden.

• De onschadelijkheid van een subconjunctivale en retrobulbaire inspuiting van Kenacort-A 10 mg/ml is niet bevestigd.

• Gezien de afwezigheid van een werkelijke peesschede, mag de Achillespees niet worden behandeld met corticosteroïden.

• Bestaande emotionele labiliteit of psychotische neigingen kunnen verergerd worden door corticosteroïden.

• Ofschoon door een behandeling met Kenacort-A 10 mg/ml de symptomen van de ontsteking kunnen verbeteren, gaat het geenszins om een genezing en heeft het corticosteroïd geen enkel effect op de oorzaak van de aandoening. Een behandeling met Kenacort-A 10 mg/ml sluit dus de noodzaak om de gebruikelijk gangbare maatregelen te nemen niet uit.

• Uitzonderlijk verergert de gewrichtspijn. Aanzienlijke verergering van de pijn, gepaard gaande met plaatselijke zwelling, verminderde beweeglijkheid van het gewricht, koorts en onpasselijkheid kunnen wijzen op septische artritis. Indien deze verwikkelingen optreden en indien de diagnose van septische artritis bevestigd wordt, moet de toediening van het corticosteroïd stopgezet worden en onmiddellijk een antimicrobiële behandeling ingesteld worden, die tot 7 à 10 dagen na het verdwijnen van de infectietekens moet worden gevolgd.
  Vóór elke intra-articulaire toediening is een onderzoek van het gewrichtsvocht nodig om een septisch proces uit te sluiten.

• Zoals andere krachtige corticosteroïden moet triamcinolonacetonide onder strikt medisch toezicht gebruikt worden.

• In geval van plaatselijke of systemische infecties wordt een behandeling met triamcinolonacetonide niet aanbevolen, maar kan deze niettemin met de nodige voorzorgen ingesteld worden en enkel gecombineerd met een gepaste antimicrobiële behandeling. Triamcinolonacetonide kan infectietekens maskeren en de verspreiding van het besmettelijke micro-organisme bevorderen. Bijgevolg moet men bij alle met triamcinolonacetonide behandelde patiënten bedacht zijn op het optreden van intercurrente infecties. Indien er zich een infectie voordoet, moet een gepaste en krachtige antimicrobiële behandeling opgestart worden. Indien mogelijk moet men vermijden dat de toediening van corticoïden plots stopgezet wordt vanwege het gevaar van een superpositie van een bijnierinsufficiëntie op het ontstekingsproces.

• Visusstoornis

Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

• Langdurig gebruik van corticosteroïden kan het risico op secundaire ooginfecties, veroorzaakt door schimmels of virussen, verhogen.

• Onregelmatige maandstonden kunnen optreden en in postmenopauzale vrouwen is vaginaal bloedverlies waargenomen. Vrouwelijke patiënten dienen hierover geïnformeerd te worden, maar het mag het uitvoeren van passende onderzoeken niet in de weg staan.

• Glucocorticosteroïden kunnen de opvang en eiwitbinding van jodium verminderen, wat de controle van de therapeutische respons van thyroïd-patiënten die met jodium behandeld worden, kan bemoeilijken.

• Corticosteroïden kunnen de serumspiegel van LDL en HDL doen toenemen, terwijl hun effect op VLDL wisselend is. Deze effecten kunnen van belang zijn in geval van niertransplantatie, vanwege het verhoogde risico op atherosclerose.

• Kenacort-A 10 mg/ml mag niet worden toegediend via intramusculaire, intra-oculaire, intrathecale of epidurale weg. Er zijn ernstige medische voorvallen waargenomen bij epidurale en intrathecale toediening.

• Gevallen van anafylaxie en van ernstige en dodelijke anafylactische shock zijn gemeld bij injectie van triamcinolonacetonide, ongeacht de wijze van toediening.

Pediatrische patiënten

• De ontwikkeling en de groei van kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden volgen, moeten nauwlettend gevolgd worden. Om deze reden wordt dit medicijn niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.
• Kenacort-A 10 mg/ml bevat benzylalcohol.  Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’- syndroom) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken). Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar).

Kenacort-A 10 mg/ml bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml. Dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Effect van andere geneesmiddelen op triamcinolonacetonide:

• CYP 3A4 remmers: Triamcinolonacetonide is een substraat van CYP3A4. Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4 remmers (bijv. clarithromycine, telitromycine, itraconazol, ketoconazol, HIV-protease remmers zoals ritonavir) met KenacortA 10 mg/ml omdat verhoogde ongewenste systematische corticosteroïde effecten kunnen voorkomen (zie rubriek 4.8). Tijdens postmarketing-gebruik zijn er klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die triamcinolonacetonide en ritonavir ontvingen, die leiden tot systematische corticosteroïde effecten inclusief het Cushingsyndroom en adrenale suppressie. (zie rubriek 4.4).

• Oestrogenen, met inbegrip van orale contraceptiva : mogelijke verhoging van de halfwaardetijd en van de concentratie corticosteroïden, evenals mogelijke daling van de klaring ervan.

• Leverenzyminductoren (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine): mogelijke verhoogde metabole klaring van Kenacort-A 10 mg/ml. Nauwlettend toezicht van de patiënt is nodig om een mogelijke daling van het effect van de corticosteroïden op te sporen en de dosis Kenacort-A 10 mg/ml overeenkomstig aan te passen.

• Thyroïdgeneesmiddelen : de metabole klaring van adrenocorticosteroïden daalt in geval van hypothyroïdie en verhoogt in geval van hyperthyroïdie. De wijzigingen van de schildkliertoestand kunnen een aanpassing van de dosis adrenocorticosteroïden vereisen.

• Methotrexaat: Door de synergetische werking van methotrexaat, kan met een lagere dosis corticosteroïden volstaan.

Effect van triamcinolonacetonide op andere geneesmiddelen:

• Ciclosporine : toezicht nodig teneinde een verhoogde toxiciteit van ciclosporine op te sporen in geval van gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen.

Bij gelijktijdige toediening van het dikaliumzout van 21-fosfaat triamcinolonacetonide en ciclosporine wordt het metabolisme van elk werkzaam bestanddeel geremd. Hierdoor kunnen de bijwerkingen van iedere stof worden versterkt. Stuiptrekkingen zijn waargenomen.

            -   Vaccins : neurologische verwikkelingen en het ontbreken van de productie van antistoffen kunnen voorkomen bij de vaccinatie van patiënten die corticosteroïden krijgen (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).

• Amfotericine B voor injectie en geneesmiddelen die kaliumdepletie veroorzaken (zoals thiaziden of furosemide): men moet bedacht zijn op het optreden van hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).

• Het effect van antimuscarinemiddelen bij myasthenia gravis kan verminderd zijn.

• Cholinesteraseremmers : mogelijk antagonisme van de cholinesteraseremmer (zie rubriek 4.4).

• Orale anticoagulantia : corticosteroïden kunnen de werking van anticoagulantia versterken of verzwakken. Patiënten die orale anticoagulantia samen met corticosteroïden krijgen, moeten dus nauwlettend gevolgd worden.

• Antidiabetica : corticosteroïden kunnen de glycemie doen toenemen; bij patiënten met diabetes moeten de resultaten van de bloed- of urinetests dus gecontroleerd worden, vooral bij het instellen van de behandeling met corticosteroïden, bij het onderbreken van deze behandeling of bij wijziging van de dosis.

• Bloeddrukverlagers: Het bloeddrukverlagende effect wordt gedeeltelijk beperkt door de mineralocorticoïde activiteit van corticosteroïden, wat kan leiden tot verhoogde bloeddruk.

• Diuretica: Bij hypokaliëmische diuretica zoals bijvoorbeeld furosemide dienen de kaliumwaarden te worden gecontroleerd. Indien nodig  moet het kaliumgehalte worden gecompenseerd.
• Psychofarmaca: Het effect van anxiolytica en antipsychotica kan worden verminderd. Indien nodig moet de dosis van de werkzame CNS stoffen worden aangepast.
   
• Sympathicomimetica: Het effect en de mogelijke toxiciteit van salbutamol zijn verhoogd.
   
• Cytostatica: De activiteit van cyclofosfamide kan verlaagd zijn.

• Isoniazide: mogelijke daling van de serumspiegel van isoniazide (zie rubriek 4.4).

• Digitalisglucosiden : gelijktijdige toediening hiervan kan het risico op digitalisintoxicatie verhogen.

• Menselijk groeihormoon (bijv. somatropine): risico op afremming van het effect van somatropine op de groei.

• Niet-depolarisende myorelaxantia : corticosteroïden kunnen het neuromusculaire afremmende effect verzwakken of versterken.

• Niet-steroïde ontstekingswerende middelen (NSAI) : corticosteroïden kunnen de incidentie en de ernst van maagdarmbloedingen en zweren, gepaard gaande met NSAI, doen toenemen. Corticosteroïden kunnen eveneens de bloedspiegel van salicylaten doen dalen en dus ook de doeltreffendheid ervan. Omgekeerd kan het onderbreken van de behandeling met corticosteroïden in de loop van een behandeling met hoge dosissen salicylaten, een salicylaatgebonden toxiciteit veroorzaken. Acetylsalicylzuur moet met de nodige voorzorgen gebruikt worden in combinatie met corticosteroïden bij patiënten met hypoprotrombinemie.

• Thyroïdgeneesmiddelen : Glucocorticosteroïden kunnen de opvang en eiwitbinding van jodium verminderen, wat de controle van de therapeutische respons van thyroïd-patiënten die met jodium behandeld worden, kan bemoeilijken (zie rubriek 4.4).

• Afremmers van het angiotensine-conversie-enzym (ACE) : mogelijke wisselwerking met triamcinolonacetonide.

Wisselwerkingen met diagnostische tests:
Op het vlak van laboratoriumonderzoeken beïnvloedt triamcinolonacetonide de amylase- en cholesteroltests, de bloedglucose-, natrium-, calcium, kalium- en thyroïdtests.
Corticosteroïden kunnen de nitroblauwtetrazolium-test ter differentiëring van bacteriële infecties beïnvloeden, en foutnegatieve resultaten opleveren.

Zwangerschap:
Glucocorticosteroïden zijn niet aangeraden tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij de ziekte waarvoor ze voorgeschreven werden het gebruik ervan rechtvaardigt.
Bijnierinsufficiëntie kan voorkomen bij kinderen van moeders die met corticosteroïden werden behandeld.

Borstvoeding:
Gebruik van Kenacort-A 10 mg/ml wordt afgeraden tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Een beslissing dient te worden genomen om ofwel te stoppen met borstvoeding, ofwel te stoppen of af te zien van behandeling met Kenacort-A 10 mg/ml, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.

Onderzoek met proefdieren heeft uitgewezen dat veel corticosteroïden teratogeen zijn bij lage doses. Aangezien adequate menselijke reproductiestudies niet zijn uitgevoerd met corticosteroïden, zal voor het gebruik van deze medicijnen tijdens zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare fase de mogelijke voordelen van het medicijn afgewogen moeten worden tegen de mogelijke gevaren voor de moeder, embryo, foetus of zuigeling. Voor andere systemische corticosteroïden is aangetoond dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden en het risico op schisis bij humane foetussen licht (met 1 %) verhogen. Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap substantiële doses corticosteroïden hebben gebruikt, moeten zorgvuldig geobserveerd worden voor tekenen van bijniersuppressie.

Uitzonderlijk werden centrale effecten vastgesteld bij toediening van hoge dosissen corticosteroïden.  Enkele zeldzame gevallen van spierzwakte en oogaantasting werden vastgesteld bij een langdurige corticosteroïdenbehandeling. In geval dergelijke effecten waargenomen worden, moeten de patiënten gewaarschuwd worden in verband met hun rijvaardigheid of het bedienen van zware machines.

Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering. Er moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Overdosering kan de systemische effecten beschreven in het hoofdstuk 4.8 uitlokken.

Farmacotherapeutische categorie: SYNTHETISCHE GlucocorticoïdeN,
ATC-code: H02A B08

Triamcinolonacetonide is een gefluoreerd glucocorticosteroïd ofte 9-alfa fluoro-16-alfa hydroxyprednisolone.
Door hun inwerking op de stofwisseling van koolhydraten, eiwitten en lipiden bevorderen glucocorticosteroïden de glyconeogenese ter hoogte van de lever, evenals de katabole activiteit ter hoogte van de spieren, de huid en het lymfatische vet- en bindweefsel.  Het algemene werkingsmechanisme van de glucocorticoïden berust op een stimulering en een inductie van de synthese van eiwitten in de lever enerzijds, en een afremming van de synthese van de perifere eiwitten en van de resorptie en het gebruik van glucose anderzijds. Het katabole effect ter hoogte van de spieren en het lymfatische vet- en bindweefsel lijkt teweeggebracht door de afremming van de glucoseresorptie.  Dit katabole effect van glucocorticosteroïden is verantwoordelijk voor een versnelde afbraak van eiwitten en RNA en levert aminozuren voor de gluconeogenese in de lever.

Corticosteroïden

1. remmen de werking af van de migratie-inhiberende factor en van de chemotactische factor; dit leidt tot afremming van de endotheliale aanhechtingskracht van de leukocyten en de macrofagen.
2. tasten het antigeen vermogen van de macrofagen aan.
3. stabiliseren de membranen van de lysosomen.
4. blokkeren de verhoging van de capillaire permeabiliteit.

Triamcinolonacetonide oefent geen mineralocorticoïde activiteit uit.
De ontstekingswerende werking ervan is krachtiger dan die van hydrocortison: 1 mg triamcinolonacetonide per os is evenwaardig aan 50 mg hydrocortison.

Absorptie
Triamcinolonacetonide is binnen 2 tot 3 weken na intra-articulaire inspuiting volledig systemisch geabsorbeerd.
De onderdrukking van de secretie van endogeen hydrocortison hangt af van het gehalte corticosteroïden van exogene oorsprong (zie ook rubriek 4.4).

Voor intradermale inspuiting wordt doorgaans een lage dosis triamcinolonacetonide gebruikt. In geval van herhaald gebruik of van toediening van hoge dosissen moet evenwel rekening worden gehouden met de systemische absorptie.

Gegevens niet beschikbaar.

Natriumcarboxymethylcellulose - natriumchloride – natriumhydroxide – zoutzuur - polysorbaat 80 - benzylalcohol (zie rubriek 2 Hulpstoffen en rubriek 4.3 Contra-indicaties) - water voor injectie q.s. ad 1 ml.

De steriele suspensie op basis van triamcinolonacetonide mag niet worden gemengd met parenterale bereidingen van lokale anaesthetica die bewaarmiddelen zoals paraben of fenol bevatten, welke de corticosteroïden kan doen uitvlokken.

3 jaar.

Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke buitenverpakking. 
Niet in de vriezer bewaren.

Kenacort-A 10 mg/ml is verpakt in een 5 ml type I kleurloze glazen flesje met een chloorbutyl rubberen stop en een groene aluminium flip-off verzegeling.

      Eenmalig gebruik.  
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemmingmet lokale voorschriften te worden vernietigd.
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

1. Datum van eerste verlening van de vergunning:: 01.06.1962
2. Datum van laatste verlenging: 18.07.2004