SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
L-Thyroxine Christiaens 25 µg tabletten
L-Thyroxine Christiaens 50 µg tabletten
L-Thyroxine Christiaens 75 µg tabletten
L-Thyroxine Christiaens 100 µg tabletten
L-Thyroxine Christiaens 125 µg tabletten
L-Thyroxine Christiaens 150 µg tabletten
L-Thyroxine Christiaens 175 µg tabletten
L-Thyroxine Christiaens 200 µg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet: natriumlevothyroxinehydraat overeenkomend met natriumlevothyroxine anhydrisch respectievelijk 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose.
Eén tablet L-Thyroxine Christiaens 25µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg en 200 µg bevat 103 mg lactosemonohydraat. Eén tablet L-Thyroxine Christiaens 175 µg bevat 102 mg lactosemonohydraat.
L-Thyroxine Christiaens 50 µg tabletten bevat de kleurstof E110 (0,15 mg), L-Thyroxine Christiaens 200 µg tabletten bevat de kleurstof E124 (0,07 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Substitutie van een fysiologische deficiëntie van het thyroïdhormoon in geval van hypothyroïdie.
Onderdrukking van de TSH-productie door de hypofyse. In de volgende gevallen is dit bijzonder wenselijk:
- euthyroïde krop gekarakteriseerd door TSH-secretie als respons op orale of intraveneuze TRH-toediening.
- preventie en behandeling van kropgezwelcomplicaties veroorzaakt door de toediening van antithyroïdpreparaten bij hyperthyroïdie.
- profylactische behandeling, na resectie van een kropgezwel of na een totale thyroïdectomie wegens schildkliercarcinoom, om de kansen op recidieven te verminderen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
De dagelijkse dosis in één inname nemen. Aangezien de resorptie verminderd wordt door de maaltijd, is het aangeraden de tabletten nuchter in te nemen.
Indien nodig kunnen de tabletten opgelost worden in wat water (10 to 15 ml) en de op die manier verkregen suspensie, die vers moet worden klaargemaakt, met nog wat meer vloeistof (5 tot 10 ml) toedienen.
Dosering
Substitutie
Volwassenen
- Normale begindosis: 25 - 50 µg per dag.
Deze begindosis stapsgewijs verhogen in functie van het klinisch antwoord (gewoonlijk met 25 µg om de twee tot vier weken) tot de onderhoudsdosis bereikt wordt.
- Onderhoudsdosis: 100 - 200 µg per dag.
Bijzondere patiëntengroepen
Bij patiënten met coronaire insufficiëntie of hartdecompensatie of bij oudere patiënten moet de behandeling met de grootste voorzichtigheid en op een zeer progressieve manier worden ingesteld. De behandeling starten met een zeer lage dosis (12,5 µg/dag of 25 µg alle twee dagen) en deze stapsgewijze verhogen.
De dosis verminderen en een -lyticum voorschrijven wanneer angina pectoris optreedt gedurende de behandeling.
De behandeling aanpassen in functie van de klinische toestand en op basis van de TSH-gehaltes welke met een uiterst gevoelige methode bepaald worden. Deze moeten binnen de normale grenzen teruggebracht worden. In die gevallen waarbij de thyroïdsecretie sterk verminderd (zelfs afwezig) is, wordt LT3 volledig gevormd uit de aanbreng van LT4, de concentraties van T4 en fT4 zullen naar de bovengrens van het normale gebracht worden.
Tijdens de zwangerschap of tijdens een behandeling met oestrogenen neemt de behoefte aan thyroxine toe. De onderhoudsdosis dient dan met ongeveer 25 % verhoogd te worden.
Pediatrische patiënten
De onderhoudsdosis bedraagt doorgaans 100 tot 150 microgram per m² lichaamsoppervlakte.
Voor pasgeborenen en peuters met aangeboren hypothyreoïdie, waar een snelle vervanging belangrijk is, bedraagt de aanbevolen startdosis 10 tot 15 microgram per kg lichaamsgewicht per dag gedurende de eerste 3 maanden. Daarna moet de dosis geval per geval worden aangepast naargelang van de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden.
Voor kinderen met een verworven hypothyreoïdie bedraagt de aanbevolen startdosis 12,5-50 microgram per dag. De dosis moet geleidelijk aan om de 2 tot 4 weken worden verhoogd naargelang van de klinische bevindingen en de schildklierhormoon- en TSH-waarden totdat de volledige vervangingsdosis is bereikt.
Aan peuters moet minstens een halfuur voor de eerste maaltijd van de dag de volledige dagelijkse dosis worden gegeven.
Suppressie en profylaxie
- Onderhoudsdosis: 100-200 µg per dag.
Aangezien de behandeling tot doel heeft de secretie van TSH te inhiberen, zal de doeltreffendheid geëvalueerd worden op basis van een TRH-test.
De efficiënte onderhoudsdosis is de laagste dosis L-Thyroxine Christiaens welke de TSH‑respons op TRH volledig inhibeert.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor thyroïdhormonen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie, onbehandelde hypofysaire insufficiëntie, en onbehandelde thyrotoxicose.
- De behandeling met L-Thyroxine Christiaens mag niet gestart worden bij acuut myocardinfarct, acute myocarditis en acute pancarditis.
- Combinatietherapie van levothyroxine en thyreostatica voor hyperthyroïdie is niet aangewezen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
4.8 Bijwerkingen
Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bij de behandeling met natriumlevothyroxine hoeft men geen bijwerkingen te verwachten als het preparaat wordt gebruikt volgens voorschrift en de klinische en laboratoriumparameters opgevolgd worden. Bij overschrijding van de individuele tolerantielimiet van natriumlevothyroxine of bij overdosering kunnen de volgende klinische symptomen voorkomen (kenmerkend voor hyperthyreoïdie), voornamelijk als de dosis te snel wordt verhoogd bij de aanvang van de behandeling. In dergelijke gevallen dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd of de medicatie gedurende een aantal dagen te worden gestopt. De behandeling kan voorzichtig weer worden gestart als deze effecten verdwenen zijn.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: gewichtsverlies
Psychische stoornissen
Niet bekend: angst, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: hoofdpijn, tremor
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend: diarree, braken
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: spierkrampen, spierzwakte
Voortplantingsstelselaandoeningen
Niet bekend: ontregelde menstruatie
Algemene aandoeningen
Niet bekend: flushing, pyrexie, hyperhidrosis
Endocriene aandoeningen
Soms: voorbijgaande hypothyroïdie bij stopzetting van het geneesmiddel.
Hartaandoeningen
Vaak: lichte cardiovasculaire afwijkingen (toegenomen dikte van het interventriculaire septum en de achterwand van het linkerventrikel en verhoogde linkerventrikelmassa-index). Patiënten met een vooraf bestaande cardiovasculaire ziekte kunnen een verergering van hun cardiovasculaire ziekte vertonen.
Soms: hypertrofie van het hart. Verminderde inspanningscapaciteit.
Niet bekend: aritmie, angina pectoris, tachycardie, palpitaties.
Huid- en onderhuid-aandoeningen
Niet bekend: allergische huidreacties, angio-oedeem, urticaria
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Denemarken
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
L-Thyroxine Christiaens 25 µg, tabletten : BE184484
L-Thyroxine Christiaens 50 µg, tabletten : BE184441
L-Thyroxine Christiaens 75 µg, tabletten : BE254387
L-Thyroxine Christiaens 100 µg, tabletten : BE184457
L-Thyroxine Christiaens 125 µg, tabletten : BE184843
L-Thyroxine Christiaens 150 µg, tabletten : BE184466
L-Thyroxine Christiaens 175 µg, tabletten : BE254396
L-Thyroxine Christiaens 200 µg, tabletten : BE184475
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
3181716 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,025MG | H03AA01 | € 8,46 | - | Ja | € 0,98 | € 0,59 |
3181732 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,050MG | H03AA01 | € 9,08 | - | Ja | € 1,2 | € 0,72 |
3181757 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,075MG | H03AA01 | € 9,96 | - | Ja | € 1,49 | € 0,9 |
3181773 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,100MG | H03AA01 | € 10,71 | - | Ja | € 1,75 | € 1,05 |
3181799 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,125MG | H03AA01 | € 10,72 | - | Ja | € 1,75 | € 1,05 |
3181815 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,150MG | H03AA01 | € 11,52 | - | Ja | € 2,02 | € 1,21 |
3181831 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,175MG | H03AA01 | € 12,46 | - | Ja | € 2,33 | € 1,4 |
3181856 | L THYROXINE CHRISTIAENS COMP 112X0,200MG | H03AA01 | € 12,8 | - | Ja | € 2,45 | € 1,47 |