Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOSFERRON 695 mg, bruistabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén bruistablet bevat 695 mg ijzer-gluconaat (komt overeen met 80.5 mg tweewaardig ijzer).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke bruistablet bevat 214,5 mg natrium.
Elke bruistablet bevat 0,152 mg benzylalcohol.
Elke bruistablet bevat 1,09 mg sorbitol.
Dit middel bevat de kleurstof “zonnegeel S” (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten: grijs-bruine tabletten
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van anemie ten gevolge van ijzertekorten.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
1 bruistablet per dag.
Bij ernstige bloedarmoede mag de dosis verhoogd worden tot 2 of 3 ½ tabletten daags, gespreid over 2 of 3 toedieningen.
Pediatrische patiënten
Losferron bruistabletten worden niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen die minder dan 14 kg wegen. In het geval van kinderen met een gewicht van 14 kg of meer, mag 3 mg/kg lichaamsgewicht/dag elementair ijzer worden toegediend. Dit komt overeen met ½ tot 1 bruistablet per dag. Een dagelijkse dosis van meer dan 5 mg/ kg lichaamsgewicht mag niet ingenomen worden en de maximale dagelijkse dosis mag de 100 mg elementair ijzer niet overschrijden.
Zie ook de waarschuwing in rubriek 4.4 in verband met de hulpstof benzylalcohol.
Wijze van toediening
Losferron bruistabletten dienen in een glas water (ongeveer 200 ml) opgelost te worden alvorens ze in te nemen ofwel 1 uur voor de maaltijd ofwel 3 uren na de maaltijd.
Een behandelingsperiode duurt vaak 4 tot 6 weken en een onderhoudsbehandeling wordt voortgezet afhankelijk van de bloedwaarden. De behandeling wordt meestal voortgezet tot de hemoglobine concentratie genormaliseerd is.
Alvorens met de behandeling te beginnen moet de diagnostiek van ijzergebrek (anemie) zorgvuldig gesteld worden.
De Losferron bruistabletten bevatten natrium saccharine en natrium cyclamaat als zoetstof waardoor deze tabletten ook mogen toegediend worden aan diabetici.
4.3 Contra-indicaties
Ijzer gluconaat is gecontra-indiceerd bij:
- Overgevoeligheid voor ijzer gluconaat of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Ziekten die leiden tot ijzeroverbelasting (ijzerdepots) in het lichaam zoals bij hemochromatose, hemolyse en metabolische stoornissen (sideroblastische anemie, thalassemie, lood anemie).
4.8 Bijwerkingen
Bloedvataandoeningen:
Vasomotorische warmteopwellingen en duizeligheid kunnen voorkomen bij patiënten met een ernstig ijzergebrek in de beginperiode van de behandeling.
Maagdarmstelselaandoeningen:
- Misselijkheid, braakneigingen, obstipatie, diarree, pyrosis en metaalsmaak kunnen voorkomen.
- Een zwarte kleuring van de faeces komt in het algemeen voor, zonder noemenswaardige gevolgen.
- Een kleuring van de tanden na inname van de ijzeroplossing werd zelden waargenomen. Dit kan verholpen worden door een energieke poetsbeurt van de tanden; men kan ook de oplossing innemen met een rietje.
- Epigastrische pijnen en misselijkheid kunnen bij patiënten met een ernstig ijzergebrek in het begin van
de behandeling optreden.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
- Enkele gevallen van overgevoeligheidsreacties (huiduitslag) zijn gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- Bruistabletten in polypropyleen tablettencontainer: BE140253
- Bruistabletten in blisterverpakking: BE158313
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening: 08/03/2022
Datum van goedkeuring: 03/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0381673 | LOSFERRON COMP EFF 60 | B03AA03 | € 18,3 | - | Ja |
0604645 | LOSFERRON COMP EFF 30 | B03AA03 | € 9,69 | - | Ja |